PLAY (fysisk aktivitet) policystudie
21. oktober 2019 oppdatert av: Western University, Canada
Undersøker en retningslinjer for barnepass for å fremme fysisk aktivitet blant små barn
Denne studien undersøker effektiviteten og hensiktsmessigheten av en skriftlig fysisk aktivitetspolicy implementert i lisensiert senterbasert barnepass på det fysiske aktivitetsnivået til småbarn (1-2) og førskolebarn (3-5 år).
Halvparten av barnehagene vil ta i bruk politikken for fysisk aktivitet, mens den andre halvparten vil fortsette med sin typiske daglige programmering og omsorg.
Det er en hypotese om at barn som er registrert i barnehager som vedtar politikken, vil vise økte nivåer av fysisk aktivitet under og etter å ha deltatt i politikkintervensjonen sammenlignet med barn som er registrert i sentre som ikke vedtar politikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilot, cluster single-blind randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført. Omtrent 8 lisensierte barnepass vil bli tilfeldig valgt fra en online liste over sentre i London, Canada. Siden det er nødvendig å implementere politikken på senternivå til grupper av barn, vil barnehagene (dvs. klyngene) snarere enn de enkelte deltakerne, bli tilfeldig allokert til enten å implementere politikken for fysisk aktivitet (eksperimentelt; n = 4 ), eller opprettholde sin daglige programmering (kontroll; n = 4) for den 8-ukers intervensjonsperioden.
I begge grupper vil småbarns og førskolebarns fysiske aktivitet bli målt objektivt ved hjelp av bevegelsessensorer (ActiGraph wGT3X-BT akselerometre) som bæres på en elastisk linning i 5 påfølgende dager, i løpet av barnehagens timer, før policyen implementeres (grunnlinje; uke 0; september 2018), midt-intervensjon (uke 4; oktober 2018), en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes (post-intervensjon; uke 9; november/desember 2018), og 6 måneder etter intervensjon (mai-juni 2019).
Målet med studien er å undersøke effekten av en politikk for fysisk aktivitet i barnehagen på objektivt målte fysiske aktivitetsnivåer (lett fysisk aktivitet, LPA; moderat til kraftig fysisk aktivitet, MVPA) og kombinert total fysisk aktivitet (TPA), og stillesittende tid for små barn i barnehager sammenlignet med barn fra sentre som opprettholder sin vanlige omsorgsstandard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- University of Western Ontario - Child Health and Physical Activity Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For barnehager:
- Må være et lisensiert senterbasert barnepass i London, Ontario, Canada eller området rundt
- Må gi omsorg til småbarn og/eller førskolebarn og må ha minst ett klasserom for småbarn eller førskolealder
- Må ha barnepassere i disse klasserommene som er villige til å delta
- Må snakke og lese engelsk
- Må ikke ha en politikk for fysisk aktivitet på institusjonsnivå
For barneverntilbydere:
- Må være en barnepasser på heltid i et klasserom for småbarn eller førskolealder i et av de deltakende sentrene
- Må snakke og forstå engelsk
For småbarn/førskoledeltakere:
- Må være registrert i et klasserom til et deltakende senter
- Må være i alderen 1-5 år ved baseline (og derfor registrert i klasserommene i småbarns- eller førskolealder)
- Må forventes å forbli i barnehagen de neste 8 månedene
- Må ha en forelder/foresatt som kan lese og skrive engelsk
- Må snakke og forstå engelsk
- Må motta samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
For barnehager:
- Ikke være lokalisert i London og området rundt
- Ikke ha et klasserom for småbarn eller førskolealder
- Ingen barnepassere i noen klasserom som er villige til å delta
- Ikke et engelsktalende anlegg
- Har allerede en etablert retningslinjer for fysisk aktivitet
For barneverntilbydere:
- Ikke heltid
- Ikke en barnepasser i et klasserom for småbarn eller førskolealder på et deltakende senter
- Snakker/leser/skriver ikke engelsk
For deltakere til småbarn/førskolebarn:
- Ikke mellom 1 og 5 år ved baseline
- Forventes ikke å bli i barnehagen de neste 8 månedene
- Ikke registrert i småbarns- eller førskoleklasserommet til et deltakende senter
- Snakker ikke engelsk
- Foreldre/foresatte leser/skriver ikke på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLAY (fysisk aktivitet) policyintervensjon
Barneomsorgens retningslinjer for fysisk aktivitet vil bli vedtatt i 8 uker i deltakende småbarns- og førskoleklasserom i fasiliteter som er tildelt forsøksgruppen.
|
En evidensbasert politikk for fysisk aktivitet som ble utviklet av forskere og interessenter i barnehagen og ledet av de kanadiske 24-timers bevegelsesretningslinjene for de tidlige årene vil bli vedtatt av barnevernsentre for eksperimentelle grupper i 8 uker.
Retningslinjene inkluderer 8 elementer (dvs. oppmuntre barn til å delta i energisk lek med høyere intensitet ofte, med sikte på å samle 40 minutter hver dag, utsette barn for en rekke fysiske aktiviteter innendørs og utendørs, daglig aktiv lek rettet mot barn og lærerstilt, korte anfall med utetid på totalt 120 minutter hver dag bestående av primært ustrukturert fri lek, oppmuntring til fysisk leseferdighet ved å øve på grunnleggende bevegelsesferdigheter, ikke utsette barn for skjermbasert teknologi under barnepass, og målrettet bryte opp vedvarende stillesittende tid ved å bruke fysisk aktiviteter).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barnevernsentre vil opprettholde sin typiske daglige programmering og omsorgsstandard i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i små barns totale fysiske aktivitet (TPA)
Tidsramme: Målt i 5 påfølgende dager ved baseline (dvs. uke 0), midt-intervensjon (dvs. uke 4), post-intervensjon (dvs. uke 9) og 6 måneder etter intervensjon.
|
TPA, akkumulering av lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av ActiGraph wGT3X-BT akselerometre som bæres på hvert barns høyre hofte i 5 påfølgende dager i løpet av barnepasset kun ved 4 tidspunkter.
Forskjeller i TPA vil bli sammenlignet på tvers av grupper (kontroll vs. eksperimentell) og over tid (dvs. uke 0, uke 4, uke 9 og 6 måneder etter intervensjon).
|
Målt i 5 påfølgende dager ved baseline (dvs. uke 0), midt-intervensjon (dvs. uke 4), post-intervensjon (dvs. uke 9) og 6 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i barns moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Målt i 5 påfølgende dager ved baseline (dvs. uke 0), midt-intervensjon (dvs. uke 4), post-intervensjon (dvs. uke 9) og 6 måneder etter intervensjon.
|
Vurdert ved hjelp av ActiGraph wGT3X-BT akselerometre som bæres på hvert barns høyre hofte i 5 påfølgende dager kun i løpet av barnepasset.
Forskjeller i MVPA på tvers av grupper (kontroll vs. eksperimentell) og over tid vil bli vurdert.
|
Målt i 5 påfølgende dager ved baseline (dvs. uke 0), midt-intervensjon (dvs. uke 4), post-intervensjon (dvs. uke 9) og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endringer i barns stillesittende tid (ST)
Tidsramme: Målt i 5 påfølgende dager ved baseline (uke 0), midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 9) og 6 måneder etter intervensjon.
|
Vurdert ved hjelp av ActiGraph wGT3X-BT akselerometre som bæres på hvert barns høyre hofte i 5 dager kun i løpet av barnepasset.
Forskjeller mellom grupper (kontroll vs. eksperimentell) og over tid vil bli vurdert.
|
Målt i 5 påfølgende dager ved baseline (uke 0), midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 9) og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Egeneffektivitetsskala for fysisk aktivitet
Tidsramme: Tilbydere vil bli bedt om å fullføre denne undersøkelsen én uke før baseline-tiltak (tidspunkt 1), ved baseline (dvs. uke 0; tidspunkt 2), deretter igjen midt i intervensjonen (dvs. uke 4; tidspunkt 3), etter intervensjon (dvs. uke 9; Tidspunkt 4), og ved 6 måneders oppfølging.
|
Utviklet for studien for å vurdere barnepassers egeneffektivitet til å engasjere barn i fysisk aktivitet i timer med omsorg.
Leverandører blir bedt om å vurdere tilliten deres til hver av 40 elementer på en Likert-skala fra 1 (ingen tillit i det hele tatt) til 5 (noe sikker) til 10 (helt sikker).
De psykometriske egenskapene til skalaen vil bli evaluert, og barnevernets egeneffektivitet kan undersøkes som en korrelasjon av barns objektivt målte fysiske aktivitet.
Endringer i self-efficacy på tvers av grupper og tid vil bli vurdert.
|
Tilbydere vil bli bedt om å fullføre denne undersøkelsen én uke før baseline-tiltak (tidspunkt 1), ved baseline (dvs. uke 0; tidspunkt 2), deretter igjen midt i intervensjonen (dvs. uke 4; tidspunkt 3), etter intervensjon (dvs. uke 9; Tidspunkt 4), og ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Selvrapport for miljø og politikkvurdering og observasjon i dag (EPAO-SR Today)
Tidsramme: Administrert til barnepassere i deltakende klasserom for å fullføre én gang ved baseline (dvs. uke 0), midtveis i intervensjon (dvs. uke 4), etter intervensjon (dvs. uke 9) og ved 6-måneders oppfølging.
|
Utviklet og validert av Ward og kolleger (2015), dette verktøyet, tilpasset for bruk i Canada, uten ernæringsskalaen, gir et øyeblikksbilde av den daglige barnepasspraksisen knyttet til fysisk aktivitet og skjermbasert stillesittende tid.
Data vil bli sammenlignet på tvers av grupper (kontroll vs. eksperimentell) og over tid (uke 0, uke 4, uke 9 og ved 6 måneders oppfølging).
|
Administrert til barnepassere i deltakende klasserom for å fullføre én gang ved baseline (dvs. uke 0), midtveis i intervensjon (dvs. uke 4), etter intervensjon (dvs. uke 9) og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Logg for implementering av policyintervensjon
Tidsramme: Barneomsorgsleverandører i deltakende klasserom vil bli bedt om å fylle ut loggen tre dager i hver uke i den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
En selvrapporteringslogg fullført av barnepassere i eksperimentelle klasserom.
Utviklet for studien for å evaluere overholdelse av PLAY-policyen i hvert klasserom.
|
Barneomsorgsleverandører i deltakende klasserom vil bli bedt om å fylle ut loggen tre dager i hver uke i den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Direktør for miljø- og policyvurdering og selvrapportering (EPAO-SR)
Tidsramme: Kun fullført ved baseline (dvs. uke 0).
|
Utviklet og validert av Ward et al. (2015), dette verktøyet, tilpasset for bruk i Canada uten ernæringsskalaen, måler hvert senters fysiske rom, utstyr, miljø og eksisterende retningslinjer og praksis for fysisk aktivitet som rapportert av direktører.
Dette vil bli brukt som et screeningsverktøy for å indikere eventuelle retningslinjer for fysisk aktivitet som allerede er i kraft.
|
Kun fullført ved baseline (dvs. uke 0).
|
|
Gjennomførbarhet og hensiktsmessighet
Tidsramme: Utført etter intervensjon (etter uke 9)
|
Fokusgrupper utført med barneomsorgsleverandører i eksperimentelle grupper vil gi tilbakemelding om gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av policyen.
Utfordringene og løsningene som brukes for å overvinne disse utfordringene vil bli diskutert.
Forslag til potensielle endringer og forbedringer av policyen vil bli samlet inn for å informere fremtidige iterasjoner for videre undersøkelser med større, mer varierte utvalg.
|
Utført etter intervensjon (etter uke 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trish Tucker, PhD, University of Western Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 111890
- 43670 (Annet stipend/finansieringsnummer: WSS-MHSRB Accelerator Grant)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .