- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03694613
Användbarhet av placenta/navelsträngsblod vid tidig debut av neonatal sepsis hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
En pilotstudie för att utvärdera användbarheten av placenta/navelsträngsblod (PUCB) vid tidig insättande neonatal sepsis (EONS) hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) är vanligt hos prematura spädbarn, och det är associerat med hög sjuklighet och mortalitet, särskilt om den inte diagnostiseras tidigt. För närvarande görs baslinjeupparbetningen med hjälp av blodprover från spädbarnet för att utföra blododling, CBC, I/T-förhållande. Dessa tester har visat sig ha låg känslighet och specificitet för diagnosen EONS.
PUCB kan vara en annan säker blodkälla som är användbar, smärtfri och enkel att samla in. Eftersom CBC, I/T-kvot och blododling kanske inte räcker för att diagnostisera EONS kommer vi att lägga till IL-6 och CRP som kommer att öka känsligheten och specificiteten för att diagnostisera EONS hos prematura spädbarn utan att samla blod från spädbarnen.
Denna studie kan vara ett steg för att minska iatrogen blodförlust för att diagnostisera EONS. Det primära resultatet av den aktuella forskningen kommer att vara att ta reda på användbarheten av PUCB för att diagnostisera EOS hos för tidigt födda barn (<30 veckor och <1250 gram födelsevikt). Användning av PUCB kan öka noggrannheten för att diagnostisera sepsis hos prematura spädbarn, och det kommer också att spara blod hos extremt för tidigt födda barn samtidigt som den minskar hemodynamisk instabilitet på grund av akut blodförlust.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- Sergio Mauricio Lerma Narvaez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn <34 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Kända medfödda eller kromosomala anomalier
- Medfödd hjärtsjukdom (annat än Patent Ductus Arteriosus, Patent Foramen Ovale eller Atrial Septum Defect)
- Vaginal blödning vid inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Placenta/navelsträngsblodprov
Prover från placenta/navelsträngsblod kommer att samlas in efter leverans från varje deltagare.
|
Efter att barnet har fötts kommer moderkakan tillsammans med klämt navelsträngsblod att erhållas från ObGyn-teamet.
En navelklämma kommer att placeras vid navelsträngen, och den andra klämman kommer att placeras på placentaänden av navelsträngen.
Då skärs navelsträngen av mellan klämmorna.
Navelsträngen kommer att rengöras tre gånger med 2 % klorhexidin plus 70 % isopropylalkohol under sterila förhållanden (sterila handskar).
Navelsträngsblodprover kommer att samlas in med hjälp av vacutainer-bloduppsamlingssystem med en steril 22-gauge nål.
Vi kommer att samla in 3 - 4 ml blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal vita blodkroppar (WBC) (1)
Tidsram: Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
|
Normalt område cirka 6 000 - 30 000 celler/mm3.
|
Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
|
Antal vita blodkroppar (WBC) (1) BLOD FÖR SPARBAR
Tidsram: Avslutad under de första 6 timmarna efter födseln. Detta prov kommer att tas direkt från deltagaren.
|
Normalområde: 6 000 - 30 000 celler/mm3.
|
Avslutad under de första 6 timmarna efter födseln. Detta prov kommer att tas direkt från deltagaren.
|
I/T-förhållandet (omogna/totalt omogna neutrofiler). I/T-förhållandet beräknades genom att dividera antalet omogna vita celler totalt antal vita celler
Tidsram: Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
|
Normalt intervall för I/T-förhållande: <0,2.
|
Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
|
I/T-förhållande (omoget/totalt omoget neutrofilförhållande) BLOD
Tidsram: Avslutas under de första 12 timmarna efter födseln. Detta prov kommer att tas direkt från deltagaren.
|
Normalområde: <0,2
|
Avslutas under de första 12 timmarna efter födseln. Detta prov kommer att tas direkt från deltagaren.
|
CRP (C-reaktivt protein)(1)
Tidsram: Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
|
Normalområde: < 10 000 ng/ml
|
Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
|
CRP (C-reaktivt protein)(2) BLOD FÖR SPARBAR
Tidsram: Avslutad under de första 6 timmarna efter födseln. Detta prov togs direkt från deltagaren.
|
Normalt intervall: <10 000 ng/ml
|
Avslutad under de första 6 timmarna efter födseln. Detta prov togs direkt från deltagaren.
|
IL-6 (1)
Tidsram: Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
|
Normalområde: 0-10,2 pg/ml
|
Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
|
IL-6 (Interleukin-6) BLOD FÖR SPÄNDARNA
Tidsram: Avslutad under de första 6 timmarna efter födseln. Detta prov kommer att tas direkt från deltagaren.
|
Normalt intervall: <100 pg/ml
|
Avslutad under de första 6 timmarna efter födseln. Detta prov kommer att tas direkt från deltagaren.
