Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost placentární/pupečníkové krve při časném nástupu novorozenecké sepse u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

16. července 2021 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pilotní studie k vyhodnocení užitečnosti placentární/pupečníkové krve (PUCB) u časné neonatální sepse (EONS) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Tato studie hodnotí užitečnost placentární/pupečníkové krve (PUCB) k provedení základního pracovního testování na EONS u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností: CBC (kompletní krevní obraz) s diferenciálem, poměrem nezralosti/celkového počtu (poměr I/T) a hemokultura spolu s hladinami CRP a IL-6. Bude přijata kohorta (63 subjektů) předčasně narozených dětí. Všichni účastníci budou vyšetřeni na sepsi pomocí placentární/pupečníkové krve (PUCB) a vzorku krve subjektu během prvních 12 hodin života (po narození).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neonatální sepse s časným nástupem (EONS) je běžná u předčasně narozených dětí a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou, zejména pokud není diagnostikována včas. V současné době se základní zpracování provádí pomocí vzorků krve od kojence k provedení hemokultury, CBC, poměru I/T. Tyto testy prokázaly nízkou senzitivitu a specificitu pro diagnostiku EONS.

PUCB může být dalším bezpečným zdrojem krve, který je užitečný, bezbolestný a snadno se sbírá. Protože CBC, poměr I/T a hemokultura nemusí stačit k diagnostice EONS, přidáme IL-6 a CRP, které zvýší senzitivitu a specificitu pro diagnostiku EONS u předčasně narozených dětí bez odběru krve od kojenců.

Tato studie může být krokem ke snížení iatrogenní ztráty krve pro diagnostiku EONS. Primárním výstupem současného výzkumu bude zjistit užitečnost PUCB při diagnostice EOS u předčasně narozených dětí (<30 týdnů a <1250 gramů porodní hmotnosti). Použití PUCB může zvýšit přesnost diagnostiky sepse u předčasně narozených dětí a také ušetří krev u extrémně předčasně narozených dětí a zároveň sníží hemodynamickou nestabilitu způsobenou akutní ztrátou krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Sergio Mauricio Lerma Narvaez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci < 34 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Známé vrozené nebo chromozomální anomálie
  • Vrozené srdeční onemocnění (jiné než Patent Ductus Arteriosus, Patent Foramen Ovale nebo Defekt síňového septa)
  • Vaginální krvácení při příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Vzorek placentární/pupečníkové krve
Vzorek placentární/pupečníkové krve bude odebrán po porodu od každého účastníka.
Jiný: Vzorek placentární/pupečníkové krve
Po porodu bude od týmu ObGyn odebrána placenta spolu se sevřenou pupečníkovou krví. Jedna pupeční svorka bude umístěna na pupeční konec a druhá svorka bude umístěna na placentární konec pupeční šňůry. Poté dojde k přestřižení pupeční šňůry mezi svorkami. Pupeční šňůra bude třikrát vyčištěna 2% chlorhexidinem plus 70% isopropylalkoholem za sterilních podmínek (sterilní rukavice). Vzorky pupečníkové krve budou odebírány pomocí systému pro odběr krve vacutainer se sterilní jehlou 22 gauge. Odebereme 3 - 4 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek (WBC) (1)
Časové okno: Dokončeno během prvních 30 minut po porodu. Tento vzorek bude odebrán z vyřazené placentární/pupečníkové krve.
Normální rozsah přibližně 6 000 - 30 000 buněk/mm3.
Dokončeno během prvních 30 minut po porodu. Tento vzorek bude odebrán z vyřazené placentární/pupečníkové krve.
Počet bílých krvinek (WBC) (1) KREV KOJENCE
Časové okno: Dokončeno během prvních 6 hodin po porodu. Tento vzorek bude odebrán přímo od účastníka.
Normální rozsah: 6 000 - 30 000 buněk/mm3.
Dokončeno během prvních 6 hodin po porodu. Tento vzorek bude odebrán přímo od účastníka.
Poměr I/T (nezralé/celkové nezralé neutrofily). Poměr I/T byl vypočten dělením počtu nezralých bílých krvinek celkového počtu bílých krvinek
Časové okno: Dokončeno během prvních 30 minut po porodu. Tento vzorek bude odebrán z vyřazené placentární/pupečníkové krve.
Normální rozsah poměru I/T: <0,2.
Dokončeno během prvních 30 minut po porodu. Tento vzorek bude odebrán z vyřazené placentární/pupečníkové krve.
Poměr I/T (poměr nezralých/celkových nezralých neutrofilů) KOJENECKÁ KREV
Časové okno: Dokončeno během prvních 12 hodin po porodu. Tento vzorek bude odebrán přímo od účastníka.
Normální rozsah: <0,2
Dokončeno během prvních 12 hodin po porodu. Tento vzorek bude odebrán přímo od účastníka.
CRP (C-reaktivní protein) (1)
Časové okno: Dokončeno během prvních 30 minut po porodu. Tento vzorek bude odebrán z vyřazené placentární/pupečníkové krve.
Normální rozsah: < 10 000 ng/ml
Dokončeno během prvních 30 minut po porodu. Tento vzorek bude odebrán z vyřazené placentární/pupečníkové krve.
CRP (C-reaktivní protein)(2) KOJENECKÁ KREV
Časové okno: Dokončeno během prvních 6 hodin po porodu. Tento vzorek byl odebrán přímo od účastníka.
Normální rozsah: <10 000 ng/ml
Dokončeno během prvních 6 hodin po porodu. Tento vzorek byl odebrán přímo od účastníka.
IL-6 (1)
Časové okno: Dokončeno během prvních 30 minut po porodu. Tento vzorek bude odebrán z vyřazené placentární/pupečníkové krve.
Normální rozsah: 0-10,2 pg/ml
Dokončeno během prvních 30 minut po porodu. Tento vzorek bude odebrán z vyřazené placentární/pupečníkové krve.
IL-6 (Interleukin-6) KREV KOJENCŮ
Časové okno: Dokončeno během prvních 6 hodin po porodu. Tento vzorek bude odebrán přímo od účastníka.
Normální rozsah: <100 pg/ml
Dokončeno během prvních 6 hodin po porodu. Tento vzorek bude odebrán přímo od účastníka.
Prokalcitonin PUBC
Časové okno: Do 30 minut po doručení
Krev byla odebrána z PUBC po porodu
Do 30 minut po doručení
Hladina prokalcitoninu byla měřena v krvi z placenty a od dítěte do 6 hodin po porodu
Časové okno: Hladina prokalcitoninu byla měřena v krvi z placenty a v krvi kojence (do 6 hodin)
Hladiny prokalcitoninu
Hladina prokalcitoninu byla měřena v krvi z placenty a v krvi kojence (do 6 hodin)
Počet účastníků s negativní krevní kulturou z krve odebrané z placenty a od dítěte do 6 hodin po narození
Časové okno: Vzorek krve odebraný z placenty a od dítěte do 6 hodin po porodu.
Normální rozsah: Krevní kultura negativní
Vzorek krve odebraný z placenty a od dítěte do 6 hodin po porodu.
Presepsin- PUBC
Časové okno: Prvních 30 minut po porodu
Hladina presepsinu byla měřena v krvi odebrané z placenty a od dítěte do 6 hodin po porodu
Prvních 30 minut po porodu
Presepsin-krev kojenců
Časové okno: Prvních 30 minut po porodu
Hladiny presepsinu
Prvních 30 minut po porodu
Počet účastníků s negativní krevní kulturou
Časové okno: první 2 hodiny po porodu
Krev se odebírá kojencům po narození
první 2 hodiny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek placentární/pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit