- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03695393
Stigma, risikoadfærd og sundhedspleje blandt HIV-inficerede russiske mennesker, der injicerer stoffer (SCRIPT)
2. september 2021 opdateret af: Boston Medical Center
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt 100 hiv-positive personer med injektionsmisbrug, som har til formål at teste gennemførligheden af SCRIPT-interventionen og evaluere dens effektivitet med hensyn til reduktion af internaliseret stigmatisering, samt adgang til stofbrugsbehandling eller påbegyndelse af antiretroviral behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Folk, der injicerer stoffer, oplever ofte flere lag af stigmatisering, når de lever med hiv.
Stigma er defineret som social udstødelse og dehumanisering af individer i en uønsket social kategori.
Interventioner for at hjælpe berørte mennesker, der injicerer stoffer, der lever med HIV, med at klare det dobbelte stigma relateret til HIV og stofbrug er ikke blevet undersøgt specifikt i denne population.
Blandt mennesker, der lever med hiv, påvirker stigma alle aspekter af plejekaskaden negativt: rettidig hiv-testning, diagnose, behandling, overholdelse og fastholdelse i plejen.
Blandt mennesker, der injicerer stoffer, kan stofbrug bidrage til negative sociale faktorer og skabe særlig stigmatisering.
Rusland er et land, hvor mennesker, der injicerer stoffer og andre hiv-nøglepopulationer, er stærkt stigmatiserede og udsættes for diskrimination.
Yderligere kvalitative resultater tyder på, at i mangel af offentlige anti-stigma-kampagner i Rusland, bør stigmatiseringsinterventioner tage fat på internaliseret stigma og deres determinanter for at hjælpe berørte mennesker med at klare det dobbelte stigma.
Stigma-interventioner bør tilpasses, så de ikke kun adresserer berørte menneskers skam og skyld, men også deres følte håbløshed.
Disse følelser og relaterede følelser såsom undgåelse og frygt for at blive afvist kan påvirke folks handlefrihed og mentale sundhed negativt.
Vi foreslår Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som en potentiel adfærdsmæssig intervention for at målrette mod de følelser, der ligger til grund for internaliseret stigmatisering og dermed styrke berørte mennesker.
ACT har vist sig at øge engagementet i misbrugsbehandling.
Dets anvendelse og effektivitet til at reducere stigmatisering er endnu ikke blevet undersøgt blandt HIV-positive mennesker, der injicerer stoffer.
Formålet med denne undersøgelse, "Stigma, risikoadfærd og sundhedspleje blandt HIV-positive russiske mennesker, der injicerer narkotika (SCRIPT),"er at implementere og evaluere gennemførligheden af ACT som en intervention til at reducere dobbelt HIV- og stofmisbrugsstigma via et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg blandt 100 hiv-positive mennesker, der injicerer stoffer.
Den centrale hypotese er, at SCRIPT er gennemførligt og kan leveres for at mindske stigma-scores for HIV og stofbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- HIV-positive
- Nuværende injektionsbrug (seneste 30 dage)
- Ikke i øjeblikket i antiretroviral behandling (ART)
- Levering af kontaktoplysninger til to kontakter for at hjælpe med opfølgning
- Adresse inden for 100 kilometer fra St. Petersborg
- Besiddelse af en telefon (hjemme eller mobiltelefon)
- I stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprotokoller og procedurer over 6 måneder
- Tilgængelig på de specifikke ugedage og tidspunkter, hvor gruppesessionerne vil finde sted i de efterfølgende 3-4 uger (for at sikre, at deltagere, der er randomiseret i interventionsarmen, vil være i stand til at modtage interventionen)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende russisk
- Kognitiv svækkelse, der resulterer i evnen til at give informeret samtykke baseret på vurdering af forskningsevaluator (RA).
- Akut alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. svaret ja til et af følgende: de seneste tre måneders aktive hallucinationer; mentale helbredssymptomer, der foranlediger et besøg på akutafdelingen (ED) eller hospitalet; mentale medicinændringer på grund af forværrede symptomer; tilstedeværelse af selvmordsplaner ) og forskningsevaluator klinisk observation (dvs. klinisk observation eller forudgående viden om alvorlig personlighedsforstyrrelse; sidste tre måneder aktiv mani; sidste tre måneders aktiv psykose)
- Indskrevet i et andet forskningsstudie
- Deltog i pilotdelen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention- ACT-terapi
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage tre ACT-sessioner over 1 måned
|
ACT-interventionen vil bestå af tre 2-timers gruppesessioner med kulturelt tilpasset ACT (intervention) for at reducere stigmatisering og relaterede manifestationer. Deltagerne rekrutteres fra en civilsamfundsorganisation, og alle andre undersøgelsesprocedurer finder sted på et rehabiliteringscenter.
ACT-sessionerne vil blive planlagt til at finde sted på rehabiliteringscentret efter randomisering. Det første St. Petersburg Pavlov State Medical University er et alternativt sted, hvor sessioner kan gennemføres.
Sessioner vil blive planlagt til at finde sted i ugentlig rækkefølge, med et mål om 3 sessioner inden for den første måned af studiedeltagelse.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som det normalt ydes til patienter af civilsamfundsorganisationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er tilfredse med interventionen
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere med tilfredshedsscore på ≥ 3 ud af 5. Score bestemt af et gennemsnit af et 3-emne Likert-skala (1-5) spørgeskema, udviklet af undersøgelsesteamet.
|
1 måned
|
|
Ændring i HIV Stigma Score
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring i HIV internaliseret stigmatiseringsscore mellem baseline og 1 måned.
Målt via en modificeret HIV internaliseret stigmatiseringsskala, et spørgeskema med 7 punkter.
Hver vare havde ja/nej-muligheder.
Score varierede fra 0 til 7. Højere score svarer til højere HIV-stigma.
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring i stofbrugsstigma
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring i stigma-score for stofbrug mellem baseline og 1 måned.
Målt via Modified Substance Abuse Self-Stigma Scale, et spørgeskema med 12 punkter.
Hvert emne blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Score varierede fra 12 til 60. Højere score svarer til højere stofbrugsstigma.
|
baseline, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der deltog i interventionen
Tidsramme: Gennem hele studiet til afslutning efter 6 måneder
|
Defineret som antallet af deltagere, der deltog i tre ACT-interventionssessioner
|
Gennem hele studiet til afslutning efter 6 måneder
|
|
Samlet troskab til intervention
Tidsramme: Gennem hele studiet til afslutning efter 6 måneder
|
Defineres ved hjælp af Adherence Raters' Manual for Stigma Treatment Study til at vurdere de optagede interventionsbånd.
Dette resultat rapporterer antallet af interventionssegmenter, der opfylder tilstrækkelig troværdighed.
Samlet troskab vurderet til en score på 1 (lav) til 5 (høj).
En score på 3 eller derover blev betragtet som tilstrækkelig troskab.
|
Gennem hele studiet til afslutning efter 6 måneder
|
|
Påbegyndelse af HIV-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som selvrapportering af påbegyndt antiretroviral behandling (ART) inden for de seneste 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Engagement i pleje af stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som selvrapportering af behandling af en stofmisbrugsforstyrrelse i et ambulatorium, indlæggelse eller deltagelse i et 12-trins genopretningsprogram inden for de seneste 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i det samlede antal injektioner i de foregående 30 dage
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Defineret som selvrapportering af enhver ændring i injektionsmedicinbrug i de foregående 30 dage målt via en modificeret risikoadfærdsundersøgelse.
Deltagerne rapporterer det samlede antal injektioner i de seneste 30 dage.
|
baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via Patient Health Questionnaire-9, et 9-elements spørgeskema med højere score svarende til større depressions sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen, et 7-punkts spørgeskema med højere score svarende til større angstsværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Intersektionel stigma
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved både stofbrugsstigma og HIV-stigmaskalaer, hvor høje scorer på begge indikerer intersektionel stigma
|
6 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via Accept and Action Questionnaire - Stofmisbrug, et spørgeskema med 18 punkter.
Højere score svarer til højere psykologisk fleksibilitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38069
- R00DA041245 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .