초저체중아의 조기 발병 신생아 패혈증에서 태반/제대혈의 유용성
2021년 7월 16일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
초저체중 출생아의 조기 발병 신생아 패혈증(EONS)에서 태반/제대혈(PUCB)의 유용성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 태반/제대혈(PUCB)의 유용성을 평가하여 초저체중 출생아의 EONS에 대한 기본 정밀 검사를 수행합니다: 감별, 미성숙/총 비율(I/T 비율) 및 CRP 및 IL-6 수준과 함께 혈액 배양.
미숙아 코호트(63명의 피험자)를 모집합니다.
모든 참가자는 출생 후 첫 12시간 동안 태반/제대혈(PUCB) 및 대상 혈액 샘플을 사용하여 패혈증에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
조기 발병 신생아 패혈증(Early Onset Neonatal Sepsis, EONS)은 조산아에서 흔히 발생하며, 특히 조기에 진단되지 않은 경우 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 현재 기준 정밀 검사는 혈액 배양, CBC, I/T 비율을 수행하기 위해 영아의 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다. 이 테스트는 EONS 진단에 대한 민감도와 특이도가 낮은 것으로 나타났습니다.
PUCB는 유용하고 통증이 없으며 채취가 간단한 또 다른 안전한 혈액 공급원이 될 수 있습니다. CBC, I/T 비율 및 혈액 배양이 EONS를 진단하기에 충분하지 않을 수 있으므로 우리는 IL-6 및 CRP를 추가하여 조산아에서 혈액을 채취하지 않고 조산아에서 EONS를 진단하기 위한 민감도와 특이도를 높일 것입니다.
이 연구는 EONS를 진단하기 위해 의원성 실혈을 줄이는 단계가 될 수 있습니다. 현재 연구의 주요 결과는 미숙아(<30주 및 <1250g 출생 체중)의 EOS 진단에 PUCB의 유용성을 찾는 것입니다. PUCB를 사용하면 미숙아의 패혈증 진단 정확도를 높일 수 있으며, 급성 실혈로 인한 혈역학적 불안정성을 줄이면서 극미숙아의 혈액도 보존할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- Sergio Mauricio Lerma Narvaez
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 34주 미만의 영아
제외 기준:
- 알려진 선천적 또는 염색체 이상
- 선천성 심장병
- 입원 시 질 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 태반/제대혈 샘플
태반/제대혈 샘플은 모든 참가자로부터 분만 후 수집됩니다.
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영아가 분만된 후 고정된 제대혈과 함께 태반을 ObGyn 팀에서 채취합니다.
하나의 탯줄 클램프는 탯줄 끝에 배치되고 다른 클램프는 탯줄의 태반 끝에 배치됩니다.
그런 다음 탯줄이 클램프 사이에서 절단됩니다.
탯줄은 멸균 상태(멸균 장갑)에서 2% 클로르헥시딘과 70% 이소프로필 알코올로 세 번 세척합니다.
제대혈 샘플은 멸균된 22게이지 바늘이 있는 진공채취기 혈액 수집 시스템을 사용하여 수집됩니다.
3~4ml의 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 수(WBC) (1)
기간: 출생 후 처음 30분 동안 완료됩니다. 이 샘플은 폐기된 태반/탯줄에서 채취할 예정입니다.
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정상 범위 약 6,000 - 30,000 cell/mm3.
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출생 후 처음 30분 동안 완료됩니다. 이 샘플은 폐기된 태반/탯줄에서 채취할 예정입니다.
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백혈구 수(WBC) (1) 유아 혈액
기간: 출생 후 처음 6시간 동안 완료됩니다. 이 샘플은 참가자로부터 직접 가져옵니다.
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정상 범위: 6.000 - 30.000 셀/mm3.
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출생 후 처음 6시간 동안 완료됩니다. 이 샘플은 참가자로부터 직접 가져옵니다.
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I/T 비율(미성숙/총 미성숙 호중구). I/T 비율은 미성숙 백혈구 수를 총 백혈구 수로 나누어 계산했습니다.
기간: 출생 후 처음 30분 동안 완료됩니다. 이 샘플은 폐기된 태반/탯줄에서 채취할 예정입니다.
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I/T 비율의 정상 범위: <0.2.
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출생 후 처음 30분 동안 완료됩니다. 이 샘플은 폐기된 태반/탯줄에서 채취할 예정입니다.
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I/T 비율(미성숙/총 미성숙 호중구 비율) 영아 혈액
기간: 출생 후 처음 12시간 동안 완료됩니다. 이 샘플은 참가자로부터 직접 가져옵니다.
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정상 범위: <0.2
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출생 후 처음 12시간 동안 완료됩니다. 이 샘플은 참가자로부터 직접 가져옵니다.
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CRP(C 반응성 단백질)(1)
기간: 출생 후 처음 30분 동안 완료됩니다. 이 샘플은 폐기된 태반/탯줄에서 채취할 예정입니다.
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정상 범위: < 10,000ng/mL
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출생 후 처음 30분 동안 완료됩니다. 이 샘플은 폐기된 태반/탯줄에서 채취할 예정입니다.
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CRP(C-반응성 단백질)(2) 유아 혈액
기간: 출생 후 처음 6시간 동안 완료됩니다. 이 샘플은 참가자로부터 직접 가져왔습니다.
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정상 범위: <10.000ng/mL
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출생 후 처음 6시간 동안 완료됩니다. 이 샘플은 참가자로부터 직접 가져왔습니다.
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IL-6 (1)
기간: 출생 후 처음 30분 동안 완료됩니다. 이 샘플은 폐기된 태반/탯줄에서 채취할 예정입니다.
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정상 범위: 0-10.2pg/ml
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출생 후 처음 30분 동안 완료됩니다. 이 샘플은 폐기된 태반/탯줄에서 채취할 예정입니다.
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IL-6(인터루킨-6) 유아 혈액
기간: 출생 후 첫 6시간 동안 완료됩니다. 이 샘플은 참가자로부터 직접 가져옵니다.
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정상 범위: <100pg/mL
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출생 후 첫 6시간 동안 완료됩니다. 이 샘플은 참가자로부터 직접 가져옵니다.
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프로칼시토닌 PUBC
기간: 배송 후 30분 이내
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분만 후 PUBC에서 혈액을 채취했습니다.
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배송 후 30분 이내
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출생 후 6시간 이내에 태반과 아기의 혈액에서 프로칼시토닌 수치를 측정했습니다.
기간: 프로칼시토닌 수치는 태반 혈액과 영아의 혈액에서 측정되었습니다(6시간 이내).
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프로칼시토닌 수치
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프로칼시토닌 수치는 태반 혈액과 영아의 혈액에서 측정되었습니다(6시간 이내).
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출생 후 6시간 이내에 태반과 아기에게서 채취한 혈액에서 혈액 배양 음성인 참가자 수
기간: 출생 후 6시간 이내에 태반과 아기에게서 채혈한 혈액 샘플.
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정상 범위: 혈액 배양 음성
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출생 후 6시간 이내에 태반과 아기에게서 채혈한 혈액 샘플.
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프레셉신- PUBC
기간: 생후 첫 30분
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출생 후 6시간 이내에 태반과 아기에게서 채취한 혈액에서 프리셉신 수치를 측정했습니다.
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생후 첫 30분
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Presepsin 유아의 혈액
기간: 생후 첫 30분
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프리셉신 수준
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생후 첫 30분
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혈액 배양이 음성인 참가자 수
기간: 생후 첫 2시간
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출생 후 영아에게서 혈액을 채취합니다.
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생후 첫 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brown DR, Kutler D, Rai B, Chan T, Cohen M. Bacterial concentration and blood volume required for a positive blood culture. J Perinatol. 1995 Mar-Apr;15(2):157-9.
- Hornik CP, Benjamin DK, Becker KC, Benjamin DK Jr, Li J, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M, Smith PB. Use of the complete blood cell count in early-onset neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2012 Aug;31(8):799-802. doi: 10.1097/INF.0b013e318256905c.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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