Utilidade do Sangue do Cordão Placentário/Umbilical na Sepse Neonatal de Início Precoce em Recém-Nascidos com Peso Muito Baixo
16 de julho de 2021 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Um estudo piloto para avaliar a utilidade do sangue da placenta/cordão umbilical (PUCB) na sepse neonatal precoce (EONS) em bebês com muito baixo peso ao nascer
Este estudo avalia a utilidade do sangue de cordão umbilical/placentário (PUCB) para realizar o teste de linha de base para EONS em bebês com muito baixo peso ao nascer: CBC (hemograma completo) com diferencial, relação imaturo/total (relação I/T) e hemocultura juntamente com os níveis de PCR e IL-6.
Uma coorte (63 indivíduos) de bebês prematuros será recrutada.
Todos os participantes serão avaliados para sepse usando sangue de cordão umbilical/placentário (PUCB) e amostra de sangue do sujeito durante as primeiras 12 horas de vida (após o nascimento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Sepse Neonatal de Início Precoce (EONS) é comum em prematuros e está associada a alta morbidade e mortalidade, especialmente se não for diagnosticada precocemente. Atualmente, o exame de base é feito usando amostras de sangue do bebê para realizar hemocultura, hemograma e relação I/T. Esses testes têm mostrado baixa sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de EONS.
O PUCB pode ser outra fonte segura de sangue que é útil, indolor e simples de coletar. Como hemograma completo, relação I/T e hemocultura podem não ser suficientes para diagnosticar EONS, adicionaremos IL-6 e PCR, o que aumentará a sensibilidade e especificidade para diagnosticar EONS em bebês prematuros sem coletar sangue dos bebês.
Este estudo pode ser um passo para diminuir a perda sanguínea iatrogênica para diagnosticar EONS. O principal resultado da pesquisa atual será descobrir a utilidade do PUCB no diagnóstico de EOS em bebês prematuros (<30 semanas e <1250 gramas de peso ao nascer). O uso do PUCB pode aumentar a precisão do diagnóstico de sepse em bebês prematuros e também conservar o sangue em bebês extremamente prematuros, ao mesmo tempo em que reduz a instabilidade hemodinâmica devido à perda aguda de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Sergio Mauricio Lerma Narvaez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes <34 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas ou cromossômicas conhecidas
- Doença cardíaca congênita (exceto persistência do canal arterial, forame oval patente ou defeito do septo atrial)
- Sangramento vaginal na admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Amostra de Sangue da Placenta/Cordão Umbilical
A amostra de Sangue da Placenta/Cordão Umbilical será coletada após o parto de cada participante.
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Depois que o bebê nascer, a placenta junto com o sangue do cordão umbilical será obtido da equipe ObGyn.
Uma pinça umbilical será colocada na extremidade umbilical e a outra pinça será colocada na extremidade placentária do cordão umbilical.
Em seguida, o cordão umbilical será cortado entre os grampos.
O cordão umbilical será limpo três vezes com clorexidina 2% mais álcool isopropílico 70% em condições estéreis (luvas estéreis).
As amostras de sangue do cordão umbilical serão coletadas usando o sistema de coleta de sangue vacutainer com uma agulha estéril de calibre 22.
Coletaremos de 3 a 4 ml de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de glóbulos brancos (WBC) (1)
Prazo: Completado durante os primeiros 30 minutos após o nascimento. Esta amostra será retirada do cordão umbilical/placentário descartado.
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Faixa normal de aproximadamente 6.000 - 30.000 células/mm3.
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Completado durante os primeiros 30 minutos após o nascimento. Esta amostra será retirada do cordão umbilical/placentário descartado.
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Contagem de glóbulos brancos (WBC) (1) SANGUE INFANTIL
Prazo: Completado durante as primeiras 6 horas após o nascimento. Esta amostra será retirada diretamente do participante.
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Faixa normal: 6.000 - 30.000 células/mm3.
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Completado durante as primeiras 6 horas após o nascimento. Esta amostra será retirada diretamente do participante.
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Razão I/T (neutrófilo imaturo/total imaturo). A razão I/T foi calculada dividindo a contagem de leucócitos imaturos Contagem total de leucócitos
Prazo: Completado durante os primeiros 30 minutos após o nascimento. Esta amostra será retirada do cordão umbilical/placentário descartado.
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Faixa normal da relação I/T: <0,2.
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Completado durante os primeiros 30 minutos após o nascimento. Esta amostra será retirada do cordão umbilical/placentário descartado.
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Relação I/T (relação de neutrófilos imaturos/total imaturo) SANGUE INFANTIL
Prazo: Completado durante as primeiras 12 horas após o nascimento. Esta amostra será retirada diretamente do participante.
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Faixa normal: <0,2
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Completado durante as primeiras 12 horas após o nascimento. Esta amostra será retirada diretamente do participante.
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PCR (Proteína C-Reativa)(1)
Prazo: Completado durante os primeiros 30 minutos após o nascimento. Esta amostra será retirada do cordão umbilical/placentário descartado.
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Faixa normal: < 10.000 ng/mL
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Completado durante os primeiros 30 minutos após o nascimento. Esta amostra será retirada do cordão umbilical/placentário descartado.
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PCR (Proteína C-Reativa)(2) SANGUE INFANTIL
Prazo: Completado durante as primeiras 6 horas após o nascimento. Esta amostra foi retirada diretamente do participante.
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Faixa normal: <10.000ng/mL
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Completado durante as primeiras 6 horas após o nascimento. Esta amostra foi retirada diretamente do participante.
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IL-6 (1)
Prazo: Completado durante os primeiros 30 minutos após o nascimento. Esta amostra será retirada do cordão umbilical/placentário descartado.
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Faixa normal: 0-10,2 pg/ml
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Completado durante os primeiros 30 minutos após o nascimento. Esta amostra será retirada do cordão umbilical/placentário descartado.
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IL-6 (Interleucina-6) SANGUE INFANTIL
Prazo: Completado durante as primeiras 6 horas após o nascimento. Esta amostra será retirada diretamente do participante.
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Faixa normal: <100 pg/mL
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Completado durante as primeiras 6 horas após o nascimento. Esta amostra será retirada diretamente do participante.
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Procalcitonina PUBC
Prazo: Dentro de 30 minutos após a entrega
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O sangue foi retirado do PUBC após o parto
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Dentro de 30 minutos após a entrega
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O nível de procalcitonina foi medido no sangue da placenta e do bebê dentro de 6 horas após o nascimento
Prazo: O nível de procalcitonina foi medido no sangue da placenta e no sangue do bebê (dentro de 6 horas)
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Níveis de procalcitonina
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O nível de procalcitonina foi medido no sangue da placenta e no sangue do bebê (dentro de 6 horas)
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Número de participantes com hemocultura negativa de sangue retirado da placenta e do bebê dentro de 6 horas após o nascimento
Prazo: Amostra de sangue coletada da placenta e do bebê até 6 horas após o nascimento.
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Faixa normal: hemocultura negativa
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Amostra de sangue coletada da placenta e do bebê até 6 horas após o nascimento.
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Presepsina - PUBC
Prazo: Primeiros 30 minutos após o nascimento
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O nível de presepsina foi medido no sangue coletado da placenta e do bebê dentro de 6 horas após o nascimento
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Primeiros 30 minutos após o nascimento
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Sangue Presepsina-Infantil
Prazo: Primeiros 30 minutos após o nascimento
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Níveis de presepsina
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Primeiros 30 minutos após o nascimento
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Número de participantes com hemocultura negativa
Prazo: primeiras 2 horas após o nascimento
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O sangue é retirado de bebês após o nascimento
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primeiras 2 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qazi SA, Stoll BJ. Neonatal sepsis: a major global public health challenge. Pediatr Infect Dis J. 2009 Jan;28(1 Suppl):S1-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31819587a9. No abstract available.
- Brown DR, Kutler D, Rai B, Chan T, Cohen M. Bacterial concentration and blood volume required for a positive blood culture. J Perinatol. 1995 Mar-Apr;15(2):157-9.
- Hornik CP, Benjamin DK, Becker KC, Benjamin DK Jr, Li J, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M, Smith PB. Use of the complete blood cell count in early-onset neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2012 Aug;31(8):799-802. doi: 10.1097/INF.0b013e318256905c.
- Malik A, Hui CP, Pennie RA, Kirpalani H. Beyond the complete blood cell count and C-reactive protein: a systematic review of modern diagnostic tests for neonatal sepsis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jun;157(6):511-6. doi: 10.1001/archpedi.157.6.511.
- Ng PC. Diagnostic markers of infection in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 May;89(3):F229-35. doi: 10.1136/adc.2002.023838.
- Laborada G, Rego M, Jain A, Guliano M, Stavola J, Ballabh P, Krauss AN, Auld PA, Nesin M. Diagnostic value of cytokines and C-reactive protein in the first 24 hours of neonatal sepsis. Am J Perinatol. 2003 Nov;20(8):491-501. doi: 10.1055/s-2003-45382.
- Christensen RD, Lambert DK, Baer VL, Montgomery DP, Barney CK, Coulter DM, Ilstrup S, Bennett ST. Postponing or eliminating red blood cell transfusions of very low birth weight neonates by obtaining all baseline laboratory blood tests from otherwise discarded fetal blood in the placenta. Transfusion. 2011 Feb;51(2):253-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02827.x. Epub 2010 Aug 16.
- Meena J, Charles MV, Ali A, Ramakrishnan S, Gosh S, Seetha KS. Utility of cord blood culture in early onset neonatal sepsis. Australas Med J. 2015 Aug 31;8(8):263-7. doi: 10.4066/AMJ.2015.2460. eCollection 2015.
- Beeram MR, Loughran C, Cipriani C, Govande V. Utilization of umbilical cord blood for the evaluation of group B streptococcal sepsis screening. Clin Pediatr (Phila). 2012 May;51(5):447-53. doi: 10.1177/0009922811431882. Epub 2011 Dec 22.
- Joram N, Boscher C, Denizot S, Loubersac V, Winer N, Roze JC, Gras-Le Guen C. Umbilical cord blood procalcitonin and C reactive protein concentrations as markers for early diagnosis of very early onset neonatal infection. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jan;91(1):F65-6. doi: 10.1136/adc.2005.074245.
- Baer VL, Lambert DK, Carroll PD, Gerday E, Christensen RD. Using umbilical cord blood for the initial blood tests of VLBW neonates results in higher hemoglobin and fewer RBC transfusions. J Perinatol. 2013 May;33(5):363-5. doi: 10.1038/jp.2012.127. Epub 2012 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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