- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03694613
Полезность плацентарной/пуповинной крови при неонатальном сепсисе с ранним началом у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Пилотное исследование по оценке полезности плацентарной/пуповинной крови (PUCB) при раннем неонатальном сепсисе (EONS) у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальный сепсис с ранним началом (EONS) часто встречается у недоношенных детей и связан с высокой заболеваемостью и смертностью, особенно если его не диагностировать на ранней стадии. В настоящее время базовое обследование выполняется с использованием образцов крови младенца для выполнения посева крови, общего анализа крови, соотношения I/T. Эти тесты показали низкую чувствительность и специфичность для диагностики ЭОНС.
PUCB может быть еще одним безопасным источником крови, которая полезна, безболезненна и проста в сборе. Поскольку общего анализа крови, отношения I/T и посева крови может быть недостаточно для диагностики EONS, мы добавим IL-6 и CRP, которые повысят чувствительность и специфичность диагностики EONS у недоношенных детей без сбора крови у младенцев.
Это исследование может быть шагом к уменьшению ятрогенной кровопотери для диагностики EONS. Основным результатом текущего исследования будет выяснение полезности PUCB для диагностики EOS у недоношенных детей (<30 недель и <1250 г массы тела при рождении). Использование PUCB может повысить точность диагностики сепсиса у недоношенных детей, а также сберечь кровь у крайне недоношенных детей при одновременном снижении гемодинамической нестабильности из-за острой кровопотери.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- Sergio Mauricio Lerma Narvaez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы <34 недель гестации
Критерий исключения:
- Известные врожденные или хромосомные аномалии
- Врожденный порок сердца (кроме открытого артериального протока, открытого овального отверстия или дефекта межпредсердной перегородки)
- Вагинальное кровотечение при поступлении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Образец плацентарной/пуповинной крови
Образец плацентарной/пуповинной крови будет взят после родов у каждого участника.
|
После рождения ребенка плацента вместе с пережатой пуповиной Кровь будет получена от команды акушер-гинеколога.
Один пупочный зажим будет помещен на пупочный конец, а другой зажим будет помещен на плацентарный конец пуповины.
Затем между зажимами будет перерезана пуповина.
Пуповину трижды промывают 2% хлоргексидином плюс 70% изопропиловым спиртом в стерильных условиях (стерильные перчатки).
Образцы пуповинной крови будут собираться с помощью системы сбора крови vacutainer со стерильной иглой 22-го калибра.
Соберем 3 - 4 мл крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество лейкоцитов (WBC) (1)
Временное ограничение: Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
|
Нормальный диапазон примерно 6 000–30 000 клеток/мм3.
|
Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
|
Количество лейкоцитов (WBC) (1) КРОВЬ РЕБЕНКА
Временное ограничение: Завершается в течение первых 6 часов после рождения. Этот образец будет взят непосредственно у участника.
|
Нормальный диапазон: 6.000 - 30.000 клеток/мм3.
|
Завершается в течение первых 6 часов после рождения. Этот образец будет взят непосредственно у участника.
|
Отношение I/T (незрелые/общее количество незрелых нейтрофилов). Отношение I/T рассчитывали путем деления количества незрелых лейкоцитов на общее количество лейкоцитов.
Временное ограничение: Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
|
Нормальный диапазон отношения I/T: <0,2.
|
Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
|
Отношение I/T (отношение незрелых/общее количество незрелых нейтрофилов) КРОВЬ НОВОРОЖДЕНСКИХ
Временное ограничение: Завершается в течение первых 12 часов после рождения. Этот образец будет взят непосредственно у участника.
|
Нормальный диапазон: <0,2
|
Завершается в течение первых 12 часов после рождения. Этот образец будет взят непосредственно у участника.
|
СРБ (С-реактивный белок)(1)
Временное ограничение: Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
|
Нормальный диапазон: < 10 000 нг/мл
|
Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
|
СРБ (С-реактивный белок)(2) КРОВЬ НОВОРОЖДЕНСКИХ
Временное ограничение: Завершается в течение первых 6 часов после рождения. Этот образец был взят непосредственно у участника.
|
Нормальный диапазон: <10 000 нг/мл
|
Завершается в течение первых 6 часов после рождения. Этот образец был взят непосредственно у участника.
|
Ил-6 (1)
Временное ограничение: Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
|
Нормальный диапазон: 0–10,2 пг/мл.
|
Завершается в течение первых 30 минут после рождения. Этот образец будет взят из выброшенной плацентарной/пуповинной крови.
|
ИЛ-6 (интерлейкин-6) КРОВЬ МЛАДЕНЦЕВ
Временное ограничение: Завершается в течение первых 6 часов после рождения. Этот образец будет взят непосредственно у участника.
|
Нормальный диапазон: <100 пг/мл
|
Завершается в течение первых 6 часов после рождения. Этот образец будет взят непосредственно у участника.
|
Прокальцитонин PUBC
Временное ограничение: В течение 30 минут после доставки
|
Кровь брали из лобка после родов.
|
В течение 30 минут после доставки
|
Уровень прокальцитонина измеряли в крови из плаценты и у ребенка в течение 6 часов после рождения
Временное ограничение: Уровень прокальцитонина измеряли в крови из плаценты и в крови младенцев (в течение 6 часов).
|
Уровни прокальцитонина
|
Уровень прокальцитонина измеряли в крови из плаценты и в крови младенцев (в течение 6 часов).
|
Количество участников с отрицательным посевом крови из крови, взятой из плаценты и у ребенка в течение 6 часов после рождения
Временное ограничение: Образец крови берут из плаценты и у ребенка в течение 6 часов после рождения.
|
Нормальный диапазон: культура крови отрицательная
|
Образец крови берут из плаценты и у ребенка в течение 6 часов после рождения.
|
Пресепсин- PUBC
Временное ограничение: Первые 30 минут после рождения
|
Уровень пресепсина измеряли в крови, взятой из плаценты и у ребенка в течение 6 часов после рождения.
|
Первые 30 минут после рождения
|
Пресепсин-Кровь младенца
Временное ограничение: Первые 30 минут после рождения
|
Уровни пресепсина
|
Первые 30 минут после рождения
|
Количество участников с отрицательной культурой крови
Временное ограничение: первые 2 часа после рождения
|
Кровь берут у младенцев после рождения
|
первые 2 часа после рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: sergio M Lerma Narvaez, UTMB, Galveston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qazi SA, Stoll BJ. Neonatal sepsis: a major global public health challenge. Pediatr Infect Dis J. 2009 Jan;28(1 Suppl):S1-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31819587a9. No abstract available.
- Brown DR, Kutler D, Rai B, Chan T, Cohen M. Bacterial concentration and blood volume required for a positive blood culture. J Perinatol. 1995 Mar-Apr;15(2):157-9.
- Hornik CP, Benjamin DK, Becker KC, Benjamin DK Jr, Li J, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M, Smith PB. Use of the complete blood cell count in early-onset neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2012 Aug;31(8):799-802. doi: 10.1097/INF.0b013e318256905c.
- Malik A, Hui CP, Pennie RA, Kirpalani H. Beyond the complete blood cell count and C-reactive protein: a systematic review of modern diagnostic tests for neonatal sepsis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jun;157(6):511-6. doi: 10.1001/archpedi.157.6.511.
- Ng PC. Diagnostic markers of infection in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 May;89(3):F229-35. doi: 10.1136/adc.2002.023838.
- Laborada G, Rego M, Jain A, Guliano M, Stavola J, Ballabh P, Krauss AN, Auld PA, Nesin M. Diagnostic value of cytokines and C-reactive protein in the first 24 hours of neonatal sepsis. Am J Perinatol. 2003 Nov;20(8):491-501. doi: 10.1055/s-2003-45382.
- Christensen RD, Lambert DK, Baer VL, Montgomery DP, Barney CK, Coulter DM, Ilstrup S, Bennett ST. Postponing or eliminating red blood cell transfusions of very low birth weight neonates by obtaining all baseline laboratory blood tests from otherwise discarded fetal blood in the placenta. Transfusion. 2011 Feb;51(2):253-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02827.x. Epub 2010 Aug 16.
- Meena J, Charles MV, Ali A, Ramakrishnan S, Gosh S, Seetha KS. Utility of cord blood culture in early onset neonatal sepsis. Australas Med J. 2015 Aug 31;8(8):263-7. doi: 10.4066/AMJ.2015.2460. eCollection 2015.
- Beeram MR, Loughran C, Cipriani C, Govande V. Utilization of umbilical cord blood for the evaluation of group B streptococcal sepsis screening. Clin Pediatr (Phila). 2012 May;51(5):447-53. doi: 10.1177/0009922811431882. Epub 2011 Dec 22.
- Joram N, Boscher C, Denizot S, Loubersac V, Winer N, Roze JC, Gras-Le Guen C. Umbilical cord blood procalcitonin and C reactive protein concentrations as markers for early diagnosis of very early onset neonatal infection. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jan;91(1):F65-6. doi: 10.1136/adc.2005.074245.
- Baer VL, Lambert DK, Carroll PD, Gerday E, Christensen RD. Using umbilical cord blood for the initial blood tests of VLBW neonates results in higher hemoglobin and fewer RBC transfusions. J Perinatol. 2013 May;33(5):363-5. doi: 10.1038/jp.2012.127. Epub 2012 Oct 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .