Utilidad de la sangre de placenta/cordón umbilical en la sepsis neonatal de inicio temprano en lactantes de muy bajo peso al nacer
16 de julio de 2021 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Un estudio piloto para evaluar la utilidad de la sangre de la placenta/cordón umbilical (PUCB) en la sepsis neonatal de inicio temprano (EONS) en bebés de muy bajo peso al nacer
Este estudio evalúa la utilidad de la sangre del cordón umbilical/placentario (PUCB, por sus siglas en inglés) para realizar las pruebas de diagnóstico iniciales para EONS en bebés de muy bajo peso al nacer: CBC (recuento sanguíneo completo) con diferencial, relación inmaduro/total (relación I/T) y cultivo de sangre junto con los niveles de CRP e IL-6.
Se reclutará una cohorte (63 sujetos) de bebés prematuros.
Todos los participantes serán evaluados para detectar sepsis utilizando sangre de cordón umbilical/placentario (PUCB) y muestra de sangre del sujeto durante las primeras 12 horas de vida (después del nacimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis neonatal de inicio temprano (EONS, por sus siglas en inglés) es común en los bebés prematuros y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad, especialmente si no se diagnostica temprano. Actualmente, el estudio de referencia se realiza utilizando muestras de sangre del bebé para realizar hemocultivo, CBC, relación I/T. Estas pruebas han demostrado tener baja sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de EONS.
PUCB puede ser otra fuente segura de sangre que es útil, indolora y fácil de recolectar. Como el CBC, la relación I/T y el hemocultivo pueden no ser suficientes para diagnosticar EONS, agregaremos IL-6 y CRP, lo que aumentará la sensibilidad y especificidad para diagnosticar EONS en bebés prematuros sin recolectar sangre de los bebés.
Este estudio puede ser un paso para disminuir la pérdida de sangre iatrogénica para diagnosticar EONS. El resultado principal de la investigación actual será descubrir la utilidad de PUCB en el diagnóstico de EOS en bebés prematuros (<30 semanas y <1250 gramos de peso al nacer). El uso de PUCB puede aumentar la precisión para diagnosticar sepsis en bebés prematuros, y también conservará la sangre en los bebés extremadamente prematuros mientras reduce la inestabilidad hemodinámica debido a la pérdida aguda de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Sergio Mauricio Lerma Narvaez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes <34 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas o cromosómicas conocidas
- Cardiopatía congénita (que no sea conducto arterioso permeable, foramen oval permeable o comunicación interauricular)
- Sangrado vaginal al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Muestra de sangre de placenta/cordón umbilical
Se recolectará una muestra de sangre de placenta/cordón umbilical después del parto de cada participante.
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Después de que nazca el bebé, el equipo de obstetricia y ginecología obtendrá sangre de la placenta junto con el cordón umbilical pinzado.
Se colocará una pinza umbilical en el extremo umbilical y la otra pinza se colocará en el extremo placentario del cordón umbilical.
Luego se cortará el cordón umbilical entre las pinzas.
El cordón umbilical se limpiará tres veces con clorhexidina al 2% más alcohol isopropílico al 70% en condiciones estériles (guantes estériles).
Las muestras de sangre del cordón umbilical se recolectarán utilizando un sistema de recolección de sangre vacutainer con una aguja estéril de calibre 22.
Recogeremos 3 - 4 ml de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) (1)
Periodo de tiempo: Completado durante los primeros 30 minutos después del nacimiento. Esta muestra se tomará de la sangre del cordón umbilical/placentario descartado.
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Rango normal aproximadamente 6.000 - 30.000 celdas/mm3.
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Completado durante los primeros 30 minutos después del nacimiento. Esta muestra se tomará de la sangre del cordón umbilical/placentario descartado.
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) (1) SANGRE INFANTIL
Periodo de tiempo: Completado durante las primeras 6 horas después del nacimiento. Esta muestra se va a tomar directamente del participante.
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Rango Normal: 6.000 - 30.000 cel/mm3.
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Completado durante las primeras 6 horas después del nacimiento. Esta muestra se va a tomar directamente del participante.
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Relación I/T (neutrófilos inmaduros/inmaduros totales). La relación I/T se calculó dividiendo el recuento de glóbulos blancos inmaduros. El recuento total de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Completado durante los primeros 30 minutos después del nacimiento. Esta muestra se tomará de la sangre del cordón umbilical/placentario descartado.
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Rango normal de relación I/T: <0.2.
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Completado durante los primeros 30 minutos después del nacimiento. Esta muestra se tomará de la sangre del cordón umbilical/placentario descartado.
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Relación I/T (Relación de neutrófilos inmaduros/inmaduros totales) SANGRE INFANTIL
Periodo de tiempo: Completado durante las primeras 12 horas después del nacimiento. Esta muestra se va a tomar directamente del participante.
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Rango Normal: <0.2
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Completado durante las primeras 12 horas después del nacimiento. Esta muestra se va a tomar directamente del participante.
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PCR (Proteína C Reactiva)(1)
Periodo de tiempo: Completado durante los primeros 30 minutos después del nacimiento. Esta muestra se tomará de la sangre del cordón umbilical/placentario descartado.
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Rango Normal: < 10,000 ng/mL
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Completado durante los primeros 30 minutos después del nacimiento. Esta muestra se tomará de la sangre del cordón umbilical/placentario descartado.
