Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van placenta- / navelstrengbloed bij vroege neonatale sepsis bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

16 juli 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Een pilootstudie om het nut van placenta-/navelstrengbloed (PUCB) te evalueren bij neonatale sepsis (EONS) met vroege aanvang bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

Deze studie evalueert het nut van placenta/navelstrengbloed (PUCB) voor het uitvoeren van de baseline opwerkingstesten voor EONS bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht: CBC (volledig bloedbeeld) met differentiële, onrijpe/totale verhouding (I/T-verhouding), en bloedcultuur samen met CRP- en IL-6-niveaus. Er zal een cohort (63 proefpersonen) prematuur geboren baby's worden gerekruteerd. Alle deelnemers zullen worden beoordeeld op sepsis met behulp van placenta-/navelstrengbloed (PUCB) en bloedmonsters van proefpersonen gedurende de eerste 12 uur van hun leven (na de geboorte).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) komt veel voor bij te vroeg geboren baby's en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit, vooral als de diagnose niet vroeg wordt gesteld. Momenteel wordt de baseline-opwerking gedaan met behulp van bloedmonsters van de baby om bloedkweek, CBC, I / T-ratio uit te voeren. Deze tests hebben aangetoond dat ze een lage sensitiviteit en specificiteit hebben voor de diagnose EONS.

PUCB kan een andere veilige bloedbron zijn die nuttig, pijnloos en eenvoudig te verzamelen is. Omdat CBC, I/T-ratio en bloedkweek mogelijk niet voldoende zijn om EONS te diagnosticeren, zullen we IL-6 en CRP toevoegen, wat de gevoeligheid en specificiteit zal verhogen om EONS bij premature baby's te diagnosticeren zonder bloed van de baby's te verzamelen.

Deze studie kan een stap zijn om iatrogeen bloedverlies te verminderen om EONS te diagnosticeren. Het primaire resultaat van het huidige onderzoek zal zijn om het nut van PUCB te achterhalen bij het diagnosticeren van EOS bij te vroeg geboren baby's (<30 weken en <1250 gram geboortegewicht). Het gebruik van PUCB kan de nauwkeurigheid vergroten om sepsis te diagnosticeren bij premature baby's, en het zal ook bloed besparen bij extreem premature baby's terwijl de hemodynamische instabiliteit als gevolg van acuut bloedverlies wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • Sergio Mauricio Lerma Narvaez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's <34 weken zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aangeboren of chromosomale afwijkingen
  • Aangeboren hartziekte (anders dan Patent Ductus Arteriosus, Patent Foramen Ovale of Atrium Septum Defect)
  • Vaginale bloeding bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Placenta-/navelstrengbloedmonster
Placenta-/navelstrengbloedmonster zal worden verzameld na levering van elke deelnemer.
Ander: Placenta-/navelstrengbloedmonster
Nadat de baby is afgeleverd, wordt placenta samen met afgeklemde navelstrengbloed verkregen van het ObGyn-team. Eén navelstrengklem wordt aan het einde van de navelstreng geplaatst en de andere klem wordt op het placenta-uiteinde van de navelstreng geplaatst. Vervolgens wordt de navelstreng tussen de klemmen doorgeknipt. De navelstreng wordt driemaal gereinigd met 2% chloorhexidine plus 70% isopropylalcohol onder steriele omstandigheden (steriele handschoenen). Navelstrengbloedmonsters worden verzameld met behulp van een vacutainer-bloedafnamesysteem met een steriele 22-gauge naald. We nemen 3 - 4 ml bloed af.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal witte bloedcellen (WBC) (1)
Tijdsspanne: Voltooid tijdens de eerste 30 minuten na de geboorte. Dit monster wordt genomen van de afgedankte placenta/navelstreng.
Normaal bereik ongeveer 6.000 - 30.000 cellen/mm3.
Voltooid tijdens de eerste 30 minuten na de geboorte. Dit monster wordt genomen van de afgedankte placenta/navelstreng.
Aantal witte bloedcellen (WBC) (1) BABYBLOED
Tijdsspanne: Voltooid tijdens de eerste 6 uur na de geboorte. Dit monster wordt rechtstreeks bij de deelnemer afgenomen.
Normaal bereik: 6.000 - 30.000 cellen/mm3.
Voltooid tijdens de eerste 6 uur na de geboorte. Dit monster wordt rechtstreeks bij de deelnemer afgenomen.
I/T-verhouding (onrijpe/totaal onrijpe neutrofielen). I/T-verhouding werd berekend door het totale aantal witte bloedcellen te delen
Tijdsspanne: Voltooid tijdens de eerste 30 minuten na de geboorte. Dit monster wordt genomen van de afgedankte placenta/navelstreng.
Normaal bereik van I/T-verhouding: <0,2.
Voltooid tijdens de eerste 30 minuten na de geboorte. Dit monster wordt genomen van de afgedankte placenta/navelstreng.
I/T-ratio (ratio onrijpe/totale onrijpe neutrofielen) ZUIGELINGENBLOED
Tijdsspanne: Voltooid tijdens de eerste 12 uur na de geboorte. Dit monster wordt rechtstreeks bij de deelnemer afgenomen.
Normaal bereik: <0,2
Voltooid tijdens de eerste 12 uur na de geboorte. Dit monster wordt rechtstreeks bij de deelnemer afgenomen.
CRP (C-reactief proteïne)(1)
Tijdsspanne: Voltooid tijdens de eerste 30 minuten na de geboorte. Dit monster wordt genomen van de afgedankte placenta/navelstreng.
Normaal bereik: < 10.000 ng/mL
Voltooid tijdens de eerste 30 minuten na de geboorte. Dit monster wordt genomen van de afgedankte placenta/navelstreng.
CRP (C-reactieve proteïne)(2) ZUIGELINGENBLOED
Tijdsspanne: Voltooid tijdens de eerste 6 uur na de geboorte. Dit monster is rechtstreeks van de deelnemer genomen.
Normaal bereik: <10.000ng/mL
Voltooid tijdens de eerste 6 uur na de geboorte. Dit monster is rechtstreeks van de deelnemer genomen.
IL-6 (1)
Tijdsspanne: Voltooid tijdens de eerste 30 minuten na de geboorte. Dit monster wordt genomen van de afgedankte placenta/navelstreng.
Normaal bereik: 0-10,2 pg/ml
Voltooid tijdens de eerste 30 minuten na de geboorte. Dit monster wordt genomen van de afgedankte placenta/navelstreng.
IL-6 (Interleukine-6) ZUIGELINGEN BLOED
Tijdsspanne: Voltooid tijdens de eerste 6 uur na de geboorte. Dit monster wordt rechtstreeks bij de deelnemer afgenomen.
Normaal bereik: <100 pg/ml
Voltooid tijdens de eerste 6 uur na de geboorte. Dit monster wordt rechtstreeks bij de deelnemer afgenomen.
Procalcitonine PUBC
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na levering
Na de bevalling werd er bloed afgenomen bij PUBC
Binnen 30 minuten na levering
Procalcitonine-niveau werd gemeten in het bloed van de placenta en van de baby binnen 6 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Het procalcitoninegehalte werd gemeten in het bloed van de placenta en in het bloed van de baby (binnen 6 uur)
Procalcitonine niveaus
Het procalcitoninegehalte werd gemeten in het bloed van de placenta en in het bloed van de baby (binnen 6 uur)
Aantal deelnemers met een negatieve bloedkweek van bloed afgenomen uit de placenta en van de baby binnen 6 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Bloedmonster afgenomen van de placenta en van de baby binnen 6 uur na de geboorte.
Normaal bereik: bloedkweek negatief
Bloedmonster afgenomen van de placenta en van de baby binnen 6 uur na de geboorte.
Presepsin- PUBC
Tijdsspanne: Eerste 30 min na de geboorte
Het presepsinegehalte werd gemeten in het bloed dat werd afgenomen van de placenta en van de baby binnen 6 uur na de geboorte
Eerste 30 min na de geboorte
Presepsin-zuigelingenbloed
Tijdsspanne: Eerste 30 min na de geboorte
Niveaus van presepsine
Eerste 30 min na de geboorte
Aantal deelnemers met een negatieve bloedcultuur
Tijdsspanne: eerste 2 uur na de geboorte
Bij baby's wordt na de geboorte bloed afgenomen
eerste 2 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren