Стигма, рискованное поведение и здравоохранение среди ВИЧ-инфицированных россиян, употребляющих инъекционные наркотики (SCRIPT)
2 сентября 2021 г. обновлено: Boston Medical Center
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) среди 100 ВИЧ-позитивных людей, употребляющих инъекционные наркотики, целью которого является проверка осуществимости вмешательства SCRIPT и оценка его эффективности в отношении снижения интернализованной стигмы, а также начала лечения от наркотической зависимости. или начало антиретровирусной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, употребляющие инъекционные наркотики, часто сталкиваются с несколькими слоями стигмы, когда они живут с ВИЧ.
Стигма определяется как социальная изоляция и дегуманизация лиц, принадлежащих к нежелательной социальной категории.
Вмешательства, направленные на то, чтобы помочь пострадавшим людям, употребляющим инъекционные наркотики, живущим с ВИЧ, справиться с двойной стигмой, связанной с ВИЧ и употреблением психоактивных веществ, не изучались специально для этой группы населения.
Среди людей, живущих с ВИЧ, стигматизация негативно влияет на все аспекты каскада помощи: своевременное тестирование на ВИЧ, диагностику, лечение, соблюдение режима лечения и удержание в системе помощи.
Среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, употребление наркотиков может добавить к неблагоприятным социальным факторам и создать особую уязвимость к стигматизации.
Россия — страна, в которой люди, употребляющие инъекционные наркотики, и другие ключевые группы ВИЧ подвергаются сильной стигматизации и дискриминации.
Дальнейшие качественные результаты показывают, что в отсутствие общественных кампаний по борьбе со стигмой в России меры по снижению стигмы должны быть направлены на интернализованную стигму и ее детерминанты, чтобы помочь пострадавшим людям справиться с двойной стигмой.
Вмешательства по стигме должны быть адаптированы не только для борьбы со стыдом и виной пострадавших людей, но и для их чувства безнадежности.
Эти эмоции и связанные с ними чувства, такие как избегание и страх быть отвергнутым, могут негативно повлиять на свободу действий людей и их психическое здоровье.
Мы предлагаем терапию принятия и приверженности (ACT) в качестве потенциального поведенческого вмешательства для воздействия на эмоции, лежащие в основе внутренней стигмы, и, таким образом, расширения возможностей пострадавших людей.
Было показано, что ACT увеличивает участие в лечении зависимости.
Его использование и эффективность для снижения стигмы среди ВИЧ-позитивных людей, употребляющих инъекционные наркотики, еще не изучались.
Целью данного исследования «Стигма, рискованное поведение и забота о здоровье среди ВИЧ-положительных российских людей, употребляющих инъекционные наркотики (SCRIPT)», является внедрение и оценка осуществимости АСТ как меры по снижению двойной стигмы в связи с ВИЧ и употреблением психоактивных веществ с помощью двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование среди 100 ВИЧ-положительных людей, употребляющих инъекционные наркотики.
Основная гипотеза состоит в том, что СКРИПТ осуществим и может быть использован для снижения показателей стигматизации в связи с ВИЧ и употреблением психоактивных веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- ВИЧ-положительный
- Текущее употребление инъекционных наркотиков (последние 30 дней)
- В настоящее время не проходит антиретровирусную терапию (АРТ)
- Предоставление контактной информации для двух контактных лиц для оказания помощи в последующих действиях
- Адрес в пределах 100 км от Санкт-Петербурга
- Наличие телефона (домашнего или сотового)
- Способен и желает соблюдать все протоколы и процедуры исследования в течение 6 месяцев
- Доступно в определенные дни недели и время, когда групповые занятия будут проходить в течение последующих 3-4 недель (чтобы гарантировать, что участники, рандомизированные в группу вмешательства, смогут получить вмешательство)
Критерий исключения:
- Не владеет русским языком
- Когнитивное нарушение, приводящее к способности дать информированное согласие на основе оценки эксперта-исследователя (RA).
- Острое тяжелое психическое заболевание (т. е. положительный ответ на любой из следующих вопросов: активные галлюцинации в течение последних трех месяцев; симптомы психического здоровья, требующие посещения отделения неотложной помощи (ED) или больницы; изменение лечения психических заболеваний из-за ухудшения симптомов; наличие суицидальных планов ) и клиническое наблюдение эксперта-исследователя (т. клиническое наблюдение или предварительная информация о тяжелом расстройстве личности; последние три месяца активной мании; последние три месяца активного психоза)
- Участие в другом исследовании
- Участвовал в пилотной части исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство – АСТ-терапия
Участники, рандомизированные в эту группу, получат три сеанса ACT в течение 1 месяца.
|
Вмешательство ACT будет состоять из трех 2-часовых групповых сессий культурно адаптированного ACT (вмешательства) для снижения стигмы и связанных с ней проявлений. Участники набираются из организации гражданского общества, а все остальные процедуры исследования проходят в реабилитационном центре.
Занятия АСТ будут проходить в реабилитационном центре после рандомизации. Альтернативным местом проведения занятий является Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. Павлова.
Сессии будут планироваться еженедельно, с целью провести 3 сессии в течение первого месяца участия в исследовании.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники контрольной группы получат стандартный уход, который обычно предоставляется пациентам организациями гражданского общества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, удовлетворенных вмешательством
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников с оценкой удовлетворенности ≥ 3 из 5. Оценка определяется по среднему значению опросника по шкале Лайкерта (1-5), состоящего из 3 пунктов, разработанного исследовательской группой.
|
1 месяц
|
|
Изменение показателя стигмы в связи с ВИЧ
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц
|
Среднее изменение показателя интернализованной стигмы ВИЧ между исходным уровнем и 1 месяцем.
Измеряется с помощью модифицированной шкалы внутренней стигмы ВИЧ, анкеты из 7 пунктов.
У каждого пункта были варианты да/нет.
Баллы варьировались от 0 до 7. Более высокие баллы соответствуют более высокой стигме в связи с ВИЧ.
|
исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение стигмы употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц
|
Среднее изменение оценки стигматизации употребления психоактивных веществ между исходным уровнем и 1 месяцем.
Измерено с помощью модифицированной шкалы самооценки злоупотребления психоактивными веществами, анкеты из 12 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьировались от 12 до 60. Более высокие баллы соответствуют более высокой стигматизации употребления психоактивных веществ.
|
исходный уровень, 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, принявших участие во вмешательстве
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до завершения через 6 мес.
|
Определяется как количество участников, принявших участие в трех интервенционных сеансах ACT.
|
На протяжении всего исследования до завершения через 6 мес.
|
|
Общая верность вмешательству
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до завершения через 6 мес.
|
Определяется с помощью «Руководства по оценке приверженности к исследованию лечения стигмы» для оценки записанных лент вмешательства.
Этот результат сообщает о количестве сегментов вмешательства, которые соответствуют адекватной точности.
Общая достоверность оценивается по шкале от 1 (низкая) до 5 (высокая).
Оценка 3 или выше считалась адекватной точностью.
|
На протяжении всего исследования до завершения через 6 мес.
|
|
Начало лечения ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как самоотчет о начале антиретровирусной терапии (АРТ) за последние 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Участие в уходе за употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как самоотчет о лечении расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в амбулаторной клинике, стационаре или о посещении 12-этапной программы восстановления за последние 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменение общего количества инъекций за предыдущие 30 дней
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Определяется как самоотчет о любых изменениях в употреблении инъекционных наркотиков за предыдущие 30 дней, измеренных с помощью модифицированного опроса рискованного поведения.
Участники сообщают об общем количестве инъекций за последние 30 дней.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью Опросника здоровья пациента-9, опросника из 9 пунктов, где более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства-7, анкеты из 7 пунктов, где более высокие баллы соответствуют большей степени тревожности.
|
6 месяцев
|
|
Межсекционная стигма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как по шкале стигмы, связанной с употреблением психоактивных веществ, так и по шкале стигмы в связи с ВИЧ, причем высокие баллы по обеим шкалам указывают на перекрестную стигму
|
6 месяцев
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью Опросника принятия и действия - Злоупотребление психоактивными веществами, опросник из 18 пунктов.
Более высокие баллы соответствуют более высокой психологической гибкости.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-38069
- R00DA041245 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .