- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03695523
PLAY(신체활동)정책연구
영유아의 신체활동 촉진을 위한 보육정책 고찰
연구 개요
상세 설명
파일럿, 클러스터 단일 맹검 무작위 통제 시험(RCT)이 수행됩니다. 약 8개의 인가된 보육 센터가 캐나다 런던에 있는 온라인 센터 목록에서 무작위로 선택됩니다. 센터 수준에서 아동 그룹에 정책을 구현해야 하므로 개별 참가자가 아닌 보육 센터(클러스터)를 임의로 할당하여 신체 활동 정책(실험적, n = 4)을 구현합니다. ), 또는 8주간의 개입 기간 동안 일일 프로그래밍(대조군, n = 4)을 유지합니다.
두 그룹 모두 정책 시행 전(기준선; 0주차; 2018년 9월), 개입 중간(4주차, 2018년 10월), 개입 기간 종료 후 1주일(중재 후, 9주차, 2018년 11월/12월), 개입 후 6개월(2019년 5월~6월).
본 연구의 목적은 보육 신체활동 정책이 객관적으로 측정된 신체활동 수준(가벼운 신체활동, LPA; 중강도 신체활동, MVPA) 및 복합 총 신체활동(TPA)에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 그리고 보육원에서 어린 아이들이 일반적인 보육 표준을 유지하는 센터의 아이들과 비교하여 앉아있는 시간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G 1H1
- University of Western Ontario - Child Health and Physical Activity Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
보육 센터의 경우:
- 런던, 온타리오, 캐나다 또는 주변 지역에 허가된 센터 기반 보육 시설이어야 합니다.
- 유아 및/또는 미취학 아동을 돌봐야 하며 최소 1개의 유아 또는 미취학 연령 교실이 있어야 합니다.
- 참여할 의사가 있는 보육 제공자가 이 교실에 있어야 합니다.
- 영어로 말하고 읽어야 함
- 기관 차원의 신체 활동 정책이 없어야 합니다.
보육 제공자:
- 참여 센터 중 한 곳의 유아 또는 미취학 아동 교실의 풀타임 보육 제공자여야 합니다.
- 영어로 말하고 이해해야 함
유아/미취학 아동 참가자:
- 참여 센터의 강의실에 등록해야 합니다.
- 기준선에서 1-5세 사이여야 합니다(따라서 유아 또는 미취학 아동 교실에 등록됨).
- 향후 8개월 동안 보육 시설에 남아 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
- 영어로 말하고 이해해야 함
- 반드시 부모님의 동의를 받아야 합니다
제외 기준:
보육 센터의 경우:
- 런던 및 주변 지역에 위치하지 않음
- 유아 또는 미취학 아동 교실이 없어야 합니다.
- 교실에 참여할 의사가 있는 보육 제공자가 없습니다.
- 영어 사용 시설이 아님
- 이미 확립된 신체 활동 정책이 있습니다.
보육 제공자:
- 정규직이 아님
- 참여 센터의 유아 또는 미취학 연령 교실의 보육 제공자가 아님
- 영어를 말하거나 읽거나 쓰지 못함
유아/미취학 아동 참가자:
- 기준선에서 1세에서 5세 사이가 아님
- 향후 8개월 동안 보육원에 머물 것으로 예상되지 않음
- 참여 센터의 유아 또는 유치원 교실에 등록하지 않음
- 영어를 못함
- 학부모/보호자가 영어로 읽고/쓰지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLAY(신체 활동) 정책 개입
실험군에 할당된 시설의 참여유아 및 유아교실 내에서 8주간 보육체육활동 방침을 채택한다.
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연구자와 보육 이해 관계자가 개발하고 유아를 위한 캐나다 24시간 운동 지침에 의해 지시된 증거 기반 신체 활동 정책이 8주 동안 실험 그룹 보육 센터에서 채택됩니다.
이 정책은 8개 항목을 포함합니다(즉, 아이들이 더 강도 높은 활기찬 놀이에 자주 참여하도록 격려하고, 매일 40분을 모으는 것을 목표로 하고, 아이들을 다양한 실내 및 실외 신체 활동에 노출시키고, 매일 어린이 주도 및 교사가 주도하는 활동적인 놀이, 매일 총 120분 동안의 짧은 야외 시간은 기본적으로 구조화되지 않은 자유 놀이로 구성되며, 기본 동작 기술을 연습하여 신체적 문해력을 장려하고, 보육 중 스크린 기반 기술에 아이들을 노출시키지 않으며, 신체 활동을 사용하여 지속적인 앉아 있는 시간을 의도적으로 분리합니다. 활동).
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
보육 센터는 8주의 개입 기간 동안 일반적인 일일 프로그램과 보육 표준을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 총 신체 활동(TPA) 변화
기간: 기준선(즉, 0주), 개입 중간(즉, 4주), 개입 후(즉, 9주) 및 개입 후 6개월에서 연속 5일 동안 측정되었습니다.
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가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도의 신체 활동의 축적인 TPA는 보육 시간 중 연속 5일 동안 각 어린이의 오른쪽 엉덩이에 착용한 ActiGraph wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 4개의 시점에서만 평가됩니다.
TPA의 차이는 그룹(대조군 대 실험군) 및 시간 경과(즉, 개입 후 0주, 4주, 9주 및 6개월)에 걸쳐 비교됩니다.
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기준선(즉, 0주), 개입 중간(즉, 4주), 개입 후(즉, 9주) 및 개입 후 6개월에서 연속 5일 동안 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)의 변화
기간: 기준선(즉, 0주), 개입 중간(즉, 4주), 개입 후(즉, 9주) 및 개입 후 6개월에서 연속 5일 동안 측정되었습니다.
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보육 시간에만 연속 5일 동안 각 어린이의 오른쪽 엉덩이에 착용한 ActiGraph wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 평가했습니다.
그룹(대조군 대 실험군) 및 시간 경과에 따른 MVPA의 차이를 평가합니다.
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기준선(즉, 0주), 개입 중간(즉, 4주), 개입 후(즉, 9주) 및 개입 후 6개월에서 연속 5일 동안 측정되었습니다.
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아이들의 앉아있는 시간(ST)의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주) 및 개입 후 6개월에서 연속 5일 동안 측정되었습니다.
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보육 시간에만 5일 동안 각 어린이의 오른쪽 엉덩이에 착용한 ActiGraph wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 평가했습니다.
그룹 간의 차이(대조군 대 실험군) 및 시간에 따른 차이를 평가할 것입니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주) 및 개입 후 6개월에서 연속 5일 동안 측정되었습니다.
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신체활동 자기효능감 척도
기간: 제공자는 기준선 측정 1주 전(시간 1), 기준선(즉, 0주차, 시간 2), 개입 중간(즉, 4주차, 시간 3), 개입 후 다시 이 설문 조사를 완료해야 합니다. (즉, 9주차; 시간 4), 그리고 6개월 추적.
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보육 시간 동안 아동을 신체 활동에 참여시키는 보육 제공자의 자기효능감을 평가하기 위한 연구를 위해 개발되었습니다.
공급자는 1(전혀 신뢰하지 않음)에서 5(다소 확신함), 10(완전히 확신함)까지의 리커트 척도에서 40개 항목 각각에 대한 신뢰도를 평가하도록 지시받습니다.
척도의 심리적 특성이 평가될 것이며 보육 제공자의 자기 효능감이 아동의 객관적으로 측정된 신체 활동의 상관 관계로 조사될 수 있습니다.
그룹과 시간에 따른 자기효능감의 변화를 평가합니다.
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제공자는 기준선 측정 1주 전(시간 1), 기준선(즉, 0주차, 시간 2), 개입 중간(즉, 4주차, 시간 3), 개입 후 다시 이 설문 조사를 완료해야 합니다. (즉, 9주차; 시간 4), 그리고 6개월 추적.
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환경 및 정책 평가 및 관찰 자체 보고 투데이(EPAO-SR 투데이)
기간: 기준선(즉, 0주), 중간 개입(즉, 4주), 개입 후(즉, 9주) 및 6개월 후속 조치에서 한 번 완료하도록 참여 교실의 보육 제공자에게 관리됩니다.
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Ward와 동료들(2015)이 개발하고 검증한 이 도구는 영양 척도 없이 캐나다에서 사용하도록 조정되었으며 신체 활동 및 화면 기반 앉아 있는 시간과 관련된 일일 육아 관행의 스냅샷을 제공합니다.
데이터는 그룹(대조군 대 실험군) 및 시간(0주, 4주, 9주 및 6개월 추적)에 걸쳐 비교됩니다.
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기준선(즉, 0주), 중간 개입(즉, 4주), 개입 후(즉, 9주) 및 6개월 후속 조치에서 한 번 완료하도록 참여 교실의 보육 제공자에게 관리됩니다.
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정책 개입 구현 로그
기간: 참여 교실 내의 보육 제공자는 8주의 개입 기간 중 매주 3일에 일지를 작성해야 합니다.
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실험 교실에서 보육 제공자가 작성한 자기 보고 일지.
각 교실 내에서 PLAY 정책 준수를 평가하기 위한 연구를 위해 개발되었습니다.
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참여 교실 내의 보육 제공자는 8주의 개입 기간 중 매주 3일에 일지를 작성해야 합니다.
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이사 환경 및 정책 평가 및 관찰 자체 보고서(EPAO-SR)
기간: 기준선(즉, 0주)에만 완료됩니다.
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Ward et al.에 의해 개발되고 검증되었습니다. (2015), 영양 척도 없이 캐나다에서 사용하도록 조정된 이 도구는 각 센터의 물리적 공간, 장비, 환경, 이사가 보고한 기존 신체 활동 정책 및 관행을 측정합니다.
이는 이미 시행 중인 신체 활동 정책을 나타내는 선별 도구로 사용됩니다.
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기준선(즉, 0주)에만 완료됩니다.
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타당성 및 타당성
기간: 사후 개입 실시(9주 후)
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실험 그룹 보육 제공자와 함께 실시한 포커스 그룹은 정책의 타당성과 적절성에 대한 피드백을 제공할 것입니다.
이러한 문제를 극복하는 데 사용되는 문제와 솔루션에 대해 논의합니다.
정책에 대한 잠재적인 수정 및 개선에 대한 제안을 수집하여 더 크고 다양한 샘플을 사용하여 추가 조사를 위해 향후 반복을 알릴 것입니다.
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사후 개입 실시(9주 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trish Tucker, PhD, University of Western Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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