- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03695393
Stigma, kockázati magatartás és egészségügyi ellátás a HIV-fertőzött orosz emberek körében, akik intravénás kábítószert használnak (SCRIPT)
2021. szeptember 2. frissítette: Boston Medical Center
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 100 injekciós kábítószer-használó HIV-pozitív személy bevonásával, amelynek célja a SCRIPT beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése, valamint az internalizált megbélyegzés csökkentésében, valamint a szerhasználat kezelésébe való belépés hatékonyságának értékelése. vagy antiretrovirális terápia megkezdése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás kábítószereket használó emberek gyakran több rétegű megbélyegzést tapasztalnak, amikor HIV-fertőzöttek.
A megbélyegzés a nemkívánatos társadalmi kategóriába tartozó egyének társadalmi kirekesztése és dehumanizálása.
Nem vizsgálták kifejezetten ebben a populációban azokat a beavatkozásokat, amelyek célja, hogy segítsenek a HIV-fertőzött intravénás kábítószerrel érintett betegeknek megbirkózni a HIV-vel és a szerhasználattal kapcsolatos kettős megbélyegzéssel.
A HIV-fertőzöttek körében a megbélyegzés az ellátási kaszkád minden aspektusát hátrányosan érinti: az időben történő HIV-tesztet, a diagnózist, a kezelést, az adherenciát és a gondozásban tartást.
Az intravénás kábítószer-használók körében a kábítószer-használat kedvezőtlen társadalmi tényezőkhöz vezethet, és különleges stigma kiszolgáltatottságot eredményezhet.
Oroszország egy olyan ország, ahol az intravénás kábítószer-használók és a HIV-vel kapcsolatos egyéb kulcspopulációk erősen megbélyegzettek és diszkriminációval szembesülnek.
További kvalitatív eredmények arra utalnak, hogy Oroszországban nyilvános megbélyegzésellenes kampányok hiányában a megbélyegzéscsökkentési beavatkozásoknak foglalkozniuk kell az internalizált stigmával és azok meghatározó tényezőivel, hogy segítsenek az érintett embereknek megbirkózni a kettős megbélyegzéssel.
A stigma-beavatkozásokat úgy kell kialakítani, hogy ne csak az érintett emberek szégyenérzetét és bűntudatát kezeljék, hanem a reménytelenségüket is.
Ezek az érzelmek és a kapcsolódó érzések, mint például az elkerülés és az elutasítástól való félelem, negatívan befolyásolhatják az emberek cselekvési képességét és mentális egészségét.
Az elfogadás és elkötelezettség terápiáját (ACT) javasoljuk, mint potenciális viselkedési beavatkozást, amellyel megcélozhatja az internalizált megbélyegzés mögött meghúzódó érzelmeket, és ezáltal megerősítheti az érintett embereket.
Kimutatták, hogy az ACT növeli a szenvedélybetegségek kezelésében való részvételt.
Használatát és hatékonyságát a megbélyegzés csökkentésére még nem vizsgálták az intravénás kábítószert használó HIV-pozitív emberek körében.
A „Megbélyegzés, kockázati magatartások és egészségügyi ellátás a HIV-pozitív orosz emberek intravénás kábítószerrel (SCRIPT) körében” című tanulmány célja, hogy megvalósítsa és értékelje az ACT mint beavatkozás megvalósíthatóságát a kettős HIV és szerhasználat megbélyegzésének csökkentésére. egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 HIV-pozitív, intravénás kábítószert használó személy részvételével.
A központi hipotézis az, hogy a SCRIPT megvalósítható, és bevezethető a HIV és a szerhasználat megbélyegzésének pontszámának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- HIV-pozitív
- Jelenlegi injekciós kábítószer-használat (elmúlt 30 nap)
- Jelenleg nem részesül antiretrovirális terápiában (ART)
- Kapcsolattartási adatok megadása két kapcsolattartó számára a nyomon követés elősegítése érdekében
- Cím Szentpétervártól 100 kilométeren belül
- telefon birtoklása (otthon vagy cella)
- Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati protokollt és eljárást 6 hónapon keresztül
- Elérhető a hét meghatározott napjain és időpontokban, amikor a csoportos foglalkozások a következő 3-4 hétben lesznek (annak érdekében, hogy a beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkaphassák a beavatkozást)
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan oroszul
- Kognitív károsodás, amely a kutatási értékelő (RA) értékelésén alapuló tájékozott beleegyezés megadásának képességét eredményezi
- Akut, súlyos pszichiátriai betegség (azaz igennel válaszolt a következők bármelyikére: elmúlt három hónapos aktív hallucinációk; mentális egészségügyi tünetek, amelyek miatt a sürgősségi osztályra (ED) vagy kórházba kell menni; mentális egészségügyi gyógyszerváltás a tünetek súlyosbodása miatt; öngyilkossági tervek jelenléte ) és a kutató értékelő klinikai megfigyelése (pl. súlyos személyiségzavar klinikai megfigyelése vagy előzetes ismerete; elmúlt három hónap aktív mánia; elmúlt három hónapos aktív pszichózis)
- Beiratkozott egy másik kutatási tanulmányba
- Részt vett a tanulmány kísérleti részében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás- ACT terápia
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők három ACT-ülést kapnak 1 hónapon keresztül
|
Az ACT beavatkozás három 2 órás csoportos, kulturálisan adaptált ACT-ből (beavatkozásból) áll majd a megbélyegzés és a kapcsolódó megnyilvánulások csökkentése érdekében. A résztvevőket egy civil társadalmi szervezettől toborozzák, és minden egyéb tanulmányi eljárás egy rehabilitációs központban zajlik.
Az ACT-ülésekre a véletlen besorolást követően a rehabilitációs központban kerül sor. Az Első St. Petersburg Pavlov Állami Orvostudományi Egyetem alternatív hely, ahol az üléseket le lehet folytatni.
A foglalkozásokat hetente kell tartani, a cél a tanulmányi részvétel első hónapjában 3 alkalom.
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollcsoport résztvevői normál ellátásban részesülnek, ahogy azt a civil társadalmi szervezetek általában a betegeknek biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozással elégedett résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
Az 5-ből ≥ 3 elégedettségi pontszámmal rendelkező résztvevők száma. A pontszámot a vizsgálócsoport által kidolgozott, 3 tételes Likert-skálás (1-5) kérdőív átlaga határozza meg.
|
1 hónap
|
Változás a HIV-stigma pontszámában
Időkeret: alapérték, 1 hónap
|
A HIV internalizált stigma pontszámának átlagos változása az alapvonal és az 1 hónap között.
Módosított HIV internalizált stigma skálán, 7 tételes kérdőíven mérve.
Minden elemnél volt igen/nem opció.
A pontszámok 0 és 7 között változtak. A magasabb pontszám magasabb HIV-stigmának felel meg.
|
alapérték, 1 hónap
|
Változás az anyaghasználat megbélyegzésében
Időkeret: alapérték, 1 hónap
|
A szerhasználati megbélyegzés pontszámának átlagos változása az alapvonal és 1 hónap között.
A módosított szerrel való visszaélés önmegbélyegző skálájával mérve, egy 12 elemből álló kérdőív.
Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékeltek.
A pontszámok 12 és 60 között változtak. A magasabb pontszámok magasabb szerhasználati megbélyegzésnek felelnek meg.
|
alapérték, 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozásban részt vevő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt 6 hónapos korig
|
A három ACT beavatkozási ülésen részt vevő résztvevők száma
|
A tanulmány teljes időtartama alatt 6 hónapos korig
|
Átfogó hűség a beavatkozáshoz
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt 6 hónapos korig
|
Az Adherence Raters' Manual for Stigma Treatment Study segítségével határozták meg a rögzített beavatkozási szalagok értékeléséhez.
Ez az eredmény a megfelelő hűségnek megfelelő beavatkozási szegmensek számát jelenti.
Az általános hűség 1 (alacsony) és 5 (magas) közötti pontszámmal értékelhető.
A 3-as vagy afeletti pontszám megfelelő hűségnek minősül.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt 6 hónapos korig
|
A HIV-ellátás megkezdése
Időkeret: 6 hónap
|
Az elmúlt 6 hónapban az antiretrovirális terápia (ART) megkezdésének önbevallásaként határozható meg.
|
6 hónap
|
Az anyaghasználat gondozásában való részvétel
Időkeret: 6 hónap
|
Meghatározása szerint az elmúlt 6 hónapban egy szerhasználati rendellenesség járóbeteg-klinikán, fekvőbeteg-környezetben vagy 12 lépésből álló gyógyulási programban való részvételéről szóló önbeszámoló.
|
6 hónap
|
Változás az injekciók teljes számában az előző 30 napban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
Meghatározása szerint az injekciós kábítószer-használatban az elmúlt 30 nap során bekövetkezett bármilyen változás önbevallása, amelyet egy módosított kockázati magatartási felmérés alapján mértek.
A résztvevők az elmúlt 30 napban adott injekciók teljes számát jelentik.
|
alapérték, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
A Patient Health Questionnaire-9, egy 9 tételből álló kérdőív segítségével mérve, magasabb pontszámmal, ami nagyobb depresszió súlyosságának felel meg.
|
6 hónap
|
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 skálán mérve, egy 7 tételből álló kérdőíven, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb szorongásos súlyosságnak felel meg.
|
6 hónap
|
Intersectional Stigma
Időkeret: 6 hónap
|
Mind a szerhasználati megbélyegzés, mind a HIV megbélyegzés skálájával mérve, mindkét esetben a magas pontszámok a kereszteződéses megbélyegzést jelzik.
|
6 hónap
|
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: 6 hónap
|
Az Elfogadási és cselekvési kérdőív – Substance Abuse, 18 elemből álló kérdőív segítségével mérve.
A magasabb pontszámok magasabb pszichológiai rugalmasságnak felelnek meg
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-38069
- R00DA041245 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ACT terápia
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve