Badanie polityki PLAY (aktywność fizyczna).
21 października 2019 zaktualizowane przez: Western University, Canada
Badanie polityki opieki nad dziećmi w celu promowania aktywności fizycznej wśród małych dzieci
Niniejsze badanie analizuje skuteczność i adekwatność pisemnej polityki dotyczącej aktywności fizycznej wdrożonej w licencjonowanej placówce opieki nad dziećmi na poziomie aktywności fizycznej małych dzieci (1-2 lata) i przedszkolaków (3-5 lat).
Połowa placówek opieki nad dziećmi przyjmie politykę aktywności fizycznej, podczas gdy druga połowa będzie kontynuować swój typowy program dnia i opiekę.
Przypuszcza się, że dzieci zapisane do placówek opieki nad dziećmi, które przyjęły politykę, będą wykazywać wyższy poziom aktywności fizycznej w trakcie i po uczestnictwie w interwencji politycznej w porównaniu z dziećmi zapisywanymi do placówek, które nie przyjęły polityki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone pilotażowe klastrowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą (RCT). Około 8 licencjonowanych ośrodków opieki nad dziećmi zostanie losowo wybranych z internetowej listy ośrodków w Londynie w Kanadzie. Ponieważ konieczne jest wdrożenie polityki na poziomie centralnym do grup dzieci, to raczej placówki opiekuńczo-wychowawcze (tj. ) lub utrzymać swoje dzienne programowanie (kontrola; n = 4) przez 8-tygodniowy okres interwencji.
W obu grupach aktywność fizyczna małych dzieci i przedszkolaków będzie obiektywnie mierzona za pomocą czujników ruchu (akcelerometry ActiGraph wGT3X-BT) noszonych na elastycznym pasku przez 5 kolejnych dni, w godzinach opieki nad dziećmi, zanim polityka zostanie wdrożona (poziom wyjściowy; tydzień 0; wrzesień 2018 r.), w połowie interwencji (tydzień 4; październik 2018 r.), tydzień po zakończeniu okresu interwencji (po interwencji; tydzień 9; listopad/grudzień 2018 r.) i 6 miesięcy po interwencji (maj-czerwiec 2019 r.).
Celem badania jest zbadanie wpływu polityki aktywności fizycznej opieki nad dziećmi na obiektywnie mierzone poziomy aktywności fizycznej (lekka aktywność fizyczna, LPA; umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna, MVPA) oraz łączna całkowita aktywność fizyczna (TPA), i siedzący tryb życia małych dzieci przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych w porównaniu z dziećmi z placówek, które utrzymują zwykły standard opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- University of Western Ontario - Child Health and Physical Activity Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla placówek opiekuńczo-wychowawczych:
- Musi być licencjonowaną placówką opieki nad dziećmi w Londynie, Ontario, Kanadzie lub okolicy
- Musi zapewnić opiekę małym dzieciom i/lub przedszkolakom i musi mieć co najmniej jedną klasę dla małych dzieci lub w wieku przedszkolnym
- Muszą mieć opiekunów dzieci w tych klasach, którzy są chętni do udziału
- Musi mówić i czytać po angielsku
- Nie może mieć polityki aktywności fizycznej na poziomie instytucjonalnym
Dla opiekunów dzieci:
- Musi być pełnoetatowym opiekunem dziecka w klasie dla małych dzieci lub w wieku przedszkolnym jednego z uczestniczących ośrodków
- Musi mówić i rozumieć angielski
Dla małych dzieci/przedszkolaków:
- Musi być zapisany do klasy uczestniczącego centrum
- Musi być w wieku od 1 do 5 lat na początku badania (a zatem być zapisanym do klas dla małych dzieci lub w wieku przedszkolnym)
- Należy oczekiwać, że pozostanie w placówce opiekuńczej przez następne 8 miesięcy
- Musi mieć rodzica/opiekuna, który potrafi czytać i pisać po angielsku
- Musi mówić i rozumieć angielski
- Musi otrzymać zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
Dla placówek opiekuńczo-wychowawczych:
- Nie znajdować się w Londynie i okolicach
- Nie mieć klasy dla małych dzieci lub dzieci w wieku przedszkolnym
- Brak opiekunów w żadnej klasie, którzy są chętni do udziału
- Obiekt nie anglojęzyczny
- Ma już ustaloną politykę dotyczącą aktywności fizycznej
Dla opiekunów dzieci:
- Nie pełny etat
- Nie jest opiekunem dziecka w klasie dla małych dzieci lub w wieku przedszkolnym w ośrodku uczestniczącym
- Nie mówi/czyta/pisze po angielsku
Dla małych dzieci/przedszkolaków:
- Nie w wieku od 1 do 5 lat na początku badania
- Nie oczekuje się pozostania w placówce opiekuńczej przez następne 8 miesięcy
- Niezapisany do klasy dla małych dzieci lub przedszkoli uczestniczącego ośrodka
- Nie mówi po angielsku
- Rodzic/opiekun nie czyta/pisze po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZABAWA (aktywność fizyczna) Interwencja polityczna
Polityka dotycząca aktywności fizycznej w zakresie opieki nad dziećmi zostanie przyjęta na 8 tygodni w uczestniczących klasach małych i przedszkolnych obiektów przydzielonych grupie eksperymentalnej.
|
Oparta na dowodach polityka dotycząca aktywności fizycznej, opracowana przez naukowców i interesariuszy zajmujących się opieką nad dziećmi i kierowana przez kanadyjskie wytyczne dotyczące 24-godzinnego ruchu dla najmłodszych lat, zostanie przyjęta przez eksperymentalne ośrodki grupowej opieki nad dziećmi na 8 tygodni.
Polityka obejmuje 8 elementów (tj. zachęcanie dzieci do częstego angażowania się w energiczną zabawę o większej intensywności, mającą na celu zgromadzenie 40 minut każdego dnia, narażanie dzieci na różnorodne zajęcia fizyczne w pomieszczeniach i na zewnątrz, codzienną aktywną zabawę kierowaną przez dzieci i wspieraną przez nauczyciela, krótkie okresy spędzania czasu na świeżym powietrzu trwające łącznie 120 minut każdego dnia, składające się głównie z swobodnej zabawy, zachęcanie do czytania i pisania poprzez ćwiczenie podstawowych umiejętności ruchowych, nienarażanie dzieci na technologię ekranową podczas opieki nad dziećmi i celowe przerywanie długotrwałego siedzącego trybu życia za pomocą ćwiczeń fizycznych zajęcia).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ośrodki opiekuńczo-wychowawcze utrzymają swój typowy dzienny program i standard opieki przez cały 8-tygodniowy okres interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitej aktywności fizycznej małych dzieci (TPA)
Ramy czasowe: Mierzono przez 5 kolejnych dni na początku badania (tj. tydzień 0), w połowie interwencji (tj. tydzień 4), po interwencji (tj. tydzień 9) i 6 miesięcy po interwencji.
|
TPA, kumulacja lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą akcelerometrów ActiGraph wGT3X-BT noszonych na prawym biodrze każdego dziecka przez 5 kolejnych dni podczas godzin opieki nad dzieckiem tylko w 4 punktach czasowych.
Różnice w TPA zostaną porównane między grupami (kontrolna vs. eksperymentalna) i w czasie (tj. tydzień 0, tydzień 4, tydzień 9 i 6 miesięcy po interwencji).
|
Mierzono przez 5 kolejnych dni na początku badania (tj. tydzień 0), w połowie interwencji (tj. tydzień 4), po interwencji (tj. tydzień 9) i 6 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dzieci (MVPA)
Ramy czasowe: Mierzono przez 5 kolejnych dni na początku badania (tj. tydzień 0), w połowie interwencji (tj. tydzień 4), po interwencji (tj. tydzień 9) i 6 miesięcy po interwencji.
|
Oceniono za pomocą akcelerometrów ActiGraph wGT3X-BT noszonych na prawym biodrze każdego dziecka przez 5 kolejnych dni wyłącznie w godzinach opieki nad dzieckiem.
Ocenione zostaną różnice w MVPA między grupami (kontrolna vs. eksperymentalna) iw czasie.
|
Mierzono przez 5 kolejnych dni na początku badania (tj. tydzień 0), w połowie interwencji (tj. tydzień 4), po interwencji (tj. tydzień 9) i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiany w czasie siedzącym u dzieci (ST)
Ramy czasowe: Mierzono przez 5 kolejnych dni na początku badania (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 6 miesięcy po interwencji.
|
Oceniono za pomocą akcelerometrów ActiGraph wGT3X-BT noszonych na prawym biodrze każdego dziecka przez 5 dni wyłącznie w godzinach opieki nad dzieckiem.
Ocenione zostaną różnice między grupami (kontrolna vs. eksperymentalna) iw czasie.
|
Mierzono przez 5 kolejnych dni na początku badania (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Usługodawcy zostaną poproszeni o wypełnienie tej ankiety na tydzień przed pomiarami wyjściowymi (czas 1), na początku (tj. tydzień 0; czas 2), a następnie ponownie w połowie interwencji (tj. tydzień 4; czas 3), po interwencji (tj. tydzień 9; czas 4) i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Opracowany na potrzeby badania oceniającego samoskuteczność opiekunów dzieci w angażowaniu dzieci w aktywność fizyczną w godzinach opieki.
Dostawcy są poinstruowani, aby ocenili swoje zaufanie do każdej z 40 pozycji na skali Likerta od 1 (całkowity brak pewności) do 5 (nieco pewności) do 10 (całkowita pewność).
Ocenione zostaną właściwości psychometryczne skali, a poczucie własnej skuteczności opiekunów może zostać zbadane jako korelat obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej dzieci.
Ocenione zostaną zmiany poczucia własnej skuteczności w różnych grupach iw czasie.
|
Usługodawcy zostaną poproszeni o wypełnienie tej ankiety na tydzień przed pomiarami wyjściowymi (czas 1), na początku (tj. tydzień 0; czas 2), a następnie ponownie w połowie interwencji (tj. tydzień 4; czas 3), po interwencji (tj. tydzień 9; czas 4) i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Ocena i obserwacja środowiska i polityki dzisiaj (EPAO-SR Today)
Ramy czasowe: Podawane placówkom opieki nad dziećmi w uczestniczących salach lekcyjnych w celu uzupełnienia raz na początku (tj. tydzień 0), w połowie interwencji (tj. tydzień 4), po interwencji (tj. tydzień 9) i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Narzędzie to, opracowane i zatwierdzone przez Warda i współpracowników (2015), przystosowane do użytku w Kanadzie, bez skali odżywiania, zapewnia migawkę codziennych praktyk opieki nad dziećmi związanych z aktywnością fizyczną i czasem siedzącym na ekranie.
Dane zostaną porównane między grupami (kontrolna vs. eksperymentalna) iw czasie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 9 i po 6 miesiącach obserwacji).
|
Podawane placówkom opieki nad dziećmi w uczestniczących salach lekcyjnych w celu uzupełnienia raz na początku (tj. tydzień 0), w połowie interwencji (tj. tydzień 4), po interwencji (tj. tydzień 9) i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Dziennik wdrażania interwencji polityki
Ramy czasowe: Osoby świadczące usługi opieki nad dziećmi w uczestniczących klasach zostaną poproszone o wypełnienie dziennika przez trzy dni każdego tygodnia 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
Dziennik samoopisowy wypełniany przez opiekunów w klasach eksperymentalnych.
Opracowany na potrzeby badania oceniającego przestrzeganie polityki PLAY w każdej klasie.
|
Osoby świadczące usługi opieki nad dziećmi w uczestniczących klasach zostaną poproszone o wypełnienie dziennika przez trzy dni każdego tygodnia 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Raport własny dyrektora ds. oceny i obserwacji polityki i środowiska (EPAO-SR)
Ramy czasowe: Ukończono tylko na początku badania (tj. w tygodniu 0).
|
Opracowany i zatwierdzony przez Warda i in. (2015), to narzędzie, przystosowane do użytku w Kanadzie bez skali odżywiania, mierzy przestrzeń fizyczną każdego ośrodka, wyposażenie, środowisko oraz istniejącą politykę i praktyki dotyczące aktywności fizycznej, zgodnie z raportami dyrektorów.
Zostanie to wykorzystane jako narzędzie przesiewowe do wskazania wszelkich obowiązujących już polityk dotyczących aktywności fizycznej.
|
Ukończono tylko na początku badania (tj. w tygodniu 0).
|
|
Wykonalność i stosowność
Ramy czasowe: Przeprowadzona postinterwencja (po 9 tygodniu)
|
Grupy fokusowe prowadzone z eksperymentalnymi dostawcami usług opieki nad dziećmi dostarczą informacji zwrotnych na temat wykonalności i stosowności polityki.
Omówione zostaną wyzwania i rozwiązania zastosowane w celu przezwyciężenia tych wyzwań.
Sugestie dotyczące potencjalnych modyfikacji i ulepszeń zasad zostaną zebrane w celu poinformowania o przyszłych iteracjach do dalszych badań na większych, bardziej zróżnicowanych próbkach.
|
Przeprowadzona postinterwencja (po 9 tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trish Tucker, PhD, University of Western Ontario, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111890
- 43670 (Inny numer grantu/finansowania: WSS-MHSRB Accelerator Grant)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .