Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af placenta-/navlestrengsblod ved tidligt opstået neonatal sepsis hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

En pilotundersøgelse til evaluering af nytteværdien af ​​placenta/navlestrengsblod (PUCB) i tidligt opstået neonatal sepsis (EONS) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Denne undersøgelse evaluerer anvendeligheden af ​​placenta/navlestrengsblod (PUCB) til at udføre baseline oparbejdningstesten for EONS hos spædbørn med meget lav fødselsvægt: CBC (komplet blodtælling) med differential, umoden/total ratio (I/T-forhold) og blodkultur sammen med CRP- og IL-6-niveauer. En kohorte (63 forsøgspersoner) af for tidligt fødte børn vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil blive evalueret for sepsis ved hjælp af placenta/navlestrengsblod (PUCB) og forsøgspersonens blodprøve i løbet af de første 12 timer af livet (efter fødslen).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) er almindelig hos præmature spædbørn, og den er forbundet med høj morbiditet og dødelighed, især hvis den ikke diagnosticeres tidligt. I øjeblikket udføres baseline-oparbejdningen ved hjælp af blodprøver fra spædbarnet til at udføre bloddyrkning, CBC, I/T-forhold. Disse tests har vist sig at have lav sensitivitet og specificitet for diagnosen EONS.

PUCB kan være en anden sikker blodkilde, som er nyttig, smertefri og nem at indsamle. Da CBC, I/T-forhold og blodkultur muligvis ikke er nok til at diagnosticere EONS, vil vi tilføje IL-6 og CRP, som vil øge sensitiviteten og specificiteten til at diagnosticere EONS hos præmature spædbørn uden at indsamle blod fra spædbørn.

Denne undersøgelse kan være et skridt til at mindske iatrogent blodtab for at diagnosticere EONS. Det primære resultat af den nuværende forskning vil være at finde ud af nytten af ​​PUCB til at diagnosticere EOS hos præmature spædbørn (<30 uger og <1250 gram fødselsvægt). Brug af PUCB kan øge nøjagtigheden til at diagnosticere sepsis hos præmature spædbørn, og det vil også spare blod hos de ekstremt for tidligt fødte spædbørn, samtidig med at det reducerer hæmodynamisk ustabilitet på grund af akut blodtab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Sergio Mauricio Lerma Narvaez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn <34 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte medfødte eller kromosomale anomalier
  • Medfødt hjertesygdom (bortset fra Patent Ductus Arteriosus, Patent Foramen Ovale eller atrial septumdefekt)
  • Vaginal blødning ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Placenta/navlestrengsblodprøve
Placental/navlestrengsblodprøve vil blive indsamlet efter levering fra hver deltager.
Efter spædbarnet er født, vil placenta sammen med fastklemt navlestrengsblod blive hentet fra ObGyn-teamet. Den ene navleklemme placeres i navlestrengen, og den anden klemme placeres på placentaenden af ​​navlestrengen. Derefter vil navlestrengen blive klippet mellem klemmerne. Navlestrengen renses tre gange med 2 % klorhexidin plus 70 % isopropylalkohol under sterile forhold (sterile handsker). Navlestrengsblodprøver vil blive indsamlet ved hjælp af vacutainer-blodopsamlingssystem med en steril 22-gauge nål. Vi vil indsamle 3 - 4 ml blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer (WBC) (1)
Tidsramme: Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
Normalt område cirka 6.000 - 30.000 celler/mm3.
Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
Antal hvide blodlegemer (WBC) (1) SPÆDNINGSBLOD
Tidsramme: Udført i løbet af de første 6 timer efter fødslen. Denne prøve vil blive taget direkte fra deltageren.
Normalområde: 6.000 - 30.000 celler/mm3.
Udført i løbet af de første 6 timer efter fødslen. Denne prøve vil blive taget direkte fra deltageren.
I/T-forhold (umodne/total umodne neutrofile celler). I/T-forhold blev beregnet ved at dividere antallet af umodne hvide celler i alt antal hvide celler
Tidsramme: Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
Normalt interval for I/T-forhold: <0,2.
Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
I/T-forhold (umodent/totalt umodent neutrofil-forhold) SPÆDNINGSBLOD
Tidsramme: Udført i løbet af de første 12 timer efter fødslen. Denne prøve vil blive taget direkte fra deltageren.
Normalområde: <0,2
Udført i løbet af de første 12 timer efter fødslen. Denne prøve vil blive taget direkte fra deltageren.
CRP (C-reaktivt protein)(1)
Tidsramme: Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
Normalområde: < 10.000 ng/ml
Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
CRP (C-reaktivt protein)(2) BLOD til spædbørn
Tidsramme: Udført i løbet af de første 6 timer efter fødslen. Denne prøve blev taget direkte fra deltageren.
Normalområde: <10.000 ng/ml
Udført i løbet af de første 6 timer efter fødslen. Denne prøve blev taget direkte fra deltageren.
IL-6 (1)
Tidsramme: Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
Normalområde: 0-10,2 pg/ml
Udført i løbet af de første 30 minutter efter fødslen. Denne prøve vil blive taget fra den kasserede placenta/navlestreng.
IL-6 (Interleukin-6) BLOD TIL SPÆDNINGER
Tidsramme: Udført i løbet af de første 6 timer efter fødslen. Denne prøve vil blive taget direkte fra deltageren.
Normalområde: <100 pg/ml
Udført i løbet af de første 6 timer efter fødslen. Denne prøve vil blive taget direkte fra deltageren.
Procalcitonin PUBC
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter levering
Der blev taget blod fra PUBC efter fødslen
Inden for 30 minutter efter levering
Procalcitonin-niveauet blev målt i blodet fra placenta og fra babyen inden for 6 timer efter fødslen
Tidsramme: Procalcitonin-niveauet blev målt i blodet fra moderkagen og i spædbarnets blod (inden for 6 timer)
Procalcitonin niveauer
Procalcitonin-niveauet blev målt i blodet fra moderkagen og i spædbarnets blod (inden for 6 timer)
Antal deltagere med negativ blodkultur fra blod udtaget fra placenta og fra baby inden for 6 timer efter fødslen
Tidsramme: Blodprøve taget fra moderkagen og fra baby inden for 6 timer efter fødslen.
Normalområde: Blodkultur negativ
Blodprøve taget fra moderkagen og fra baby inden for 6 timer efter fødslen.
Præresepsin- PUBC
Tidsramme: Første 30 min efter fødslen
Preresepsin-niveauet blev målt i blodet udtaget fra placenta og fra barnet inden for 6 timer efter fødslen
Første 30 min efter fødslen
Preresepsin-Spædbarnsblod
Tidsramme: Første 30 min efter fødslen
Niveauer af presepsin
Første 30 min efter fødslen
Antal deltagere med en negativ blodkultur
Tidsramme: første 2 timer efter fødslen
Blod tages fra spædbørn efter fødslen
første 2 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Placenta/navlestrengsblodprøve

3
Abonner