- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03696433
Visualisatie van vasculaire mechanismen van zoutgevoeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een belangrijke oorzaak van hartaandoeningen, hartfalen en beroertes. Hypertensie, of hoge bloeddruk, beïnvloedt mensen anders en houdt verband met het vermogen van het lichaam om een gezonde zoutcirculatie te behouden. Sommige personen kunnen worden beïnvloed door zoutgevoelige bloeddruk (SSBP), wanneer hun bloeddruk verandert als reactie op de zoutbelasting in de voeding. SSBP is een veel voorkomende, onafhankelijke risicofactor voor het ontwikkelen van hart- en vaatziekten die bij voorkeur zwarte individuen treft. De huidige methoden om SSBP te beoordelen, vereisen een inname van zout in de voeding in de loop van dagen tot weken, en meting van de bloeddruk na een zoutrijk dieet en een zoutarm dieet. Dergelijke lange protocollen zijn niet haalbaar in een klinische setting om deze risicofactor voor hart- en vaatziekten te evalueren, en wat nog belangrijker is, deze procedures bieden onvolledige informatie over mechanismen van zoutgevoeligheid.
Onze kennis over de omgang met zout in het lichaam is beperkt. Hoewel nierdisfunctie gedeeltelijk verantwoordelijk is voor SSBP, wijst recent onderzoek op de rol van lymfatische vasculaire klaring bij het reguleren van weefselzoutopslag en bloeddrukcontrole. Om deze mechanismen in vivo beter te begrijpen, hebben we onlangs een niet-invasieve magnetische resonantie (MR) lymfangiografiemethode ontwikkeld die gevoelig is voor lymfatische vasculatuur, en hebben we gestandaardiseerde MR-protocollen toegepast voor het meten van weefselnatrium- en vetopslag bij volwassenen met een verminderde lymfatische klaring. We vonden bewijs van lymfestasis en weefselzoutafzetting die correleerden met het lokale onderhuidse vetvolume. Hier zullen we testen of soortgelijke lymfebanen verstoord zijn bij personen met SSBP, wat leidt tot weefselzout- en vetopslag, in vergelijking met de betrokkenheid van nierdisfunctie in SSBP-weefselprofielen.
Het doel van deze studie is om ons begrip van vasculaire mechanismen van menselijke zoutopslag te verbeteren en om gestandaardiseerde radiologische biomarkers te bieden die gevoelig zijn voor het SSBP-fenotype. Deze studie zal de primaire hypothese testen dat de SSBP-respons gecorreleerd is met baseline natriumopslag in het weefsel, en verhoogd is bij personen met zoutgevoeligheid. Secundaire hypothesen zullen onderzoeken of de SSBP-respons verband houdt met vetopslag, lymfatische vasculaire functie, renale vasculaire functie en verminderde doelorgaanreacties op zoutbelasting, waaronder verminderde urinaire natriumuitscheiding en minder onderdrukking van plasmarenine en serumaldosteron.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificatie als zwart ras
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Body mass index tussen 25 en <35 kg/m2
- Normotensief of prehypertensief
- Bereid om studiediëten te volgen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te communiceren met onderzoekspersoneel
Uitsluitingscriteria:
- Veel voorkomende hart- en vaatziekten of medicijngebruik bij hart- en vaatziekten
- Huidige of eerdere geschiedenis van hypertensie of gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen
- Huidige of eerdere geschiedenis van diabetes mellitus of gebruik van antidiabetica
- Prevalente nierziekte (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), abnormaal serum natrium of kalium
- Huidige of eerdere roker
- Huidige zwangerschap, of gebruik van hormoonvervangingstherapie of oraal anticonceptiemiddel
- Huidig gebruik van steroïden
- Contra-indicaties voor MRI
- Actieve infectie of open wonden aan de bovenkant van de voeten of handen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag- dan zoutrijk dieet
10 proefpersonen zullen worden ingeschreven en elk zal studieprocedures ondergaan tijdens 4 afzonderlijke bezoeken.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan deze onderzoeksarm, verschillend in de volgorde van diëten met een laag en een hoog zoutgehalte.
Na een basisbezoek met een niet-invasieve MRI-scan, begint de proefpersoon met dit onderzoeksdieet: een zoutarm dieet, daarna een wash-out bestaande uit het gebruikelijke dieet van de proefpersoon en vervolgens een zoutrijk dieet.
Elke dieet- of wash-outperiode duurt 7 dagen en studiebezoeken vinden plaats na elke periode.
|
Het zoutarme dieet (7 dagen) zal bestaan uit maaltijden, tussendoortjes en water verzorgd door Vanderbilt's metabole keuken.
Het zoutrijke dieet (7 dagen) bestaat uit het typische dieet van elke proefpersoon, elke dag aangevuld met 2 pakketten edelmetaalbouillon, die door het onderzoekspersoneel aan de proefpersoon zullen worden verstrekt.
|
|
Experimenteel: Hoog- dan zoutarm dieet
10 proefpersonen zullen worden ingeschreven en elk zal studieprocedures ondergaan tijdens 4 afzonderlijke bezoeken.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan deze onderzoeksarm, verschillend in de volgorde van diëten met een laag en een hoog zoutgehalte.
Na een basisbezoek om een niet-invasieve MRI-scan op te nemen, begint de proefpersoon met dit onderzoeksdieet: een zoutrijk dieet, daarna een wash-out bestaande uit het gebruikelijke dieet van de proefpersoon en vervolgens een zoutarm dieet.
Elke dieet- of wash-outperiode duurt 7 dagen en studiebezoeken vinden plaats na elke periode.
|
Het zoutarme dieet (7 dagen) zal bestaan uit maaltijden, tussendoortjes en water verzorgd door Vanderbilt's metabole keuken.
Het zoutrijke dieet (7 dagen) bestaat uit het typische dieet van elke proefpersoon, elke dag aangevuld met 2 pakketten edelmetaalbouillon, die door het onderzoekspersoneel aan de proefpersoon zullen worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk na een zoutrijk dieet en een zoutarm dieet
Tijdsspanne: Following completion of all dietary supplements and washout, in no less than 21 days.
|
Gemiddelde arteriële druk na een dieet met veel zout en een dieet met weinig zout.
|
Following completion of all dietary supplements and washout, in no less than 21 days.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel natriumgehalte van de benen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemeten met natrium-MRI
|
Bij basislijn
|
|
Vetgedeelte van de benen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemeten met conventionele MRI, in eenheden van vet/water-volumeverhouding
|
Bij basislijn
|
|
Perfusiesnelheid van de nieren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemeten met conventionele niet-invasieve MRI
|
Bij basislijn
|
|
Lymfatische stase van de benen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemeten door niet-invasieve MR-lymfangiografie
|
Bij basislijn
|
|
Natriumuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Bij baseline en elk van de 3 studiebezoeken die ongeveer elke 7 dagen plaatsvinden, te voltooien in niet minder dan 21 dagen.
|
Gemeten vanaf 24-uurs urineverzameling
|
Bij baseline en elk van de 3 studiebezoeken die ongeveer elke 7 dagen plaatsvinden, te voltooien in niet minder dan 21 dagen.
|
|
Plasma-renine
Tijdsspanne: Bij baseline en elk van de 3 studiebezoeken die ongeveer elke 7 dagen plaatsvinden, te voltooien in niet minder dan 21 dagen.
|
Fysiologische parameter
|
Bij baseline en elk van de 3 studiebezoeken die ongeveer elke 7 dagen plaatsvinden, te voltooien in niet minder dan 21 dagen.
|
|
Serum-aldosteron
Tijdsspanne: Bij baseline en elk van de 3 studiebezoeken die ongeveer elke 7 dagen plaatsvinden, te voltooien in niet minder dan 21 dagen.
|
Fysiologische parameter
|
Bij baseline en elk van de 3 studiebezoeken die ongeveer elke 7 dagen plaatsvinden, te voltooien in niet minder dan 21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crescenzi R, Marton A, Donahue PMC, Mahany HB, Lants SK, Wang P, Beckman JA, Donahue MJ, Titze J. Tissue Sodium Content is Elevated in the Skin and Subcutaneous Adipose Tissue in Women with Lipedema. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):310-317. doi: 10.1002/oby.22090. Epub 2017 Dec 27.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, natrium-beperkt
Andere studie-ID-nummers
- 181610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .