Stigma, risicogedrag en gezondheidszorg bij hiv-geïnfecteerde Russische mensen die drugs injecteren (SCRIPT)
2 september 2021 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onder 100 hiv-positieve mensen met injectiedrugs, die tot doel heeft de haalbaarheid van de SCRIPT-interventie te testen en de effectiviteit ervan te evalueren op het verminderen van geïnternaliseerd stigma, evenals toegang tot de behandeling van middelengebruik. of start van antiretrovirale therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die drugs injecteren, ervaren vaak meerdere lagen van stigma als ze met hiv leven.
Stigma wordt gedefinieerd als de sociale uitsluiting en ontmenselijking van individuen in een ongewenste sociale categorie.
Interventies om getroffen mensen die drugs injecteren en leven met hiv te helpen omgaan met het dubbele stigma dat verband houdt met hiv en middelengebruik, zijn niet specifiek bij deze populatie onderzocht.
Onder mensen met hiv heeft stigma een negatieve invloed op alle aspecten van de zorgcascade: tijdige hiv-testen, diagnose, behandeling, therapietrouw en behoud van zorg.
Onder mensen die drugs injecteren, kan drugsgebruik bijdragen aan ongunstige sociale factoren en een bijzondere kwetsbaarheid voor stigmatisering creëren.
Rusland is een land waar mensen die drugs injecteren en andere belangrijke hiv-populaties sterk worden gestigmatiseerd en worden gediscrimineerd.
Verdere kwalitatieve bevindingen suggereren dat, bij gebrek aan openbare anti-stigmacampagnes in Rusland, interventies voor het verminderen van stigma's het geïnternaliseerde stigma en de determinanten ervan zouden moeten aanpakken om getroffen mensen te helpen omgaan met het dubbele stigma.
Stigma-interventies moeten worden aangepast om niet alleen de schaamte en het schuldgevoel van de getroffen mensen aan te pakken, maar ook hun gevoelde hopeloosheid.
Deze emoties en gerelateerde gevoelens zoals vermijding en angst om afgewezen te worden, kunnen een negatieve invloed hebben op de keuzevrijheid en de geestelijke gezondheid van mensen.
We stellen Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor als een mogelijke gedragsinterventie om de emoties aan te pakken die ten grondslag liggen aan geïnternaliseerd stigma en zo de getroffen mensen sterker te maken.
Het is aangetoond dat ACT de betrokkenheid bij de verslavingszorg vergroot.
Het gebruik en de werkzaamheid ervan om stigma te verminderen is nog niet onderzocht bij hiv-positieve mensen die drugs injecteren.
Het doel van deze studie, "Stigma, risicogedrag en gezondheidszorg bij hiv-positieve Russische mensen die drugs injecteren (SCRIPT)," is het implementeren en evalueren van de haalbaarheid van ACT als een interventie om dubbel hiv en stigmatisering van middelengebruik te verminderen via een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie onder 100 hiv-positieve mensen die drugs injecteren.
De centrale hypothese is dat SCRIPT haalbaar is en kan worden geleverd om de stigmascores voor hiv en middelengebruik te verlagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- hiv-positief
- Actueel injectiedrugsgebruik (afgelopen 30 dagen)
- Momenteel niet op antiretrovirale therapie (ART)
- Verstrekking van contactgegevens voor twee contacten om te helpen bij de follow-up
- Adres binnen 100 kilometer van St. Petersburg
- Bezit van een telefoon (thuis of mobiel)
- In staat en bereid om alle studieprotocollen en -procedures gedurende 6 maanden na te leven
- Beschikbaar op de specifieke dagen van de week en tijden waarop de groepssessies zullen plaatsvinden gedurende de daaropvolgende 3-4 weken (om ervoor te zorgen dat deelnemers die willekeurig in de interventiearm zijn ingedeeld, de interventie kunnen ontvangen)
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend Russisch
- Cognitieve stoornissen resulterend in het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven op basis van de beoordeling door een onderzoeksbeoordelaar (RA).
- Acute ernstige psychiatrische ziekte (d.w.z. ja geantwoord op een van de volgende: actieve hallucinaties in de afgelopen drie maanden; psychische symptomen die aanleiding geven tot een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuis; veranderingen in de medicatie voor geestelijke gezondheid als gevolg van verergerende symptomen; aanwezigheid van suïcidale plannen ) en onderzoeksbeoordelaar klinische observatie (d.w.z. klinische observatie of voorkennis van ernstige persoonlijkheidsstoornis; afgelopen drie maanden actieve manie; laatste drie maanden actieve psychose)
- Ingeschreven in een ander onderzoek
- Deelgenomen aan het pilotgedeelte van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - ACT-therapie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen drie ACT-sessies gedurende 1 maand
|
De ACT-interventie zal bestaan uit drie groepssessies van 2 uur met cultureel aangepaste ACT (interventie) om stigmatisering en gerelateerde manifestaties te verminderen. Deelnemers worden geworven bij een maatschappelijke organisatie en alle andere studieprocedures vinden plaats in een revalidatiecentrum.
De ACT-sessies zullen plaatsvinden in het revalidatiecentrum na randomisatie. De First St. Petersburg Pavlov State Medical University is een alternatieve locatie waar sessies kunnen worden uitgevoerd.
Sessies zullen wekelijks achter elkaar plaatsvinden, met als doel 3 sessies binnen de eerste maand van deelname aan de studie.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaardzorg zoals die maatschappelijke organisaties normaal aan patiënten verlenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers tevreden met de interventie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers met een tevredenheidsscore van ≥ 3 op 5. Score bepaald door een gemiddelde van een 3-item Likertschaal (1-5) vragenlijst, ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
1 maand
|
|
Verandering in hiv-stigmascore
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
|
Gemiddelde verandering in hiv-geïnternaliseerde stigmascore tussen baseline en 1 maand.
Gemeten via een gemodificeerde hiv-geïnternaliseerde stigmaschaal, een vragenlijst met 7 items.
Elk item had ja/nee-opties.
Scores varieerden van 0 tot 7. Hogere scores komen overeen met een hoger hiv-stigma.
|
basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in substantie Gebruik stigma
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
|
Gemiddelde verandering in stigmascore voor middelengebruik tussen baseline en 1 maand.
Gemeten via Modified Substance Abuse Self-Stigma Scale, een vragenlijst met 12 items.
Elk item werd beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Scores varieerden van 12 tot 60. Hogere scores komen overeen met een hoger stigma op middelengebruik.
|
basislijn, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aan de interventie heeft deelgenomen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot voltooiing na 6 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat heeft deelgenomen aan drie ACT-interventiesessies
|
Gedurende de hele studie tot voltooiing na 6 maanden
|
|
Algehele trouw aan interventie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot voltooiing na 6 maanden
|
Gedefinieerd met behulp van de Adherence Raters' Manual for Stigma Treatment Study om de opgenomen interventietapes te beoordelen.
Deze uitkomst rapporteert het aantal interventiesegmenten dat voldoet aan voldoende getrouwheid.
Algehele betrouwbaarheid beoordeeld op een score van 1 (laag) tot 5 (hoog).
Score van een 3 of hoger werd als voldoende getrouwheid beschouwd.
|
Gedurende de hele studie tot voltooiing na 6 maanden
|
|
Initiatie van hiv-zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als zelfrapportage van het starten van antiretrovirale therapie (ART) in de afgelopen 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Betrokkenheid bij zorg voor middelengebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als zelfrapportage van behandeling van een stoornis in middelengebruik in een polikliniek, intramurale instelling of deelname aan een 12-stappen herstelprogramma in de afgelopen 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering in het totale aantal injecties in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gedefinieerd als zelfrapportage van elke verandering in het gebruik van injectiedrugs in de afgelopen 30 dagen, gemeten via een aangepast onderzoek naar risicogedrag.
Deelnemers rapporteren het totale aantal injecties in de afgelopen 30 dagen.
|
basislijn, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten via de Patient Health Questionnaire-9, een vragenlijst met 9 items met hogere scores die overeenkomen met een grotere ernst van de depressie.
|
6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten via de Generalized Anxiety Disorder-7-schaal, een vragenlijst met 7 items met hogere scores die overeenkomen met een grotere angsternst.
|
6 maanden
|
|
Intersectioneel stigma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van zowel de schalen voor stigmatisering van middelengebruik als hiv-stigma, waarbij hoge scores op beide duiden op intersectioneel stigma
|
6 maanden
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten via Acceptance and Action Questionnaire - Substance Abuse, een vragenlijst met 18 items.
Hogere scores komen overeen met een hogere psychologische flexibiliteit
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-38069
- R00DA041245 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .