- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03696433
소금 감도의 혈관 메커니즘 시각화
연구 개요
상세 설명
고혈압은 심장병, 심부전 및 뇌졸중의 주요 원인입니다. 고혈압 또는 고혈압은 사람들에게 다르게 영향을 미치며 건강한 소금 순환을 유지하는 신체의 능력과 관련이 있습니다. 일부 개인은 식이 염분 부하에 따라 혈압이 변하는 소금 민감성 혈압(SSBP)의 영향을 받을 수 있습니다. SSBP는 흑인 개인에게 우선적으로 영향을 미치는 심혈관 질환 발병에 대한 보편적이고 독립적인 위험 요소입니다. 현재 SSBP를 평가하는 방법은 며칠에서 몇 주에 걸쳐 식이 염분 부하와 고염 식이 및 저염 식이에 따른 혈압 측정이 필요합니다. 이러한 긴 프로토콜은 심혈관 질환에 대한 이 위험 요소를 평가하기 위해 임상 환경에서 실현 가능하지 않으며, 더 중요한 것은 이러한 절차가 염분 민감성의 메커니즘에 대한 불완전한 정보를 제공한다는 것입니다.
체내 염분 취급에 대한 지식은 제한적입니다. 신장 기능 장애가 부분적으로 SSBP에 책임이 있지만, 최근 연구에서는 조직 염 저장 및 혈압 조절을 조절하는 림프관 청소의 역할을 지적합니다. 생체 내에서 이러한 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 우리는 최근 림프 맥관 구조에 민감한 비침습적 자기 공명(MR) 림프관조영술 방법을 개발했으며 림프관 청소 장애가 있는 성인의 조직 나트륨 및 지방 저장을 측정하기 위한 표준화된 MR 프로토콜을 적용했습니다. 국소 피하 지방량과 상관 관계가 있는 림프 정체 및 조직 염 침착의 증거를 발견했습니다. 여기에서 우리는 SSBP 조직 프로파일에서 신장 기능 장애의 관련과 비교하여 SSBP 환자에서 유사한 림프 경로가 손상되어 조직 염분 및 지방 저장으로 이어지는지 테스트합니다.
이 연구의 목적은 인간 염분 저장의 혈관 메커니즘에 대한 이해를 높이고 SSBP 표현형에 민감한 표준화된 방사선 바이오마커를 제공하는 것입니다. 이 연구는 SSBP 반응이 기본 조직 나트륨 저장과 상관관계가 있고 염분 민감성을 가진 사람에게서 증가한다는 1차 가설을 테스트할 것입니다. 2차 가설은 SSBP 반응이 지방 저장, 림프관 기능, 신장 혈관 기능, 소변 나트륨 배설 감소, 혈장 레닌 및 혈청 알도스테론 억제 감소를 포함하여 염분 부하에 대한 손상된 표적 기관 반응과 관련이 있는지 여부를 다룰 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karlis Draulis, BS
- 전화번호: 615-875-6028
- 이메일: karlis.j.draulis@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Cassandra Reynolds, BS, CCRC
- 전화번호: 615-875-9854
- 이메일: cassandra.f.reynolds@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흑인 인종으로 식별
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 체질량지수 25~35kg/m2 미만
- 정상혈압 또는 전고혈압
- 연구 다이어트를 기꺼이 준수
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 담당자와 소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 널리 퍼진 심혈관 질환 또는 심혈관 질환에 대한 약물 사용
- 고혈압의 현재 또는 이전 병력 또는 혈압 강하제 사용
- 당뇨병의 현재 또는 과거력 또는 항당뇨병 약물 사용
- 만연한 신장 질환(eGFR < 60 ml/min/1.73m2), 비정상적인 혈청 나트륨 또는 칼륨
- 현재 또는 이전 흡연자
- 현재 임신 또는 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약 사용
- 현재 스테로이드 사용
- MRI에 대한 금기 사항
- 발이나 손의 윗부분에 활동성 감염 또는 열린 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저염식과 고염식
10명의 피험자가 등록되고 각각 4번의 개별 방문에서 연구 절차를 거칠 것입니다.
