Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PLAY-Politikstudie (körperliche Aktivität).

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Western University, Canada

Untersuchung einer Kinderbetreuungspolitik zur Förderung der körperlichen Aktivität kleiner Kinder

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Angemessenheit einer schriftlichen Richtlinie für körperliche Aktivität, die in lizenzierten Kinderbetreuungszentren umgesetzt wird, anhand des körperlichen Aktivitätsniveaus von Kleinkindern (1–2) und Vorschulkindern (3–5 Jahre). Die Hälfte der Kindertagesstätten wird die Richtlinie für körperliche Aktivität übernehmen, während die andere Hälfte mit ihrem typischen täglichen Programm und ihrer Betreuung fortfahren wird. Es wird angenommen, dass Kinder, die in Kindertagesstätten eingeschrieben sind, die die Richtlinie übernehmen, während und nach der Teilnahme an der politischen Intervention ein höheres Maß an körperlicher Aktivität aufweisen als Kinder, die in Einrichtungen eingeschrieben sind, die die Richtlinie nicht übernehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Cluster-Einzelblind-randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchgeführt. Ungefähr 8 lizenzierte Kindertagesstätten werden nach dem Zufallsprinzip aus einer Online-Liste von Zentren in London, Kanada, ausgewählt. Da es notwendig ist, die Richtlinie auf Zentrumsebene für Gruppen von Kindern umzusetzen, werden die Kindertagesstätten (d. h. die Cluster) und nicht die einzelnen Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder die Richtlinie für körperliche Aktivität umzusetzen (experimentell; n = 4). ) oder ihre tägliche Programmierung (Kontrolle; n = 4) für den 8-wöchigen Interventionszeitraum beibehalten.

In beiden Gruppen wird die körperliche Aktivität von Kleinkindern und Vorschulkindern objektiv mithilfe von Bewegungssensoren (ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmessern) gemessen, die an fünf aufeinanderfolgenden Tagen während der Kinderbetreuungsstunden an einem elastischen Bund getragen werden, bevor die Richtlinie umgesetzt wird (Basislinie; Woche 0; September 2018), mitten in der Intervention (Woche 4; Oktober 2018), eine Woche nach Ende des Interventionszeitraums (nach der Intervention; Woche 9; November/Dezember 2018) und 6 Monate nach der Intervention (Mai-Juni 2019).

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Kinderbetreuungspolitik für körperliche Aktivität auf die objektiv gemessenen körperlichen Aktivitätsniveaus (leichte körperliche Aktivität, LPA; mäßige bis starke körperliche Aktivität, MVPA) und die kombinierte gesamte körperliche Aktivität (TPA) zu untersuchen. und sitzende Zeit kleiner Kinder in Kindertagesstätten im Vergleich zu Kindern aus Einrichtungen, die ihren üblichen Betreuungsstandard beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
        • University of Western Ontario - Child Health and Physical Activity Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Kindertagesstätten:

  • Es muss sich um eine lizenzierte zentrumsbasierte Kinderbetreuungseinrichtung in London, Ontario, Kanada oder Umgebung handeln
  • Muss Kleinkinder und/oder Vorschulkinder betreuen und über mindestens einen Klassenraum für Kleinkinder oder Vorschulkinder verfügen
  • In diesen Klassenräumen müssen Kinderbetreuungspersonen vorhanden sein, die bereit sind, mitzumachen
  • Muss Englisch sprechen und lesen
  • Es darf keine Richtlinie für körperliche Aktivität auf institutioneller Ebene vorhanden sein

Für Kinderbetreuungsanbieter:

  • Muss ein Vollzeit-Kinderbetreuungsanbieter in einem Kleinkind- oder Vorschulklassenzimmer eines der teilnehmenden Zentren sein
  • Muss Englisch sprechen und verstehen

Für Teilnehmer im Kleinkind-/Vorschulalter:

  • Muss in einem Klassenzimmer eines teilnehmenden Zentrums eingeschrieben sein
  • Muss bei Studienbeginn zwischen 1 und 5 Jahre alt sein (und daher in der Kleinkind- oder Vorschulklasse eingeschrieben sein)
  • Es muss damit gerechnet werden, dass das Kind die nächsten 8 Monate in der Kinderbetreuung bleibt
  • Es muss ein Elternteil/Erziehungsberechtigter vorhanden sein, der Englisch lesen und schreiben kann
  • Muss Englisch sprechen und verstehen
  • Muss die Zustimmung der Eltern einholen

Ausschlusskriterien:

Für Kindertagesstätten:

  • Nicht in London und Umgebung ansässig sein
  • Kein Klassenzimmer für Kleinkinder oder Vorschulkinder
  • In keinem Klassenraum gibt es Kinderbetreuungspersonen, die bereit sind, mitzumachen
  • Keine englischsprachige Einrichtung
  • Verfügt bereits über eine etablierte Richtlinie für körperliche Aktivität

Für Kinderbetreuungsanbieter:

  • Nicht Vollzeit
  • Kein Kinderbetreuungsanbieter in einem Kleinkind- oder Vorschulklassenzimmer in einem teilnehmenden Zentrum
  • Spricht/liest/schreibt kein Englisch

Für Teilnehmer im Kleinkind-/Vorschulalter:

  • Nicht im Alter zwischen 1 und 5 zu Studienbeginn
  • Es wird nicht erwartet, dass sie die nächsten 8 Monate in der Kinderbetreuung bleiben wird
  • Nicht im Kleinkind- oder Vorschulklassenzimmer eines teilnehmenden Zentrums angemeldet
  • Spricht kein Englisch
  • Eltern/Erziehungsberechtigte können nicht auf Englisch lesen/schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPIELPolitische Intervention (körperliche Aktivität).
Die Richtlinie zur körperlichen Aktivität bei der Kinderbetreuung wird für 8 Wochen in den teilnehmenden Kleinkind- und Vorschulklassenzimmern der der Versuchsgruppe zugewiesenen Einrichtungen übernommen.
Verhalten: SPIELPolitische Intervention (körperliche Aktivität).
Eine evidenzbasierte Richtlinie für körperliche Aktivität, die von Forschern und Interessenvertretern der Kinderbetreuung entwickelt wurde und sich an den kanadischen 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien für die frühen Jahre orientiert, wird acht Wochen lang von experimentellen Gruppen-Kindertagesstätten übernommen. Die Richtlinie umfasst 8 Punkte (d. h. die Ermutigung von Kindern, sich häufig an intensiveren, energiegeladenen Spielen zu beteiligen, mit dem Ziel, jeden Tag 40 Minuten zu sammeln, die Kinder einer Vielzahl von körperlichen Aktivitäten im Innen- und Außenbereich auszusetzen, täglich vom Kind angeleitetes und vom Lehrer unterstütztes aktives Spielen, Kurze Zeitabschnitte im Freien für insgesamt 120 Minuten pro Tag, die hauptsächlich aus unstrukturiertem, freiem Spiel bestehen, die Förderung der Körperkompetenz durch das Üben grundlegender Bewegungsfähigkeiten, der Verzicht auf den Einsatz bildschirmbasierter Technologie während der Kinderbetreuung und die gezielte Auflockerung längerer sitzender Zeit durch körperliche Betätigung Aktivitäten).
Andere Namen:
  • Prüfung einer Kinderbetreuungspolitik zur Förderung der körperlichen Aktivität von Kindern
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kindertagesstätten behalten für die Dauer des 8-wöchigen Interventionszeitraums ihren typischen Tagesablauf und Betreuungsstandard bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesamten körperlichen Aktivität (TPA) kleiner Kinder
Zeitfenster: Gemessen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn (d. h. Woche 0), in der Mitte der Intervention (d. h. Woche 4), nach der Intervention (d. h. Woche 9) und 6 Monate nach der Intervention.
TPA, die Anhäufung leichter, mittelschwerer und starker körperlicher Aktivität, wird mithilfe von ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmessern bewertet, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen während der Kinderbetreuungsstunden nur zu 4 Zeitpunkten an der rechten Hüfte jedes Kindes getragen werden. Unterschiede in der TPA werden zwischen den Gruppen (Kontrolle vs. experimentell) und im Zeitverlauf (d. h. Woche 0, Woche 4, Woche 9 und 6 Monate nach der Intervention) verglichen.
Gemessen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn (d. h. Woche 0), in der Mitte der Intervention (d. h. Woche 4), nach der Intervention (d. h. Woche 9) und 6 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) von Kindern
Zeitfenster: Gemessen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn (d. h. Woche 0), in der Mitte der Intervention (d. h. Woche 4), nach der Intervention (d. h. Woche 9) und 6 Monate nach der Intervention.
Bewertet mit ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmessern, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen nur während der Kinderbetreuungszeiten an der rechten Hüfte jedes Kindes getragen werden. Unterschiede im MVPA zwischen den Gruppen (Kontrolle vs. experimentell) und im Zeitverlauf werden bewertet.
Gemessen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn (d. h. Woche 0), in der Mitte der Intervention (d. h. Woche 4), nach der Intervention (d. h. Woche 9) und 6 Monate nach der Intervention.
Veränderungen in der sitzenden Zeit (ST) von Kindern
Zeitfenster: Gemessen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte des Eingriffs (Woche 4), nach dem Eingriff (Woche 9) und 6 Monate nach dem Eingriff.
Bewertet mit ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmessern, die 5 Tage lang nur während der Kinderbetreuungszeiten an der rechten Hüfte jedes Kindes getragen werden. Unterschiede zwischen Gruppen (Kontrollgruppe vs. Versuchsgruppe) und im Zeitverlauf werden bewertet.
Gemessen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte des Eingriffs (Woche 4), nach dem Eingriff (Woche 9) und 6 Monate nach dem Eingriff.
Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Anbieter werden gebeten, diese Umfrage eine Woche vor den Basismaßnahmen (Zeitpunkt 1), zu Studienbeginn (d. h. Woche 0; Zeitpunkt 2) und dann noch einmal in der Mitte des Eingriffs (d. h. Woche 4; Zeitpunkt 3) nach dem Eingriff auszufüllen (d. h. Woche 9; Zeitpunkt 4) und nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Entwickelt für die Studie, um die Selbstwirksamkeit von Kinderbetreuungsanbietern zu bewerten, Kinder während der Betreuungsstunden zu körperlicher Aktivität anzuregen. Die Anbieter werden angewiesen, ihr Vertrauen in jedes der 40 Elemente auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt kein Vertrauen) über 5 (eher zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) zu bewerten. Die psychometrischen Eigenschaften der Skala werden evaluiert und die Selbstwirksamkeit von Kinderbetreuungsanbietern kann als Korrelat der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität der Kinder untersucht werden. Veränderungen der Selbstwirksamkeit über Gruppen und Zeit hinweg werden bewertet.
Anbieter werden gebeten, diese Umfrage eine Woche vor den Basismaßnahmen (Zeitpunkt 1), zu Studienbeginn (d. h. Woche 0; Zeitpunkt 2) und dann noch einmal in der Mitte des Eingriffs (d. h. Woche 4; Zeitpunkt 3) nach dem Eingriff auszufüllen (d. h. Woche 9; Zeitpunkt 4) und nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Selbstbericht zur Umwelt- und Politikbewertung und -beobachtung heute (EPAO-SR Today)
Zeitfenster: Wird an Kinderbetreuungsanbieter in teilnehmenden Klassenräumen verabreicht, um einmal zu Studienbeginn (d. h. Woche 0), in der Mitte der Intervention (d. h. Woche 4), nach der Intervention (d. h. Woche 9) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten abgeschlossen zu werden.
Dieses von Ward und Kollegen (2015) entwickelte und validierte Tool, das für die Verwendung in Kanada ohne die Ernährungsskala angepasst wurde, bietet eine Momentaufnahme der täglichen Kinderbetreuungspraktiken im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und sitzender Zeit am Bildschirm. Die Daten werden gruppenübergreifend (Kontrolle vs. experimentell) und über die Zeit hinweg (Woche 0, Woche 4, Woche 9 und nach 6 Monaten Follow-up) verglichen.
Wird an Kinderbetreuungsanbieter in teilnehmenden Klassenräumen verabreicht, um einmal zu Studienbeginn (d. h. Woche 0), in der Mitte der Intervention (d. h. Woche 4), nach der Intervention (d. h. Woche 9) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten abgeschlossen zu werden.
Protokoll zur Implementierung von Richtlinieninterventionen
Zeitfenster: Kinderbetreuer in den teilnehmenden Klassenräumen werden gebeten, das Protokoll an drei Tagen jeder Woche des 8-wöchigen Interventionszeitraums auszufüllen.
Ein Selbstberichtsprotokoll, das von Kinderbetreuungsanbietern in experimentellen Klassenzimmern erstellt wurde. Entwickelt für die Studie, um die Einhaltung der PLAY-Richtlinie in jedem Klassenzimmer zu bewerten.
Kinderbetreuer in den teilnehmenden Klassenräumen werden gebeten, das Protokoll an drei Tagen jeder Woche des 8-wöchigen Interventionszeitraums auszufüllen.
Direktor für Umwelt- und Politikbewertung und Beobachtungsselbstbericht (EPAO-SR)
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn (d. h. Woche 0) abgeschlossen.
Entwickelt und validiert von Ward et al. (2015) misst dieses Tool, das für die Verwendung in Kanada ohne die Ernährungsskala angepasst wurde, den physischen Raum, die Ausrüstung, die Umgebung sowie die bestehenden Richtlinien und Praktiken für körperliche Aktivität jedes Zentrums, wie von den Direktoren berichtet. Dies wird als Screening-Instrument verwendet, um alle bereits geltenden Richtlinien für körperliche Aktivität anzuzeigen.
Nur zu Studienbeginn (d. h. Woche 0) abgeschlossen.
Machbarkeit und Angemessenheit
Zeitfenster: Durchgeführt nach der Intervention (nach Woche 9)
Fokusgruppen, die mit Anbietern experimenteller Gruppenkinderbetreuung durchgeführt werden, geben Feedback zur Durchführbarkeit und Angemessenheit der Richtlinie. Die Herausforderungen und Lösungen zur Bewältigung dieser Herausforderungen werden diskutiert. Vorschläge für mögliche Änderungen und Verbesserungen der Richtlinie werden gesammelt, um zukünftige Iterationen für weitere Untersuchungen mit größeren, vielfältigeren Stichproben zu unterstützen.
Durchgeführt nach der Intervention (nach Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Trish Tucker, PhD, University of Western Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111890
  • 43670 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: WSS-MHSRB Accelerator Grant)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren