- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03695393
Piętno, zachowania ryzykowne i opieka zdrowotna wśród Rosjan zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmują narkotyki dożylnie (SCRIPT)
2 września 2021 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) wśród 100 osób zakażonych wirusem HIV, zażywających narkotyki w formie iniekcji, którego celem jest sprawdzenie wykonalności interwencji SCRIPT i ocena jej skuteczności w zmniejszaniu zinternalizowanego stygmatyzacji, a także w rozpoczęciu leczenia uzależnień lub rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które zażywają narkotyki dożylnie, często doświadczają wielu warstw piętna, gdy żyją z HIV.
Piętno definiuje się jako wykluczenie społeczne i odczłowieczenie jednostek w niepożądanej kategorii społecznej.
Interwencje mające pomóc osobom dotkniętym wirusem HIV, które wstrzykują narkotyki żyjące z HIV, radzą sobie z podwójnym piętnem związanym z HIV i używaniem substancji, nie były badane specjalnie w tej populacji.
Wśród osób żyjących z HIV piętno niekorzystnie wpływa na wszystkie aspekty kaskady opieki: terminowe testy na obecność wirusa HIV, diagnozę, leczenie, przestrzeganie zaleceń i pozostanie w opiece.
Wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie używanie narkotyków może zwiększać niekorzystne czynniki społeczne i stwarzać szczególną podatność na stygmatyzację.
Rosja jest krajem, w którym osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji oraz inne kluczowe populacje związane z HIV są wysoce stygmatyzowane i spotykają się z dyskryminacją.
Dalsze wyniki jakościowe sugerują, że w przypadku braku publicznych kampanii przeciwko stygmatyzacji w Rosji interwencje mające na celu zmniejszenie stygmatyzacji powinny dotyczyć zinternalizowanej stygmatyzacji i jej uwarunkowań, aby pomóc osobom dotkniętym stygmatyzacją radzić sobie z podwójnym stygmatem.
Interwencje dotyczące stygmatyzacji powinny być dostosowane nie tylko do problemu wstydu i winy dotkniętych nimi osób, ale także ich odczuwanej beznadziejności.
Te emocje i związane z nimi uczucia, takie jak unikanie i strach przed odrzuceniem, mogą negatywnie wpływać na sprawczość i zdrowie psychiczne ludzi.
Proponujemy terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) jako potencjalną interwencję behawioralną mającą na celu ukierunkowanie emocji leżących u podstaw zinternalizowanego piętna, a tym samym wzmocnienie pozycji osób dotkniętych chorobą.
Wykazano, że ACT zwiększa zaangażowanie w opiekę nad osobami uzależnionymi.
Jego zastosowanie i skuteczność w zmniejszaniu stygmatyzacji nie zostały jeszcze zbadane wśród osób zakażonych wirusem HIV, które wstrzykują narkotyki.
Celem tego badania „Piętno, zachowania związane z ryzykiem i opieka zdrowotna wśród Rosjan zakażonych wirusem HIV, którzy zażywają narkotyki w iniekcjach (SCRIPT)” jest wdrożenie i ocena wykonalności ACT jako interwencji mającej na celu zmniejszenie podwójnego napiętnowania HIV i używania substancji poprzez dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane wśród 100 osób zakażonych wirusem HIV, które zażywają narkotyki w iniekcji.
Główną hipotezą jest to, że SCRIPT jest wykonalny i może być dostarczony w celu zmniejszenia stygmatyzacji HIV i używania substancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- HIV-dodatni
- Bieżące zażywanie narkotyków w formie iniekcji (ostatnie 30 dni)
- Obecnie nie stosuje terapii antyretrowirusowej (ART)
- Zapewnienie informacji kontaktowych dla dwóch osób kontaktowych, aby pomóc w dalszych działaniach
- Adres w promieniu 100 kilometrów od Petersburga
- Posiadanie telefonu (domowego lub komórkowego)
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich protokołów i procedur badawczych przez 6 miesięcy
- Dostępne w określone dni tygodnia i godziny, w których będą odbywać się sesje grupowe przez kolejne 3-4 tygodnie (aby zapewnić, że uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mogli otrzymać interwencję)
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po rosyjsku
- Upośledzenie funkcji poznawczych skutkujące możliwością wyrażenia świadomej zgody na podstawie oceny asesora badawczego (RA).
- Ostra ciężka choroba psychiczna (tj. odpowiedź twierdząca na którekolwiek z poniższych kryteriów: aktywne halucynacje w ciągu ostatnich trzech miesięcy; objawy związane ze zdrowiem psychicznym skłaniające do wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) lub w szpitalu; zmiana leków na zdrowie psychiczne z powodu nasilających się objawów; obecność planów samobójczych ) oraz obserwacja kliniczna asesora badawczego (tj. obserwacja kliniczna lub wcześniejsza wiedza o ciężkim zaburzeniu osobowości; aktywna mania w ciągu ostatnich trzech miesięcy; aktywna psychoza w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Zarejestrowano się w innym badaniu naukowym
- Brał udział w pilotażowej części badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja-terapia ACT
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają trzy sesje ACT w ciągu miesiąca
|
Interwencja ACT będzie składać się z trzech 2-godzinnych grupowych sesji kulturowo dostosowanej ACT (interwencji) w celu zmniejszenia stygmatyzacji i powiązanych objawów. Uczestnicy są rekrutowani z organizacji społeczeństwa obywatelskiego, a wszystkie inne procedury badawcze odbywają się w ośrodku rehabilitacyjnym.
Sesje ACT będą odbywać się w ośrodku rehabilitacyjnym po randomizacji. Alternatywnym miejscem, w którym można prowadzić sesje, jest Pierwszy Państwowy Uniwersytet Medyczny w Petersburgu im. Pawłowa.
Sesje będą odbywać się w tygodniowych odstępach, z celem 3 sesji w ciągu pierwszego miesiąca uczestnictwa w badaniu.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, jaką zwykle zapewniają pacjentom organizacje społeczeństwa obywatelskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zadowolonych z interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników z oceną satysfakcji ≥ 3 na 5. Wynik określony na podstawie średniej z 3-itemowej skali Likerta (1-5) kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w skali HIV Stigma Score
Ramy czasowe: podstawa, 1 miesiąc
|
Średnia zmiana wyniku zinternalizowanego stygmatyzacji HIV między wartością wyjściową a 1 miesiącem.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali zinternalizowanego stygmatyzacji HIV, kwestionariusza składającego się z 7 pozycji.
Każdy element miał opcje tak/nie.
Wyniki wahały się od 0 do 7. Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu piętnu HIV.
|
podstawa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana piętna używania substancji
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc
|
Średnia zmiana wyniku stygmatyzacji używania substancji między wartością wyjściową a 1 miesiącem.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali autostygmatyzacji nadużywania substancji, kwestionariusza składającego się z 12 pozycji.
Każda pozycja była oceniana w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki wahały się od 12 do 60. Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu piętnu używania substancji.
|
linia bazowa, 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki do ukończenia 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy uczestniczyli w trzech sesjach interwencyjnych ACT
|
Przez cały okres nauki do ukończenia 6 miesięcy
|
|
Ogólna wierność interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki do ukończenia 6 miesięcy
|
Zdefiniowane na podstawie podręcznika Adherence Raters' Manual for Stigma Treatment Study w celu oceny nagranych taśm interwencyjnych.
Ten wynik podaje liczbę segmentów interwencji, które spełniają odpowiednią wierność.
Ogólna wierność oceniana w skali od 1 (niska) do 5 (wysoka).
Wynik 3 lub wyższy uznano za odpowiednią wierność.
|
Przez cały okres nauki do ukończenia 6 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie opieki nad HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako samoopis o rozpoczęciu terapii antyretrowirusowej (ART) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w opiekę nad substancjami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako samoopis dotyczący leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w przychodni, w warunkach szpitalnych lub uczestniczenie w 12-stopniowym programie zdrowienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej liczby wstrzyknięć w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako samoopis o wszelkich zmianach w zażywaniu narkotyków drogą iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni, mierzone za pomocą zmodyfikowanej ankiety na temat ryzykownych zachowań.
Uczestnicy zgłaszają całkowitą liczbę zastrzyków w ciągu ostatnich 30 dni.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, 9-punktowego kwestionariusza z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu nasileniu depresji.
|
6 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali Uogólnione zaburzenie lękowe-7, 7-punktowy kwestionariusz z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu nasileniu lęku.
|
6 miesięcy
|
|
Piętno przekrojowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone zarówno za pomocą skali stygmatyzacji związanej z używaniem substancji, jak i skali stygmatyzacji HIV, z wysokimi wynikami w obu przypadkach wskazującymi na stygmatyzację przekrojową
|
6 miesięcy
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania - Nadużywanie Substancji, kwestionariusz składający się z 18 pozycji.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższej elastyczności psychologicznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38069
- R00DA041245 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .