Estigma, comportamientos de riesgo y atención médica entre personas rusas infectadas por el VIH que se inyectan drogas (SCRIPT)
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Boston Medical Center
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) entre 100 personas VIH positivas con uso de drogas inyectables, que tiene como objetivo probar la viabilidad de la intervención SCRIPT y evaluar su efectividad en la reducción del estigma internalizado, así como el ingreso al tratamiento por uso de sustancias. o inicio de terapia antirretroviral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que se inyectan drogas a menudo experimentan múltiples niveles de estigma cuando viven con el VIH.
El estigma se define como la exclusión social y la deshumanización de los individuos en una categoría social indeseable.
Las intervenciones para ayudar a las personas afectadas que se inyectan drogas que viven con el VIH a enfrentar el estigma dual relacionado con el VIH y el consumo de sustancias no se han estudiado específicamente en esta población.
Entre las personas que viven con el VIH, el estigma afecta negativamente a todos los aspectos de la cascada de atención: pruebas oportunas de VIH, diagnóstico, tratamiento, adherencia y retención en la atención.
Entre las personas que se inyectan drogas, el uso de drogas puede sumarse a los factores sociales adversos y crear una vulnerabilidad particular al estigma.
Rusia es un país donde las personas que se inyectan drogas y otras poblaciones clave con VIH están muy estigmatizadas y enfrentan discriminación.
Otros hallazgos cualitativos sugieren que, en ausencia de campañas públicas contra el estigma en Rusia, las intervenciones de reducción del estigma deberían abordar el estigma internalizado y sus determinantes para ayudar a las personas afectadas a sobrellevar el estigma dual.
Las intervenciones de estigma deben adaptarse para abordar no solo la vergüenza y la culpa de las personas afectadas, sino también su sensación de desesperanza.
Estas emociones y los sentimientos relacionados, como la evitación y el miedo a ser rechazado, pueden afectar negativamente la agencia y la salud mental de las personas.
Proponemos la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) como una posible intervención conductual para abordar las emociones que subyacen al estigma internalizado y, por lo tanto, empoderar a las personas afectadas.
Se ha demostrado que ACT aumenta la participación en el cuidado de las adicciones.
Su uso y eficacia para reducir el estigma aún no se ha explorado entre las personas con VIH que se inyectan drogas.
El objetivo de este estudio, "El estigma, las conductas de riesgo y la atención médica entre las personas rusas con VIH que se inyectan drogas (SCRIPT)", es implementar y evaluar la viabilidad de ACT como una intervención para reducir el estigma dual del VIH y el uso de sustancias a través de un ensayo controlado aleatorio de dos brazos entre 100 personas VIH positivas que se inyectan drogas.
La hipótesis central es que SCRIPT es factible y se puede administrar para disminuir los puntajes de estigma del VIH y el uso de sustancias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St. Petersburg, Federación Rusa
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- seropositivo
- Uso actual de drogas inyectables (últimos 30 días)
- Actualmente no está en terapia antirretroviral (TAR)
- Suministro de información de contacto para dos contactos para ayudar con el seguimiento
- Dirección dentro de los 100 kilómetros de San Petersburgo
- Posesión de un teléfono (domicilio o celular)
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los protocolos y procedimientos del estudio durante 6 meses
- Disponible en los días específicos de la semana y las horas en que se llevarán a cabo las sesiones grupales durante las siguientes 3 a 4 semanas (para garantizar que los participantes asignados al azar al brazo de intervención puedan recibir la intervención)
Criterio de exclusión:
- No habla ruso con fluidez
- Deterioro cognitivo que resulta en la capacidad de proporcionar consentimiento informado basado en la evaluación del evaluador de investigación (RA)
- Enfermedad psiquiátrica grave aguda (es decir, respondió sí a cualquiera de los siguientes: alucinaciones activas durante los últimos tres meses; síntomas de salud mental que llevaron a una visita al Departamento de Emergencias (ED) o al hospital; cambios en los medicamentos de salud mental debido al empeoramiento de los síntomas; presencia de planes suicidas ) y la observación clínica del asesor de investigación (es decir, observación clínica o conocimiento previo de trastorno de personalidad grave; últimos tres meses manía activa; últimos tres meses psicosis activa)
- Inscrito en otro estudio de investigación
- Participó en la parte piloto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención- Terapia ACT
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán tres sesiones de ACT durante 1 mes
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La intervención ACT consistirá en tres sesiones grupales de 2 horas de ACT (intervención) adaptada culturalmente para reducir el estigma y las manifestaciones relacionadas. Los participantes son reclutados de una organización de la sociedad civil y todos los demás procedimientos del estudio se llevan a cabo en un centro de rehabilitación.
Las sesiones de ACT se programarán para llevarse a cabo en el centro de rehabilitación después de la aleatorización. La Primera Universidad Médica Estatal Pavlov de San Petersburgo es un lugar alternativo donde se pueden realizar las sesiones.
Las sesiones se planificarán para que ocurran en sucesión semanal, con una meta de 3 sesiones dentro del primer mes de participación en el estudio.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención estándar que normalmente brindan las organizaciones de la sociedad civil a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes satisfechos con la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes con puntuación de satisfacción ≥ 3 sobre 5. Puntuación determinada por un promedio de un cuestionario de escala Likert de 3 ítems (1-5), desarrollado por el equipo de estudio.
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1 mes
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Cambio en la puntuación del estigma del VIH
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
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Cambio medio en la puntuación del estigma internalizado del VIH entre el inicio y 1 mes.
Medido a través de una escala de estigma internalizado del VIH modificada, un cuestionario de 7 ítems.
Cada elemento tenía opciones de sí/no.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 7. Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor estigma relacionado con el VIH.
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línea de base, 1 mes
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Cambio en el estigma del uso de sustancias
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
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Cambio medio en la puntuación de estigma por uso de sustancias entre el inicio y 1 mes.
Medido a través de la Escala de Autoestigma de Abuso de Sustancias Modificada, un cuestionario de 12 ítems.
Cada ítem se evaluó en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilaron entre 12 y 60. Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor estigma por el uso de sustancias.
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línea de base, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que participaron en la intervención
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta su finalización a los 6 meses.
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Definido como el número de participantes que participaron en tres sesiones de intervención de ACT
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A lo largo del estudio hasta su finalización a los 6 meses.
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Fidelidad general a la intervención
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta su finalización a los 6 meses.
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Definido usando el Manual de evaluadores de adherencia para el estudio del tratamiento del estigma para calificar las cintas de intervención grabadas.
Este resultado informa el número de segmentos de intervención que cumplen con la fidelidad adecuada.
Fidelidad general calificada con una puntuación de 1 (baja) a 5 (alta).
Una puntuación de 3 o más se consideró fidelidad adecuada.
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A lo largo del estudio hasta su finalización a los 6 meses.
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Inicio de la atención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el autoinforme del inicio de la terapia antirretroviral (TAR) en los últimos 6 meses.
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6 meses
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Participación en el cuidado del uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el autoinforme del tratamiento de un trastorno por consumo de sustancias en una clínica ambulatoria, un entorno de hospitalización o la asistencia a un programa de recuperación de 12 pasos en los últimos 6 meses.
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6 meses
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Cambio en el número total de inyecciones en los 30 días anteriores
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Definido como autoinforme de cualquier cambio en el uso de drogas inyectables en los 30 días anteriores medido a través de una Encuesta de comportamiento de riesgo modificada.
Los participantes informan el número total de inyecciones en los últimos 30 días.
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línea de base, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido a través del Cuestionario de Salud del Paciente-9, un cuestionario de 9 ítems con puntajes más altos correspondientes a una mayor gravedad de la depresión.
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6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido a través de la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, un cuestionario de 7 ítems con puntuaciones más altas correspondientes a una mayor severidad de la ansiedad.
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6 meses
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Estigma interseccional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por las escalas de estigma por uso de sustancias y estigma por VIH, con puntuaciones altas en ambas que indican estigma interseccional
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6 meses
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido a través del Cuestionario de Aceptación y Acción - Abuso de Sustancias, un cuestionario de 18 ítems.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor flexibilidad psicológica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-38069
- R00DA041245 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .