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Visualização dos mecanismos vasculares da sensibilidade ao sal

28 de agosto de 2023 atualizado por: Rachelle Crescenzi, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo tem como objetivo avaliar a resposta da pressão arterial sensível ao sal à carga de sal na dieta em comparação com marcadores radiológicos de manipulação de sal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão é uma das principais causas de doenças cardíacas, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. A hipertensão, ou pressão alta, afeta as pessoas de maneira diferente e está relacionada à capacidade do corpo de manter uma circulação saudável de sal. Alguns indivíduos podem ser afetados pela pressão arterial sensível ao sal (SSBP), quando a pressão arterial muda em resposta à carga de sal na dieta. A SSBP é um fator de risco prevalente e independente para o desenvolvimento de doença cardiovascular que afeta preferencialmente indivíduos negros. Os métodos atuais para avaliar a SSBP requerem carga de sal na dieta ao longo de dias a semanas e medição da pressão arterial após dieta rica em sal e dieta pobre em sal. Esses protocolos longos não são viáveis ​​em um ambiente clínico para avaliar esse fator de risco para doenças cardiovasculares e, mais importante, esses procedimentos fornecem informações incompletas sobre os mecanismos de sensibilidade ao sal.

Nosso conhecimento sobre o manuseio do sal no corpo é limitado. Embora a disfunção renal seja parcialmente responsável pela SSBP, pesquisas recentes apontam para o papel da depuração vascular linfática na regulação do armazenamento de sal nos tecidos e no controle da pressão arterial. Para entender melhor esses mecanismos in vivo, desenvolvemos recentemente um método de linfangiografia por ressonância magnética (RM) não invasiva sensível à vasculatura linfática e aplicamos protocolos de RM padronizados para medir o armazenamento de sódio e gordura nos tecidos em adultos com depuração linfática prejudicada. Encontramos evidências de estase linfática e deposição de sais nos tecidos que se correlacionaram com o volume de gordura subcutânea local. Aqui, testaremos se vias linfáticas semelhantes são prejudicadas em pessoas com SSBP, levando ao armazenamento de sal e gordura nos tecidos, em comparação com o envolvimento de disfunção renal nos perfis de tecidos de SSBP.

Os objetivos deste estudo são melhorar nossa compreensão dos mecanismos vasculares de armazenamento de sal humano e fornecer biomarcadores radiológicos padronizados sensíveis ao fenótipo SSBP. Este estudo testará a hipótese primária de que a resposta SSBP está correlacionada com o armazenamento basal de sódio nos tecidos e elevada em pessoas com sensibilidade ao sal. Hipóteses secundárias abordarão se a resposta do SSBP está relacionada ao armazenamento de gordura, função vascular linfática, função vascular renal e respostas prejudicadas dos órgãos-alvo à carga de sal, incluindo diminuição da excreção urinária de sódio e menor supressão da renina plasmática e aldosterona sérica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificação como raça negra
  • Idade entre 18 e 55 anos
  • Índice de massa corporal entre 25 e <35 kg/m2
  • Normotenso ou pré-hipertenso
  • Disposto a aderir a dietas de estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado e se comunicar com o pessoal do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular prevalente ou uso de medicamentos para doença cardiovascular
  • Histórico atual ou anterior de hipertensão ou uso de medicamentos para baixar a pressão arterial
  • História atual ou prévia de diabetes mellitus ou uso de medicamentos antidiabéticos
  • Doença renal prevalente (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), sódio ou potássio sérico anormal
  • Fumante atual ou anterior
  • Gravidez atual ou uso de terapia de reposição hormonal ou contraceptivo oral
  • Uso atual de esteroides
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Infecção ativa ou feridas abertas na parte superior dos pés ou mãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com baixo teor de sal e depois com alto teor de sal
10 indivíduos serão inscritos e cada um passará por procedimentos de estudo em 4 visitas separadas. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para este braço do estudo, diferindo na ordem das dietas com baixo e alto teor de sal. Após uma visita de linha de base para incluir uma ressonância magnética não invasiva, o sujeito começará a dieta do estudo: dieta com baixo teor de sal, então lavagem consistindo na dieta típica do sujeito, então dieta com alto teor de sal. Cada período de dieta ou washout dura 7 dias, e as visitas do estudo ocorrerão após cada período.
A dieta com baixo teor de sal (7 dias) consistirá em refeições, lanches e água fornecidos pela cozinha metabólica de Vanderbilt.
A dieta com alto teor de sal (7 dias) consiste na dieta típica de cada sujeito, suplementada a cada dia com 2 pacotes de caldo de lingote, que serão fornecidos ao sujeito pela equipe do estudo.
Experimental: Dieta com alto teor de sal e depois com baixo teor de sal
10 indivíduos serão inscritos e cada um passará por procedimentos de estudo em 4 visitas separadas. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para este braço do estudo, diferindo na ordem das dietas com baixo e alto teor de sal. Após uma visita de linha de base para incluir uma ressonância magnética não invasiva, o sujeito começará a dieta do estudo: dieta com alto teor de sal, depois lavagem consistindo na dieta típica do sujeito e, em seguida, dieta com baixo teor de sal. Cada período de dieta ou washout dura 7 dias, e as visitas do estudo ocorrerão após cada período.
A dieta com baixo teor de sal (7 dias) consistirá em refeições, lanches e água fornecidos pela cozinha metabólica de Vanderbilt.
A dieta com alto teor de sal (7 dias) consiste na dieta típica de cada sujeito, suplementada a cada dia com 2 pacotes de caldo de lingote, que serão fornecidos ao sujeito pela equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sensível ao sal após dieta com baixo teor de sal
Prazo: Após a conclusão de todos os suplementos dietéticos e washout, em não menos que 21 dias.
Medido como a diferença na pressão arterial média após dieta com alto teor de sal em comparação com dieta com baixo teor de sal
Após a conclusão de todos os suplementos dietéticos e washout, em não menos que 21 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de sódio nos tecidos das pernas
Prazo: Na linha de base
Medido por ressonância magnética de sódio
Na linha de base
Fração de gordura das pernas
Prazo: Na linha de base
Medido por ressonância magnética convencional, em unidades de proporção de volume de gordura/água
Na linha de base
Taxa de perfusão sanguínea renal
Prazo: Na linha de base
Medido por ressonância magnética não invasiva convencional
Na linha de base
Estase linfática das pernas
Prazo: Na linha de base
Medido por linfangiografia por RM não invasiva
Na linha de base
Excreção urinária de sódio
Prazo: No início do estudo e cada uma das 3 visitas do estudo ocorrendo a cada 7 dias, a serem concluídas em não menos que 21 dias.
Medido a partir da coleta de urina de 24 horas
No início do estudo e cada uma das 3 visitas do estudo ocorrendo a cada 7 dias, a serem concluídas em não menos que 21 dias.
Renina plasmática
Prazo: No início do estudo e cada uma das 3 visitas do estudo ocorrendo a cada 7 dias, a serem concluídas em não menos que 21 dias.
Parâmetro fisiológico
No início do estudo e cada uma das 3 visitas do estudo ocorrendo a cada 7 dias, a serem concluídas em não menos que 21 dias.
Aldosterona sérica
Prazo: No início do estudo e cada uma das 3 visitas do estudo ocorrendo a cada 7 dias, a serem concluídas em não menos que 21 dias.
Parâmetro fisiológico
No início do estudo e cada uma das 3 visitas do estudo ocorrendo a cada 7 dias, a serem concluídas em não menos que 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 181610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta com baixo teor de sal

3
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