- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03694613
Nytte av placenta/navlestrengsblod ved tidlig begynnende neonatal sepsis hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
En pilotstudie for å evaluere nytten av placenta/navlestrengsblod (PUCB) ved tidlig oppstått neonatal sepsis (EONS) hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) er vanlig hos premature spedbarn, og det er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, spesielt hvis det ikke diagnostiseres tidlig. For øyeblikket utføres baseline-opparbeidingen ved å bruke blodprøver fra spedbarnet for å utføre blodkultur, CBC, I/T-forhold. Disse testene har vist seg å ha lav sensitivitet og spesifisitet for diagnosen EONS.
PUCB kan være en annen sikker blodkilde som er nyttig, smertefri og enkel å samle. Siden CBC, I/T-forhold og blodkultur kanskje ikke er nok til å diagnostisere EONS, vil vi legge til IL-6 og CRP som vil øke sensitiviteten og spesifisiteten for å diagnostisere EONS hos premature spedbarn uten å samle blod fra spedbarnene.
Denne studien kan være et skritt for å redusere iatrogent blodtap for å diagnostisere EONS. Det primære resultatet av den nåværende forskningen vil være å finne ut nytten av PUCB for å diagnostisere EOS hos premature spedbarn (<30 uker og <1250 gram fødselsvekt). Bruk av PUCB kan øke nøyaktigheten for å diagnostisere sepsis hos premature spedbarn, og det vil også spare blod hos ekstremt premature spedbarn samtidig som det reduserer hemodynamisk ustabilitet på grunn av akutt blodtap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- Sergio Mauricio Lerma Narvaez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn <34 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Kjente medfødte eller kromosomale anomalier
- Medfødt hjertesykdom (annet enn Patent Ductus Arteriosus, Patent Foramen Ovale eller atrieseptumdefekt)
- Vaginal blødning ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Placenta/navlestrengsblodprøve
Placenta/navlestrengsblodprøve vil bli tatt etter levering fra hver deltaker.
|
Etter at spedbarnet er født, vil placenta sammen med fastklemt navlestrengsblod bli hentet fra ObGyn-teamet.
Den ene navleklemmen plasseres i navlestrengen, og den andre klemmen plasseres på placentaenden av navlestrengen.
Deretter vil navlestrengen kuttes mellom klemmene.
Navlestrengen rengjøres tre ganger med 2 % klorheksidin, pluss 70 % isopropylalkohol under sterile forhold (sterile hansker).
Navlestrengsblodprøver vil bli tatt med et vacutainer-blodoppsamlingssystem med en steril 22-gauge nål.
Vi vil samle 3 - 4 ml blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall hvite blodlegemer (WBC) (1)
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
|
Normalt område ca. 6 000 - 30 000 celler/mm3.
|
Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
|
Antall hvite blodlegemer (WBC) (1) BLOD FOR SPEDBARNE
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 6 timene etter fødselen. Denne prøven vil bli tatt direkte fra deltakeren.
|
Normal rekkevidde: 6.000 - 30.000 celler/mm3.
|
Fullført i løpet av de første 6 timene etter fødselen. Denne prøven vil bli tatt direkte fra deltakeren.
|
I/T-forhold (umoden/total umoden nøytrofil). I/T-forhold ble beregnet ved å dele antall umodne hvite celler Totalt antall hvite celler
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
|
Normal rekkevidde for I/T-forhold: <0,2.
|
Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
|
I/T-forhold (umoden/totalt umoden nøytrofil-forhold) BLOD TIL SPEDBARNE
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 12 timene etter fødselen. Denne prøven vil bli tatt direkte fra deltakeren.
|
Normalområde: <0,2
|
Fullført i løpet av de første 12 timene etter fødselen. Denne prøven vil bli tatt direkte fra deltakeren.
|
CRP (C-reaktivt protein)(1)
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
|
Normalområde: < 10 000 ng/ml
|
Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
|
CRP (C-reaktivt protein)(2) BLOD TIL SPEDBARNE
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 6 timene etter fødselen. Denne prøven ble tatt direkte fra deltakeren.
|
Normalt område: <10 000 ng/ml
|
Fullført i løpet av de første 6 timene etter fødselen. Denne prøven ble tatt direkte fra deltakeren.
|
IL-6 (1)
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
|
Normalområde: 0-10,2 pg/ml
|
Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
|
IL-6 (Interleukin-6) BLOD TIL SPEDBARNE
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 6 timene etter fødselen. Denne prøven vil bli tatt direkte fra deltakeren.
|
Normalområde: <100 pg/ml
|
Fullført i løpet av de første 6 timene etter fødselen. Denne prøven vil bli tatt direkte fra deltakeren.
|
Procalcitonin PUBC
Tidsramme: Innen 30 minutter etter levering
|
Blod ble tatt fra PUBC etter fødselen
|
Innen 30 minutter etter levering
|
Prokalsitoninnivået ble målt i blodet fra morkaken og fra babyen innen 6 timer etter fødselen
Tidsramme: Prokalsitoninnivået ble målt i blodet fra morkaken og i spedbarnets blod (innen 6 timer)
|
Procalcitonin nivåer
|
Prokalsitoninnivået ble målt i blodet fra morkaken og i spedbarnets blod (innen 6 timer)
|
Antall deltakere med negativ blodkultur fra blod tatt fra morkaken og fra babyen innen 6 timer etter fødselen
Tidsramme: Blodprøve tatt fra morkaken og fra babyen innen 6 timer etter fødselen.
|
Normalområde: Blodkultur negativ
|
Blodprøve tatt fra morkaken og fra babyen innen 6 timer etter fødselen.
|
Preresepsin- PUBC
Tidsramme: Første 30 min etter fødsel
|
Preresepsinnivået ble målt i blodet tatt fra morkaken og fra babyen innen 6 timer etter fødselen
|
Første 30 min etter fødsel
|
Preresepsin - spedbarnsblod
Tidsramme: Første 30 min etter fødsel
|
Nivåer av presepsin
|
Første 30 min etter fødsel
|
Antall deltakere med negativ blodkultur
Tidsramme: første 2 timer etter fødsel
|
Blod tas fra spedbarn etter fødselen
|
første 2 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qazi SA, Stoll BJ. Neonatal sepsis: a major global public health challenge. Pediatr Infect Dis J. 2009 Jan;28(1 Suppl):S1-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31819587a9. No abstract available.
- Brown DR, Kutler D, Rai B, Chan T, Cohen M. Bacterial concentration and blood volume required for a positive blood culture. J Perinatol. 1995 Mar-Apr;15(2):157-9.
- Hornik CP, Benjamin DK, Becker KC, Benjamin DK Jr, Li J, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M, Smith PB. Use of the complete blood cell count in early-onset neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2012 Aug;31(8):799-802. doi: 10.1097/INF.0b013e318256905c.
- Malik A, Hui CP, Pennie RA, Kirpalani H. Beyond the complete blood cell count and C-reactive protein: a systematic review of modern diagnostic tests for neonatal sepsis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jun;157(6):511-6. doi: 10.1001/archpedi.157.6.511.
- Ng PC. Diagnostic markers of infection in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 May;89(3):F229-35. doi: 10.1136/adc.2002.023838.
- Laborada G, Rego M, Jain A, Guliano M, Stavola J, Ballabh P, Krauss AN, Auld PA, Nesin M. Diagnostic value of cytokines and C-reactive protein in the first 24 hours of neonatal sepsis. Am J Perinatol. 2003 Nov;20(8):491-501. doi: 10.1055/s-2003-45382.
- Christensen RD, Lambert DK, Baer VL, Montgomery DP, Barney CK, Coulter DM, Ilstrup S, Bennett ST. Postponing or eliminating red blood cell transfusions of very low birth weight neonates by obtaining all baseline laboratory blood tests from otherwise discarded fetal blood in the placenta. Transfusion. 2011 Feb;51(2):253-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02827.x. Epub 2010 Aug 16.
- Meena J, Charles MV, Ali A, Ramakrishnan S, Gosh S, Seetha KS. Utility of cord blood culture in early onset neonatal sepsis. Australas Med J. 2015 Aug 31;8(8):263-7. doi: 10.4066/AMJ.2015.2460. eCollection 2015.
- Beeram MR, Loughran C, Cipriani C, Govande V. Utilization of umbilical cord blood for the evaluation of group B streptococcal sepsis screening. Clin Pediatr (Phila). 2012 May;51(5):447-53. doi: 10.1177/0009922811431882. Epub 2011 Dec 22.
- Joram N, Boscher C, Denizot S, Loubersac V, Winer N, Roze JC, Gras-Le Guen C. Umbilical cord blood procalcitonin and C reactive protein concentrations as markers for early diagnosis of very early onset neonatal infection. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jan;91(1):F65-6. doi: 10.1136/adc.2005.074245.
- Baer VL, Lambert DK, Carroll PD, Gerday E, Christensen RD. Using umbilical cord blood for the initial blood tests of VLBW neonates results in higher hemoglobin and fewer RBC transfusions. J Perinatol. 2013 May;33(5):363-5. doi: 10.1038/jp.2012.127. Epub 2012 Oct 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
Kliniske studier på Placenta/navlestrengsblodprøve
-
MinYoung Kim, M.D.FullførtGlobal utviklingsforsinkelseKorea, Republikken
-
MinYoung Kim, M.D.Fullført
-
MinYoung Kim, M.D.Fullført
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater
-
National University of MalaysiaUkjent
-
Bundang CHA HospitalTilbaketrukketCerebral pareseKorea, Republikken
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationFullført
-
Sung Kwang Medical FoundationFullførtCerebral pareseKorea, Republikken