- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696433
Visualização dos mecanismos vasculares da sensibilidade ao sal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é uma das principais causas de doenças cardíacas, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. A hipertensão, ou pressão alta, afeta as pessoas de maneira diferente e está relacionada à capacidade do corpo de manter uma circulação saudável de sal. Alguns indivíduos podem ser afetados pela pressão arterial sensível ao sal (SSBP), quando a pressão arterial muda em resposta à carga de sal na dieta. A SSBP é um fator de risco prevalente e independente para o desenvolvimento de doença cardiovascular que afeta preferencialmente indivíduos negros. Os métodos atuais para avaliar a SSBP requerem carga de sal na dieta ao longo de dias a semanas e medição da pressão arterial após dieta rica em sal e dieta pobre em sal. Esses protocolos longos não são viáveis em um ambiente clínico para avaliar esse fator de risco para doenças cardiovasculares e, mais importante, esses procedimentos fornecem informações incompletas sobre os mecanismos de sensibilidade ao sal.
Nosso conhecimento sobre o manuseio do sal no corpo é limitado. Embora a disfunção renal seja parcialmente responsável pela SSBP, pesquisas recentes apontam para o papel da depuração vascular linfática na regulação do armazenamento de sal nos tecidos e no controle da pressão arterial. Para entender melhor esses mecanismos in vivo, desenvolvemos recentemente um método de linfangiografia por ressonância magnética (RM) não invasiva sensível à vasculatura linfática e aplicamos protocolos de RM padronizados para medir o armazenamento de sódio e gordura nos tecidos em adultos com depuração linfática prejudicada. Encontramos evidências de estase linfática e deposição de sais nos tecidos que se correlacionaram com o volume de gordura subcutânea local. Aqui, testaremos se vias linfáticas semelhantes são prejudicadas em pessoas com SSBP, levando ao armazenamento de sal e gordura nos tecidos, em comparação com o envolvimento de disfunção renal nos perfis de tecidos de SSBP.
Os objetivos deste estudo são melhorar nossa compreensão dos mecanismos vasculares de armazenamento de sal humano e fornecer biomarcadores radiológicos padronizados sensíveis ao fenótipo SSBP. Este estudo testará a hipótese primária de que a resposta SSBP está correlacionada com o armazenamento basal de sódio nos tecidos e elevada em pessoas com sensibilidade ao sal. Hipóteses secundárias abordarão se a resposta do SSBP está relacionada ao armazenamento de gordura, função vascular linfática, função vascular renal e respostas prejudicadas dos órgãos-alvo à carga de sal, incluindo diminuição da excreção urinária de sódio e menor supressão da renina plasmática e aldosterona sérica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karlis Draulis, BS
- Número de telefone: 615-875-6028
- E-mail: karlis.j.draulis@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Cassandra Reynolds, BS, CCRC
- Número de telefone: 615-875-9854
- E-mail: cassandra.f.reynolds@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificação como raça negra
- Idade entre 18 e 55 anos
- Índice de massa corporal entre 25 e <35 kg/m2
- Normotenso ou pré-hipertenso
- Disposto a aderir a dietas de estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado e se comunicar com o pessoal do estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular prevalente ou uso de medicamentos para doença cardiovascular
- Histórico atual ou anterior de hipertensão ou uso de medicamentos para baixar a pressão arterial
- História atual ou prévia de diabetes mellitus ou uso de medicamentos antidiabéticos
- Doença renal prevalente (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), sódio ou potássio sérico anormal
- Fumante atual ou anterior
- Gravidez atual ou uso de terapia de reposição hormonal ou contraceptivo oral
- Uso atual de esteroides
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Infecção ativa ou feridas abertas na parte superior dos pés ou mãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta com baixo teor de sal e depois com alto teor de sal
10 indivíduos serão inscritos e cada um passará por procedimentos de estudo em 4 visitas separadas.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para este braço do estudo, diferindo na ordem das dietas com baixo e alto teor de sal.
Após uma visita de linha de base para incluir uma ressonância magnética não invasiva, o sujeito começará a dieta do estudo: dieta com baixo teor de sal, então lavagem consistindo na dieta típica do sujeito, então dieta com alto teor de sal.
Cada período de dieta ou washout dura 7 dias, e as visitas do estudo ocorrerão após cada período.
|
A dieta com baixo teor de sal (7 dias) consistirá em refeições, lanches e água fornecidos pela cozinha metabólica de Vanderbilt.
A dieta com alto teor de sal (7 dias) consiste na dieta típica de cada sujeito, suplementada a cada dia com 2 pacotes de caldo de lingote, que serão fornecidos ao sujeito pela equipe do estudo.
|
Experimental: Dieta com alto teor de sal e depois com baixo teor de sal
10 indivíduos serão inscritos e cada um passará por procedimentos de estudo em 4 visitas separadas.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para este braço do estudo, diferindo na ordem das dietas com baixo e alto teor de sal.
Após uma visita de linha de base para incluir uma ressonância magnética não invasiva, o sujeito começará a dieta do estudo: dieta com alto teor de sal, depois lavagem consistindo na dieta típica do sujeito e, em seguida, dieta com baixo teor de sal.
Cada período de dieta ou washout dura 7 dias, e as visitas do estudo ocorrerão após cada período.
|
A dieta com baixo teor de sal (7 dias) consistirá em refeições, lanches e água fornecidos pela cozinha metabólica de Vanderbilt.
A dieta com alto teor de sal (7 dias) consiste na dieta típica de cada sujeito, suplementada a cada dia com 2 pacotes de caldo de lingote, que serão fornecidos ao sujeito pela equipe do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão arterial sensível ao sal após dieta com baixo teor de sal
Prazo: Após a conclusão de todos os suplementos dietéticos e washout, em não menos que 21 dias.
|
Medido como a diferença na pressão arterial média após dieta com alto teor de sal em comparação com dieta com baixo teor de sal
|
Após a conclusão de todos os suplementos dietéticos e washout, em não menos que 21 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teor de sódio nos tecidos das pernas
Prazo: Na linha de base
|
Medido por ressonância magnética de sódio
|
Na linha de base
|
Fração de gordura das pernas
Prazo: Na linha de base
|
Medido por ressonância magnética convencional, em unidades de proporção de volume de gordura/água
|
Na linha de base
|
Taxa de perfusão sanguínea renal
Prazo: Na linha de base
|
Medido por ressonância magnética não invasiva convencional
|
Na linha de base
|
Estase linfática das pernas
Prazo: Na linha de base
|
Medido por linfangiografia por RM não invasiva
|
Na linha de base
|
Excreção urinária de sódio
Prazo: No início do estudo e cada uma das 3 visitas do estudo ocorrendo a cada 7 dias, a serem concluídas em não menos que 21 dias.
|
Medido a partir da coleta de urina de 24 horas
|
No início do estudo e cada uma das 3 visitas do estudo ocorrendo a cada 7 dias, a serem concluídas em não menos que 21 dias.
|
Renina plasmática
Prazo: No início do estudo e cada uma das 3 visitas do estudo ocorrendo a cada 7 dias, a serem concluídas em não menos que 21 dias.
|
Parâmetro fisiológico
|
No início do estudo e cada uma das 3 visitas do estudo ocorrendo a cada 7 dias, a serem concluídas em não menos que 21 dias.
|
Aldosterona sérica
Prazo: No início do estudo e cada uma das 3 visitas do estudo ocorrendo a cada 7 dias, a serem concluídas em não menos que 21 dias.
|
Parâmetro fisiológico
|
No início do estudo e cada uma das 3 visitas do estudo ocorrendo a cada 7 dias, a serem concluídas em não menos que 21 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crescenzi R, Marton A, Donahue PMC, Mahany HB, Lants SK, Wang P, Beckman JA, Donahue MJ, Titze J. Tissue Sodium Content is Elevated in the Skin and Subcutaneous Adipose Tissue in Women with Lipedema. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):310-317. doi: 10.1002/oby.22090. Epub 2017 Dec 27.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta com baixo teor de sal
-
University of TorontoRescindidoDoenças cardiovasculares | HipertensãoCanadá
-
George Washington UniversityAtivo, não recrutandoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... e outros colaboradoresRecrutamento
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of HullConcluído
-
Cook Group IncorporatedNão está mais disponívelAneurismas da Aorta Abdominal | Aneurismas Aorto-ilíacos | Aneurismas IlíacosEstados Unidos
-
International Institute of Rescue Research and...Desconhecido