피험자는 저염식과 고염식의 순서에 따라 이 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
비침습적 MRI 스캔을 포함하기 위한 기준선 방문 후, 피험자는 저염 식이, 그 다음 피험자의 전형적인 식이로 구성된 세척, 그 다음 고염 식이로 연구 식단을 시작할 것입니다.
각 식이요법 또는 휴약 기간은 7일 동안 지속되며 연구 방문은 각 기간 후에 발생합니다.
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저염 식단(7일)은 Vanderbilt의 대사 주방에서 제공하는 식사, 간식 및 물으로 구성됩니다.
고염식(7일)은 연구 직원이 대상에게 제공할 2개의 불리언 브로스 패킷으로 매일 보충되는 각 대상의 전형적인 식단으로 구성됩니다.
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실험적: 고염 저염식
10명의 피험자가 등록되고 각각 4번의 개별 방문에서 연구 절차를 거칠 것입니다.
피험자는 저염식과 고염식의 순서에 따라 이 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
비침습적 MRI 스캔을 포함하기 위한 기준선 방문 후, 대상자는 이 연구 식단을 시작합니다: 고염 식이, 그 다음 대상의 전형적인 식이로 구성된 세척, 그 다음 저염 식이.
각 식이요법 또는 휴약 기간은 7일 동안 지속되며 연구 방문은 각 기간 후에 발생합니다.
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저염 식단(7일)은 Vanderbilt의 대사 주방에서 제공하는 식사, 간식 및 물으로 구성됩니다.
고염식(7일)은 연구 직원이 대상에게 제공할 2개의 불리언 브로스 패킷으로 매일 보충되는 각 대상의 전형적인 식단으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저염식 후 염분 민감성 혈압의 변화
기간: 모든 식이 보조제 및 세척 완료 후 21일 이상.
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저염식에 비해 고염식에 따른 평균 동맥압의 차이로 측정
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모든 식이 보조제 및 세척 완료 후 21일 이상.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리의 조직 나트륨 함량
기간: 기준선에서
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나트륨 MRI로 측정
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기준선에서
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다리의 지방 부분
기간: 기준선에서
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지방/수분 부피 비율 단위로 기존 MRI로 측정
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기준선에서
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신장 혈액 관류 속도
기간: 기준선에서
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기존의 비침습적 MRI로 측정
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기준선에서
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다리의 림프 정체
기간: 기준선에서
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비침습적 MR 림프관조영술로 측정
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기준선에서
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요중 나트륨 배설
기간: 기준선 및 약 7일마다 발생하는 각각의 3회의 연구 방문은 21일 이상 내에 완료됩니다.
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24시간 소변 수집에서 측정
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기준선 및 약 7일마다 발생하는 각각의 3회의 연구 방문은 21일 이상 내에 완료됩니다.
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혈장 레닌
기간: 기준선 및 약 7일마다 발생하는 각각의 3회의 연구 방문은 21일 이상 내에 완료됩니다.
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생리학적 매개변수
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기준선 및 약 7일마다 발생하는 각각의 3회의 연구 방문은 21일 이상 내에 완료됩니다.
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혈청 알도스테론
기간: 기준선 및 약 7일마다 발생하는 각각의 3회의 연구 방문은 21일 이상 내에 완료됩니다.
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생리학적 매개변수
|
기준선 및 약 7일마다 발생하는 각각의 3회의 연구 방문은 21일 이상 내에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Crescenzi R, Marton A, Donahue PMC, Mahany HB, Lants SK, Wang P, Beckman JA, Donahue MJ, Titze J. Tissue Sodium Content is Elevated in the Skin and Subcutaneous Adipose Tissue in Women with Lipedema. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):310-317. doi: 10.1002/oby.22090. Epub 2017 Dec 27.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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