Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av placenta/navelsträngsblod vid tidig debut av neonatal sepsis hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

En pilotstudie för att utvärdera användbarheten av placenta/navelsträngsblod (PUCB) vid tidig insättande neonatal sepsis (EONS) hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

Denna studie utvärderar användbarheten av placenta/navelsträngsblod (PUCB) för att utföra baslinjetestning för EONS hos spädbarn med mycket låg födelsevikt: CBC (Complete Blood Count) med differential, omogna/totalt förhållande (I/T-förhållande) och blododling tillsammans med CRP- och IL-6-nivåer. En kohort (63 försökspersoner) av för tidigt födda barn kommer att rekryteras. Alla deltagare kommer att utvärderas för sepsis med placenta/navelsträngsblod (PUCB) och patientblodprov under de första 12 timmarna av livet (efter födseln).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) är vanligt hos prematura spädbarn, och det är associerat med hög sjuklighet och mortalitet, särskilt om den inte diagnostiseras tidigt. För närvarande görs baslinjeupparbetningen med hjälp av blodprover från spädbarnet för att utföra blododling, CBC, I/T-förhållande. Dessa tester har visat sig ha låg känslighet och specificitet för diagnosen EONS.

PUCB kan vara en annan säker blodkälla som är användbar, smärtfri och enkel att samla in. Eftersom CBC, I/T-kvot och blododling kanske inte räcker för att diagnostisera EONS kommer vi att lägga till IL-6 och CRP som kommer att öka känsligheten och specificiteten för att diagnostisera EONS hos prematura spädbarn utan att samla blod från spädbarnen.

Denna studie kan vara ett steg för att minska iatrogen blodförlust för att diagnostisera EONS. Det primära resultatet av den aktuella forskningen kommer att vara att ta reda på användbarheten av PUCB för att diagnostisera EOS hos för tidigt födda barn (<30 veckor och <1250 gram födelsevikt). Användning av PUCB kan öka noggrannheten för att diagnostisera sepsis hos prematura spädbarn, och det kommer också att spara blod hos extremt för tidigt födda barn samtidigt som den minskar hemodynamisk instabilitet på grund av akut blodförlust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • Sergio Mauricio Lerma Narvaez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn <34 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Kända medfödda eller kromosomala anomalier
  • Medfödd hjärtsjukdom (annat än Patent Ductus Arteriosus, Patent Foramen Ovale eller Atrial Septum Defect)
  • Vaginal blödning vid inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Placenta/navelsträngsblodprov
Prover från placenta/navelsträngsblod kommer att samlas in efter leverans från varje deltagare.
Efter att barnet har fötts kommer moderkakan tillsammans med klämt navelsträngsblod att erhållas från ObGyn-teamet. En navelklämma kommer att placeras vid navelsträngen, och den andra klämman kommer att placeras på placentaänden av navelsträngen. Då skärs navelsträngen av mellan klämmorna. Navelsträngen kommer att rengöras tre gånger med 2 % klorhexidin plus 70 % isopropylalkohol under sterila förhållanden (sterila handskar). Navelsträngsblodprover kommer att samlas in med hjälp av vacutainer-bloduppsamlingssystem med en steril 22-gauge nål. Vi kommer att samla in 3 - 4 ml blod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vita blodkroppar (WBC) (1)
Tidsram: Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
Normalt område cirka 6 000 - 30 000 celler/mm3.
Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
Antal vita blodkroppar (WBC) (1) BLOD FÖR SPARBAR
Tidsram: Avslutad under de första 6 timmarna efter födseln. Detta prov kommer att tas direkt från deltagaren.
Normalområde: 6 000 - 30 000 celler/mm3.
Avslutad under de första 6 timmarna efter födseln. Detta prov kommer att tas direkt från deltagaren.
I/T-förhållandet (omogna/totalt omogna neutrofiler). I/T-förhållandet beräknades genom att dividera antalet omogna vita celler totalt antal vita celler
Tidsram: Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
Normalt intervall för I/T-förhållande: <0,2.
Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
I/T-förhållande (omoget/totalt omoget neutrofilförhållande) BLOD
Tidsram: Avslutas under de första 12 timmarna efter födseln. Detta prov kommer att tas direkt från deltagaren.
Normalområde: <0,2
Avslutas under de första 12 timmarna efter födseln. Detta prov kommer att tas direkt från deltagaren.
CRP (C-reaktivt protein)(1)
Tidsram: Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
Normalområde: < 10 000 ng/ml
Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
CRP (C-reaktivt protein)(2) BLOD FÖR SPARBAR
Tidsram: Avslutad under de första 6 timmarna efter födseln. Detta prov togs direkt från deltagaren.
Normalt intervall: <10 000 ng/ml
Avslutad under de första 6 timmarna efter födseln. Detta prov togs direkt från deltagaren.
IL-6 (1)
Tidsram: Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
Normalområde: 0-10,2 pg/ml
Avslutad under de första 30 minuterna efter födseln. Detta prov kommer att tas från den kasserade placenta/navelsträngen.
IL-6 (Interleukin-6) BLOD FÖR SPÄNDARNA
Tidsram: Avslutad under de första 6 timmarna efter födseln. Detta prov kommer att tas direkt från deltagaren.
Normalt intervall: <100 pg/ml
Avslutad under de första 6 timmarna efter födseln. Detta prov kommer att tas direkt från deltagaren.
Procalcitonin PUBC
Tidsram: Inom 30 minuter efter leverans
Blod togs från PUBC efter förlossningen
Inom 30 minuter efter leverans
Prokalcitoninnivån mättes i blodet från moderkakan och från barnet inom 6 timmar efter födseln
Tidsram: Prokalcitoninnivån mättes i blodet från moderkakan och i spädbarnets blod (inom 6 timmar)
Prokalcitoninnivåer
Prokalcitoninnivån mättes i blodet från moderkakan och i spädbarnets blod (inom 6 timmar)
Antal deltagare med negativ blodkultur från blod som tagits från moderkakan och från barnet inom 6 timmar efter födseln
Tidsram: Blodprov tas från moderkakan och från barnet inom 6 timmar efter födseln.
Normalintervall: Blodkulturnegativ
Blodprov tas från moderkakan och från barnet inom 6 timmar efter födseln.
Preresepsin- PUBC
Tidsram: Första 30 min efter födseln
Preresepsinnivån mättes i blodet som togs från moderkakan och från barnet inom 6 timmar efter födseln
Första 30 min efter födseln
Preresepsin-Spädbarnsblod
Tidsram: Första 30 min efter födseln
Nivåer av presepsin
Första 30 min efter födseln
Antal deltagare med en negativ blodkultur
Tidsram: första 2 timmarna efter födseln
Blod tas från spädbarn efter födseln
första 2 timmarna efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Placenta/navelsträngsblodprov

3
Prenumerera