超低出生体重児の早期発症新生児敗血症における胎盤/臍帯血の有用性
2021年7月16日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
超低出生体重児の早期発症新生児敗血症（EONS）における胎盤/臍帯血（PUCB）の有用性を評価するパイロット研究
この研究では、胎盤/臍帯血 (PUCB) の有用性を評価して、超低出生体重児の EONS のベースライン精密検査を実施します: CBC (全血球計算) と微分、未成熟/総比率 (I/T 比率)、およびCRPおよびIL-6レベルとともに血液培養。
早産児のコホート (63 被験者) が募集されます。
すべての参加者は、胎盤/臍帯血（PUCB）を使用して敗血症について評価されます生後12時間以内の被験者の血液サンプル（出生後）。
調査の概要
詳細な説明
早発性新生児敗血症 (EONS) は早産児によく見られ、特に早期に診断されない場合、罹患率と死亡率が高くなります。 現在、血液培養、CBC、I/T比を実行するために、乳児からの血液サンプルを使用してベースライン精密検査が行われています。 これらの検査は、診断 EONS に対する感度と特異度が低いことが示されています。
PUCB は、便利で痛みがなく、簡単に採取できるもう 1 つの安全な血液源です。 CBC、I/T 比、および血液培養では EONS を診断するには不十分な場合があるため、IL-6 と CRP を追加して、乳児から血液を採取せずに早産児の EONS を診断する感度と特異性を高めます。
この研究は、医原性失血を減少させて EONS を診断するためのステップとなる可能性があります。 現在の研究の主な成果は、早産児 (<30 週および <1250 グラムの出生時体重) の EOS の診断における PUCB の有用性を見つけることです。 PUCBを使用すると、早産児の敗血症を診断する精度が向上し、極度の未熟児の血液を節約しながら、急性失血による血行動態の不安定性を軽減できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- Sergio Mauricio Lerma Narvaez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠34週未満の乳児
除外基準:
- -既知の先天性または染色体異常
- 先天性心疾患（動脈管開存、卵円孔開存、心房中隔欠損症以外）
- 入院時の膣出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：胎盤/臍帯血サンプル
胎盤/臍帯血サンプルは、すべての参加者から出産後に収集されます。
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乳児の出産後、胎盤とへその緒の血液が産婦人科チームから採取されます。
一方の臍クランプは臍端に配置され、もう一方のクランプは臍帯の胎盤端に配置されます。
次に、へその緒をクランプの間で切断します。
無菌条件下（無菌手袋）で臍帯を２％クロルヘキシジン＋７０％イソプロピルアルコールで３回洗浄する。
臍帯血サンプルは、無菌の22ゲージ針を備えたバキュテナー採血システムを使用して収集されます。
3～4mlの血液を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球数 (WBC) (1)
時間枠：生後30分以内に完了。このサンプルは、廃棄された胎盤/臍帯血から採取されます。
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正常範囲 約 6,000 ～ 30,000 セル/mm3。
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生後30分以内に完了。このサンプルは、廃棄された胎盤/臍帯血から採取されます。
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白血球数 (WBC) (1) 乳児の血液
時間枠：生後6時間以内に完了。このサンプルは、参加者から直接採取されます。
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正常範囲: 6.000 - 30.000 セル/mm3。
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生後6時間以内に完了。このサンプルは、参加者から直接採取されます。
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I/T 比 (未熟/未熟好中球の合計)。I/T 比は、未熟白血球数を割って計算されました。白血球の合計数
時間枠：生後30分以内に完了。このサンプルは、廃棄された胎盤/臍帯血から採取されます。
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I/T 比の正常範囲: <0.2。
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生後30分以内に完了。このサンプルは、廃棄された胎盤/臍帯血から採取されます。
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I/T比（未熟/全未熟好中球比） 乳児の血液
時間枠：生後12時間以内に完了。このサンプルは、参加者から直接採取されます。
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正常範囲: <0.2
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生後12時間以内に完了。このサンプルは、参加者から直接採取されます。
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CRP（C反応性タンパク質）(1)
時間枠：生後30分以内に完了。このサンプルは、廃棄された胎盤/臍帯血から採取されます。
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正常範囲: < 10,000 ng/mL
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生後30分以内に完了。このサンプルは、廃棄された胎盤/臍帯血から採取されます。
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CRP (C反応性タンパク質)(2) 乳児の血液
時間枠：生後6時間以内に完了。このサンプルは参加者から直接採取されました。
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正常範囲: <10.000ng/mL
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生後6時間以内に完了。このサンプルは参加者から直接採取されました。
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IL-6 (1)
時間枠：生後30分以内に完了。このサンプルは、廃棄された胎盤/臍帯血から採取されます。
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正常範囲: 0-10.2 pg/ml
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生後30分以内に完了。このサンプルは、廃棄された胎盤/臍帯血から採取されます。
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IL-6 (インターロイキン-6) 乳児の血液
時間枠：生後6時間以内に完了。このサンプルは、参加者から直接採取されます。
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正常範囲: <100 pg/mL
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生後6時間以内に完了。このサンプルは、参加者から直接採取されます。
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プロカルシトニン PUBC
時間枠：お届け後30分以内
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出産後にPUBCから採血
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お届け後30分以内
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プロカルシトニンレベルは、出生後6時間以内に胎盤および赤ちゃんからの血液で測定されました
時間枠：プロカルシトニンレベルは、胎盤からの血液と乳児の血液で測定されました（6時間以内）
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プロカルシトニン値
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プロカルシトニンレベルは、胎盤からの血液と乳児の血液で測定されました（6時間以内）
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出生後6時間以内に胎盤および赤ちゃんから採取された血液からの血液培養が陰性の参加者の数
時間枠：出生後6時間以内に胎盤と赤ちゃんから採取された血液サンプル。
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正常範囲：血液培養陰性
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出生後6時間以内に胎盤と赤ちゃんから採取された血液サンプル。
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プレセプシン - PUBC
時間枠：生後30分
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プレセプシンレベルは、胎盤から採取された血液と生後6時間以内の赤ちゃんから測定されました
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生後30分
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プレセプシン - 乳児の血液
時間枠：生後30分
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プレセプシンのレベル
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生後30分
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血液培養陰性の参加者数
時間枠：生後最初の2時間
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出生後の乳児から血液を採取する
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生後最初の2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：sergio M Lerma Narvaez、UTMB, Galveston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qazi SA, Stoll BJ. Neonatal sepsis: a major global public health challenge. Pediatr Infect Dis J. 2009 Jan;28(1 Suppl):S1-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31819587a9. No abstract available.
- Brown DR, Kutler D, Rai B, Chan T, Cohen M. Bacterial concentration and blood volume required for a positive blood culture. J Perinatol. 1995 Mar-Apr;15(2):157-9.
- Hornik CP, Benjamin DK, Becker KC, Benjamin DK Jr, Li J, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M, Smith PB. Use of the complete blood cell count in early-onset neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2012 Aug;31(8):799-802. doi: 10.1097/INF.0b013e318256905c.
- Malik A, Hui CP, Pennie RA, Kirpalani H. Beyond the complete blood cell count and C-reactive protein: a systematic review of modern diagnostic tests for neonatal sepsis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jun;157(6):511-6. doi: 10.1001/archpedi.157.6.511.
- Ng PC. Diagnostic markers of infection in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 May;89(3):F229-35. doi: 10.1136/adc.2002.023838.
- Laborada G, Rego M, Jain A, Guliano M, Stavola J, Ballabh P, Krauss AN, Auld PA, Nesin M. Diagnostic value of cytokines and C-reactive protein in the first 24 hours of neonatal sepsis. Am J Perinatol. 2003 Nov;20(8):491-501. doi: 10.1055/s-2003-45382.
- Christensen RD, Lambert DK, Baer VL, Montgomery DP, Barney CK, Coulter DM, Ilstrup S, Bennett ST. Postponing or eliminating red blood cell transfusions of very low birth weight neonates by obtaining all baseline laboratory blood tests from otherwise discarded fetal blood in the placenta. Transfusion. 2011 Feb;51(2):253-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02827.x. Epub 2010 Aug 16.
- Meena J, Charles MV, Ali A, Ramakrishnan S, Gosh S, Seetha KS. Utility of cord blood culture in early onset neonatal sepsis. Australas Med J. 2015 Aug 31;8(8):263-7. doi: 10.4066/AMJ.2015.2460. eCollection 2015.
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- Joram N, Boscher C, Denizot S, Loubersac V, Winer N, Roze JC, Gras-Le Guen C. Umbilical cord blood procalcitonin and C reactive protein concentrations as markers for early diagnosis of very early onset neonatal infection. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jan;91(1):F65-6. doi: 10.1136/adc.2005.074245.
- Baer VL, Lambert DK, Carroll PD, Gerday E, Christensen RD. Using umbilical cord blood for the initial blood tests of VLBW neonates results in higher hemoglobin and fewer RBC transfusions. J Perinatol. 2013 May;33(5):363-5. doi: 10.1038/jp.2012.127. Epub 2012 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。