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CRP (Proteína C-Reactiva)(2) SANGRE INFANTIL
Periodo de tiempo: Completado durante las primeras 6 horas después del nacimiento. Esta muestra fue tomada directamente del participante.
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Rango Normal: <10.000ng/mL
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Completado durante las primeras 6 horas después del nacimiento. Esta muestra fue tomada directamente del participante.
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IL-6 (1)
Periodo de tiempo: Completado durante los primeros 30 minutos después del nacimiento. Esta muestra se tomará de la sangre del cordón umbilical/placentario descartado.
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Rango normal: 0-10,2 pg/ml
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Completado durante los primeros 30 minutos después del nacimiento. Esta muestra se tomará de la sangre del cordón umbilical/placentario descartado.
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IL-6 (Interleucina-6) SANGRE INFANTIL
Periodo de tiempo: Completado durante las primeras 6 horas después del nacimiento. Esta muestra se va a tomar directamente del participante.
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Rango normal: <100 pg/mL
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Completado durante las primeras 6 horas después del nacimiento. Esta muestra se va a tomar directamente del participante.
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Procalcitonina PUBC
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la entrega
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Se extrajo sangre de PUBC después del parto.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la entrega
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El nivel de procalcitonina se midió en la sangre de la placenta y del bebé dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: El nivel de procalcitonina se midió en la sangre de la placenta y en la sangre del bebé (dentro de las 6 horas)
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Niveles de procalcitonina
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El nivel de procalcitonina se midió en la sangre de la placenta y en la sangre del bebé (dentro de las 6 horas)
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Número de participantes con hemocultivo negativo de sangre extraída de la placenta y del bebé dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Muestra de sangre extraída de la placenta y del bebé dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento.
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Rango normal: hemocultivo negativo
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Muestra de sangre extraída de la placenta y del bebé dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento.
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Presepsina- PUBC
Periodo de tiempo: Primeros 30 min después del nacimiento
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El nivel de presepsina se midió en la sangre extraída de la placenta y del bebé dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento.
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Primeros 30 min después del nacimiento
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Presepsina-sangre infantil
Periodo de tiempo: Primeros 30 min después del nacimiento
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Niveles de presepsina
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Primeros 30 min después del nacimiento
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Número de participantes con hemocultivo negativo
Periodo de tiempo: primeras 2 horas después del nacimiento
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Se extrae sangre de los bebés después del nacimiento.
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primeras 2 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qazi SA, Stoll BJ. Neonatal sepsis: a major global public health challenge. Pediatr Infect Dis J. 2009 Jan;28(1 Suppl):S1-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31819587a9. No abstract available.
- Brown DR, Kutler D, Rai B, Chan T, Cohen M. Bacterial concentration and blood volume required for a positive blood culture. J Perinatol. 1995 Mar-Apr;15(2):157-9.
- Hornik CP, Benjamin DK, Becker KC, Benjamin DK Jr, Li J, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M, Smith PB. Use of the complete blood cell count in early-onset neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2012 Aug;31(8):799-802. doi: 10.1097/INF.0b013e318256905c.
- Malik A, Hui CP, Pennie RA, Kirpalani H. Beyond the complete blood cell count and C-reactive protein: a systematic review of modern diagnostic tests for neonatal sepsis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jun;157(6):511-6. doi: 10.1001/archpedi.157.6.511.
- Ng PC. Diagnostic markers of infection in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 May;89(3):F229-35. doi: 10.1136/adc.2002.023838.
- Laborada G, Rego M, Jain A, Guliano M, Stavola J, Ballabh P, Krauss AN, Auld PA, Nesin M. Diagnostic value of cytokines and C-reactive protein in the first 24 hours of neonatal sepsis. Am J Perinatol. 2003 Nov;20(8):491-501. doi: 10.1055/s-2003-45382.
- Christensen RD, Lambert DK, Baer VL, Montgomery DP, Barney CK, Coulter DM, Ilstrup S, Bennett ST. Postponing or eliminating red blood cell transfusions of very low birth weight neonates by obtaining all baseline laboratory blood tests from otherwise discarded fetal blood in the placenta. Transfusion. 2011 Feb;51(2):253-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02827.x. Epub 2010 Aug 16.
- Meena J, Charles MV, Ali A, Ramakrishnan S, Gosh S, Seetha KS. Utility of cord blood culture in early onset neonatal sepsis. Australas Med J. 2015 Aug 31;8(8):263-7. doi: 10.4066/AMJ.2015.2460. eCollection 2015.
- Beeram MR, Loughran C, Cipriani C, Govande V. Utilization of umbilical cord blood for the evaluation of group B streptococcal sepsis screening. Clin Pediatr (Phila). 2012 May;51(5):447-53. doi: 10.1177/0009922811431882. Epub 2011 Dec 22.
- Joram N, Boscher C, Denizot S, Loubersac V, Winer N, Roze JC, Gras-Le Guen C. Umbilical cord blood procalcitonin and C reactive protein concentrations as markers for early diagnosis of very early onset neonatal infection. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jan;91(1):F65-6. doi: 10.1136/adc.2005.074245.
- Baer VL, Lambert DK, Carroll PD, Gerday E, Christensen RD. Using umbilical cord blood for the initial blood tests of VLBW neonates results in higher hemoglobin and fewer RBC transfusions. J Perinatol. 2013 May;33(5):363-5. doi: 10.1038/jp.2012.127. Epub 2012 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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