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Visualizzare i meccanismi vascolari della sensibilità al sale

28 agosto 2023 aggiornato da: Rachelle Crescenzi, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio mira a valutare la risposta della pressione sanguigna sensibile al sale al carico di sale nella dieta rispetto ai marcatori radiologici della manipolazione del sale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è una delle principali cause di malattie cardiache, insufficienza cardiaca e ictus. L'ipertensione, o pressione alta, colpisce le persone in modo diverso ed è correlata alla capacità del corpo di mantenere una sana circolazione del sale. Alcuni individui possono essere affetti da pressione sanguigna sensibile al sale (SSBP), quando la loro pressione sanguigna cambia in risposta al carico di sale nella dieta. La SSBP è un fattore di rischio prevalente e indipendente per lo sviluppo di malattie cardiovascolari che colpisce preferenzialmente gli individui di colore. I metodi attuali per valutare la SSBP richiedono il carico di sale nella dieta nel corso di giorni o settimane e la misurazione della pressione sanguigna dopo una dieta ricca di sale e una dieta a basso contenuto di sale. Protocolli così lunghi non sono fattibili in ambito clinico per valutare questo fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e, cosa più importante, queste procedure forniscono informazioni incomplete sui meccanismi della sensibilità al sale.

La nostra conoscenza sulla manipolazione del sale nel corpo è limitata. Mentre la disfunzione renale è in parte responsabile della SSBP, recenti ricerche indicano il ruolo della clearance vascolare linfatica nella regolazione dell'accumulo di sale nei tessuti e nel controllo della pressione sanguigna. Per comprendere meglio questi meccanismi in vivo, abbiamo recentemente sviluppato un metodo di linfangiografia a risonanza magnetica (MR) non invasiva sensibile alla vascolarizzazione linfatica e abbiamo applicato protocolli RM standardizzati per misurare l'accumulo di sodio e grasso nei tessuti negli adulti con ridotta clearance linfatica. Abbiamo trovato prove di stasi linfatica e deposizione di sali tissutali correlati al volume di grasso sottocutaneo locale. Qui, verificheremo se percorsi linfatici simili sono compromessi nelle persone con SSBP, portando all'accumulo di sale e grasso nei tessuti, rispetto al coinvolgimento della disfunzione renale nei profili tissutali di SSBP.

Gli obiettivi di questo studio sono migliorare la nostra comprensione dei meccanismi vascolari della conservazione del sale umano e fornire biomarcatori radiologici standardizzati sensibili al fenotipo SSBP. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi primaria che la risposta SSBP sia correlata con l'accumulo di sodio tissutale al basale ed elevata nelle persone con sensibilità al sale. Le ipotesi secondarie riguarderanno se la risposta SSBP è correlata all'accumulo di grasso, alla funzione vascolare linfatica, alla funzione vascolare renale e alle risposte alterate degli organi bersaglio al carico di sale, inclusa la ridotta escrezione urinaria di sodio e una minore soppressione della renina plasmatica e dell'aldosterone sierico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificazione come razza nera
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 25 e <35 kg/m2
  • Normoteso o pre-iperteso
  • Disposto ad aderire alle diete di studio
  • In grado di fornire il consenso informato e comunicare con il personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari prevalenti o uso di farmaci per malattie cardiovascolari
  • Storia attuale o precedente di ipertensione o uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
  • Storia attuale o precedente di diabete mellito o uso di farmaci antidiabetici
  • Malattia renale prevalente (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), sodio o potassio sierico anomalo
  • Fumatore attuale o precedente
  • Gravidanza in corso o uso di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivo orale
  • Uso attuale di steroidi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Infezione attiva o ferite aperte sulla parte superiore dei piedi o delle mani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di sale e poi ad alto contenuto di sale
Saranno arruolati 10 soggetti e ciascuno sarà sottoposto a procedure di studio in 4 visite separate. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a questo braccio di studio, differendo nell'ordine di diete a basso e alto contenuto di sale. Dopo una visita di riferimento per includere una scansione MRI non invasiva, il soggetto inizierà questa dieta di studio: dieta a basso contenuto di sale, poi washout costituito dalla dieta tipica del soggetto, quindi dieta ad alto contenuto di sale. Ogni periodo dietetico o di washout dura 7 giorni e le visite di studio avverranno dopo ogni periodo.
La dieta a basso contenuto di sale (7 giorni) consisterà in pasti, spuntini e acqua forniti dalla cucina metabolica di Vanderbilt.
La dieta ad alto contenuto di sale (7 giorni) consiste nella dieta tipica di ogni soggetto, integrata ogni giorno con 2 bustine di brodo di lingotti, che saranno fornite al soggetto dal personale dello studio.
Sperimentale: Dieta ricca e poi povera di sale
Saranno arruolati 10 soggetti e ciascuno sarà sottoposto a procedure di studio in 4 visite separate. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a questo braccio di studio, differendo nell'ordine di diete a basso e alto contenuto di sale. Dopo una visita di riferimento per includere una scansione MRI non invasiva, il soggetto inizierà questa dieta di studio: dieta ad alto contenuto di sale, poi washout costituito dalla dieta tipica del soggetto, quindi dieta a basso contenuto di sale. Ogni periodo dietetico o di washout dura 7 giorni e le visite di studio avverranno dopo ogni periodo.
La dieta a basso contenuto di sale (7 giorni) consisterà in pasti, spuntini e acqua forniti dalla cucina metabolica di Vanderbilt.
La dieta ad alto contenuto di sale (7 giorni) consiste nella dieta tipica di ogni soggetto, integrata ogni giorno con 2 bustine di brodo di lingotti, che saranno fornite al soggetto dal personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna sensibile al sale dopo una dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Dopo il completamento di tutti gli integratori alimentari e il lavaggio, in non meno di 21 giorni.
Misurata come la differenza nella pressione arteriosa media dopo una dieta ricca di sale rispetto a una dieta povera di sale
Dopo il completamento di tutti gli integratori alimentari e il lavaggio, in non meno di 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di sodio nei tessuti delle gambe
Lasso di tempo: Alla base
Misurato mediante risonanza magnetica del sodio
Alla base
Frazione grassa delle gambe
Lasso di tempo: Alla base
Misurato mediante risonanza magnetica convenzionale, in unità di rapporto volume grasso/acqua
Alla base
Tasso di perfusione sanguigna renale
Lasso di tempo: Alla base
Misurato mediante risonanza magnetica non invasiva convenzionale
Alla base
Stasi linfatica delle gambe
Lasso di tempo: Alla base
Misurato mediante linfangiografia RM non invasiva
Alla base
Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Al basale e ciascuna delle 3 visite dello studio che si verificano circa ogni 7 giorni, da completare in non meno di 21 giorni.
Misurato dalla raccolta delle urine delle 24 ore
Al basale e ciascuna delle 3 visite dello studio che si verificano circa ogni 7 giorni, da completare in non meno di 21 giorni.
Renina plasmatica
Lasso di tempo: Al basale e ciascuna delle 3 visite dello studio che si verificano circa ogni 7 giorni, da completare in non meno di 21 giorni.
Parametro fisiologico
Al basale e ciascuna delle 3 visite dello studio che si verificano circa ogni 7 giorni, da completare in non meno di 21 giorni.
Aldosterone sierico
Lasso di tempo: Al basale e ciascuna delle 3 visite dello studio che si verificano circa ogni 7 giorni, da completare in non meno di 21 giorni.
Parametro fisiologico
Al basale e ciascuna delle 3 visite dello studio che si verificano circa ogni 7 giorni, da completare in non meno di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di sale

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