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약물을 주입하는 HIV에 감염된 러시아인의 낙인, 위험 행동 및 건강 관리 (SCRIPT)

2021년 9월 2일 업데이트: Boston Medical Center
이 연구는 주사 약물을 사용하는 100명의 HIV 양성 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)으로, SCRIPT 개입의 타당성을 테스트하고 내재화된 낙인 감소 및 물질 사용 치료 진입에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또는 항레트로바이러스 요법의 시작.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

약물을 주사하는 사람들은 종종 HIV에 감염되어 살고 있을 때 여러 겹의 낙인을 경험합니다. 낙인은 바람직하지 않은 사회적 범주에 있는 개인의 사회적 배제 및 비인간화로 정의됩니다. HIV 감염 약물을 주사하는 영향을 받은 사람들이 HIV 및 물질 사용과 관련된 이중 낙인에 대처하는 데 도움이 되는 개입은 이 집단에서 구체적으로 연구되지 않았습니다. HIV에 걸린 사람들 사이에서 낙인은 적시 HIV 검사, 진단, 치료, 순응 및 치료 유지와 같은 케어 캐스케이드의 모든 측면에 부정적인 영향을 미칩니다. 약물을 주사하는 사람들 사이에서 약물 사용은 불리한 사회적 요인을 추가하고 특정 낙인 취약성을 만들 수 있습니다. 러시아는 마약을 주사하는 사람들과 기타 HIV 주요 인구 집단이 매우 낙인 찍히고 차별을 받는 나라입니다. 추가 질적 결과는 러시아에서 공공 낙인 반대 캠페인이 없는 경우 낙인 감소 개입이 영향을 받는 사람들이 이중 낙인에 대처하는 데 도움이 되도록 내재화된 낙인과 그 결정 요인을 해결해야 함을 시사합니다. 낙인 개입은 영향을 받은 사람들의 수치심과 죄책감뿐만 아니라 그들이 느끼는 절망감도 다루도록 조정되어야 합니다. 회피 및 거절당하는 것에 대한 두려움과 같은 이러한 감정 및 관련 감정은 사람들의 선택 의지와 정신 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 내면화된 낙인의 기저에 있는 감정을 목표로 삼아 영향을 받는 사람들에게 권한을 부여하기 위한 잠재적인 행동 개입으로 ACT(수용 및 전념 치료)를 제안하고 있습니다. ACT는 중독 치료에 참여를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 낙인을 줄이기 위한 그것의 사용과 효능은 아직 약물을 주입하는 HIV 양성 사람들 사이에서 탐구되지 않았습니다. 이 연구의 목적인 "약물을 주입하는 HIV 양성 러시아인(SCRIPT)의 낙인, 위험 행동 및 건강 관리"는 다음을 통해 이중 HIV 및 물질 사용 낙인을 줄이기 위한 개입으로서 ACT의 타당성을 구현하고 평가하는 것입니다. 약물을 주입하는 HIV 양성 반응자 100명을 대상으로 한 이중 무작위 통제 시험. 중심 가설은 SCRIPT가 실현 가능하고 HIV 및 물질 사용 낙인 점수를 낮추기 위해 제공될 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • HIV 양성
  • 현재 주사 약물 사용(지난 30일)
  • 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있지 않음
  • 후속 조치를 지원하기 위해 두 명의 연락처에 대한 연락처 정보 제공
  • 상트페테르부르크 100km 이내 주소
  • 전화 소지(집 또는 휴대전화)
  • 6개월 동안 모든 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
  • 이후 3~4주 동안 그룹 세션이 진행될 특정 요일 및 시간에 이용 가능(개입 부문에 무작위 배정된 참가자가 개입을 받을 수 있도록 하기 위해)

제외 기준:

  • 러시아어에 능통하지 않음
  • 연구 평가자(RA) 평가를 기반으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력으로 인한 인지 장애
  • 급성 중증 정신 질환(예: 다음 중 하나에 예라고 답함: 지난 3개월 동안의 환각, 응급실(ED) 또는 병원 방문을 촉구하는 정신 건강 증상, 증상 악화로 인한 정신 건강 약물 변경, 자살 계획의 존재 ) 및 연구 평가자 임상 관찰(즉, 중증 성격 장애에 대한 임상 관찰 또는 사전 지식; 지난 3개월 활동성 마니아; 지난 3개월 활동성 정신병)
  • 다른 연구에 등록됨
  • 연구의 파일럿 부분에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 - ACT 요법
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 1개월 동안 3번의 ACT 세션을 받게 됩니다.
ACT 개입은 오명과 관련 징후를 줄이기 위해 문화적으로 적응된 ACT(개입)의 3개의 2시간 그룹 세션으로 구성됩니다. 참가자는 시민 사회 조직에서 모집되며 다른 모든 연구 절차는 재활 센터에서 진행됩니다. ACT 세션은 무작위 배정 후 재활 센터에서 진행될 예정입니다. First St. Petersburg Pavlov State Medical University는 세션을 진행할 수 있는 대체 장소입니다. 세션은 연구 참여 첫 달 내에 3개의 세션을 목표로 매주 연속적으로 진행될 예정입니다.
간섭 없음: 치료의 표준
통제 그룹의 참가자는 시민 사회 단체가 환자에게 일반적으로 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재에 만족한 참가자 수
기간: 1 개월
만족도 점수가 5점 만점에 3점 이상인 참여자 수. 연구팀이 개발한 3개 항목 리커트 척도(1-5) 설문지의 평균으로 점수를 결정합니다.
1 개월
HIV 낙인 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월
기준선과 1개월 사이의 HIV 내재화 낙인 점수의 평균 변화. 7개 항목 설문지인 수정된 HIV 내재화 낙인 척도를 통해 측정되었습니다. 각 항목에는 예/아니오 옵션이 있습니다. 점수 범위는 0에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 HIV 낙인이 높습니다.
기준선, 1개월
물질 사용 낙인의 변화
기간: 기준선, 1개월
기준선과 1개월 사이의 물질 사용 낙인 점수의 평균 변화. 수정된 약물 남용 자기 낙인 척도(12개 항목 설문지)를 통해 측정되었습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 12~60점입니다. 점수가 높을수록 물질 사용 낙인이 높습니다.
기준선, 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 참여한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 6개월에 완료할 때까지
세 번의 ACT 개입 세션에 참여한 참가자 수로 정의
연구 기간 동안 6개월에 완료할 때까지
개입에 대한 전반적인 충실도
기간: 연구 기간 동안 6개월에 완료할 때까지
기록된 개입 테이프를 평가하기 위해 오명 치료 연구에 대한 준수 평가자 매뉴얼을 사용하여 정의됩니다. 이 결과는 적절한 충실도를 충족하는 중재 세그먼트의 수를 보고합니다. 전체 충실도는 1(낮음)에서 5(높음)의 점수로 평가됩니다. 3점 이상의 점수는 적절한 충실도로 간주되었습니다.
연구 기간 동안 6개월에 완료할 때까지
HIV 치료 시작
기간: 6 개월
지난 6개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 개시에 대한 자가 보고로 정의됩니다.
6 개월
약물 남용 관리 참여
기간: 6 개월
지난 6개월 동안 외래 진료소, 입원 환경 또는 12단계 회복 프로그램 참석에서 약물 사용 장애 치료에 대한 자가 보고로 정의됩니다.
6 개월
지난 30일 동안 총 주사 횟수의 변화
기간: 기준선, 6개월
수정된 위험 행동 설문 조사를 통해 측정된 이전 30일 동안 주사 약물 사용의 변화에 ​​대한 자가 보고로 정의됩니다. 참가자는 지난 30일 동안의 총 주사 횟수를 보고합니다.
기준선, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 6 개월
우울증의 심각도가 높을수록 점수가 높은 9개 항목의 설문지인 Patient Health Questionnaire-9를 통해 측정되었습니다.
6 개월
불안
기간: 6 개월
일반화 불안 장애-7 척도를 통해 측정되었으며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높을수록 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
6 개월
교차 낙인
기간: 6 개월
물질 사용 낙인과 HIV 낙인 척도 모두에 의해 측정되며 교차 낙인을 나타내는 두 가지 모두에서 높은 점수를 얻습니다.
6 개월
심리적 유연성
기간: 6 개월
수락 및 실행 설문지 - 약물 남용, 18개 항목 설문지를 통해 측정되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 심리적 유연성에 해당합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-38069
  • R00DA041245 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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