Utilité du sang placentaire/de cordon ombilical dans la septicémie néonatale précoce chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
16 juillet 2021 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Une étude pilote pour évaluer l'utilité du sang de cordon placentaire / ombilical (PUCB) dans la septicémie néonatale précoce (EONS) chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Cette étude évalue l'utilité du sang placentaire/de cordon ombilical (PUCB) pour effectuer les tests de bilan de base pour l'EONS chez les nourrissons de très faible poids à la naissance : CBC (Complete Blood Count) avec différentiel, Immature/Total ratio (I/T ratio), et hémoculture ainsi que les taux de CRP et d'IL-6.
Une cohorte (63 sujets) de prématurés sera recrutée.
Tous les participants seront évalués pour la septicémie à l'aide de sang placentaire / cordon ombilical (PUCB) et d'un échantillon de sang du sujet au cours des 12 premières heures de vie (après la naissance).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie néonatale précoce (EONS) est courante chez les prématurés et est associée à une morbidité et une mortalité élevées, surtout si elle n'est pas diagnostiquée tôt. Actuellement, le bilan de base est effectué à l'aide d'échantillons de sang du nourrisson pour effectuer une hémoculture, une FSC, un rapport I/T. Ces tests se sont révélés avoir une faible sensibilité et spécificité pour le diagnostic EONS.
PUCB peut être une autre source sûre de sang qui est utile, indolore et simple à prélever. Comme le CBC, le rapport I/T et l'hémoculture peuvent ne pas être suffisants pour diagnostiquer l'EONS, nous ajouterons l'IL-6 et la CRP, ce qui augmentera la sensibilité et la spécificité pour diagnostiquer l'EONS chez les prématurés sans prélever de sang sur les nourrissons.
Cette étude peut être une étape pour diminuer la perte de sang iatrogène pour diagnostiquer l'EONS. Le principal résultat de la recherche actuelle sera de découvrir l'utilité du PUCB dans le diagnostic de l'EOS chez les prématurés (<30 semaines et <1250 grammes de poids à la naissance). L'utilisation de PUCB peut augmenter la précision du diagnostic de septicémie chez les prématurés, et elle conservera également le sang chez les nourrissons extrêmement prématurés tout en réduisant l'instabilité hémodynamique due à la perte de sang aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- Sergio Mauricio Lerma Narvaez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons < 34 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales ou chromosomiques connues
- Cardiopathie congénitale (autre que persistance du canal artériel, persistance du foramen ovale ou défaut du septum auriculaire)
- Saignement vaginal à l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Échantillon de sang placentaire/de cordon ombilical
Un échantillon de sang de cordon placentaire / ombilical sera prélevé après l'accouchement de chaque participant.
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Après l'accouchement du nourrisson, le placenta ainsi que le sang de cordon ombilical serré seront obtenus auprès de l'équipe ObGyn.
Une pince ombilicale sera placée à l'extrémité ombilicale et l'autre pince sera placée à l'extrémité placentaire du cordon ombilical.
Ensuite, le cordon ombilical sera coupé entre les pinces.
Le cordon ombilical sera nettoyé trois fois avec de la chlorhexidine à 2 % et de l'alcool isopropylique à 70 % dans des conditions stériles (gants stériles).
Des échantillons de sang de cordon seront prélevés à l'aide d'un système de collecte de sang Vacutainer avec une aiguille stérile de calibre 22.
Nous prélèverons 3 à 4 ml de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération des globules blancs (WBC) (1)
Délai: Réalisé pendant les 30 premières minutes après la naissance. Cet échantillon sera prélevé sur le cordon sanguin placentaire/ombilical mis au rebut.
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Plage normale d'environ 6 000 à 30 000 cellules/mm3.
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Réalisé pendant les 30 premières minutes après la naissance. Cet échantillon sera prélevé sur le cordon sanguin placentaire/ombilical mis au rebut.
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Numération des globules blancs (GB) (1) SANG DU NOURRISSON
Délai: Terminé au cours des 6 premières heures après la naissance. Cet échantillon sera prélevé directement sur le participant.
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Plage normale : 6.000 - 30.000 cellules/mm3.
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Terminé au cours des 6 premières heures après la naissance. Cet échantillon sera prélevé directement sur le participant.
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Rapport I/T (neutrophiles immatures/total immatures). Le rapport I/T a été calculé en divisant le nombre de globules blancs immatures. Le nombre total de globules blancs
Délai: Réalisé pendant les 30 premières minutes après la naissance. Cet échantillon sera prélevé sur le cordon sanguin placentaire/ombilical mis au rebut.
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Plage normale du rapport I/T : <0,2.
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Réalisé pendant les 30 premières minutes après la naissance. Cet échantillon sera prélevé sur le cordon sanguin placentaire/ombilical mis au rebut.
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Rapport I/T (rapport des neutrophiles immatures/total des neutrophiles immatures) SANG DU NOURRISSON
Délai: Terminé au cours des 12 premières heures après la naissance. Cet échantillon sera prélevé directement sur le participant.
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Plage normale : <0,2
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Terminé au cours des 12 premières heures après la naissance. Cet échantillon sera prélevé directement sur le participant.
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CRP (protéine C-réactive)(1)
Délai: Réalisé pendant les 30 premières minutes après la naissance. Cet échantillon sera prélevé sur le cordon sanguin placentaire/ombilical mis au rebut.
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Plage normale : < 10 000 ng/mL
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Réalisé pendant les 30 premières minutes après la naissance. Cet échantillon sera prélevé sur le cordon sanguin placentaire/ombilical mis au rebut.
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CRP (C-Reactive Protein)(2) SANG DE NOURRISSON
Délai: Terminé au cours des 6 premières heures après la naissance. Cet échantillon a été prélevé directement sur le participant.
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Plage normale : < 10 000 ng/mL
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Terminé au cours des 6 premières heures après la naissance. Cet échantillon a été prélevé directement sur le participant.
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IL-6 (1)
Délai: Réalisé pendant les 30 premières minutes après la naissance. Cet échantillon sera prélevé sur le cordon sanguin placentaire/ombilical mis au rebut.
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Plage normale : 0-10,2 pg/ml
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Réalisé pendant les 30 premières minutes après la naissance. Cet échantillon sera prélevé sur le cordon sanguin placentaire/ombilical mis au rebut.
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IL-6 (interleukine-6) SANG NOURRISSONS
Délai: Terminé au cours des 6 premières heures après la naissance. Cet échantillon sera prélevé directement sur le participant.
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Plage normale : < 100 pg/mL
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Terminé au cours des 6 premières heures après la naissance. Cet échantillon sera prélevé directement sur le participant.
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Procalcitonine PUBC
Délai: Dans les 30 minutes après la livraison
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Le sang a été prélevé de PUBC après l'accouchement
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Dans les 30 minutes après la livraison
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Le niveau de procalcitonine a été mesuré dans le sang du placenta et du bébé dans les 6 heures suivant la naissance
Délai: Le niveau de procalcitonine a été mesuré dans le sang du placenta et dans le sang du nourrisson (dans les 6 heures)
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Niveaux de procalcitonine
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Le niveau de procalcitonine a été mesuré dans le sang du placenta et dans le sang du nourrisson (dans les 6 heures)
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Nombre de participants avec une hémoculture négative à partir de sang prélevé sur le placenta et sur le bébé dans les 6 heures suivant la naissance
Délai: Échantillon de sang prélevé sur le placenta et sur le bébé dans les 6 heures suivant la naissance.
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Plage normale : hémoculture négative
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Échantillon de sang prélevé sur le placenta et sur le bébé dans les 6 heures suivant la naissance.
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Presepsine - PUBC
Délai: 30 premières minutes après la naissance
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Le taux de presepsine a été mesuré dans le sang prélevé du placenta et du bébé dans les 6 heures suivant la naissance
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30 premières minutes après la naissance
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Présepsine-Sang du nourrisson
Délai: 30 premières minutes après la naissance
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Niveaux de presepsine
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30 premières minutes après la naissance
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Nombre de participants avec une hémoculture négative
Délai: 2 premières heures après la naissance
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Le sang est prélevé sur les nourrissons après la naissance
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2 premières heures après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Qazi SA, Stoll BJ. Neonatal sepsis: a major global public health challenge. Pediatr Infect Dis J. 2009 Jan;28(1 Suppl):S1-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31819587a9. No abstract available.
- Brown DR, Kutler D, Rai B, Chan T, Cohen M. Bacterial concentration and blood volume required for a positive blood culture. J Perinatol. 1995 Mar-Apr;15(2):157-9.
- Hornik CP, Benjamin DK, Becker KC, Benjamin DK Jr, Li J, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M, Smith PB. Use of the complete blood cell count in early-onset neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2012 Aug;31(8):799-802. doi: 10.1097/INF.0b013e318256905c.
- Malik A, Hui CP, Pennie RA, Kirpalani H. Beyond the complete blood cell count and C-reactive protein: a systematic review of modern diagnostic tests for neonatal sepsis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jun;157(6):511-6. doi: 10.1001/archpedi.157.6.511.
- Ng PC. Diagnostic markers of infection in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 May;89(3):F229-35. doi: 10.1136/adc.2002.023838.
- Laborada G, Rego M, Jain A, Guliano M, Stavola J, Ballabh P, Krauss AN, Auld PA, Nesin M. Diagnostic value of cytokines and C-reactive protein in the first 24 hours of neonatal sepsis. Am J Perinatol. 2003 Nov;20(8):491-501. doi: 10.1055/s-2003-45382.
- Christensen RD, Lambert DK, Baer VL, Montgomery DP, Barney CK, Coulter DM, Ilstrup S, Bennett ST. Postponing or eliminating red blood cell transfusions of very low birth weight neonates by obtaining all baseline laboratory blood tests from otherwise discarded fetal blood in the placenta. Transfusion. 2011 Feb;51(2):253-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02827.x. Epub 2010 Aug 16.
- Meena J, Charles MV, Ali A, Ramakrishnan S, Gosh S, Seetha KS. Utility of cord blood culture in early onset neonatal sepsis. Australas Med J. 2015 Aug 31;8(8):263-7. doi: 10.4066/AMJ.2015.2460. eCollection 2015.
- Beeram MR, Loughran C, Cipriani C, Govande V. Utilization of umbilical cord blood for the evaluation of group B streptococcal sepsis screening. Clin Pediatr (Phila). 2012 May;51(5):447-53. doi: 10.1177/0009922811431882. Epub 2011 Dec 22.
- Joram N, Boscher C, Denizot S, Loubersac V, Winer N, Roze JC, Gras-Le Guen C. Umbilical cord blood procalcitonin and C reactive protein concentrations as markers for early diagnosis of very early onset neonatal infection. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jan;91(1):F65-6. doi: 10.1136/adc.2005.074245.
- Baer VL, Lambert DK, Carroll PD, Gerday E, Christensen RD. Using umbilical cord blood for the initial blood tests of VLBW neonates results in higher hemoglobin and fewer RBC transfusions. J Perinatol. 2013 May;33(5):363-5. doi: 10.1038/jp.2012.127. Epub 2012 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
3 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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