Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stigma, comportamenti a rischio e assistenza sanitaria tra i russi con infezione da HIV che si iniettano droghe (SCRIPT)

2 settembre 2021 aggiornato da: Boston Medical Center
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) tra 100 persone sieropositive con uso di droghe per via endovenosa, che mira a testare la fattibilità dell'intervento SCRIPT e valutarne l'efficacia sulla riduzione dello stigma interiorizzato, nonché l'ingresso nel trattamento dell'uso di sostanze o l'inizio della terapia antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che si iniettano droghe spesso sperimentano più strati di stigma quando vivono con l'HIV. Lo stigma è definito come l'esclusione sociale e la disumanizzazione degli individui in una categoria sociale indesiderabile. Gli interventi per aiutare le persone colpite che iniettano droghe che vivono con l'HIV a far fronte al doppio stigma correlato all'HIV e all'uso di sostanze non sono stati studiati specificamente in questa popolazione. Tra le persone che vivono con l'HIV, lo stigma ha un impatto negativo su tutti gli aspetti della cascata di cure: test HIV tempestivi, diagnosi, trattamento, aderenza e permanenza in cura. Tra le persone che si iniettano droghe, l'uso di droghe può aggiungersi a fattori sociali avversi e creare una particolare vulnerabilità allo stigma. La Russia è un paese in cui le persone che si iniettano droghe e altre popolazioni chiave per l'HIV sono altamente stigmatizzate e subiscono discriminazioni. Ulteriori risultati qualitativi suggeriscono che in assenza di campagne pubbliche anti-stigma in Russia, gli interventi di riduzione dello stigma dovrebbero affrontare lo stigma interiorizzato e i loro determinanti per aiutare le persone colpite a far fronte al doppio stigma. Gli interventi sullo stigma dovrebbero essere adattati per affrontare non solo la vergogna e il senso di colpa delle persone colpite, ma anche la loro sensazione di disperazione. Queste emozioni e sentimenti correlati come l'evitamento e la paura di essere rifiutati possono influenzare negativamente l'agire e la salute mentale delle persone. Stiamo proponendo la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) come potenziale intervento comportamentale per indirizzare le emozioni alla base dello stigma interiorizzato e quindi responsabilizzare le persone colpite. È stato dimostrato che ACT aumenta il coinvolgimento nella cura delle dipendenze. Il suo uso e la sua efficacia per ridurre lo stigma non sono stati ancora esplorati tra le persone sieropositive che si iniettano droghe. L'obiettivo di questo studio, "Stigma, comportamenti a rischio e assistenza sanitaria tra le persone russe sieropositive che iniettano droghe (SCRIPT)", è quello di implementare e valutare la fattibilità dell'ACT come intervento per ridurre lo stigma duale dell'HIV e dell'uso di sostanze attraverso uno studio controllato randomizzato a due bracci tra 100 persone sieropositive che si iniettano droghe. L'ipotesi centrale è che SCRIPT sia fattibile e possa essere fornito per ridurre i punteggi dello stigma dell'HIV e dell'uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • sieropositivo
  • Uso attuale di droghe per iniezione (ultimi 30 giorni)
  • Attualmente non in terapia antiretrovirale (ART)
  • Fornitura di informazioni di contatto per due contatti per assistere con il follow-up
  • Indirizzo entro 100 chilometri da San Pietroburgo
  • Possesso di un telefono (casa o cellulare)
  • In grado e disposto a rispettare tutti i protocolli e le procedure dello studio nell'arco di 6 mesi
  • Disponibile nei giorni specifici della settimana e negli orari in cui si terranno le sessioni di gruppo per le successive 3-4 settimane (per garantire che i partecipanti randomizzati nel braccio di intervento possano ricevere l'intervento)

Criteri di esclusione:

  • Non parla correntemente il russo
  • Compromissione cognitiva risultante nella capacità di fornire il consenso informato sulla base della valutazione del valutatore della ricerca (RA).
  • Malattia psichiatrica acuta grave (ovvero, risposta affermativa a una qualsiasi delle seguenti domande: allucinazioni attive negli ultimi tre mesi; sintomi di salute mentale che richiedono una visita al pronto soccorso (DE) o all'ospedale; modifiche dei farmaci per la salute mentale a causa del peggioramento dei sintomi; presenza di piani suicidari ) e l'osservazione clinica del valutatore della ricerca (ad es. osservazione clinica o precedente conoscenza di un grave disturbo di personalità; mania attiva negli ultimi tre mesi; psicosi attiva negli ultimi tre mesi)
  • Iscritto a un altro studio di ricerca
  • Ha partecipato alla parte pilota dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento- Terapia ACT
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno tre sessioni ACT nell'arco di 1 mese
L'intervento ACT consisterà in tre sessioni di gruppo di 2 ore di ACT (intervento) adattato culturalmente per ridurre lo stigma e le manifestazioni correlate. I partecipanti vengono reclutati da un'organizzazione della società civile e tutte le altre procedure di studio si svolgono presso un centro di riabilitazione. Le sessioni ACT saranno programmate presso il centro di riabilitazione dopo la randomizzazione. La prima università medica statale Pavlov di San Pietroburgo è un luogo alternativo in cui possono essere condotte le sessioni. Le sessioni saranno pianificate in successione settimanale, con un obiettivo di 3 sessioni entro il primo mese di partecipazione allo studio.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard normalmente fornite ai pazienti dalle organizzazioni della società civile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti soddisfatti dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti con punteggio di soddisfazione ≥ 3 su 5. Punteggio determinato da una media di un questionario su scala Likert a 3 voci (1-5), sviluppato dal team di studio.
1 mese
Variazione del punteggio dello stigma dell'HIV
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Variazione media del punteggio dello stigma interiorizzato dell'HIV tra il basale e 1 mese. Misurato tramite una scala dello stigma interiorizzato dell'HIV modificata, un questionario a 7 voci. Ogni articolo aveva opzioni sì/no. I punteggi variavano da 0 a 7. I punteggi più alti corrispondono a uno stigma dell'HIV più elevato.
basale, 1 mese
Cambiamento nello stigma dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Variazione media del punteggio dello stigma dell'uso di sostanze tra il basale e 1 mese. Misurato tramite Modified Substance Abuse Self-Stigma Scale, un questionario di 12 voci. Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 5 punti. I punteggi variavano da 12 a 60. Punteggi più alti corrispondono a uno stigma più elevato sull'uso di sostanze.
basale, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno partecipato all'intervento
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al completamento a 6 mesi
Definito come il numero di partecipanti che hanno partecipato a tre sessioni di intervento ACT
Durante lo studio fino al completamento a 6 mesi
Fedeltà complessiva all'intervento
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al completamento a 6 mesi
Definito utilizzando il manuale dei valutatori di aderenza per lo studio sul trattamento dello stigma per valutare i nastri di intervento registrati. Questo risultato riporta il numero di segmenti di intervento che soddisfano un'adeguata fedeltà. Fedeltà complessiva valutata su un punteggio da 1 (basso) a 5 (alto). Un punteggio di 3 o superiore è stato considerato fedeltà adeguata.
Durante lo studio fino al completamento a 6 mesi
Avvio della cura dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come autovalutazione dell'inizio della terapia antiretrovirale (ART) negli ultimi 6 mesi.
6 mesi
Impegno nella cura dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come autovalutazione del trattamento di un disturbo da uso di sostanze in una clinica ambulatoriale, in un ambiente ospedaliero o partecipazione a un programma di recupero in 12 fasi negli ultimi 6 mesi.
6 mesi
Modifica del numero totale di iniezioni nei 30 giorni precedenti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Definito come auto-segnalazione di qualsiasi cambiamento nel consumo di stupefacenti per via parenterale nei 30 giorni precedenti misurato tramite un'indagine sul comportamento a rischio modificata. I partecipanti riportano il numero totale di iniezioni negli ultimi 30 giorni.
basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite il Patient Health Questionnaire-9, un questionario di 9 voci con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità della depressione.
6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite la scala Generalized Anxiety Disorder-7, un questionario a 7 voci con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dell'ansia.
6 mesi
Stigma intersezionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da entrambe le scale dello stigma dell'uso di sostanze e dello stigma dell'HIV, con punteggi elevati su entrambi che indicano lo stigma intersezionale
6 mesi
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite il questionario di accettazione e azione - Abuso di sostanze, un questionario di 18 voci. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore flessibilità psicologica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38069
  • R00DA041245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi