Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность плацентарной/пуповинной крови при неонатальном сепсисе с ранним началом у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

16 июля 2021 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Пилотное исследование по оценке полезности плацентарной/пуповинной крови (PUCB) при раннем неонатальном сепсисе (EONS) у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

В этом исследовании оценивается полезность плацентарной/пуповинной крови (PUCB) для проведения базового обследования для определения EONS у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении: CBC (общий анализ крови) с дифференциальным анализом, соотношение незрелых/общих клеток (соотношение I/T) и посев крови вместе с уровнями СРБ и ИЛ-6. Будет набрана когорта (63 субъекта) недоношенных детей. Все участники будут обследованы на наличие сепсиса с использованием плацентарной/пуповинной крови (PUCB) и образца крови субъекта в течение первых 12 часов жизни (после рождения).

Обзор исследования

Подробное описание

Неонатальный сепсис с ранним началом (EONS) часто встречается у недоношенных детей и связан с высокой заболеваемостью и смертностью, особенно если его не диагностировать на ранней стадии. В настоящее время базовое обследование выполняется с использованием образцов крови младенца для выполнения посева крови, общего анализа крови, соотношения I/T. Эти тесты показали низкую чувствительность и специфичность для диагностики ЭОНС.

PUCB может быть еще одним безопасным источником крови, которая полезна, безболезненна и проста в сборе. Поскольку общего анализа крови, отношения I/T и посева крови может быть недостаточно для диагностики EONS, мы добавим IL-6 и CRP, которые повысят чувствительность и специфичность диагностики EONS у недоношенных детей без сбора крови у младенцев.

Это исследование может быть шагом к уменьшению ятрогенной кровопотери для диагностики EONS. Основным результатом текущего исследования будет выяснение полезности PUCB для диагностики EOS у недоношенных детей (<30 недель и <1250 г массы тела при рождении). Использование PUCB может повысить точность диагностики сепсиса у недоношенных детей, а также сберечь кровь у крайне недоношенных детей при одновременном снижении гемодинамической нестабильности из-за острой кровопотери.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы <34 недель гестации

Критерий исключения:

  • Известные врожденные или хромосомные аномалии
  • Врожденный порок сердца (кроме открытого артериального протока, открытого овального отверстия или дефекта межпредсердной перегородки)
  • Вагинальное кровотечение при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Образец плацентарной/пуповинной крови
Образец плацентарной/пуповинной крови будет взят после родов у каждого участника.
После рождения ребенка плацента вместе с пережатой пуповиной Кровь будет получена от команды акушер-гинеколога. Один пупочный зажим будет помещен на пупочный конец, а другой зажим будет помещен на плацентарный конец пуповины. Затем между зажимами будет перерезана пуповина. Пуповину трижды промывают 2% хлоргексидином плюс 70% изопропиловым спиртом в стерильных условиях (стерильные перчатки). Образцы пуповинной крови будут собираться с помощью системы сбора крови vacutainer со стерильной иглой 22-го калибра. Соберем 3 - 4 мл крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лейкоцитов (WBC) (1)
Временное ограничение: Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
Нормальный диапазон примерно 6 000–30 000 клеток/мм3.
Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
Количество лейкоцитов (WBC) (1) КРОВЬ РЕБЕНКА
Временное ограничение: Завершается в течение первых 6 часов после рождения. Этот образец будет взят непосредственно у участника.
Нормальный диапазон: 6.000 - 30.000 клеток/мм3.
Завершается в течение первых 6 часов после рождения. Этот образец будет взят непосредственно у участника.
Отношение I/T (незрелые/общее количество незрелых нейтрофилов). Отношение I/T рассчитывали путем деления количества незрелых лейкоцитов на общее количество лейкоцитов.
Временное ограничение: Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
Нормальный диапазон отношения I/T: <0,2.
Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
Отношение I/T (отношение незрелых/общее количество незрелых нейтрофилов) КРОВЬ НОВОРОЖДЕНСКИХ
Временное ограничение: Завершается в течение первых 12 часов после рождения. Этот образец будет взят непосредственно у участника.
Нормальный диапазон: <0,2
Завершается в течение первых 12 часов после рождения. Этот образец будет взят непосредственно у участника.
СРБ (С-реактивный белок)(1)
Временное ограничение: Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
Нормальный диапазон: < 10 000 нг/мл
Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
СРБ (С-реактивный белок)(2) КРОВЬ НОВОРОЖДЕНСКИХ
Временное ограничение: Завершается в течение первых 6 часов после рождения. Этот образец был взят непосредственно у участника.
Нормальный диапазон: <10 000 нг/мл
Завершается в течение первых 6 часов после рождения. Этот образец был взят непосредственно у участника.
Ил-6 (1)
Временное ограничение: Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
Нормальный диапазон: 0–10,2 пг/мл.
Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
ИЛ-6 (интерлейкин-6) КРОВЬ МЛАДЕНЦЕВ
Временное ограничение: Завершается в течение первых 6 часов после рождения. Этот образец будет взят непосредственно у участника.
Нормальный диапазон: <100 пг/мл
Завершается в течение первых 6 часов после рождения. Этот образец будет взят непосредственно у участника.
Прокальцитонин PUBC
Временное ограничение: В течение 30 минут после доставки
Кровь брали из лобка после родов.
В течение 30 минут после доставки
Уровень прокальцитонина измеряли в крови из плаценты и у ребенка в течение 6 часов после рождения
Временное ограничение: Уровень прокальцитонина измеряли в крови из плаценты и в крови младенцев (в течение 6 часов).
Уровни прокальцитонина
Уровень прокальцитонина измеряли в крови из плаценты и в крови младенцев (в течение 6 часов).
Количество участников с отрицательным посевом крови из крови, взятой из плаценты и у ребенка в течение 6 часов после рождения
Временное ограничение: Образец крови берут из плаценты и у ребенка в течение 6 часов после рождения.
Нормальный диапазон: культура крови отрицательная
Образец крови берут из плаценты и у ребенка в течение 6 часов после рождения.
Пресепсин- PUBC
Временное ограничение: Первые 30 минут после рождения
Уровень пресепсина измеряли в крови, взятой из плаценты и у ребенка в течение 6 часов после рождения.
Первые 30 минут после рождения
Пресепсин-Кровь младенца
Временное ограничение: Первые 30 минут после рождения
Уровни пресепсина
Первые 30 минут после рождения
Количество участников с отрицательной культурой крови
Временное ограничение: первые 2 часа после рождения
Кровь берут у младенцев после рождения
первые 2 часа после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться