- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03696433
Visualizzare i meccanismi vascolari della sensibilità al sale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è una delle principali cause di malattie cardiache, insufficienza cardiaca e ictus. L'ipertensione, o pressione alta, colpisce le persone in modo diverso ed è correlata alla capacità del corpo di mantenere una sana circolazione del sale. Alcuni individui possono essere affetti da pressione sanguigna sensibile al sale (SSBP), quando la loro pressione sanguigna cambia in risposta al carico di sale nella dieta. La SSBP è un fattore di rischio prevalente e indipendente per lo sviluppo di malattie cardiovascolari che colpisce preferenzialmente gli individui di colore. I metodi attuali per valutare la SSBP richiedono il carico di sale nella dieta nel corso di giorni o settimane e la misurazione della pressione sanguigna dopo una dieta ricca di sale e una dieta a basso contenuto di sale. Protocolli così lunghi non sono fattibili in ambito clinico per valutare questo fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e, cosa più importante, queste procedure forniscono informazioni incomplete sui meccanismi della sensibilità al sale.
La nostra conoscenza sulla manipolazione del sale nel corpo è limitata. Mentre la disfunzione renale è in parte responsabile della SSBP, recenti ricerche indicano il ruolo della clearance vascolare linfatica nella regolazione dell'accumulo di sale nei tessuti e nel controllo della pressione sanguigna. Per comprendere meglio questi meccanismi in vivo, abbiamo recentemente sviluppato un metodo di linfangiografia a risonanza magnetica (MR) non invasiva sensibile alla vascolarizzazione linfatica e abbiamo applicato protocolli RM standardizzati per misurare l'accumulo di sodio e grasso nei tessuti negli adulti con ridotta clearance linfatica. Abbiamo trovato prove di stasi linfatica e deposizione di sali tissutali correlati al volume di grasso sottocutaneo locale. Qui, verificheremo se percorsi linfatici simili sono compromessi nelle persone con SSBP, portando all'accumulo di sale e grasso nei tessuti, rispetto al coinvolgimento della disfunzione renale nei profili tissutali di SSBP.
Gli obiettivi di questo studio sono migliorare la nostra comprensione dei meccanismi vascolari della conservazione del sale umano e fornire biomarcatori radiologici standardizzati sensibili al fenotipo SSBP. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi primaria che la risposta SSBP sia correlata con l'accumulo di sodio tissutale al basale ed elevata nelle persone con sensibilità al sale. Le ipotesi secondarie riguarderanno se la risposta SSBP è correlata all'accumulo di grasso, alla funzione vascolare linfatica, alla funzione vascolare renale e alle risposte alterate degli organi bersaglio al carico di sale, inclusa la ridotta escrezione urinaria di sodio e una minore soppressione della renina plasmatica e dell'aldosterone sierico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karlis Draulis, BS
- Numero di telefono: 615-875-6028
- Email: karlis.j.draulis@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cassandra Reynolds, BS, CCRC
- Numero di telefono: 615-875-9854
- Email: cassandra.f.reynolds@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificazione come razza nera
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 25 e <35 kg/m2
- Normoteso o pre-iperteso
- Disposto ad aderire alle diete di studio
- In grado di fornire il consenso informato e comunicare con il personale dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari prevalenti o uso di farmaci per malattie cardiovascolari
- Storia attuale o precedente di ipertensione o uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
- Storia attuale o precedente di diabete mellito o uso di farmaci antidiabetici
- Malattia renale prevalente (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), sodio o potassio sierico anomalo
- Fumatore attuale o precedente
- Gravidanza in corso o uso di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivo orale
- Uso attuale di steroidi
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Infezione attiva o ferite aperte sulla parte superiore dei piedi o delle mani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di sale e poi ad alto contenuto di sale
Saranno arruolati 10 soggetti e ciascuno sarà sottoposto a procedure di studio in 4 visite separate.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a questo braccio di studio, differendo nell'ordine di diete a basso e alto contenuto di sale.
Dopo una visita di riferimento per includere una scansione MRI non invasiva, il soggetto inizierà questa dieta di studio: dieta a basso contenuto di sale, poi washout costituito dalla dieta tipica del soggetto, quindi dieta ad alto contenuto di sale.
Ogni periodo dietetico o di washout dura 7 giorni e le visite di studio avverranno dopo ogni periodo.
|
La dieta a basso contenuto di sale (7 giorni) consisterà in pasti, spuntini e acqua forniti dalla cucina metabolica di Vanderbilt.
La dieta ad alto contenuto di sale (7 giorni) consiste nella dieta tipica di ogni soggetto, integrata ogni giorno con 2 bustine di brodo di lingotti, che saranno fornite al soggetto dal personale dello studio.
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Sperimentale: Dieta ricca e poi povera di sale
Saranno arruolati 10 soggetti e ciascuno sarà sottoposto a procedure di studio in 4 visite separate.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a questo braccio di studio, differendo nell'ordine di diete a basso e alto contenuto di sale.
Dopo una visita di riferimento per includere una scansione MRI non invasiva, il soggetto inizierà questa dieta di studio: dieta ad alto contenuto di sale, poi washout costituito dalla dieta tipica del soggetto, quindi dieta a basso contenuto di sale.
Ogni periodo dietetico o di washout dura 7 giorni e le visite di studio avverranno dopo ogni periodo.
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La dieta a basso contenuto di sale (7 giorni) consisterà in pasti, spuntini e acqua forniti dalla cucina metabolica di Vanderbilt.
La dieta ad alto contenuto di sale (7 giorni) consiste nella dieta tipica di ogni soggetto, integrata ogni giorno con 2 bustine di brodo di lingotti, che saranno fornite al soggetto dal personale dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della pressione sanguigna sensibile al sale dopo una dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Dopo il completamento di tutti gli integratori alimentari e il lavaggio, in non meno di 21 giorni.
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Misurata come la differenza nella pressione arteriosa media dopo una dieta ricca di sale rispetto a una dieta povera di sale
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Dopo il completamento di tutti gli integratori alimentari e il lavaggio, in non meno di 21 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto di sodio nei tessuti delle gambe
Lasso di tempo: Alla base
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Misurato mediante risonanza magnetica del sodio
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Alla base
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Frazione grassa delle gambe
Lasso di tempo: Alla base
|
Misurato mediante risonanza magnetica convenzionale, in unità di rapporto volume grasso/acqua
|
Alla base
|
Tasso di perfusione sanguigna renale
Lasso di tempo: Alla base
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Misurato mediante risonanza magnetica non invasiva convenzionale
|
Alla base
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Stasi linfatica delle gambe
Lasso di tempo: Alla base
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Misurato mediante linfangiografia RM non invasiva
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Alla base
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Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Al basale e ciascuna delle 3 visite dello studio che si verificano circa ogni 7 giorni, da completare in non meno di 21 giorni.
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Misurato dalla raccolta delle urine delle 24 ore
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Al basale e ciascuna delle 3 visite dello studio che si verificano circa ogni 7 giorni, da completare in non meno di 21 giorni.
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Renina plasmatica
Lasso di tempo: Al basale e ciascuna delle 3 visite dello studio che si verificano circa ogni 7 giorni, da completare in non meno di 21 giorni.
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Parametro fisiologico
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Al basale e ciascuna delle 3 visite dello studio che si verificano circa ogni 7 giorni, da completare in non meno di 21 giorni.
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Aldosterone sierico
Lasso di tempo: Al basale e ciascuna delle 3 visite dello studio che si verificano circa ogni 7 giorni, da completare in non meno di 21 giorni.
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Parametro fisiologico
|
Al basale e ciascuna delle 3 visite dello studio che si verificano circa ogni 7 giorni, da completare in non meno di 21 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crescenzi R, Marton A, Donahue PMC, Mahany HB, Lants SK, Wang P, Beckman JA, Donahue MJ, Titze J. Tissue Sodium Content is Elevated in the Skin and Subcutaneous Adipose Tissue in Women with Lipedema. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):310-317. doi: 10.1002/oby.22090. Epub 2017 Dec 27.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
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- 181610
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Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di sale
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Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
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