Użyteczność krwi łożyskowej/pępowinowej we wczesnej sepsie noworodków u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
16 lipca 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności krwi łożyskowej/pępowinowej (PUCB) we wczesnej posocznicy noworodków (EONS) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Niniejsze badanie ocenia przydatność krwi pępowinowej/łożyskowej (PUCB) do wykonywania podstawowych badań diagnostycznych dla EONS u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową: CBC (pełna morfologia krwi) z rozróżnieniem, stosunek niedojrzałych/całkowitych (stosunek I/T) oraz posiew krwi wraz z oznaczeniem CRP i IL-6.
Zrekrutowana zostanie kohorta (63 pacjentów) wcześniaków.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem sepsy przy użyciu krwi łożyskowej/pępowinowej (PUCB) i próbki krwi pacjenta w ciągu pierwszych 12 godzin życia (po urodzeniu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna posocznica noworodków (EONS) jest powszechna u wcześniaków i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością, zwłaszcza jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana. Obecnie podstawowe badania wykonuje się przy użyciu próbek krwi od niemowlęcia w celu wykonania posiewu krwi, CBC, stosunku I/T. Testy te wykazały niską czułość i swoistość w diagnostyce EONS.
PUCB może być kolejnym bezpiecznym źródłem krwi, która jest użyteczna, bezbolesna i łatwa do pobrania. Ponieważ CBC, stosunek I/T i posiew krwi mogą nie wystarczyć do zdiagnozowania EONS, dodamy IL-6 i CRP, które zwiększą czułość i specyficzność diagnozy EONS u wcześniaków bez pobierania krwi od niemowląt.
To badanie może być krokiem do zmniejszenia jatrogennej utraty krwi w celu zdiagnozowania EONS. Podstawowym rezultatem obecnych badań będzie ustalenie przydatności PUCB w diagnostyce EOS u wcześniaków (<30 tygodni i <1250 gramów masy urodzeniowej). Korzystanie z PUCB może zwiększyć dokładność diagnozowania sepsy u wcześniaków, a także oszczędzać krew u skrajnie wcześniaków, jednocześnie zmniejszając niestabilność hemodynamiczną spowodowaną ostrą utratą krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- Sergio Mauricio Lerma Narvaez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 dzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta <34 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Znane wady wrodzone lub chromosomalne
- Wrodzona wada serca (inna niż przetrwały przewód tętniczy, przetrwały otwór owalny lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej)
- Krwawienie z pochwy przy przyjęciu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Próbka krwi łożyskowej/pępowinowej
Próbka krwi łożyskowej/pępowinowej zostanie pobrana po porodzie od każdej uczestniczki.
|
Po porodzie, łożysko wraz z zaciśniętą krwią pępowinową zostanie pobrana od zespołu ObGyn.
Jeden zacisk pępowinowy zostanie umieszczony na końcu pępowiny, a drugi zacisk zostanie umieszczony na łożyskowym końcu pępowiny.
Następnie pępowina zostanie przecięta między zaciskami.
Pępowina zostanie trzykrotnie oczyszczona 2% chlorheksydyną plus 70% alkoholem izopropylowym w sterylnych warunkach (sterylne rękawiczki).
Próbki krwi pępowinowej będą pobierane za pomocą systemu pobierania krwi vacutainer ze sterylną igłą 22G.
Pobierzemy 3 - 4 ml krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba białych krwinek (WBC) (1)
Ramy czasowe: Wykonywane w ciągu pierwszych 30 minut po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana z wyrzuconego krwi pępowinowej/łożyskowej.
|
Normalny zakres około 6000 - 30 000 komórek/mm3.
|
Wykonywane w ciągu pierwszych 30 minut po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana z wyrzuconego krwi pępowinowej/łożyskowej.
|
|
Liczba białych krwinek (WBC) (1) KREW NIEMOWLĘTA
Ramy czasowe: Ukończone w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana bezpośrednio od uczestnika.
|
Normalny zakres: 6.000 - 30.000 komórek/mm3.
|
Ukończone w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana bezpośrednio od uczestnika.
|
|
Stosunek I/T (niedojrzałe/całkowite niedojrzałe neutrofile). Stosunek I/T obliczono przez podzielenie całkowitej liczby niedojrzałych krwinek białych
Ramy czasowe: Wykonywane w ciągu pierwszych 30 minut po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana z wyrzuconego krwi pępowinowej/łożyskowej.
|
Normalny zakres stosunku I/T: <0,2.
|
Wykonywane w ciągu pierwszych 30 minut po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana z wyrzuconego krwi pępowinowej/łożyskowej.
|
|
Stosunek I/T (stosunek niedojrzałych/całkowitych niedojrzałych neutrofilów) KREW NIEMOWLĘTA
Ramy czasowe: Ukończone w ciągu pierwszych 12 godzin po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana bezpośrednio od uczestnika.
|
Normalny zakres: <0,2
|
Ukończone w ciągu pierwszych 12 godzin po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana bezpośrednio od uczestnika.
|
|
CRP (białko C-reaktywne)(1)
Ramy czasowe: Wykonywane w ciągu pierwszych 30 minut po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana z wyrzuconego krwi pępowinowej/łożyskowej.
|
Normalny zakres: < 10 000 ng/ml
|
Wykonywane w ciągu pierwszych 30 minut po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana z wyrzuconego krwi pępowinowej/łożyskowej.
|
|
CRP (białko C-reaktywne)(2) KREW NIEMOWLĄTA
Ramy czasowe: Ukończone w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu. Ta próbka została pobrana bezpośrednio od uczestnika.
|
Normalny zakres: <10.000 ng/ml
|
Ukończone w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu. Ta próbka została pobrana bezpośrednio od uczestnika.
|
|
IŁ-6 (1)
Ramy czasowe: Wykonywane w ciągu pierwszych 30 minut po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana z wyrzuconego krwi pępowinowej/łożyskowej.
|
Normalny zakres: 0-10,2 pg/ml
|
Wykonywane w ciągu pierwszych 30 minut po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana z wyrzuconego krwi pępowinowej/łożyskowej.
|
|
IL-6 (Interleukina-6) KREW NIEMOWLĄT
Ramy czasowe: Ukończone w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana bezpośrednio od uczestnika.
|
Normalny zakres: <100 pg/ml
|
Ukończone w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu. Ta próbka zostanie pobrana bezpośrednio od uczestnika.
|
|
Prokalcytonina PUBC
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po dostawie
|
Krew pobrano z PUBC po porodzie
|
W ciągu 30 minut po dostawie
|
|
Poziom prokalcytoniny zmierzono we krwi z łożyska i dziecka w ciągu 6 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: Poziom prokalcytoniny mierzono we krwi z łożyska i we krwi niemowlęcia (w ciągu 6 godzin)
|
Poziomy prokalcytoniny
|
Poziom prokalcytoniny mierzono we krwi z łożyska i we krwi niemowlęcia (w ciągu 6 godzin)
|
|
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem posiewu krwi z krwi pobranej z łożyska i od dziecka w ciągu 6 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana z łożyska i dziecka w ciągu 6 godzin po urodzeniu.
|
Normalny zakres: posiew krwi ujemny
|
Próbka krwi pobrana z łożyska i dziecka w ciągu 6 godzin po urodzeniu.
|
|
Presepsyna - PUBC
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po urodzeniu
|
Stężenie presepsyny mierzono we krwi pobranej z łożyska i od dziecka w ciągu 6 godzin po urodzeniu
|
Pierwsze 30 minut po urodzeniu
|
|
Presepsin-krew niemowlęca
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po urodzeniu
|
Poziomy presepsyny
|
Pierwsze 30 minut po urodzeniu
|
|
Liczba uczestników z ujemnym posiewem krwi
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po urodzeniu
|
Krew jest pobierana od niemowląt po urodzeniu
|
pierwsze 2 godziny po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qazi SA, Stoll BJ. Neonatal sepsis: a major global public health challenge. Pediatr Infect Dis J. 2009 Jan;28(1 Suppl):S1-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31819587a9. No abstract available.
- Brown DR, Kutler D, Rai B, Chan T, Cohen M. Bacterial concentration and blood volume required for a positive blood culture. J Perinatol. 1995 Mar-Apr;15(2):157-9.
- Hornik CP, Benjamin DK, Becker KC, Benjamin DK Jr, Li J, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M, Smith PB. Use of the complete blood cell count in early-onset neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2012 Aug;31(8):799-802. doi: 10.1097/INF.0b013e318256905c.
- Malik A, Hui CP, Pennie RA, Kirpalani H. Beyond the complete blood cell count and C-reactive protein: a systematic review of modern diagnostic tests for neonatal sepsis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jun;157(6):511-6. doi: 10.1001/archpedi.157.6.511.
- Ng PC. Diagnostic markers of infection in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 May;89(3):F229-35. doi: 10.1136/adc.2002.023838.
- Laborada G, Rego M, Jain A, Guliano M, Stavola J, Ballabh P, Krauss AN, Auld PA, Nesin M. Diagnostic value of cytokines and C-reactive protein in the first 24 hours of neonatal sepsis. Am J Perinatol. 2003 Nov;20(8):491-501. doi: 10.1055/s-2003-45382.
- Christensen RD, Lambert DK, Baer VL, Montgomery DP, Barney CK, Coulter DM, Ilstrup S, Bennett ST. Postponing or eliminating red blood cell transfusions of very low birth weight neonates by obtaining all baseline laboratory blood tests from otherwise discarded fetal blood in the placenta. Transfusion. 2011 Feb;51(2):253-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02827.x. Epub 2010 Aug 16.
- Meena J, Charles MV, Ali A, Ramakrishnan S, Gosh S, Seetha KS. Utility of cord blood culture in early onset neonatal sepsis. Australas Med J. 2015 Aug 31;8(8):263-7. doi: 10.4066/AMJ.2015.2460. eCollection 2015.
- Beeram MR, Loughran C, Cipriani C, Govande V. Utilization of umbilical cord blood for the evaluation of group B streptococcal sepsis screening. Clin Pediatr (Phila). 2012 May;51(5):447-53. doi: 10.1177/0009922811431882. Epub 2011 Dec 22.
- Joram N, Boscher C, Denizot S, Loubersac V, Winer N, Roze JC, Gras-Le Guen C. Umbilical cord blood procalcitonin and C reactive protein concentrations as markers for early diagnosis of very early onset neonatal infection. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jan;91(1):F65-6. doi: 10.1136/adc.2005.074245.
- Baer VL, Lambert DK, Carroll PD, Gerday E, Christensen RD. Using umbilical cord blood for the initial blood tests of VLBW neonates results in higher hemoglobin and fewer RBC transfusions. J Perinatol. 2013 May;33(5):363-5. doi: 10.1038/jp.2012.127. Epub 2012 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .