- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03694613
Nytte af placenta-/navlestrengsblod ved tidligt opstået neonatal sepsis hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
En pilotundersøgelse til evaluering af nytteværdien af placenta/navlestrengsblod (PUCB) i tidligt opstået neonatal sepsis (EONS) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) er almindelig hos præmature spædbørn, og den er forbundet med høj morbiditet og dødelighed, især hvis den ikke diagnosticeres tidligt. I øjeblikket udføres baseline-oparbejdningen ved hjælp af blodprøver fra spædbarnet til at udføre bloddyrkning, CBC, I/T-forhold. Disse tests har vist sig at have lav sensitivitet og specificitet for diagnosen EONS.
PUCB kan være en anden sikker blodkilde, som er nyttig, smertefri og nem at indsamle. Da CBC, I/T-forhold og blodkultur muligvis ikke er nok til at diagnosticere EONS, vil vi tilføje IL-6 og CRP, som vil øge sensitiviteten og specificiteten til at diagnosticere EONS hos præmature spædbørn uden at indsamle blod fra spædbørn.
Denne undersøgelse kan være et skridt til at mindske iatrogent blodtab for at diagnosticere EONS. Det primære resultat af den nuværende forskning vil være at finde ud af nytten af PUCB til at diagnosticere EOS hos præmature spædbørn (<30 uger og <1250 gram fødselsvægt). Brug af PUCB kan øge nøjagtigheden til at diagnosticere sepsis hos præmature spædbørn, og det vil også spare blod hos de ekstremt for tidligt fødte spædbørn, samtidig med at det reducerer hæmodynamisk ustabilitet på grund af akut blodtab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- Sergio Mauricio Lerma Narvaez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn <34 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kendte medfødte eller kromosomale anomalier
- Medfødt hjertesygdom (bortset fra Patent Ductus Arteriosus, Patent Foramen Ovale eller atrial septumdefekt)
- Vaginal blødning ved indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Placenta/navlestrengsblodprøve
Placental/navlestrengsblodprøve vil blive indsamlet efter levering fra hver deltager.
|
Efter spædbarnet er født, vil placenta sammen med fastklemt navlestrengsblod blive hentet fra ObGyn-teamet.
Den ene navleklemme placeres i navlestrengen, og den anden klemme placeres på placentaenden af navlestrengen.
Derefter vil navlestrengen blive klippet mellem klemmerne.
Navlestrengen renses tre gange med 2 % klorhexidin plus 70 % isopropylalkohol under sterile forhold (sterile handsker).
Navlestrengsblodprøver vil blive indsamlet ved hjælp af vacutainer-blodopsamlingssystem med en steril 22-gauge nål.
Vi vil indsamle 3 - 4 ml blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hvide blodlegemer (WBC) (1)
Tidsramme: Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
|
Normalt område cirka 6.000 - 30.000 celler/mm3.
|
Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
|
Antal hvide blodlegemer (WBC) (1) SPÆDNINGSBLOD
Tidsramme: Udført i løbet af de første 6 timer efter fødslen. Denne prøve vil blive taget direkte fra deltageren.
|
Normalområde: 6.000 - 30.000 celler/mm3.
|
Udført i løbet af de første 6 timer efter fødslen. Denne prøve vil blive taget direkte fra deltageren.
|
I/T-forhold (umodne/total umodne neutrofile celler). I/T-forhold blev beregnet ved at dividere antallet af umodne hvide celler i alt antal hvide celler
Tidsramme: Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
|
Normalt interval for I/T-forhold: <0,2.
|
Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
|
I/T-forhold (umodent/totalt umodent neutrofil-forhold) SPÆDNINGSBLOD
Tidsramme: Udført i løbet af de første 12 timer efter fødslen. Denne prøve vil blive taget direkte fra deltageren.
|
Normalområde: <0,2
|
Udført i løbet af de første 12 timer efter fødslen. Denne prøve vil blive taget direkte fra deltageren.
|
CRP (C-reaktivt protein)(1)
Tidsramme: Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
|
Normalområde: < 10.000 ng/ml
|
Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
|
CRP (C-reaktivt protein)(2) BLOD til spædbørn
Tidsramme: Udført i løbet af de første 6 timer efter fødslen. Denne prøve blev taget direkte fra deltageren.
|
Normalområde: <10.000 ng/ml
|
Udført i løbet af de første 6 timer efter fødslen. Denne prøve blev taget direkte fra deltageren.
|
IL-6 (1)
Tidsramme: Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
|
Normalområde: 0-10,2 pg/ml
|
Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
|
IL-6 (Interleukin-6) BLOD TIL SPÆDNINGER
Tidsramme: Udført i løbet af de første 6 timer efter fødslen. Denne prøve vil blive taget direkte fra deltageren.
|
Normalområde: <100 pg/ml
|
Udført i løbet af de første 6 timer efter fødslen. Denne prøve vil blive taget direkte fra deltageren.
|
Procalcitonin PUBC
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter levering
|
Der blev taget blod fra PUBC efter fødslen
|
Inden for 30 minutter efter levering
|
Procalcitonin-niveauet blev målt i blodet fra placenta og fra babyen inden for 6 timer efter fødslen
Tidsramme: Procalcitonin-niveauet blev målt i blodet fra moderkagen og i spædbarnets blod (inden for 6 timer)
|
Procalcitonin niveauer
|
Procalcitonin-niveauet blev målt i blodet fra moderkagen og i spædbarnets blod (inden for 6 timer)
|
Antal deltagere med negativ blodkultur fra blod udtaget fra placenta og fra baby inden for 6 timer efter fødslen
Tidsramme: Blodprøve taget fra moderkagen og fra baby inden for 6 timer efter fødslen.
|
Normalområde: Blodkultur negativ
|
Blodprøve taget fra moderkagen og fra baby inden for 6 timer efter fødslen.
|
Præresepsin- PUBC
Tidsramme: Første 30 min efter fødslen
|
Preresepsin-niveauet blev målt i blodet udtaget fra placenta og fra barnet inden for 6 timer efter fødslen
|
Første 30 min efter fødslen
|
Preresepsin-Spædbarnsblod
Tidsramme: Første 30 min efter fødslen
|
Niveauer af presepsin
|
Første 30 min efter fødslen
|
Antal deltagere med en negativ blodkultur
Tidsramme: første 2 timer efter fødslen
|
Blod tages fra spædbørn efter fødslen
|
første 2 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qazi SA, Stoll BJ. Neonatal sepsis: a major global public health challenge. Pediatr Infect Dis J. 2009 Jan;28(1 Suppl):S1-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31819587a9. No abstract available.
- Brown DR, Kutler D, Rai B, Chan T, Cohen M. Bacterial concentration and blood volume required for a positive blood culture. J Perinatol. 1995 Mar-Apr;15(2):157-9.
- Hornik CP, Benjamin DK, Becker KC, Benjamin DK Jr, Li J, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M, Smith PB. Use of the complete blood cell count in early-onset neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2012 Aug;31(8):799-802. doi: 10.1097/INF.0b013e318256905c.
- Malik A, Hui CP, Pennie RA, Kirpalani H. Beyond the complete blood cell count and C-reactive protein: a systematic review of modern diagnostic tests for neonatal sepsis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jun;157(6):511-6. doi: 10.1001/archpedi.157.6.511.
- Ng PC. Diagnostic markers of infection in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 May;89(3):F229-35. doi: 10.1136/adc.2002.023838.
- Laborada G, Rego M, Jain A, Guliano M, Stavola J, Ballabh P, Krauss AN, Auld PA, Nesin M. Diagnostic value of cytokines and C-reactive protein in the first 24 hours of neonatal sepsis. Am J Perinatol. 2003 Nov;20(8):491-501. doi: 10.1055/s-2003-45382.
- Christensen RD, Lambert DK, Baer VL, Montgomery DP, Barney CK, Coulter DM, Ilstrup S, Bennett ST. Postponing or eliminating red blood cell transfusions of very low birth weight neonates by obtaining all baseline laboratory blood tests from otherwise discarded fetal blood in the placenta. Transfusion. 2011 Feb;51(2):253-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02827.x. Epub 2010 Aug 16.
- Meena J, Charles MV, Ali A, Ramakrishnan S, Gosh S, Seetha KS. Utility of cord blood culture in early onset neonatal sepsis. Australas Med J. 2015 Aug 31;8(8):263-7. doi: 10.4066/AMJ.2015.2460. eCollection 2015.
- Beeram MR, Loughran C, Cipriani C, Govande V. Utilization of umbilical cord blood for the evaluation of group B streptococcal sepsis screening. Clin Pediatr (Phila). 2012 May;51(5):447-53. doi: 10.1177/0009922811431882. Epub 2011 Dec 22.
- Joram N, Boscher C, Denizot S, Loubersac V, Winer N, Roze JC, Gras-Le Guen C. Umbilical cord blood procalcitonin and C reactive protein concentrations as markers for early diagnosis of very early onset neonatal infection. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jan;91(1):F65-6. doi: 10.1136/adc.2005.074245.
- Baer VL, Lambert DK, Carroll PD, Gerday E, Christensen RD. Using umbilical cord blood for the initial blood tests of VLBW neonates results in higher hemoglobin and fewer RBC transfusions. J Perinatol. 2013 May;33(5):363-5. doi: 10.1038/jp.2012.127. Epub 2012 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placenta/navlestrengsblodprøve
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationAfsluttet