- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03695393
Stigma, risikoatferd og helsehjelp blant HIV-infiserte russere som injiserer narkotika (SCRIPT)
2. september 2021 oppdatert av: Boston Medical Center
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) blant 100 HIV-positive personer med sprøytebruk, som tar sikte på å teste gjennomførbarheten av SCRIPT-intervensjonen og evaluere dens effektivitet på reduksjon av internalisert stigma, samt inntreden i rusbehandling. eller oppstart av antiretroviral behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Folk som injiserer narkotika opplever ofte flere lag med stigma når de lever med HIV.
Stigma er definert som sosial ekskludering og dehumanisering av individer i en uønsket sosial kategori.
Intervensjoner for å hjelpe berørte mennesker som injiserer narkotika som lever med HIV med å takle det doble stigmaet knyttet til HIV og rusmiddelbruk er ikke studert spesifikt i denne populasjonen.
Blant mennesker som lever med HIV, påvirker stigma alle aspekter av omsorgskaskaden negativt: rettidig HIV-testing, diagnose, behandling, overholdelse og oppbevaring i omsorgen.
Blant personer som injiserer narkotika, kan narkotikabruk legge til ugunstige sosiale faktorer og skape særlig stigmatisering.
Russland er et land der folk som sprøyter narkotika og andre nøkkelpopulasjoner av hiv er sterkt stigmatisert og blir utsatt for diskriminering.
Ytterligere kvalitative funn tyder på at i fravær av offentlige anti-stigma-kampanjer i Russland, bør stigma-reduksjonsintervensjoner adressere internalisert stigma og deres determinanter for å hjelpe berørte mennesker med å takle det doble stigmaet.
Stigma-intervensjoner bør tilpasses for å adressere ikke bare berørte menneskers skam og skyld, men også deres følte håpløshet.
Disse følelsene og beslektede følelser som unngåelse og frykt for å bli avvist kan påvirke folks handlefrihet og mentale helse negativt.
Vi foreslår Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som en potensiell atferdsintervensjon for å målrette mot følelsene som ligger til grunn for internalisert stigma og dermed styrke berørte mennesker.
ACT har vist seg å øke engasjementet i avhengighetsomsorgen.
Bruken og effektiviteten for å redusere stigma har ennå ikke blitt utforsket blant HIV-positive personer som injiserer narkotika.
Målet med denne studien, "Stigma, risikoatferd og helsehjelp blant HIV-positive russiske personer som injiserer narkotika (SCRIPT),"er å implementere og evaluere gjennomførbarheten av ACT som en intervensjon for å redusere dobbelt HIV- og russtigma via en toarmet randomisert kontrollert studie blant 100 HIV-positive personer som injiserer narkotika.
Den sentrale hypotesen er at SCRIPT er gjennomførbart og kan leveres for å redusere stigmatiseringsscore for HIV og rusmisbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- HIV-positiv
- Nåværende injeksjonsbruk (siste 30 dager)
- Ikke for øyeblikket på antiretroviral terapi (ART)
- Oppgi kontaktinformasjon til to kontakter for å bistå med oppfølging
- Adresse innen 100 kilometer fra St. Petersburg
- Besittelse av en telefon (hjemme eller mobil)
- Evne og villig til å overholde alle studieprotokoller og prosedyrer over 6 måneder
- Tilgjengelig på de spesifikke ukedagene og tidspunktene gruppeøktene vil finne sted i de påfølgende 3-4 ukene (for å sikre at deltakere som er randomisert inn i intervensjonsarmen, vil kunne motta intervensjonen)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende russisk
- Kognitiv svikt som resulterer i evnen til å gi informert samtykke basert på vurdering av forskningsevaluator (RA).
- Akutt alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. svarte ja på noen av følgende: aktive hallusinasjoner i løpet av de siste tre månedene; symptomer på psykisk helse som fører til et besøk til akuttmottaket (ED) eller sykehus; endringer i medisin for mental helse på grunn av forverrede symptomer; tilstedeværelse av suicidale planer ) og klinisk observasjon fra forskningsevaluator (dvs. klinisk observasjon eller forkunnskap om alvorlig personlighetsforstyrrelse; siste tre måneder aktiv mani; siste tre måneder aktiv psykose)
- Registrert i en annen forskningsstudie
- Deltok i pilotdelen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon- ACT-terapi
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta tre ACT-økter over 1 måned
|
ACT-intervensjonen vil bestå av tre 2-timers gruppesesjoner med kulturelt tilpasset ACT (intervensjon) for å redusere stigma og relaterte manifestasjoner. Deltakerne rekrutteres fra en sivilsamfunnsorganisasjon og alle andre studieprosedyrer foregår ved et rehabiliteringssenter.
ACT-øktene vil etter planen finne sted på rehabiliteringssenteret etter randomisering. Det første St. Petersburg Pavlov State Medical University er et alternativt sted hvor økter kan gjennomføres.
Økter vil bli planlagt å skje i ukentlig rekkefølge, med et mål om 3 økter i løpet av den første måneden av studiedeltakelse.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardbehandling som normalt gis til pasienter av sivilsamfunnsorganisasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere fornøyd med intervensjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere med tilfredshetsscore på ≥ 3 av 5. Poengsum bestemmes av et gjennomsnitt av et 3-element Likert-skala (1-5) spørreskjema, utviklet av studieteamet.
|
1 måned
|
|
Endring i HIV Stigma Score
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring i HIV internalisert stigmascore mellom baseline og 1 måned.
Målt via en modifisert HIV internalisert stigmaskala, et 7-elements spørreskjema.
Hvert element hadde ja/nei-alternativer.
Skårene varierte fra 0 til 7. Høyere skårer tilsvarer høyere HIV-stigma.
|
baseline, 1 måned
|
|
Endring i rusmiddelbruksstigma
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring i stigmatisering av rusmiddelbruk mellom baseline og 1 måned.
Målt via Modified Substance Abuse Self-Stigma Scale, et 12-elements spørreskjema.
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Skårene varierte fra 12 til 60. Høyere skårer tilsvarer høyere russtigma.
|
baseline, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som deltok i intervensjonen
Tidsramme: Gjennom hele studiet til ferdigstillelse ved 6 måneder
|
Definert som antall deltakere som deltok i tre ACT-intervensjonsøkter
|
Gjennom hele studiet til ferdigstillelse ved 6 måneder
|
|
Generell troskap til intervensjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet til ferdigstillelse ved 6 måneder
|
Defineres ved å bruke Adherence Raters' Manual for Stigma Treatment Study for å rangere de innspilte intervensjonsbåndene.
Dette resultatet rapporterer antall intervensjonssegmenter som oppfyller tilstrekkelig troskap.
Samlet troskap vurdert med en poengsum på 1 (lav) til 5 (høy).
Score på 3 eller høyere ble ansett som tilstrekkelig troskap.
|
Gjennom hele studiet til ferdigstillelse ved 6 måneder
|
|
Oppstart av HIV-omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som selvrapportering av oppstart av antiretroviral terapi (ART) de siste 6 månedene.
|
6 måneder
|
|
Engasjement i rusmiddelbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som egenrapportering av behandling av en rusforstyrrelse i en poliklinikk, poliklinisk setting, eller deltagelse av et 12-trinns restitusjonsprogram de siste 6 månedene.
|
6 måneder
|
|
Endring i totalt antall injeksjoner de siste 30 dagene
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Definert som egenrapportering av enhver endring i injeksjonsbruk i løpet av de siste 30 dagene målt via en modifisert risikoatferdsundersøkelse.
Deltakerne rapporterer totalt antall injeksjoner de siste 30 dagene.
|
baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via Patient Health Questionnaire-9, et 9-elements spørreskjema med høyere skårer tilsvarende større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen, et 7-elements spørreskjema med høyere score tilsvarende større alvorlighetsgrad av angst.
|
6 måneder
|
|
Interseksjonell stigma
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved både russtigma og HIV-stigma, med høye skårer på begge indikerer interseksjonelt stigma
|
6 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via Acceptance and Action Questionnaire - Substance Abuse, et 18-elements spørreskjema.
Høyere skårer tilsvarer høyere psykologisk fleksibilitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-38069
- R00DA041245 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .