Utilità del sangue del cordone placentare/ombelicale nella sepsi neonatale ad esordio precoce nei neonati con peso alla nascita molto basso
16 luglio 2021 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Uno studio pilota per valutare l'utilità del sangue del cordone placentare/ombelicale (PUCB) nella sepsi neonatale ad esordio precoce (EONS) nei neonati con peso alla nascita molto basso
Questo studio valuta l'utilità del sangue del cordone placentare/ombelicale (PUCB) per eseguire il test di baseline per EONS nei neonati con peso alla nascita molto basso: emocromo (emocromo completo) con differenziale, rapporto immaturo/totale (rapporto I/T) e emocoltura insieme ai livelli di CRP e IL-6.
Verrà reclutata una coorte (63 soggetti) di neonati prematuri.
Tutti i partecipanti saranno valutati per la sepsi utilizzando il sangue del cordone placentare/ombelicale (PUCB) e il campione di sangue del soggetto durante le prime 12 ore di vita (dopo la nascita).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi neonatale ad esordio precoce (EONS) è comune nei neonati pretermine ed è associata a morbilità e mortalità elevate, soprattutto se non diagnosticata precocemente. Attualmente il workup di base viene eseguito utilizzando campioni di sangue del bambino per eseguire l'emocoltura, l'emocromo e il rapporto I/T. Questi test hanno dimostrato di avere una bassa sensibilità e specificità per la diagnosi di EONS.
PUCB può essere un'altra fonte sicura di sangue che è utile, indolore e semplice da raccogliere. Poiché l'emocromo, il rapporto I/T e l'emocoltura potrebbero non essere sufficienti per diagnosticare l'EONS, aggiungeremo IL-6 e CRP che aumenteranno la sensibilità e la specificità per diagnosticare l'EONS nei neonati prematuri senza prelevare il sangue dai neonati.
Questo studio può essere un passo per ridurre la perdita di sangue iatrogena per diagnosticare EONS. Il risultato principale dell'attuale ricerca sarà scoprire l'utilità del PUCB nella diagnosi di EOS nei neonati pretermine (<30 settimane e <1250 grammi di peso alla nascita). L'uso di PUCB può aumentare la precisione per diagnosticare la sepsi nei neonati pretermine e conserverà anche il sangue nei neonati estremamente prematuri riducendo l'instabilità emodinamica dovuta alla perdita di sangue acuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- Sergio Mauricio Lerma Narvaez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati <34 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite o cromosomiche note
- Cardiopatie congenite (diverse da dotto arterioso pervio, forame ovale pervio o difetto del setto atriale)
- Sanguinamento vaginale al momento del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Campione di sangue del cordone ombelicale/placentare
Il campione di sangue del cordone placentare / ombelicale verrà raccolto dopo la consegna da ogni partecipante.
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Dopo il parto del bambino, la placenta insieme al cordone ombelicale bloccato Il sangue verrà prelevato dal team di ObGyn.
Un morsetto ombelicale verrà posizionato all'estremità ombelicale e l'altro morsetto verrà posizionato all'estremità placentare del cordone ombelicale.
Quindi il cordone ombelicale verrà tagliato tra i morsetti.
Il cordone ombelicale verrà pulito tre volte con clorexidina al 2%, più alcol isopropilico al 70% in condizioni sterili (guanti sterili).
I campioni di sangue del cordone ombelicale verranno raccolti utilizzando il sistema di raccolta del sangue vacutainer con un ago sterile da 22 gauge.
Raccoglieremo 3 - 4 ml di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta dei globuli bianchi (WBC) (1)
Lasso di tempo: Completato durante i primi 30 minuti dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato dal cordone sanguigno placentare/ombelicale scartato.
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Intervallo normale di circa 6.000 - 30.000 celle/mm3.
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Completato durante i primi 30 minuti dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato dal cordone sanguigno placentare/ombelicale scartato.
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Conta dei globuli bianchi (WBC) (1) SANGUE INFANTILE
Lasso di tempo: Completato durante le prime 6 ore dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato direttamente dal partecipante.
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Intervallo normale: 6.000 - 30.000 celle/mm3.
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Completato durante le prime 6 ore dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato direttamente dal partecipante.
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Rapporto I/T (neutrofili immaturi/totali immaturi).Il rapporto I/T è stato calcolato dividendo il conteggio dei globuli bianchi immaturi Il conteggio totale dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Completato durante i primi 30 minuti dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato dal cordone sanguigno placentare/ombelicale scartato.
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Intervallo normale del rapporto I/T: <0,2.
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Completato durante i primi 30 minuti dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato dal cordone sanguigno placentare/ombelicale scartato.
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Rapporto I/T (rapporto neutrofili immaturi/immaturi totali) SANGUE INFANTILE
Lasso di tempo: Completato durante le prime 12 ore dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato direttamente dal partecipante.
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Intervallo normale: <0,2
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Completato durante le prime 12 ore dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato direttamente dal partecipante.
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CRP (proteina C-reattiva)(1)
Lasso di tempo: Completato durante i primi 30 minuti dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato dal cordone sanguigno placentare/ombelicale scartato.
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Intervallo normale: < 10.000 ng/mL
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Completato durante i primi 30 minuti dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato dal cordone sanguigno placentare/ombelicale scartato.
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CRP (proteina C-reattiva)(2) SANGUE INFANTILE
Lasso di tempo: Completato durante le prime 6 ore dopo la nascita. Questo campione è stato prelevato direttamente dal partecipante.
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Intervallo normale: <10.000 ng/mL
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Completato durante le prime 6 ore dopo la nascita. Questo campione è stato prelevato direttamente dal partecipante.
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IL-6 (1)
Lasso di tempo: Completato durante i primi 30 minuti dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato dal cordone sanguigno placentare/ombelicale scartato.
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Intervallo normale: 0-10,2 pg/ml
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Completato durante i primi 30 minuti dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato dal cordone sanguigno placentare/ombelicale scartato.
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IL-6 (Interleuchina-6) SANGUE DEI NEONATI
Lasso di tempo: Completato durante le prime 6 ore dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato direttamente dal partecipante.
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Intervallo normale: <100 pg/mL
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Completato durante le prime 6 ore dopo la nascita. Questo campione verrà prelevato direttamente dal partecipante.
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Procalcitonina PUBC
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla consegna
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Il sangue è stato prelevato dal PUBC dopo il parto
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Entro 30 minuti dalla consegna
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Il livello di procalcitonina è stato misurato nel sangue dalla placenta e dal bambino entro 6 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Il livello di procalcitonina è stato misurato nel sangue dalla placenta e nel sangue del neonato (entro 6 ore)
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Livelli di procalcitonina
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Il livello di procalcitonina è stato misurato nel sangue dalla placenta e nel sangue del neonato (entro 6 ore)
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Numero di partecipanti con emocoltura negativa da sangue prelevato dalla placenta e dal bambino entro 6 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Campione di sangue prelevato dalla placenta e dal bambino entro 6 ore dalla nascita.
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Intervallo normale: emocoltura negativa
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Campione di sangue prelevato dalla placenta e dal bambino entro 6 ore dalla nascita.
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Presepsina- PUBC
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo la nascita
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Il livello di presepsina è stato misurato nel sangue prelevato dalla placenta e dal bambino entro 6 ore dalla nascita
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Primi 30 minuti dopo la nascita
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Presepsina-sangue infantile
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo la nascita
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Livelli di presepsina
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Primi 30 minuti dopo la nascita
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Numero di partecipanti con emocoltura negativa
Lasso di tempo: prime 2 ore dopo la nascita
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Il sangue viene prelevato dai neonati dopo la nascita
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prime 2 ore dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Brown DR, Kutler D, Rai B, Chan T, Cohen M. Bacterial concentration and blood volume required for a positive blood culture. J Perinatol. 1995 Mar-Apr;15(2):157-9.
- Hornik CP, Benjamin DK, Becker KC, Benjamin DK Jr, Li J, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M, Smith PB. Use of the complete blood cell count in early-onset neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2012 Aug;31(8):799-802. doi: 10.1097/INF.0b013e318256905c.
- Malik A, Hui CP, Pennie RA, Kirpalani H. Beyond the complete blood cell count and C-reactive protein: a systematic review of modern diagnostic tests for neonatal sepsis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jun;157(6):511-6. doi: 10.1001/archpedi.157.6.511.
- Ng PC. Diagnostic markers of infection in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 May;89(3):F229-35. doi: 10.1136/adc.2002.023838.
- Laborada G, Rego M, Jain A, Guliano M, Stavola J, Ballabh P, Krauss AN, Auld PA, Nesin M. Diagnostic value of cytokines and C-reactive protein in the first 24 hours of neonatal sepsis. Am J Perinatol. 2003 Nov;20(8):491-501. doi: 10.1055/s-2003-45382.
- Christensen RD, Lambert DK, Baer VL, Montgomery DP, Barney CK, Coulter DM, Ilstrup S, Bennett ST. Postponing or eliminating red blood cell transfusions of very low birth weight neonates by obtaining all baseline laboratory blood tests from otherwise discarded fetal blood in the placenta. Transfusion. 2011 Feb;51(2):253-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02827.x. Epub 2010 Aug 16.
- Meena J, Charles MV, Ali A, Ramakrishnan S, Gosh S, Seetha KS. Utility of cord blood culture in early onset neonatal sepsis. Australas Med J. 2015 Aug 31;8(8):263-7. doi: 10.4066/AMJ.2015.2460. eCollection 2015.
- Beeram MR, Loughran C, Cipriani C, Govande V. Utilization of umbilical cord blood for the evaluation of group B streptococcal sepsis screening. Clin Pediatr (Phila). 2012 May;51(5):447-53. doi: 10.1177/0009922811431882. Epub 2011 Dec 22.
- Joram N, Boscher C, Denizot S, Loubersac V, Winer N, Roze JC, Gras-Le Guen C. Umbilical cord blood procalcitonin and C reactive protein concentrations as markers for early diagnosis of very early onset neonatal infection. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jan;91(1):F65-6. doi: 10.1136/adc.2005.074245.
- Baer VL, Lambert DK, Carroll PD, Gerday E, Christensen RD. Using umbilical cord blood for the initial blood tests of VLBW neonates results in higher hemoglobin and fewer RBC transfusions. J Perinatol. 2013 May;33(5):363-5. doi: 10.1038/jp.2012.127. Epub 2012 Oct 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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