Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av placenta/navlestrengsblod ved tidlig begynnende neonatal sepsis hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

En pilotstudie for å evaluere nytten av placenta/navlestrengsblod (PUCB) ved tidlig oppstått neonatal sepsis (EONS) hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Denne studien evaluerer nytten av placenta/navlestrengsblod (PUCB) for å utføre baseline opparbeidingstesting for EONS hos spedbarn med svært lav fødselsvekt: CBC (komplett blodtall) med differensial, umoden/total ratio (I/T ratio), og blodkultur sammen med CRP- og IL-6-nivåer. En kohort (63 forsøkspersoner) med premature spedbarn vil bli rekruttert. Alle deltakerne vil bli evaluert for sepsis ved bruk av placenta/navlestrengsblod (PUCB) og pasientblodprøve i løpet av de første 12 timene av livet (etter fødselen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) er vanlig hos premature spedbarn, og det er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, spesielt hvis det ikke diagnostiseres tidlig. For øyeblikket utføres baseline-opparbeidingen ved å bruke blodprøver fra spedbarnet for å utføre blodkultur, CBC, I/T-forhold. Disse testene har vist seg å ha lav sensitivitet og spesifisitet for diagnosen EONS.

PUCB kan være en annen sikker blodkilde som er nyttig, smertefri og enkel å samle. Siden CBC, I/T-forhold og blodkultur kanskje ikke er nok til å diagnostisere EONS, vil vi legge til IL-6 og CRP som vil øke sensitiviteten og spesifisiteten for å diagnostisere EONS hos premature spedbarn uten å samle blod fra spedbarnene.

Denne studien kan være et skritt for å redusere iatrogent blodtap for å diagnostisere EONS. Det primære resultatet av den nåværende forskningen vil være å finne ut nytten av PUCB for å diagnostisere EOS hos premature spedbarn (<30 uker og <1250 gram fødselsvekt). Bruk av PUCB kan øke nøyaktigheten for å diagnostisere sepsis hos premature spedbarn, og det vil også spare blod hos ekstremt premature spedbarn samtidig som det reduserer hemodynamisk ustabilitet på grunn av akutt blodtap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Sergio Mauricio Lerma Narvaez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn <34 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente medfødte eller kromosomale anomalier
  • Medfødt hjertesykdom (annet enn Patent Ductus Arteriosus, Patent Foramen Ovale eller atrieseptumdefekt)
  • Vaginal blødning ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Placenta/navlestrengsblodprøve
Placenta/navlestrengsblodprøve vil bli tatt etter levering fra hver deltaker.
Etter at spedbarnet er født, vil placenta sammen med fastklemt navlestrengsblod bli hentet fra ObGyn-teamet. Den ene navleklemmen plasseres i navlestrengen, og den andre klemmen plasseres på placentaenden av navlestrengen. Deretter vil navlestrengen kuttes mellom klemmene. Navlestrengen rengjøres tre ganger med 2 % klorheksidin, pluss 70 % isopropylalkohol under sterile forhold (sterile hansker). Navlestrengsblodprøver vil bli tatt med et vacutainer-blodoppsamlingssystem med en steril 22-gauge nål. Vi vil samle 3 - 4 ml blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer (WBC) (1)
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
Normalt område ca. 6 000 - 30 000 celler/mm3.
Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
Antall hvite blodlegemer (WBC) (1) BLOD FOR SPEDBARNE
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 6 timene etter fødselen. Denne prøven vil bli tatt direkte fra deltakeren.
Normal rekkevidde: 6.000 - 30.000 celler/mm3.
Fullført i løpet av de første 6 timene etter fødselen. Denne prøven vil bli tatt direkte fra deltakeren.
I/T-forhold (umoden/total umoden nøytrofil). I/T-forhold ble beregnet ved å dele antall umodne hvite celler Totalt antall hvite celler
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
Normal rekkevidde for I/T-forhold: <0,2.
Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
I/T-forhold (umoden/totalt umoden nøytrofil-forhold) BLOD TIL SPEDBARNE
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 12 timene etter fødselen. Denne prøven vil bli tatt direkte fra deltakeren.
Normalområde: <0,2
Fullført i løpet av de første 12 timene etter fødselen. Denne prøven vil bli tatt direkte fra deltakeren.
CRP (C-reaktivt protein)(1)
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
Normalområde: < 10 000 ng/ml
Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
CRP (C-reaktivt protein)(2) BLOD TIL SPEDBARNE
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 6 timene etter fødselen. Denne prøven ble tatt direkte fra deltakeren.
Normalt område: <10 000 ng/ml
Fullført i løpet av de første 6 timene etter fødselen. Denne prøven ble tatt direkte fra deltakeren.
IL-6 (1)
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
Normalområde: 0-10,2 pg/ml
Fullført i løpet av de første 30 minuttene etter fødselen. Denne prøven skal tas fra den kasserte placenta/navlestrengen.
IL-6 (Interleukin-6) BLOD TIL SPEDBARNE
Tidsramme: Fullført i løpet av de første 6 timene etter fødselen. Denne prøven vil bli tatt direkte fra deltakeren.
Normalområde: <100 pg/ml
Fullført i løpet av de første 6 timene etter fødselen. Denne prøven vil bli tatt direkte fra deltakeren.
Procalcitonin PUBC
Tidsramme: Innen 30 minutter etter levering
Blod ble tatt fra PUBC etter fødselen
Innen 30 minutter etter levering
Prokalsitoninnivået ble målt i blodet fra morkaken og fra babyen innen 6 timer etter fødselen
Tidsramme: Prokalsitoninnivået ble målt i blodet fra morkaken og i spedbarnets blod (innen 6 timer)
Procalcitonin nivåer
Prokalsitoninnivået ble målt i blodet fra morkaken og i spedbarnets blod (innen 6 timer)
Antall deltakere med negativ blodkultur fra blod tatt fra morkaken og fra babyen innen 6 timer etter fødselen
Tidsramme: Blodprøve tatt fra morkaken og fra babyen innen 6 timer etter fødselen.
Normalområde: Blodkultur negativ
Blodprøve tatt fra morkaken og fra babyen innen 6 timer etter fødselen.
Preresepsin- PUBC
Tidsramme: Første 30 min etter fødsel
Preresepsinnivået ble målt i blodet tatt fra morkaken og fra babyen innen 6 timer etter fødselen
Første 30 min etter fødsel
Preresepsin - spedbarnsblod
Tidsramme: Første 30 min etter fødsel
Nivåer av presepsin
Første 30 min etter fødsel
Antall deltakere med negativ blodkultur
Tidsramme: første 2 timer etter fødsel
Blod tas fra spedbarn etter fødselen
første 2 timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på Placenta/navlestrengsblodprøve

3
Abonnere