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Stigmatisierung, Risikoverhalten und Gesundheitsfürsorge bei HIV-infizierten russischen Menschen, die Drogen injizieren (SCRIPT)

2. September 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) unter 100 HIV-positiven Personen mit intravenösem Drogenkonsum, die darauf abzielt, die Machbarkeit der SCRIPT-Intervention zu testen und ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des internalisierten Stigmas sowie beim Einstieg in die Behandlung des Substanzkonsums zu bewerten oder Einleitung einer antiretroviralen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die Drogen injizieren, sind oft mehrfach stigmatisiert, wenn sie mit HIV leben. Stigma ist definiert als die soziale Ausgrenzung und Entmenschlichung von Personen in einer unerwünschten sozialen Kategorie. Interventionen, die betroffenen Menschen, die Drogen injizieren und mit HIV leben, dabei helfen sollen, mit der doppelten Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV und Drogenkonsum fertig zu werden, wurden in dieser Bevölkerungsgruppe nicht speziell untersucht. Bei Menschen, die mit HIV leben, wirkt sich die Stigmatisierung nachteilig auf alle Aspekte der Versorgungskaskade aus: rechtzeitige HIV-Tests, Diagnose, Behandlung, Adhärenz und Verbleib in der Pflege. Bei Menschen, die Drogen injizieren, kann der Drogenkonsum zu nachteiligen sozialen Faktoren beitragen und eine besondere Stigmatisierungsanfälligkeit schaffen. Russland ist ein Land, in dem Menschen, die Drogen injizieren, und andere HIV-Schlüsselgruppen stark stigmatisiert und diskriminiert werden. Weitere qualitative Ergebnisse deuten darauf hin, dass in Ermangelung öffentlicher Anti-Stigma-Kampagnen in Russland Interventionen zur Stigma-Reduktion das internalisierte Stigma und seine Determinanten ansprechen sollten, um betroffenen Menschen zu helfen, mit dem doppelten Stigma fertig zu werden. Stigmatisierungsinterventionen sollten angepasst werden, um nicht nur die Scham und Schuld der Betroffenen, sondern auch ihre gefühlte Hoffnungslosigkeit anzugehen. Diese Emotionen und damit verbundene Gefühle wie Vermeidung und Angst, zurückgewiesen zu werden, können sich negativ auf die Handlungsfähigkeit und die psychische Gesundheit der Betroffenen auswirken. Wir schlagen die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) als mögliche Verhaltensintervention vor, um auf die Emotionen abzuzielen, die dem internalisierten Stigma zugrunde liegen, und so die betroffenen Menschen zu stärken. Es hat sich gezeigt, dass ACT das Engagement in der Suchthilfe erhöht. Seine Verwendung und Wirksamkeit zur Verringerung der Stigmatisierung wurde bei HIV-positiven Menschen, die Drogen injizieren, noch nicht untersucht. Das Ziel dieser Studie „Stigma, Risikoverhalten und Gesundheitsfürsorge bei HIV-positiven russischen Menschen, die Drogen injizieren (SCRIPT)“ ist die Umsetzung und Bewertung der Durchführbarkeit von ACT als Intervention zur Verringerung der Stigmatisierung durch doppelten HIV- und Substanzkonsum eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit 100 HIV-positiven Menschen, die Drogen injizieren. Die zentrale Hypothese ist, dass SCRIPT machbar ist und bereitgestellt werden kann, um die Stigmatisierung von HIV und Drogenkonsum zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-positiv
  • Aktueller intravenöser Drogenkonsum (letzte 30 Tage)
  • Derzeit nicht in antiretroviraler Therapie (ART)
  • Bereitstellung von Kontaktinformationen für zwei Ansprechpartner zur Unterstützung bei der Nachverfolgung
  • Adresse innerhalb von 100 Kilometern von St. Petersburg
  • Besitz eines Telefons (Haus oder Handy)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienprotokolle und -verfahren über 6 Monate einzuhalten
  • Verfügbar an den spezifischen Wochentagen und Zeiten, zu denen die Gruppensitzungen für die folgenden 3-4 Wochen stattfinden (um sicherzustellen, dass die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer die Intervention erhalten können)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Russisch
  • Kognitive Beeinträchtigung, die zur Fähigkeit führt, eine informierte Einwilligung basierend auf der Bewertung durch einen Forschungsgutachter (RA) zu erteilen
  • Akute schwere psychiatrische Erkrankung (d. h. mit Ja beantwortete eine der folgenden Fragen: Aktive Halluzinationen in den letzten drei Monaten; psychische Symptome, die einen Besuch in der Notaufnahme (ED) oder im Krankenhaus erforderlich machen; Änderungen der Medikation für psychische Gesundheit aufgrund sich verschlechternder Symptome; Vorhandensein von Suizidplänen ) und Forschungsgutachter klinische Beobachtung (d.h. klinische Beobachtung oder Vorkenntnis einer schweren Persönlichkeitsstörung; in den letzten drei Monaten aktive Manie; letzten drei Monaten aktive Psychose)
  • Eingeschrieben in eine andere Forschungsstudie
  • Teilnahme am Pilotteil der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – ACT-Therapie
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten drei ACT-Sitzungen über einen Monat
Verhalten: ACT-Therapie
Die ACT-Intervention besteht aus drei 2-stündigen Gruppensitzungen mit kulturell angepasster ACT (Intervention), um Stigmatisierung und damit verbundene Manifestationen zu reduzieren. Die Teilnehmer werden von einer zivilgesellschaftlichen Organisation rekrutiert und alle anderen Studienverfahren finden in einem Rehabilitationszentrum statt. Die ACT-Sitzungen werden nach der Randomisierung im Rehabilitationszentrum stattfinden. Die First St. Petersburg Pavlov State Medical University ist ein alternativer Ort, an dem Sitzungen durchgeführt werden können. Die Sitzungen sollen in wöchentlicher Folge stattfinden, mit einem Ziel von 3 Sitzungen innerhalb des ersten Monats der Studienteilnahme.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung, wie sie normalerweise von Organisationen der Zivilgesellschaft für Patienten bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention zufrieden sind
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zufriedenheitsbewertung von ≥ 3 von 5. Bewertung bestimmt durch einen Durchschnitt eines 3-Punkte-Fragebogens auf der Likert-Skala (1-5), der vom Studienteam entwickelt wurde.
1 Monat
Änderung des HIV-Stigma-Scores
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
Mittlere Veränderung des HIV internalisierten Stigma-Scores zwischen Baseline und 1 Monat. Gemessen anhand einer modifizierten HIV-internalisierten Stigmaskala, einem 7-Punkte-Fragebogen. Jedes Item hatte Ja/Nein-Optionen. Die Werte reichten von 0 bis 7. Höhere Werte entsprechen einem höheren HIV-Stigma.
Basis, 1 Monat
Änderung des Substanzgebrauchs Stigma
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Mittlere Veränderung des Substanzkonsum-Stigma-Scores zwischen Baseline und 1 Monat. Gemessen anhand der Modified Substance Abuse Self-Stigma Scale, einem 12-Punkte-Fragebogen. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichten von 12 bis 60. Höhere Werte entsprechen einem höheren Stigma des Substanzkonsums.
Grundlinie, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an der Intervention teilgenommen haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Abschluss nach 6 Monaten
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die an drei ACT-Interventionssitzungen teilgenommen haben
Während der gesamten Studie bis zum Abschluss nach 6 Monaten
Allgemeine Treue zur Intervention
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Abschluss nach 6 Monaten
Definiert unter Verwendung des Adherence Raters' Manual for Stigma Treatment Study, um die aufgezeichneten Interventionsbänder zu bewerten. Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Interventionssegmente an, die eine angemessene Wiedergabetreue erfüllen. Die Gesamttreue wird mit einer Punktzahl von 1 (niedrig) bis 5 (hoch) bewertet. Eine Punktzahl von 3 oder höher wurde als angemessene Wiedergabetreue angesehen.
Während der gesamten Studie bis zum Abschluss nach 6 Monaten
Beginn der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Selbstbericht über den Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) in den letzten 6 Monaten.
6 Monate
Engagement in der Substanzgebrauchspflege
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Selbstbericht über die Behandlung einer Substanzgebrauchsstörung in einer Ambulanz, stationären Einrichtung oder Teilnahme an einem 12-stufigen Genesungsprogramm in den letzten 6 Monaten.
6 Monate
Änderung der Gesamtzahl der Injektionen in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Definiert als Selbstbericht über jede Änderung des intravenösen Drogenkonsums in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer modifizierten Umfrage zum Risikoverhalten. Die Teilnehmer geben die Gesamtzahl der Injektionen in den letzten 30 Tagen an.
Basis, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen über den Patient Health Questionnaire-9, einen 9-Punkte-Fragebogen mit höheren Werten, die einem größeren Schweregrad der Depression entsprechen.
6 Monate
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7-Skala, einem 7-Punkte-Fragebogen mit höheren Werten, die einer größeren Angstschwere entsprechen.
6 Monate
Intersektionales Stigma
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Stigma- und der HIV-Stigma-Skalen für beide Substanzen, wobei hohe Werte bei beiden auf intersektionales Stigma hindeuten
6 Monate
Psychische Flexibilität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen über den Akzeptanz- und Aktionsfragebogen – Drogenmissbrauch, ein Fragebogen mit 18 Punkten. Höhere Werte entsprechen einer höheren psychologischen Flexibilität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-38069
  • R00DA041245 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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