Stigma, riskikäyttäytyminen ja terveydenhuolto HIV-tartunnan saaneiden venäläisten ihmisten keskuudessa, jotka ruiskuttavat huumeita (SCRIPT)
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Boston Medical Center
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 100 injektiohuumeita käyttävälle HIV-positiiviselle henkilölle, jonka tavoitteena on testata SCRIPT-intervention toteutettavuutta ja arvioida sen tehokkuutta sisäisen leimautumisen vähentämisessä sekä päihdehoidon aloittamisessa. tai antiretroviraalisen hoidon aloittaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäiset huumeita käyttävät ihmiset kokevat usein useita stigman kerroksia, kun he elävät HIV-tartunnan saaneena.
Stigma määritellään ei-toivottuun sosiaaliseen kategoriaan kuuluvien yksilöiden sosiaaliseksi syrjäytymiseksi ja dehumanisoitumiseksi.
Interventioita, joilla autetaan HIV-tartunnan saaneita suonensisäisiä huumeita käyttäviä ihmisiä selviytymään HIV:hen ja päihteiden käyttöön liittyvästä kaksoisstigmasta, ei ole tutkittu erityisesti tässä populaatiossa.
Hiv-tartunnan saaneiden ihmisten stigma vaikuttaa haitallisesti kaikkiin hoitoketjun osa-alueisiin: oikea-aikaiseen HIV-testaukseen, diagnoosiin, hoitoon, hoitoon sitoutumiseen ja hoidossa pysymiseen.
Suonensisäisten huumeiden käyttäjillä huumeiden käyttö voi lisätä haitallisia sosiaalisia tekijöitä ja luoda erityistä leimautumista.
Venäjä on maa, jossa suonensisäiset huumeita käyttävät ihmiset ja muut HIV-tartunnan saaneet ihmiset ovat erittäin leimattuja ja kohtaavat syrjintää.
Laadulliset lisähavainnot viittaavat siihen, että koska Venäjällä ei ole julkisia leimaamisen vastaisia kampanjoita, leimautumisen vähentämistoimenpiteiden tulisi puuttua sisäistettyyn leimautumiseen ja sen määrääviin tekijöihin, jotta sairaita ihmisiä voidaan auttaa selviytymään kaksoisstigmasta.
Stigma-interventioita tulisi mukauttaa vastaamaan paitsi vaikuttaneiden ihmisten häpeään ja syyllisyyteen myös heidän tuntemaansa toivottomuuteensa.
Nämä tunteet ja niihin liittyvät tunteet, kuten välttäminen ja hylätyksi tulemisen pelko, voivat vaikuttaa negatiivisesti ihmisten tahdonvapauteen ja mielenterveyteen.
Ehdotamme hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) mahdolliseksi käyttäytymisinterventioon, joka kohdistaa sisäistyneen leimautumisen taustalla oleviin tunteisiin ja vahvistaa näin vaikuttavia ihmisiä.
ACT:n on osoitettu lisäävän sitoutumista riippuvuushoitoon.
Sen käyttöä ja tehoa leimautumisen vähentämiseen ei ole vielä tutkittu suonensisäisiä huumeita käyttävien HIV-positiivisten ihmisten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen "Stigma, riskikäyttäytyminen ja terveydenhuolto HIV-positiivisten venäläisten ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa (SCRIPT)" tavoitteena on toteuttaa ja arvioida ACT:n toteutettavuus interventiossa HIV:n ja päihteiden käytön leimaamisen vähentämiseksi. kaksikätinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 100 HIV-positiivisen ihmisen kesken, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita.
Keskeinen hypoteesi on, että SCRIPT on toteutettavissa ja se voidaan toimittaa vähentämään HIV:n ja päihteiden käytön leimautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- HIV-positiivinen
- Nykyinen injektiolääkkeiden käyttö (viimeiset 30 päivää)
- Ei tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa (ART)
- Yhteystietojen antaminen kahdelle yhteyshenkilölle seurannan helpottamiseksi
- Osoite 100 kilometrin säteellä Pietarista
- puhelimen hallussa (kotiin tai kännykkään)
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia ja -menettelyjä 6 kuukauden ajan
- Saatavilla tiettyinä viikonpäivinä ja kellonaikoina, jolloin ryhmäistunnot pidetään seuraavien 3–4 viikon ajan (varmistetaan, että interventioryhmään satunnaistetut osallistujat voivat saada interventiota)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu sujuvasti venäjää
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka johtaa kykyyn antaa tietoinen suostumus tutkimuksen arvioijan (RA) arvioinnin perusteella
- Akuutti vakava psykiatrinen sairaus (eli vastasit kyllä johonkin seuraavista: viimeisen kolmen kuukauden aktiiviset hallusinaatiot; mielenterveysoireet, jotka vaativat käyntiä päivystyspoliklinikalla (ED) tai sairaalassa; mielenterveyslääkityksen muutokset oireiden pahenemisen vuoksi; itsemurhasuunnitelmat ) ja tutkimuksen arvioijan kliininen havainto (ts. kliininen havainto tai aiempi tieto vakavasta persoonallisuushäiriöstä; viimeisen kolmen kuukauden aktiivinen mania; viimeisen kolmen kuukauden aktiivinen psykoosi)
- Ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen
- Osallistui tutkimuksen pilottiosuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - ACT-terapia
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kolme ACT-istuntoa kuukauden aikana
|
ACT-interventio koostuu kolmesta 2 tunnin ryhmäsessiosta kulttuurisesti mukautettua ACT:tä (interventio) leimautumisen ja siihen liittyvien ilmentymien vähentämiseksi. Osallistujat rekrytoidaan kansalaisyhteiskunnan organisaatiosta ja kaikki muut opiskelutoimenpiteet tapahtuvat kuntoutuskeskuksessa.
ACT-istunnot järjestetään satunnaistamisen jälkeen kuntoutuskeskuksessa. Ensimmäinen St. Petersburg Pavlov State Medical University on vaihtoehtoinen paikka, jossa istuntoja voidaan pitää.
Istunnot suunnitellaan järjestettäväksi viikoittain, ja tavoitteena on 3 istuntoa ensimmäisen tutkimukseen osallistumiskuukauden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Vertailuryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa kansalaisjärjestöjen potilaille tavallisesti tarjoamalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujien määrä, joiden tyytyväisyyspistemäärä on ≥ 3/5. Pistemäärä määritetään tutkimusryhmän kehittämän 3-kohdan Likert-asteikon (1-5) kyselylomakkeen keskiarvona.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos HIV-stigmapisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos HIV:n sisäisessä stigmapisteissä lähtötason ja 1 kuukauden välillä.
Mitattu modifioidulla HIV:n sisäisellä stigma-asteikolla, 7 kohdan kyselylomakkeella.
Jokaisella tuotteella oli kyllä/ei-vaihtoehtoja.
Pisteet vaihtelivat välillä 0–7. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa HIV-stigmaa.
|
lähtötaso, 1 kuukausi
|
|
Muutos aineiden käytön leimaamisessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi
|
Päihteiden käytön leimapisteiden keskimääräinen muutos lähtötason ja 1 kuukauden välillä.
Mitattu Modified Substance Abuse Self-Stigma Scale -self-stigma -asteikolla, joka on 12 kohtainen kyselylomake.
Jokainen kohta arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelivat välillä 12-60. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa päihteiden käytön leimaamista.
|
lähtötaso, 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon osallistuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuun 6 kuukauden iässä
|
Määritetään kolmeen ACT-interventioistuntoon osallistuneiden osallistujien lukumääränä
|
Koko tutkimuksen loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Yleinen interventiotarkkuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuun 6 kuukauden iässä
|
Määritetty käyttämällä Adherence Raters' Manual for Stigma Treatment Study -käsikirjaa tallennettujen interventionauhojen arvioimiseksi.
Tämä tulos ilmoittaa niiden interventio-osien määrän, jotka täyttävät riittävän tarkkuuden.
Yleinen tarkkuus on arvioitu arvosanalla 1 (matala) - 5 (korkea).
Pisteitä 3 tai enemmän pidettiin riittävänä uskollisuutena.
|
Koko tutkimuksen loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
HIV-hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty omaksi raportiksi antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisesta viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Päihteiden käytön hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty omaksi ilmoitukseksi päihdehäiriön hoidosta poliklinikalla, laitoshoidossa tai osallistumisesta 12-vaiheiseen toipumisohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos injektioiden kokonaismäärässä edellisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Määritelty omaksi raportiksi kaikista muutoksista injektiohuumeiden käytössä viimeisten 30 päivän aikana mitattuna muokatun riskikäyttäytymistutkimuksen avulla.
Osallistujat raportoivat injektioiden kokonaismäärän viimeisen 30 päivän aikana.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Patient Health Questionnaire-9:llä, 9 kohdan kyselylomakkeella, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikolla, 7-kohdan kyselylomakkeella, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Intersectional Stigma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu sekä päihteidenkäytön stigma- että HIV-stigma-asteikoilla, joissa molemmissa korkeat pisteet osoittavat leikkauskohtaista stigmaa
|
6 kuukautta
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella – Päihteiden väärinkäyttö, 18 kohdan kyselylomake.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa psykologista joustavuutta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38069
- R00DA041245 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .