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Nützlichkeit von Plazenta-/Nabelschnurblut bei früh einsetzender neonataler Sepsis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

16. Juli 2021 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens von Plazenta-/Nabelschnurblut (PUCB) bei früh einsetzender neonataler Sepsis (EONS) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Diese Studie bewertet die Nützlichkeit von Plazenta-/Nabelschnurblut (PUCB) zur Durchführung der Baseline-Aufarbeitungstests für EONS bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: CBC (vollständiges Blutbild) mit Differential, Unreif/Gesamt-Verhältnis (I/T-Verhältnis) und Blutkultur zusammen mit CRP- und IL-6-Spiegeln. Eine Kohorte (63 Probanden) von Frühgeborenen wird rekrutiert. Alle Teilnehmer werden in den ersten 12 Lebensstunden (nach der Geburt) anhand von Plazenta-/Nabelschnurblut (PUCB) und einer Blutprobe des Probanden auf Sepsis untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) tritt bei Frühgeborenen häufig auf und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden, insbesondere wenn sie nicht früh diagnostiziert wird. Derzeit wird die Grundlinienaufarbeitung unter Verwendung von Blutproben des Säuglings durchgeführt, um eine Blutkultur, ein großes Blutbild und ein I/T-Verhältnis durchzuführen. Diese Tests haben eine geringe Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von EONS.

PUCB kann eine weitere sichere Blutquelle sein, die nützlich, schmerzlos und einfach zu entnehmen ist. Da CBC, I/T-Verhältnis und Blutkultur möglicherweise nicht ausreichen, um EONS zu diagnostizieren, werden wir IL-6 und CRP hinzufügen, was die Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von EONS bei Frühgeborenen erhöht, ohne Blut von den Säuglingen zu entnehmen.

Diese Studie kann ein Schritt sein, um den iatrogenen Blutverlust zu verringern, um EONS zu diagnostizieren. Das primäre Ergebnis der aktuellen Forschung wird darin bestehen, den Nutzen von PUCB bei der Diagnose von EOS bei Frühgeborenen (< 30 Wochen und < 1250 Gramm Geburtsgewicht) herauszufinden. Die Verwendung von PUCB kann die Genauigkeit der Sepsis-Diagnose bei Frühgeborenen erhöhen und bei extrem Frühgeborenen Blut sparen, während die hämodynamische Instabilität aufgrund akuten Blutverlusts reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Sergio Mauricio Lerma Narvaez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge < 34 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte angeborene oder chromosomale Anomalien
  • Angeborene Herzfehler (außer persistierendem Ductus arteriosus, persistierendem Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt)
  • Vaginale Blutung bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Plazenta-/Nabelschnurblutprobe
Plazenta-/Nabelschnurblutproben werden nach der Lieferung von jedem Teilnehmer entnommen.
Sonstiges: Plazenta-/Nabelschnurblutprobe
Nach der Geburt des Säuglings wird die Plazenta zusammen mit der abgeklemmten Nabelschnur Blut vom ObGyn-Team erhalten. Eine Nabelklemme wird am Nabelende und die andere Klemme am plazentaren Ende der Nabelschnur platziert. Dann wird die Nabelschnur zwischen den Klemmen durchtrennt. Die Nabelschnur wird dreimal mit 2 % Chlorhexidin plus 70 % Isopropylalkohol unter sterilen Bedingungen (sterile Handschuhe) gereinigt. Nabelschnurblutproben werden mit einem Vacutainer-Blutentnahmesystem mit einer sterilen 22-Gauge-Nadel entnommen. Wir werden 3 - 4 ml Blut sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (1)
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten nach der Geburt abgeschlossen. Diese Probe wird aus der verworfenen Blutschnur der Plazenta/Nabelschnur entnommen.
Normalbereich ca. 6.000 - 30.000 Zellen/mm3.
In den ersten 30 Minuten nach der Geburt abgeschlossen. Diese Probe wird aus der verworfenen Blutschnur der Plazenta/Nabelschnur entnommen.
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (1) SÄUGLINGSBLUT
Zeitfenster: Abgeschlossen in den ersten 6 Stunden nach der Geburt. Diese Probe wird direkt vom Teilnehmer genommen.
Normalbereich: 6.000 - 30.000 Zellen/mm3.
Abgeschlossen in den ersten 6 Stunden nach der Geburt. Diese Probe wird direkt vom Teilnehmer genommen.
I/T-Verhältnis (unreife/gesamte unreife Neutrophilen). Das I/T-Verhältnis wurde berechnet, indem die Anzahl der unreifen weißen Blutkörperchen dividiert wurde
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten nach der Geburt abgeschlossen. Diese Probe wird aus der verworfenen Blutschnur der Plazenta/Nabelschnur entnommen.
Normalbereich des I/T-Verhältnisses: <0,2.
In den ersten 30 Minuten nach der Geburt abgeschlossen. Diese Probe wird aus der verworfenen Blutschnur der Plazenta/Nabelschnur entnommen.
I/T-Verhältnis (Verhältnis unreife/unreife Neutrophile insgesamt) KINDERBLUT
Zeitfenster: Abgeschlossen in den ersten 12 Stunden nach der Geburt. Diese Probe wird direkt vom Teilnehmer genommen.
Normalbereich: <0,2
Abgeschlossen in den ersten 12 Stunden nach der Geburt. Diese Probe wird direkt vom Teilnehmer genommen.
CRP (C-reaktives Protein)(1)
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten nach der Geburt abgeschlossen. Diese Probe wird aus der verworfenen Blutschnur der Plazenta/Nabelschnur entnommen.
Normalbereich: < 10.000 ng/ml
In den ersten 30 Minuten nach der Geburt abgeschlossen. Diese Probe wird aus der verworfenen Blutschnur der Plazenta/Nabelschnur entnommen.
CRP (C-reaktives Protein)(2) SÄUGLINGSBLUT
Zeitfenster: Abgeschlossen in den ersten 6 Stunden nach der Geburt. Diese Probe wurde direkt vom Teilnehmer genommen.
Normalbereich: <10.000 ng/ml
Abgeschlossen in den ersten 6 Stunden nach der Geburt. Diese Probe wurde direkt vom Teilnehmer genommen.
IL-6 (1)
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten nach der Geburt abgeschlossen. Diese Probe wird aus der verworfenen Blutschnur der Plazenta/Nabelschnur entnommen.
Normalbereich: 0-10,2 pg/ml
In den ersten 30 Minuten nach der Geburt abgeschlossen. Diese Probe wird aus der verworfenen Blutschnur der Plazenta/Nabelschnur entnommen.
IL-6 (Interleukin-6) KINDERBLUT
Zeitfenster: Abgeschlossen während der ersten 6 Stunden nach der Geburt. Diese Probe wird direkt vom Teilnehmer genommen.
Normalbereich: <100 pg/ml
Abgeschlossen während der ersten 6 Stunden nach der Geburt. Diese Probe wird direkt vom Teilnehmer genommen.
Procalcitonin PUBC
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Lieferung
Blut wurde aus PUBC nach der Entbindung entnommen
Innerhalb von 30 Minuten nach Lieferung
Der Procalcitoninspiegel wurde im Blut der Plazenta und des Babys innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt gemessen
Zeitfenster: Der Procalcitoninspiegel wurde im Blut der Plazenta und im Blut des Säuglings (innerhalb von 6 Stunden) gemessen.
Procalcitoninspiegel
Der Procalcitoninspiegel wurde im Blut der Plazenta und im Blut des Säuglings (innerhalb von 6 Stunden) gemessen.
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Blutkultur aus Blut, das der Plazenta und dem Baby innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt entnommen wurde
Zeitfenster: Blutprobe aus der Plazenta und vom Baby innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt.
Normalbereich: Blutkultur negativ
Blutprobe aus der Plazenta und vom Baby innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt.
Presepsin-PUBC
Zeitfenster: Die ersten 30 min nach der Geburt
Der Presepsin-Spiegel wurde im Blut gemessen, das der Plazenta und dem Baby innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt entnommen wurde
Die ersten 30 min nach der Geburt
Presepsin-Kinderblut
Zeitfenster: Die ersten 30 min nach der Geburt
Niveaus von Presepsin
Die ersten 30 min nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Blutkultur
Zeitfenster: ersten 2 Stunden nach der Geburt
Säuglingen wird nach der Geburt Blut entnommen
ersten 2 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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