|
Procalcitonin PUBC
Tidsram: Inom 30 minuter efter leverans
|
Blod togs från PUBC efter förlossningen
|
Inom 30 minuter efter leverans
|
Prokalcitoninnivån mättes i blodet från moderkakan och från barnet inom 6 timmar efter födseln
Tidsram: Prokalcitoninnivån mättes i blodet från moderkakan och i spädbarnets blod (inom 6 timmar)
|
Prokalcitoninnivåer
|
Prokalcitoninnivån mättes i blodet från moderkakan och i spädbarnets blod (inom 6 timmar)
|
Antal deltagare med negativ blodkultur från blod som tagits från moderkakan och från barnet inom 6 timmar efter födseln
Tidsram: Blodprov tas från moderkakan och från barnet inom 6 timmar efter födseln.
|
Normalintervall: Blodkulturnegativ
|
Blodprov tas från moderkakan och från barnet inom 6 timmar efter födseln.
|
Preresepsin- PUBC
Tidsram: Första 30 min efter födseln
|
Preresepsinnivån mättes i blodet som togs från moderkakan och från barnet inom 6 timmar efter födseln
|
Första 30 min efter födseln
|
Preresepsin-Spädbarnsblod
Tidsram: Första 30 min efter födseln
|
Nivåer av presepsin
|
Första 30 min efter födseln
|
Antal deltagare med en negativ blodkultur
Tidsram: första 2 timmarna efter födseln
|
Blod tas från spädbarn efter födseln
|
första 2 timmarna efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qazi SA, Stoll BJ. Neonatal sepsis: a major global public health challenge. Pediatr Infect Dis J. 2009 Jan;28(1 Suppl):S1-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31819587a9. No abstract available.
- Brown DR, Kutler D, Rai B, Chan T, Cohen M. Bacterial concentration and blood volume required for a positive blood culture. J Perinatol. 1995 Mar-Apr;15(2):157-9.
- Hornik CP, Benjamin DK, Becker KC, Benjamin DK Jr, Li J, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M, Smith PB. Use of the complete blood cell count in early-onset neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2012 Aug;31(8):799-802. doi: 10.1097/INF.0b013e318256905c.
- Malik A, Hui CP, Pennie RA, Kirpalani H. Beyond the complete blood cell count and C-reactive protein: a systematic review of modern diagnostic tests for neonatal sepsis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jun;157(6):511-6. doi: 10.1001/archpedi.157.6.511.
- Ng PC. Diagnostic markers of infection in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 May;89(3):F229-35. doi: 10.1136/adc.2002.023838.
- Laborada G, Rego M, Jain A, Guliano M, Stavola J, Ballabh P, Krauss AN, Auld PA, Nesin M. Diagnostic value of cytokines and C-reactive protein in the first 24 hours of neonatal sepsis. Am J Perinatol. 2003 Nov;20(8):491-501. doi: 10.1055/s-2003-45382.
- Christensen RD, Lambert DK, Baer VL, Montgomery DP, Barney CK, Coulter DM, Ilstrup S, Bennett ST. Postponing or eliminating red blood cell transfusions of very low birth weight neonates by obtaining all baseline laboratory blood tests from otherwise discarded fetal blood in the placenta. Transfusion. 2011 Feb;51(2):253-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02827.x. Epub 2010 Aug 16.
- Meena J, Charles MV, Ali A, Ramakrishnan S, Gosh S, Seetha KS. Utility of cord blood culture in early onset neonatal sepsis. Australas Med J. 2015 Aug 31;8(8):263-7. doi: 10.4066/AMJ.2015.2460. eCollection 2015.
- Beeram MR, Loughran C, Cipriani C, Govande V. Utilization of umbilical cord blood for the evaluation of group B streptococcal sepsis screening. Clin Pediatr (Phila). 2012 May;51(5):447-53. doi: 10.1177/0009922811431882. Epub 2011 Dec 22.
- Joram N, Boscher C, Denizot S, Loubersac V, Winer N, Roze JC, Gras-Le Guen C. Umbilical cord blood procalcitonin and C reactive protein concentrations as markers for early diagnosis of very early onset neonatal infection. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jan;91(1):F65-6. doi: 10.1136/adc.2005.074245.
- Baer VL, Lambert DK, Carroll PD, Gerday E, Christensen RD. Using umbilical cord blood for the initial blood tests of VLBW neonates results in higher hemoglobin and fewer RBC transfusions. J Perinatol. 2013 May;33(5):363-5. doi: 10.1038/jp.2012.127. Epub 2012 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
Kliniska prövningar på Placenta/navelsträngsblodprov
-
MinYoung Kim, M.D.AvslutadGlobal utvecklingsförseningKorea, Republiken av
-
MinYoung Kim, M.D.Avslutad
-
MinYoung Kim, M.D.Avslutad
-
Bundang CHA HospitalIndragenCerebral paresKorea, Republiken av
-
Sung Kwang Medical FoundationAvslutadCerebral paresKorea, Republiken av