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注射薬物を使用する HIV 感染ロシア人のスティグマ、リスク行動、ヘルスケア (SCRIPT)

2021年9月2日 更新者:Boston Medical Center
この研究は、薬物注射を使用している 100 人の HIV 陽性者を対象とした無作為化対照試験 (RCT) であり、SCRIPT 介入の実現可能性をテストし、内面化された偏見の軽減、および物質使用治療への参入に対するその有効性を評価することを目的としています。または抗レトロウイルス療法の開始。

調査の概要

詳細な説明

薬物を注射する人は、HIV とともに生きていると、何重ものスティグマを経験することがよくあります。 スティグマは、望ましくない社会的カテゴリーに属する個人を社会的に排除し、非人間化することと定義されています。 HIV とともに生きる薬物注射による影響を受けた人々を支援するための介入は、HIV と薬物使用に関連する二重の汚名に対処するのに役立ちますが、特にこの集団では研究されていません。 HIV とともに生きる人々の間では、スティグマは、タイムリーな HIV 検査、診断、治療、遵守およびケアの継続など、ケアカスケードのすべての側面に悪影響を及ぼします。 注射薬物を使用する人々の間では、薬物使用が社会的不利な要因に加わり、特定のスティグマの脆弱性を生み出す可能性があります。 ロシアは、注射薬物使用者やその他の HIV キー ポピュレーションが非常に汚名を着せられ、差別に直面している国です。 さらなる質的調査結果は、ロシアで一般的な反スティグマ キャンペーンがない場合、スティグマ削減介入は、内面化されたスティグマとその決定要因に対処し、影響を受けた人々が二重のスティグマに対処するのを支援する必要があることを示唆しています。 スティグマへの介入は、影響を受けた人々の恥と罪悪感だけでなく、彼らが感じている絶望感にも対処するように適応させる必要があります。 これらの感情と、拒絶されることへの回避や恐怖などの関連する感情は、人々のエージェンシーやメンタルヘルスに悪影響を与える可能性があります。 私たちは、内面化されたスティグマの根底にある感情を標的とし、影響を受けた人々に力を与える潜在的な行動介入として、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を提案しています。 ACT は依存症ケアへの関与を高めることが示されています。 スティグマを軽減するためのその使用と有効性は、薬物を注射する HIV 陽性の人々の間でまだ調査されていません。 この研究の目的は、「薬物を注射する HIV 陽性のロシア人 (SCRIPT) におけるスティグマ、リスク行動、およびヘルスケア」であり、HIV と薬物使用の二重のスティグマを減らすための介入としての ACT の実現可能性を実装し、評価することです。薬物を注射する 100 人の HIV 陽性者を対象とした 2 群のランダム化比較試験。 中心的な仮説は、SCRIPT は実行可能であり、HIV および薬物使用のスティグマ スコアを減少させるために配信できるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HIV陽性
  • 現在の注射薬の使用(過去30日間)
  • 現在抗レトロウイルス療法(ART)を受けていない
  • フォローアップを支援するための2つの連絡先の連絡先情報の提供
  • サンクトペテルブルクから 100 キロ以内の住所
  • 電話(自宅または携帯電話)の所有
  • -6か月以上、すべての研究プロトコルと手順を順守することができ、喜んで順守する
  • グループセッションがその後3〜4週間行われる特定の曜日と時間に利用可能(介入アームに無作為に割り付けられた参加者が介入を受けることができるようにするため)

除外基準:

  • ロシア語に堪能ではない
  • -研究評価者(RA)の評価に基づいてインフォームドコンセントを提供する能力をもたらす認知障害
  • 急性重度の精神疾患(すなわち、次のいずれかに「はい」と答えた:過去 3 か月の活発な幻覚、救急部門(ED)または病院への訪問を促すメンタルヘルスの症状、症状の悪化によるメンタルヘルスの薬の変更、自殺計画の存在) )および研究評価者の臨床観察(すなわち 臨床観察または重度のパーソナリティ障害の事前知識;過去 3 か月のアクティブなマニア。過去 3 か月の活動性精神病)
  • 別の調査研究に登録
  • 研究のパイロット部分に参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 - ACT療法
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 か月にわたって 3 回の ACT セッションを受けます。
ACT介入は、文化に適応したACT(介入)の3つの2時間のグループセッションで構成され、スティグマと関連する症状を軽減します.参加者は市民社会組織から募集され、他のすべての研究手順はリハビリテーションセンターで行われます. ACT セッションは、無作為化後にリハビリテーション センターで実施される予定です。第 1 サンクトペテルブルク パブロフ州立医科大学は、セッションを実施できる別の場所です。 セッションは、研究参加の最初の 1 か月以内に 3 つのセッションを目標として、毎週連続して行われるように計画されます。
介入なし:標準治療
対照群の参加者は、市民社会組織によって患者に通常提供される標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に満足した参加者の数
時間枠:1ヶ月
満足度スコアが 5 点中 3 点以上の参加者の数。スコアは、研究チームが開発した 3 項目のリッカート尺度 (1-5) アンケートの平均によって決定されます。
1ヶ月
HIVスティグマスコアの変化
時間枠:ベースライン、1 か月
ベースラインと 1 か月間の HIV 内在化スティグマ スコアの平均変化。 変更された HIV 内在化スティグマ スケール、7 項目のアンケートを介して測定します。 各項目には、はい/いいえのオプションがありました。 スコアは 0 ~ 7 の範囲でした。スコアが高いほど、HIV スティグマが高くなります。
ベースライン、1 か月
物質使用の偏見の変化
時間枠:ベースライン、1 か月
ベースラインと 1 か月間の物質使用スティグマ スコアの平均変化。 12 項目の質問票である修正薬物乱用自己スティグマ スケールによって測定されます。 各項目は、5 段階のリッカート スケールで評価されました。 スコアは 12 から 60 の範囲でした。スコアが高いほど、物質使用の偏見が高くなります。
ベースライン、1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に参加した参加者の数
時間枠:6ヶ月で完了するまでの研究を通して
3回のACT介入セッションに参加した参加者の数として定義
6ヶ月で完了するまでの研究を通して
介入に対する全体的な忠実度
時間枠:6ヶ月で完了するまでの研究を通して
記録された介入テープを評価するために、スティグマ治療研究のための遵守評価者マニュアルを使用して定義されています。 この結果は、適切な忠実度を満たす介入セグメントの数を報告します。 全体的な忠実度は、1 (低い) から 5 (高い) のスコアで評価されます。 3 以上のスコアは、適切な忠実度と見なされました。
6ヶ月で完了するまでの研究を通して
HIV ケアの開始
時間枠:6ヵ月
過去 6 か月間の抗レトロウイルス療法 (ART) 開始の自己報告として定義されます。
6ヵ月
物質使用管理への取り組み
時間枠:6ヵ月
過去 6 か月間の外来診療所、入院環境、または 12 段階の回復プログラムへの参加における物質使用障害の治療の自己報告として定義されます。
6ヵ月
過去 30 日間の総注射回数の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
修正されたリスク行動調査によって測定された、過去 30 日間の注射薬使用の変化の自己報告として定義されます。 参加者は、過去 30 日間の注射の総数を報告します。
ベースライン、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:6ヵ月
患者健康アンケート-9、より高いスコアがより高いうつ病の重症度に対応する9項目のアンケートで測定.
6ヵ月
不安
時間枠:6ヵ月
Generalized Anxiety Disorder-7 スケールを介して測定されます。これは、不安の重症度が高いほどスコアが高い 7 項目のアンケートです。
6ヵ月
交差スティグマ
時間枠:6ヵ月
薬物使用のスティグマと HIV スティグマの両方の尺度で測定され、両方のスコアが高いほど、交差するスティグマを示します
6ヵ月
心理的柔軟性
時間枠:6ヵ月
受容と行動アンケート - 薬物乱用、18項目のアンケートで測定。 スコアが高いほど、心理的な柔軟性が高くなります
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karsten Lunze, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (実際)

2020年10月16日

研究の完了 (実際)

2021年3月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-38069
  • R00DA041245 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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ACT療法の臨床試験

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