Estigma, comportamentos de risco e cuidados de saúde entre russos infectados pelo HIV que injetam drogas (SCRIPT)
2 de setembro de 2021 atualizado por: Boston Medical Center
Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) entre 100 pessoas HIV positivas com uso de drogas injetáveis, que visa testar a viabilidade da intervenção SCRIPT e avaliar sua eficácia na redução do estigma internalizado, bem como na entrada no tratamento do uso de substâncias ou início da terapia antirretroviral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que injetam drogas muitas vezes experimentam múltiplas camadas de estigma quando vivem com HIV.
O estigma é definido como a exclusão social e a desumanização de indivíduos em uma categoria social indesejável.
As intervenções para ajudar as pessoas afetadas que usam drogas injetáveis vivendo com HIV a lidar com o estigma duplo relacionado ao HIV e ao uso de substâncias não foram estudadas especificamente nessa população.
Entre as pessoas que vivem com HIV, o estigma afeta negativamente todos os aspectos da cascata de cuidados: teste oportuno de HIV, diagnóstico, tratamento, adesão e permanência nos cuidados.
Entre as pessoas que injetam drogas, o uso de drogas pode aumentar os fatores sociais adversos e criar uma vulnerabilidade particular ao estigma.
A Rússia é um país onde as pessoas que injetam drogas e outras populações-chave de HIV são altamente estigmatizadas e enfrentam discriminação.
Outras descobertas qualitativas sugerem que, na ausência de campanhas públicas anti-estigma na Rússia, as intervenções de redução do estigma devem abordar o estigma internalizado e seus determinantes para ajudar as pessoas afetadas a lidar com o estigma duplo.
As intervenções de estigma devem ser adaptadas para lidar não apenas com a vergonha e a culpa das pessoas afetadas, mas também com o sentimento de desesperança.
Essas emoções e sentimentos relacionados, como evitação e medo de ser rejeitado, podem afetar negativamente a agência e a saúde mental das pessoas.
Estamos propondo a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) como uma intervenção comportamental potencial para direcionar as emoções subjacentes ao estigma internalizado e, assim, capacitar as pessoas afetadas.
Foi demonstrado que o ACT aumenta o envolvimento no tratamento de dependentes químicos.
Seu uso e eficácia para reduzir o estigma ainda não foram explorados entre pessoas HIV positivas que injetam drogas.
O objetivo deste estudo, "Estigma, Comportamentos de Risco e Cuidados de Saúde entre Pessoas Russas HIV-positivas que Injetam Drogas (SCRIPT)", é implementar e avaliar a viabilidade da ACT como uma intervenção para reduzir o estigma duplo de HIV e uso de substâncias por meio de um estudo randomizado controlado de dois braços entre 100 pessoas HIV-positivas que injetam drogas.
A hipótese central é que o SCRIPT é viável e pode ser aplicado para diminuir os escores de estigma do HIV e do uso de substâncias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St. Petersburg, Federação Russa
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- HIV positivo
- Uso atual de drogas injetáveis (últimos 30 dias)
- Atualmente não está em terapia antirretroviral (ART)
- Fornecimento de informações de contato para dois contatos para ajudar no acompanhamento
- Endereço dentro de 100 quilômetros de São Petersburgo
- Posse de telefone (residencial ou celular)
- Capaz e disposto a cumprir todos os protocolos e procedimentos do estudo ao longo de 6 meses
- Disponível nos dias e horários específicos da semana em que as sessões de grupo ocorrerão nas 3-4 semanas subsequentes (para garantir que os participantes randomizados no grupo de intervenção possam receber a intervenção)
Critério de exclusão:
- Não é fluente em russo
- Comprometimento cognitivo resultando na capacidade de fornecer consentimento informado com base na avaliação do assessor de pesquisa (RA)
- Doença psiquiátrica aguda grave (ou seja, respondeu sim a qualquer um dos seguintes: alucinações ativas nos últimos três meses; sintomas de saúde mental que levaram a uma visita ao Departamento de Emergência (DE) ou hospital; mudanças na medicação de saúde mental devido ao agravamento dos sintomas; presença de planos suicidas ) e observação clínica do assessor de pesquisa (ou seja, observação clínica ou conhecimento prévio de transtorno de personalidade grave; mania ativa nos últimos três meses; psicose ativa nos últimos três meses)
- Inscrito em outro estudo de pesquisa
- Participou da parte piloto do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção-terapia ACT
Os participantes randomizados para este grupo receberão três sessões de ACT durante 1 mês
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A intervenção ACT consistirá em três sessões de grupo de 2 horas de ACT (intervenção) adaptada culturalmente para reduzir o estigma e manifestações relacionadas. Os participantes são recrutados de uma organização da sociedade civil e todos os outros procedimentos do estudo ocorrem em um centro de reabilitação.
As sessões do ACT serão agendadas para ocorrer no centro de reabilitação após a randomização. A First St. Petersburg Pavlov State Medical University é um local alternativo onde as sessões podem ser realizadas.
As sessões serão planejadas para ocorrer em sucessão semanal, com uma meta de 3 sessões no primeiro mês de participação no estudo.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes do grupo de controle receberão atendimento padrão normalmente fornecido aos pacientes por organizações da sociedade civil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes satisfeitos com a intervenção
Prazo: 1 mês
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Número de participantes com pontuação de satisfação ≥ 3 em 5. Pontuação determinada pela média de um questionário de escala Likert de 3 itens (1-5), desenvolvido pela equipe de estudo.
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1 mês
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Mudança na Pontuação de Estigma do HIV
Prazo: linha de base, 1 mês
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Mudança média no escore de estigma internalizado pelo HIV entre a linha de base e 1 mês.
Medido por meio de uma escala modificada de estigma internalizado pelo HIV, um questionário de 7 itens.
Cada item tinha opções sim/não.
As pontuações variaram de 0 a 7. Pontuações mais altas correspondem a maior estigma do HIV.
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linha de base, 1 mês
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Mudança no estigma do uso de substâncias
Prazo: linha de base, 1 mês
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Mudança média no escore de estigma por uso de substâncias entre a linha de base e 1 mês.
Medido por meio da Escala Modificada de Autoestigma para Abuso de Substâncias, um questionário de 12 itens.
Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variaram de 12 a 60. Pontuações mais altas correspondem a maior estigma de uso de substâncias.
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linha de base, 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que participaram da intervenção
Prazo: Ao longo do estudo até a conclusão em 6 meses
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Definido como o número de participantes que participaram de três sessões de intervenção do ACT
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Ao longo do estudo até a conclusão em 6 meses
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Fidelidade geral à intervenção
Prazo: Ao longo do estudo até a conclusão em 6 meses
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Definido usando o Manual dos avaliadores de adesão para estudo de tratamento de estigma para classificar as fitas de intervenção gravadas.
Este resultado informa o número de segmentos de intervenção que atendem à fidelidade adequada.
Fidelidade geral avaliada em uma pontuação de 1 (baixa) a 5 (alta).
Pontuação igual ou superior a 3 foi considerada fidelidade adequada.
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Ao longo do estudo até a conclusão em 6 meses
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Início do tratamento de HIV
Prazo: 6 meses
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Definido como autorrelato de início de terapia antirretroviral (ART) nos últimos 6 meses.
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6 meses
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Envolvimento em Cuidados com o Uso de Substâncias
Prazo: 6 meses
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Definido como auto-relato de tratamento de um transtorno por uso de substâncias em ambulatório, ambiente de internação ou participação em programa de recuperação de 12 etapas nos últimos 6 meses.
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6 meses
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Mudança no Número Total de Injeções nos 30 Dias Anteriores
Prazo: linha de base, 6 meses
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Definido como auto-relato de qualquer mudança no uso de drogas injetáveis nos 30 dias anteriores medido por meio de uma Pesquisa de Comportamento de Risco modificada.
Os participantes relatam o número total de injeções nos últimos 30 dias.
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linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 6 meses
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Medido por meio do Questionário de Saúde do Paciente-9, um questionário de 9 itens com pontuações mais altas correspondendo a maior gravidade da depressão.
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6 meses
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Ansiedade
Prazo: 6 meses
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Medido por meio da escala Generalized Anxiety Disorder-7, um questionário de 7 itens com pontuações mais altas correspondendo a maior gravidade da ansiedade.
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6 meses
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Estigma interseccional
Prazo: 6 meses
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Medido pelas escalas de estigma de uso de substâncias e estigma de HIV, com pontuações altas em ambas indicando estigma interseccional
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6 meses
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Flexibilidade Psicológica
Prazo: 6 meses
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Medido por meio do Questionário de Aceitação e Ação - Abuso de Substâncias, um questionário de 18 itens.
Pontuações mais altas correspondem a maior flexibilidade psicológica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-38069
- R00DA041245 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .