Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigma, risikoatferd og helsehjelp blant HIV-infiserte russere som injiserer narkotika (SCRIPT)

2. september 2021 oppdatert av: Boston Medical Center
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) blant 100 HIV-positive personer med sprøytebruk, som tar sikte på å teste gjennomførbarheten av SCRIPT-intervensjonen og evaluere dens effektivitet på reduksjon av internalisert stigma, samt inntreden i rusbehandling. eller oppstart av antiretroviral behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Folk som injiserer narkotika opplever ofte flere lag med stigma når de lever med HIV. Stigma er definert som sosial ekskludering og dehumanisering av individer i en uønsket sosial kategori. Intervensjoner for å hjelpe berørte mennesker som injiserer narkotika som lever med HIV med å takle det doble stigmaet knyttet til HIV og rusmiddelbruk er ikke studert spesifikt i denne populasjonen. Blant mennesker som lever med HIV, påvirker stigma alle aspekter av omsorgskaskaden negativt: rettidig HIV-testing, diagnose, behandling, overholdelse og oppbevaring i omsorgen. Blant personer som injiserer narkotika, kan narkotikabruk legge til ugunstige sosiale faktorer og skape særlig stigmatisering. Russland er et land der folk som sprøyter narkotika og andre nøkkelpopulasjoner av hiv er sterkt stigmatisert og blir utsatt for diskriminering. Ytterligere kvalitative funn tyder på at i fravær av offentlige anti-stigma-kampanjer i Russland, bør stigma-reduksjonsintervensjoner adressere internalisert stigma og deres determinanter for å hjelpe berørte mennesker med å takle det doble stigmaet. Stigma-intervensjoner bør tilpasses for å adressere ikke bare berørte menneskers skam og skyld, men også deres følte håpløshet. Disse følelsene og beslektede følelser som unngåelse og frykt for å bli avvist kan påvirke folks handlefrihet og mentale helse negativt. Vi foreslår Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som en potensiell atferdsintervensjon for å målrette mot følelsene som ligger til grunn for internalisert stigma og dermed styrke berørte mennesker. ACT har vist seg å øke engasjementet i avhengighetsomsorgen. Bruken og effektiviteten for å redusere stigma har ennå ikke blitt utforsket blant HIV-positive personer som injiserer narkotika. Målet med denne studien, "Stigma, risikoatferd og helsehjelp blant HIV-positive russiske personer som injiserer narkotika (SCRIPT),"er å implementere og evaluere gjennomførbarheten av ACT som en intervensjon for å redusere dobbelt HIV- og russtigma via en toarmet randomisert kontrollert studie blant 100 HIV-positive personer som injiserer narkotika. Den sentrale hypotesen er at SCRIPT er gjennomførbart og kan leveres for å redusere stigmatiseringsscore for HIV og rusmisbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • HIV-positiv
  • Nåværende injeksjonsbruk (siste 30 dager)
  • Ikke for øyeblikket på antiretroviral terapi (ART)
  • Oppgi kontaktinformasjon til to kontakter for å bistå med oppfølging
  • Adresse innen 100 kilometer fra St. Petersburg
  • Besittelse av en telefon (hjemme eller mobil)
  • Evne og villig til å overholde alle studieprotokoller og prosedyrer over 6 måneder
  • Tilgjengelig på de spesifikke ukedagene og tidspunktene gruppeøktene vil finne sted i de påfølgende 3-4 ukene (for å sikre at deltakere som er randomisert inn i intervensjonsarmen, vil kunne motta intervensjonen)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende russisk
  • Kognitiv svikt som resulterer i evnen til å gi informert samtykke basert på vurdering av forskningsevaluator (RA).
  • Akutt alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. svarte ja på noen av følgende: aktive hallusinasjoner i løpet av de siste tre månedene; symptomer på psykisk helse som fører til et besøk til akuttmottaket (ED) eller sykehus; endringer i medisin for mental helse på grunn av forverrede symptomer; tilstedeværelse av suicidale planer ) og klinisk observasjon fra forskningsevaluator (dvs. klinisk observasjon eller forkunnskap om alvorlig personlighetsforstyrrelse; siste tre måneder aktiv mani; siste tre måneder aktiv psykose)
  • Registrert i en annen forskningsstudie
  • Deltok i pilotdelen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon- ACT-terapi
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta tre ACT-økter over 1 måned
ACT-intervensjonen vil bestå av tre 2-timers gruppesesjoner med kulturelt tilpasset ACT (intervensjon) for å redusere stigma og relaterte manifestasjoner. Deltakerne rekrutteres fra en sivilsamfunnsorganisasjon og alle andre studieprosedyrer foregår ved et rehabiliteringssenter. ACT-øktene vil etter planen finne sted på rehabiliteringssenteret etter randomisering. Det første St. Petersburg Pavlov State Medical University er et alternativt sted hvor økter kan gjennomføres. Økter vil bli planlagt å skje i ukentlig rekkefølge, med et mål om 3 økter i løpet av den første måneden av studiedeltakelse.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardbehandling som normalt gis til pasienter av sivilsamfunnsorganisasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere fornøyd med intervensjonen
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere med tilfredshetsscore på ≥ 3 av 5. Poengsum bestemmes av et gjennomsnitt av et 3-element Likert-skala (1-5) spørreskjema, utviklet av studieteamet.
1 måned
Endring i HIV Stigma Score
Tidsramme: baseline, 1 måned
Gjennomsnittlig endring i HIV internalisert stigmascore mellom baseline og 1 måned. Målt via en modifisert HIV internalisert stigmaskala, et 7-elements spørreskjema. Hvert element hadde ja/nei-alternativer. Skårene varierte fra 0 til 7. Høyere skårer tilsvarer høyere HIV-stigma.
baseline, 1 måned
Endring i rusmiddelbruksstigma
Tidsramme: baseline, 1 måned
Gjennomsnittlig endring i stigmatisering av rusmiddelbruk mellom baseline og 1 måned. Målt via Modified Substance Abuse Self-Stigma Scale, et 12-elements spørreskjema. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Skårene varierte fra 12 til 60. Høyere skårer tilsvarer høyere russtigma.
baseline, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som deltok i intervensjonen
Tidsramme: Gjennom hele studiet til ferdigstillelse ved 6 måneder
Definert som antall deltakere som deltok i tre ACT-intervensjonsøkter
Gjennom hele studiet til ferdigstillelse ved 6 måneder
Generell troskap til intervensjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet til ferdigstillelse ved 6 måneder
Defineres ved å bruke Adherence Raters' Manual for Stigma Treatment Study for å rangere de innspilte intervensjonsbåndene. Dette resultatet rapporterer antall intervensjonssegmenter som oppfyller tilstrekkelig troskap. Samlet troskap vurdert med en poengsum på 1 (lav) til 5 (høy). Score på 3 eller høyere ble ansett som tilstrekkelig troskap.
Gjennom hele studiet til ferdigstillelse ved 6 måneder
Oppstart av HIV-omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Definert som selvrapportering av oppstart av antiretroviral terapi (ART) de siste 6 månedene.
6 måneder
Engasjement i rusmiddelbruk
Tidsramme: 6 måneder
Definert som egenrapportering av behandling av en rusforstyrrelse i en poliklinikk, poliklinisk setting, eller deltagelse av et 12-trinns restitusjonsprogram de siste 6 månedene.
6 måneder
Endring i totalt antall injeksjoner de siste 30 dagene
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Definert som egenrapportering av enhver endring i injeksjonsbruk i løpet av de siste 30 dagene målt via en modifisert risikoatferdsundersøkelse. Deltakerne rapporterer totalt antall injeksjoner de siste 30 dagene.
baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Målt via Patient Health Questionnaire-9, et 9-elements spørreskjema med høyere skårer tilsvarende større alvorlighetsgrad av depresjon.
6 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Målt via Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen, et 7-elements spørreskjema med høyere score tilsvarende større alvorlighetsgrad av angst.
6 måneder
Interseksjonell stigma
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved både russtigma og HIV-stigma, med høye skårer på begge indikerer interseksjonelt stigma
6 måneder
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt via Acceptance and Action Questionnaire - Substance Abuse, et 18-elements spørreskjema. Høyere skårer tilsvarer høyere psykologisk fleksibilitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-38069
  • R00DA041245 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere