PLAY (fysisk aktivitet) politisk undersøgelse
21. oktober 2019 opdateret af: Western University, Canada
Undersøgelse af en børnepasningspolitik for at fremme fysisk aktivitet blandt små børn
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og hensigtsmæssigheden af en skriftlig fysisk aktivitetspolitik implementeret i autoriseret centerbaseret børnepasning på fysisk aktivitetsniveauer for småbørn (1-2) og førskolebørn (3-5 år).
Halvdelen af børnepasningscentrene vil følge den fysiske aktivitetspolitik, mens den anden halvdel fortsætter med deres typiske daglige programmering og pleje.
Det antages, at børn, der er indskrevet i børnepasningscentre, der vedtager politikken, vil udvise øgede niveauer af fysisk aktivitet under og efter deltagelse i den politiske intervention sammenlignet med børn, der er indskrevet i centre, der ikke vedtager politikken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En pilot, klynge single-blind randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført. Cirka 8 licenserede børnepasningscentre vil blive tilfældigt udvalgt fra en online liste over centre i London, Canada. Da det er nødvendigt at implementere politikken på centerniveau til grupper af børn, vil børnepasningscentrene (dvs. klyngerne) frem for de enkelte deltagere blive tilfældigt allokeret til enten at implementere politikken for fysisk aktivitet (eksperimentel; n = 4 ), eller opretholde deres daglige programmering (kontrol; n = 4) i den 8-ugers interventionsperiode.
I begge grupper vil småbørns og førskolebørns fysiske aktivitet blive målt objektivt ved hjælp af bevægelsessensorer (ActiGraph wGT3X-BT accelerometre) båret på en elastisk linning i 5 på hinanden følgende dage, i børnepasningstiden, før politikken implementeres (baseline; uge 0; september 2018), mid-intervention (uge 4; oktober 2018), en uge efter interventionsperiodens udløb (post-intervention; uge 9; november/december 2018) og 6 måneder efter intervention (maj-juni 2019).
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvilken indflydelse en børnepasningspolitik for fysisk aktivitet har på de objektivt målte fysiske aktivitetsniveauer (let fysisk aktivitet, LPA; moderat til kraftig fysisk aktivitet, MVPA) og kombineret total fysisk aktivitet (TPA), og stillesiddende tid for små børn i børnepasningscentre sammenlignet med børn fra centre, der opretholder deres sædvanlige plejestandard.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- University of Western Ontario - Child Health and Physical Activity Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For børnepasningscentre:
- Skal være en licenseret centerbaseret børnepasningsfacilitet i London, Ontario, Canada eller det omkringliggende område
- Skal yde pleje til småbørn og/eller førskolebørn og skal have mindst ét klasseværelse for småbørn eller førskolealder
- Skal have børnepasningsudbydere i disse klasseværelser, som er villige til at deltage
- Skal tale og læse engelsk
- Må ikke have en fysisk aktivitetspolitik på institutionelt niveau
For børnepasningsudbydere:
- Skal være børnepasningsudbyder på fuld tid i et klasseværelse for småbørn eller førskolealder i et af de deltagende centre
- Skal tale og forstå engelsk
For småbørn/førskoledeltagere:
- Skal være tilmeldt et klasseværelse i et deltagende center
- Skal være i alderen 1-5 år ved baseline (og derfor tilmeldt deres småbørns- eller førskolealder klasseværelser)
- Må forventes at blive i børnepasning de næste 8 måneder
- Skal have en forælder/værge, der kan læse og skrive engelsk
- Skal tale og forstå engelsk
- Skal modtage forældrenes samtykke
Ekskluderingskriterier:
For børnepasningscentre:
- Ikke være placeret i London og omegn
- Har ikke et klasseværelse for småbørn eller førskolealder
- Ingen børnepasningsudbydere i noget klasseværelse, der er villige til at deltage
- Ikke en engelsktalende facilitet
- Har allerede en fastlagt fysisk aktivitetspolitik
For børnepasningsudbydere:
- Ikke fuld tid
- Ikke en børnepasningsudbyder i et klasseværelse for småbørn eller førskolealder på et deltagende center
- Taler/læser/skriver ikke engelsk
For deltagere i småbørn/førskolebørn:
- Ikke mellem 1 og 5 år ved baseline
- Forventes ikke at blive i børnepasning de næste 8 måneder
- Ikke tilmeldt småbørns- eller førskoleklasse i et deltagende center
- Taler ikke engelsk
- Forælder/værge læser/skriver ikke på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PLAY (fysisk aktivitet) politikintervention
Børnepasningspolitikken for fysisk aktivitet vil blive vedtaget i 8 uger i de deltagende småbørns- og førskoleklasser af faciliteter tildelt forsøgsgruppen.
|
En evidensbaseret fysisk aktivitetspolitik, der er udviklet af forskere og børnepasningsinteressenter og styret af de canadiske 24-timers bevægelsesretningslinjer for de tidlige år, vil blive vedtaget af børnepasningscentre i eksperimentelle grupper i 8 uger.
Politikken inkorporerer 8 punkter (dvs. at tilskynde børn til ofte at engagere sig i højere intensitet energisk leg, med det formål at samle 40 minutter hver dag, udsætte børn for en række indendørs og udendørs fysiske aktiviteter, børnestyret og lærer-faciliteret aktiv leg dagligt, korte anfald af udendørstid på i alt 120 minutter hver dag bestående af primært ustruktureret fri leg, opmuntring til fysisk læsefærdighed ved at øve grundlæggende bevægelsesfærdigheder, ikke udsætte børn for skærmbaseret teknologi under børnepasning og målrettet bryde op med vedvarende stillesiddende tid ved hjælp af fysisk aktiviteter).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børnepasningscentre vil opretholde deres typiske daglige programmering og standard for pleje i varigheden af den 8-ugers interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i små børns samlede fysiske aktivitet (TPA)
Tidsramme: Målt i 5 på hinanden følgende dage ved baseline (dvs. uge 0), midt-intervention (dvs. uge 4), post-intervention (dvs. uge 9) og 6 måneder efter intervention.
|
TPA, akkumulering af let, moderat og kraftig fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT accelerometre båret på hvert barns højre hofte i 5 på hinanden følgende dage i børnepasningstimerne kun på 4 tidspunkter.
Forskelle i TPA vil blive sammenlignet på tværs af grupper (kontrol vs. eksperimentel) og over tid (dvs. uge 0, uge 4, uge 9 og 6 måneder efter intervention).
|
Målt i 5 på hinanden følgende dage ved baseline (dvs. uge 0), midt-intervention (dvs. uge 4), post-intervention (dvs. uge 9) og 6 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i børns moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Målt i 5 på hinanden følgende dage ved baseline (dvs. uge 0), midt-intervention (dvs. uge 4), post-intervention (dvs. uge 9) og 6 måneder efter intervention.
|
Vurderet ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT accelerometre båret på hvert barns højre hofte i 5 på hinanden følgende dage i børnepasningstimerne.
Forskelle i MVPA på tværs af grupper (kontrol vs. eksperimentel) og over tid vil blive vurderet.
|
Målt i 5 på hinanden følgende dage ved baseline (dvs. uge 0), midt-intervention (dvs. uge 4), post-intervention (dvs. uge 9) og 6 måneder efter intervention.
|
|
Ændringer i børns stillesiddende tid (ST)
Tidsramme: Målt i 5 på hinanden følgende dage ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 6 måneder efter intervention.
|
Vurderet ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT accelerometre båret på hvert barns højre hofte i 5 dage kun i børnepasningstimerne.
Forskelle mellem grupper (kontrol vs. eksperimentel) og på tværs af tid vil blive vurderet.
|
Målt i 5 på hinanden følgende dage ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 6 måneder efter intervention.
|
|
Self-efficacy skala for fysisk aktivitet
Tidsramme: Udbydere vil blive bedt om at udfylde denne undersøgelse en uge før basislinjemålinger (tidspunkt 1), ved baseline (dvs. uge 0; tidspunkt 2), derefter igen midt i interventionen (dvs. uge 4; tidspunkt 3), efter intervention (dvs. uge 9; Tidspunkt 4) og ved 6 måneders opfølgning.
|
Udviklet til undersøgelsen for at vurdere børnepasningsudbyderes selveffektivitet til at engagere børn i fysisk aktivitet i timers pleje.
Udbydere bliver bedt om at vurdere deres tillid til hver af 40 elementer på en Likert-skala fra 1 (ingen selvtillid overhovedet) til 5 (noget sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
Skalaens psykometriske egenskaber vil blive evalueret, og børnepasningsudbyderes self-efficacy kan undersøges som en korrelation af børns objektivt målte fysiske aktivitet.
Ændringer i self-efficacy på tværs af grupper og tid vil blive vurderet.
|
Udbydere vil blive bedt om at udfylde denne undersøgelse en uge før basislinjemålinger (tidspunkt 1), ved baseline (dvs. uge 0; tidspunkt 2), derefter igen midt i interventionen (dvs. uge 4; tidspunkt 3), efter intervention (dvs. uge 9; Tidspunkt 4) og ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Miljø- og politikvurdering og -observation Selvrapportering i dag (EPAO-SR Today)
Tidsramme: Administreret til børnepasningsudbydere i deltagende klasseværelser for at gennemføre én gang ved baseline (dvs. uge 0), midt-intervention (dvs. uge 4), post-intervention (dvs. uge 9) og ved 6-måneders opfølgning.
|
Udviklet og valideret af Ward og kolleger (2015), dette værktøj, tilpasset til brug i Canada, uden ernæringsskalaen, giver et øjebliksbillede af den daglige børnepasningspraksis relateret til fysisk aktivitet og skærmbaseret stillesiddende tid.
Data vil blive sammenlignet på tværs af grupper (kontrol vs. eksperimentel) og på tværs af tid (uge 0, uge 4, uge 9 og ved 6 måneders opfølgning).
|
Administreret til børnepasningsudbydere i deltagende klasseværelser for at gennemføre én gang ved baseline (dvs. uge 0), midt-intervention (dvs. uge 4), post-intervention (dvs. uge 9) og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Log for implementering af politikintervention
Tidsramme: Børnepasningsudbydere i deltagende klasseværelser vil blive bedt om at udfylde loggen tre dage i hver uge i den 8-ugers interventionsperiode.
|
En selvrapporteringslog udfyldt af børnepasningsudbydere i eksperimentelle klasseværelser.
Udviklet til undersøgelsen for at evaluere overholdelse af PLAY-politikken i hvert klasseværelse.
|
Børnepasningsudbydere i deltagende klasseværelser vil blive bedt om at udfylde loggen tre dage i hver uge i den 8-ugers interventionsperiode.
|
|
Direktør for miljø- og politikvurdering og -observation af selvrapportering (EPAO-SR)
Tidsramme: Kun fuldført ved baseline (dvs. uge 0).
|
Udviklet og valideret af Ward et al. (2015), måler dette værktøj, tilpasset til brug i Canada uden ernæringsskalaen, hvert centers fysiske rum, udstyr, miljø og eksisterende fysisk aktivitetspolitik og praksis som rapporteret af direktører.
Dette vil blive brugt som et screeningsværktøj til at angive eventuelle fysiske aktivitetspolitikker, der allerede er i kraft.
|
Kun fuldført ved baseline (dvs. uge 0).
|
|
Gennemførlighed og hensigtsmæssighed
Tidsramme: Udført efter intervention (efter uge 9)
|
Fokusgrupper udført med børnepasningsudbydere i eksperimentelle grupper vil give feedback om politikkens gennemførlighed og hensigtsmæssighed.
De udfordringer og løsninger, der bruges til at overvinde disse udfordringer, vil blive diskuteret.
Forslag til potentielle ændringer og forbedringer af politikken vil blive indsamlet for at informere fremtidige iterationer til yderligere undersøgelse med større, mere forskelligartede prøver.
|
Udført efter intervention (efter uge 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trish Tucker, PhD, University of Western Ontario, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 111890
- 43670 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: WSS-MHSRB Accelerator Grant)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .