GIOCO (attività fisica) Studio delle politiche
21 ottobre 2019 aggiornato da: Western University, Canada
Esame di una politica per l'assistenza all'infanzia per promuovere l'attività fisica tra i bambini piccoli
Questo studio esamina l'efficacia e l'adeguatezza di una politica scritta sull'attività fisica implementata in centri di assistenza all'infanzia autorizzati sui livelli di attività fisica dei bambini (1-2) e dei bambini in età prescolare (3-5 anni).
La metà dei centri per l'infanzia adotterà la politica dell'attività fisica mentre l'altra metà continuerà con la loro tipica programmazione e cura quotidiana.
Si ipotizza che i bambini iscritti ai centri per l'infanzia che adottano la politica mostreranno un aumento dei livelli di attività fisica durante e dopo aver partecipato all'intervento della politica rispetto ai bambini iscritti ai centri che non adottano la politica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) a grappolo in singolo cieco. Circa 8 centri per l'infanzia autorizzati saranno selezionati casualmente da un elenco online di centri a Londra, in Canada. Poiché è necessario implementare la politica a livello di centro per gruppi di bambini, i centri di assistenza all'infanzia (cioè i cluster) piuttosto che i singoli partecipanti, saranno assegnati in modo casuale per attuare la politica di attività fisica (sperimentale; n = 4 ), o mantenere la loro programmazione giornaliera (controllo; n = 4) per il periodo di intervento di 8 settimane.
In entrambi i gruppi, l'attività fisica dei bambini e dei bambini in età prescolare sarà misurata oggettivamente utilizzando sensori di movimento (accelerometri ActiGraph wGT3X-BT) indossati su una cintura elastica per 5 giorni consecutivi, durante le ore di assistenza all'infanzia, prima che la politica venga implementata (baseline; settimana 0; settembre 2018), metà intervento (settimana 4; ottobre 2018), una settimana dopo la fine del periodo di intervento (post-intervento; settimana 9; novembre/dicembre 2018) e 6 mesi dopo l'intervento (maggio-giugno 2019).
Lo scopo dello studio è esaminare l'impatto di una politica di attività fisica per l'infanzia sui livelli di attività fisica misurati oggettivamente (attività fisica leggera, LPA; attività fisica da moderata a vigorosa, MVPA) e attività fisica totale combinata (TPA), e tempo sedentario dei bambini piccoli nei centri per l'infanzia rispetto ai bambini provenienti da centri che mantengono il loro normale standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- University of Western Ontario - Child Health and Physical Activity Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i centri per l'infanzia:
- Deve essere una struttura di assistenza all'infanzia con sede in un centro autorizzato a Londra, Ontario, Canada o nell'area circostante
- Deve fornire assistenza a bambini piccoli e/o bambini in età prescolare e deve avere almeno una classe in età prescolare o per bambini piccoli
- Devono avere fornitori di assistenza all'infanzia in queste classi che siano disposti a partecipare
- Deve parlare e leggere l'inglese
- Non deve disporre di una politica sull'attività fisica a livello istituzionale
Per i fornitori di assistenza all'infanzia:
- Deve essere un fornitore di assistenza all'infanzia a tempo pieno in una classe per bambini piccoli o in età prescolare di uno dei centri partecipanti
- Deve parlare e capire l'inglese
Per i bambini/i partecipanti alla scuola materna:
- Deve essere iscritto in un'aula di un centro partecipante
- Deve avere un'età compresa tra 1 e 5 anni al basale (e quindi essere iscritto alle classi per bambini piccoli o in età prescolare)
- Ci si deve aspettare che rimanga nell'assistenza all'infanzia per i prossimi 8 mesi
- Deve avere un genitore/tutore in grado di leggere e scrivere in inglese
- Deve parlare e capire l'inglese
- Deve ricevere il consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
Per i centri per l'infanzia:
- Non trovarsi a Londra e dintorni
- Non avere un bambino o una classe in età prescolare
- Nessun fornitore di assistenza all'infanzia in nessuna classe disposto a partecipare
- Non è una struttura di lingua inglese
- Dispone già di una politica consolidata sull'attività fisica
Per i fornitori di assistenza all'infanzia:
- Non a tempo pieno
- Non un fornitore di servizi di assistenza all'infanzia in una classe per bambini piccoli o in età prescolare presso un centro partecipante
- Non parla/legge/scrive l'inglese
Per i partecipanti di bambini piccoli/in età prescolare:
- Non di età compresa tra 1 e 5 anni al basale
- Non dovrebbe rimanere nell'assistenza all'infanzia per i prossimi 8 mesi
- Non iscritto all'aula prescolare o prescolare di un centro partecipante
- Non parla inglese
- Il genitore/tutore non legge/scrive in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GIOCO (attività fisica) Intervento politico
La politica sull'attività fisica per l'infanzia sarà adottata per 8 settimane all'interno delle aule dei bambini e delle scuole materne partecipanti delle strutture assegnate al gruppo sperimentale.
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Una politica di attività fisica basata sull'evidenza che è stata sviluppata da ricercatori e parti interessate dell'assistenza all'infanzia e diretta dalle linee guida canadesi sul movimento di 24 ore per i primi anni sarà adottata dai centri di assistenza all'infanzia del gruppo sperimentale per 8 settimane.
La politica incorpora 8 elementi (vale a dire, incoraggiare i bambini a impegnarsi spesso in giochi energici ad alta intensità, mirare ad accumulare 40 minuti ogni giorno, esporre i bambini a una varietà di attività fisiche al chiuso e all'aperto, gioco attivo quotidiano diretto dai bambini e facilitato dall'insegnante, brevi periodi di tempo all'aria aperta per un totale di 120 minuti al giorno costituiti principalmente da gioco libero non strutturato, incoraggiando l'alfabetizzazione fisica praticando le abilità di movimento fondamentali, non esponendo i bambini alla tecnologia basata sullo schermo durante l'assistenza all'infanzia e interrompendo intenzionalmente il tempo sedentario prolungato utilizzando il fisico attività).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I centri per l'infanzia manterranno la loro tipica programmazione giornaliera e lo standard di cura per la durata del periodo di intervento di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'attività fisica totale (TPA) dei bambini piccoli
Lasso di tempo: Misurato per 5 giorni consecutivi al basale (cioè settimana 0), a metà intervento (cioè settimana 4), post-intervento (cioè settimana 9) e a 6 mesi dopo l'intervento.
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TPA, l'accumulo di attività fisica di intensità leggera, moderata e vigorosa sarà valutato utilizzando gli accelerometri ActiGraph wGT3X-BT indossati sull'anca destra di ciascun bambino per 5 giorni consecutivi durante le ore di assistenza all'infanzia solo in 4 punti temporali.
Le differenze nel TPA saranno confrontate tra i gruppi (controllo vs. sperimentale) e nel tempo (vale a dire, settimana 0, settimana 4, settimana 9 e 6 mesi dopo l'intervento).
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Misurato per 5 giorni consecutivi al basale (cioè settimana 0), a metà intervento (cioè settimana 4), post-intervento (cioè settimana 9) e a 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) dei bambini
Lasso di tempo: Misurato per 5 giorni consecutivi al basale (cioè settimana 0), a metà intervento (cioè settimana 4), post-intervento (cioè settimana 9) e a 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutato utilizzando gli accelerometri ActiGraph wGT3X-BT indossati sull'anca destra di ogni bambino per 5 giorni consecutivi solo durante le ore di assistenza all'infanzia.
Verranno valutate le differenze di MVPA tra i gruppi (controllo vs. sperimentale) e nel tempo.
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Misurato per 5 giorni consecutivi al basale (cioè settimana 0), a metà intervento (cioè settimana 4), post-intervento (cioè settimana 9) e a 6 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nel tempo sedentario dei bambini (ST)
Lasso di tempo: Misurato per 5 giorni consecutivi al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutato utilizzando gli accelerometri ActiGraph wGT3X-BT indossati sull'anca destra di ciascun bambino per 5 giorni solo durante le ore di assistenza all'infanzia.
Verranno valutate le differenze tra i gruppi (controllo vs. sperimentale) e nel tempo.
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Misurato per 5 giorni consecutivi al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e 6 mesi dopo l'intervento.
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Scala di autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: Agli operatori verrà chiesto di completare questo sondaggio una settimana prima delle misure di base (Tempo 1), al basale (vale a dire, settimana 0; Tempo 2), poi di nuovo a metà intervento (vale a dire, settimana 4; Tempo 3), post-intervento (vale a dire, settimana 9; tempo 4) e al follow-up di 6 mesi.
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Sviluppato per lo studio per valutare l'autoefficacia dei fornitori di assistenza all'infanzia nel coinvolgere i bambini nell'attività fisica durante le ore di assistenza.
Ai fornitori viene richiesto di valutare la loro fiducia per ciascuno dei 40 elementi su una scala Likert da 1 (nessuna fiducia) a 5 (abbastanza fiducioso) a 10 (completamente fiducioso).
Verranno valutate le proprietà psicometriche della scala e l'autoefficacia dei fornitori di assistenza all'infanzia può essere esaminata come correlazione dell'attività fisica dei bambini misurata oggettivamente.
Saranno valutati i cambiamenti nell'autoefficacia tra i gruppi e il tempo.
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Agli operatori verrà chiesto di completare questo sondaggio una settimana prima delle misure di base (Tempo 1), al basale (vale a dire, settimana 0; Tempo 2), poi di nuovo a metà intervento (vale a dire, settimana 4; Tempo 3), post-intervento (vale a dire, settimana 9; tempo 4) e al follow-up di 6 mesi.
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Self-Report Today di valutazione e osservazione delle politiche e dell'ambiente (EPAO-SR Today)
Lasso di tempo: Somministrato ai fornitori di assistenza all'infanzia nelle classi partecipanti per completare una volta al basale (cioè, settimana 0), a metà intervento (cioè, settimana 4), post-intervento (cioè, settimana 9) e al follow-up di 6 mesi.
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Sviluppato e convalidato da Ward e colleghi (2015), questo strumento, adattato per l'uso in Canada, senza la scala nutrizionale, fornisce un'istantanea delle pratiche quotidiane di assistenza all'infanzia relative all'attività fisica e al tempo sedentario basato sullo schermo.
I dati saranno confrontati tra i gruppi (controllo vs. sperimentale) e nel tempo (settimana 0, settimana 4, settimana 9 e follow-up a 6 mesi).
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Somministrato ai fornitori di assistenza all'infanzia nelle classi partecipanti per completare una volta al basale (cioè, settimana 0), a metà intervento (cioè, settimana 4), post-intervento (cioè, settimana 9) e al follow-up di 6 mesi.
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Registro di implementazione dell'intervento politico
Lasso di tempo: Ai fornitori di assistenza all'infanzia all'interno delle classi partecipanti verrà chiesto di completare il registro tre giorni di ogni settimana del periodo di intervento di 8 settimane.
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Un registro di autovalutazione completato da fornitori di assistenza all'infanzia in aule sperimentali.
Sviluppato per lo studio per valutare l'aderenza alla politica PLAY all'interno di ogni classe.
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Ai fornitori di assistenza all'infanzia all'interno delle classi partecipanti verrà chiesto di completare il registro tre giorni di ogni settimana del periodo di intervento di 8 settimane.
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Rapporto autonomo di valutazione e osservazione dell'ambiente e delle politiche del direttore (EPAO-SR)
Lasso di tempo: Completato solo al basale (vale a dire, settimana 0).
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Sviluppato e convalidato da Ward et al. (2015), questo strumento, adattato per l'uso in Canada senza la scala nutrizionale, misura lo spazio fisico, le attrezzature, l'ambiente e le politiche e le pratiche esistenti in materia di attività fisica di ciascun centro, come riportato dai direttori.
Questo sarà utilizzato come strumento di screening per indicare eventuali politiche sull'attività fisica già in vigore.
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Completato solo al basale (vale a dire, settimana 0).
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Fattibilità e convenienza
Lasso di tempo: Post-intervento condotto (dopo la settimana 9)
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I focus group condotti con i fornitori di assistenza all'infanzia del gruppo sperimentale forniranno un feedback sulla fattibilità e l'adeguatezza della politica.
Verranno discusse le sfide e le soluzioni utilizzate per superare queste sfide.
Saranno raccolti suggerimenti per potenziali modifiche e miglioramenti alla politica per informare future iterazioni per ulteriori indagini con campioni più ampi e diversificati.
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Post-intervento condotto (dopo la settimana 9)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trish Tucker, PhD, University of Western Ontario, Canada
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111890
- 43670 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: WSS-MHSRB Accelerator Grant)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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