- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03696433
Suolaherkkyyden verisuonimekanismien visualisointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on suurin syy sydänsairauksiin, sydämen vajaatoimintaan ja aivohalvaukseen. Hypertensio eli korkea verenpaine vaikuttaa ihmisiin eri tavalla ja liittyy kehon kykyyn ylläpitää tervettä suolankiertoa. Joihinkin henkilöihin saattaa vaikuttaa suolaherkkä verenpaine (SSBP), kun heidän verenpaineensa muuttuu ruokavalion suolakuormituksen seurauksena. SSBP on yleinen, itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle, joka vaikuttaa ensisijaisesti mustiin yksilöihin. Nykyiset menetelmät SSBP:n arvioimiseksi edellyttävät ruokavalion suolapitoisuutta päivien tai viikkojen aikana sekä verenpaineen mittaamista runsassuolan ja vähäsuolaisen ruokavalion jälkeen. Tällaiset pitkät protokollat eivät ole toteutettavissa kliinisissä olosuhteissa tämän sydän- ja verisuonitautien riskitekijän arvioimiseksi, ja mikä vielä tärkeämpää, nämä menettelyt tarjoavat epätäydellistä tietoa suolaherkkyyden mekanismeista.
Tietomme suolan käsittelystä kehossa ovat rajalliset. Vaikka munuaisten vajaatoiminta on osittain vastuussa SSBP:stä, viimeaikaiset tutkimukset osoittavat lymfaattisen verisuonten puhdistuman roolin kudossuolan varastoinnin ja verenpaineen säätelyssä. Ymmärtääksemme paremmin näitä mekanismeja in vivo, olemme äskettäin kehittäneet noninvasiivisen magneettiresonanssin (MR) lymfangiografiamenetelmän, joka on herkkä lymfaattiselle verisuonille, ja soveltanut standardoituja MR-protokollia kudosten natriumin ja rasvan varastoinnin mittaamiseen aikuisilla, joilla on heikentynyt lymfaattinen puhdistuma. Löysimme todisteita imusolmukkeiden staasista ja kudossuolakertymästä, jotka korreloivat paikallisen ihonalaisen rasvamäärän kanssa. Täällä testaamme, ovatko samanlaiset lymfaattiset reitit heikentyneet henkilöillä, joilla on SSBP, mikä johtaa kudosten suolan ja rasvan varastointiin verrattuna munuaisten vajaatoiminnan osallisuuteen SSBP-kudosprofiileissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme ihmisen suolan varastoinnin vaskulaarisista mekanismeista ja tarjota standardoituja radiologisia biomarkkereita, jotka ovat herkkiä SSBP-fenotyypille. Tässä tutkimuksessa testataan ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan SSBP-vaste korreloi kudoksen natriumin varastoinnin kanssa ja on kohonnut henkilöillä, joilla on suolaherkkyys. Toissijaiset hypoteesit käsittelevät sitä, liittyykö SSBP-vaste rasvan varastointiin, imusuonten toimintaan, munuaisten verisuonten toimintaan ja heikentyneeseen kohde-elinten vasteeseen suolakuormituksessa, mukaan lukien vähentynyt natriumin erittyminen virtsaan ja plasman reniinin ja seerumin aldosteronin vähäisempi suppressio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karlis Draulis, BS
- Puhelinnumero: 615-875-6028
- Sähköposti: karlis.j.draulis@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cassandra Reynolds, BS, CCRC
- Puhelinnumero: 615-875-9854
- Sähköposti: cassandra.f.reynolds@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistautuminen mustaksi roduksi
- Ikä 18-55 vuotta
- Painoindeksi 25 - <35 kg/m2
- Normotensiivinen tai prehypertensiivinen
- Valmis noudattamaan opintoruokavalioita
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisin sydän- ja verisuonisairaus tai sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeiden käyttö
- Nykyinen tai aikaisempi verenpainetauti tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö
- Nykyinen tai aikaisempi diabetes mellitus tai diabeteslääkkeiden käyttö
- Vallitseva munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), epänormaali seerumin natrium- tai kaliumpitoisuus
- Nykyinen tai aiempi tupakoitsija
- Nykyinen raskaus tai hormonikorvaushoidon tai suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö
- Nykyinen steroidien käyttö
- MRI:n vasta-aiheet
- Aktiivinen infektio tai avoimet haavat jalkojen tai käsien yläosassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vähän ja sitten paljon suolaa sisältävä ruokavalio
Mukaan otetaan 10 tutkittavaa ja jokainen käy läpi tutkimusmenettelyt neljällä erillisellä vierailulla.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tähän tutkimusryhmään, ja ne eroavat vähäsuolaisen ja runsaan suolan ruokavalion järjestyksessä.
Ei-invasiivisen magneettikuvauksen sisältävän lähtötilanteen käynnin jälkeen koehenkilö aloittaa tämän tutkimusdieetin: vähäsuolainen ruokavalio, sitten poistoaine, joka koostuu koehenkilön tyypillisestä ruokavaliosta, sitten runsaasti suolaa sisältävästä ruokavaliosta.
Jokainen ruokavalio- tai poistumisjakso kestää 7 päivää ja opintokäyntejä tehdään jokaisen jakson jälkeen.
|
Vähäsuolainen ruokavalio (7 päivää) koostuu aterioista, välipaloista ja Vanderbiltin aineenvaihduntakeittiön tarjoamasta vedestä.
Runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio (7 päivää) koostuu kunkin koehenkilön tyypillisestä ruokavaliosta, jota täydennetään joka päivä kahdella jalolihaliemipakkauksella, jotka tutkimushenkilöstö toimittaa tutkittavalle.
|
Kokeellinen: Runsaasti ja sitten vähän suolaa sisältävä ruokavalio
Mukaan otetaan 10 tutkittavaa ja jokainen käy läpi tutkimusmenettelyt neljällä erillisellä vierailulla.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tähän tutkimusryhmään, ja ne eroavat vähäsuolaisen ja runsaan suolan ruokavalion järjestyksessä.
Ei-invasiivisen magneettikuvauksen sisältävän lähtötilanteen käynnin jälkeen koehenkilö aloittaa tämän tutkimusdieetin: runsassuolainen ruokavalio, sitten poistoaine, joka koostuu koehenkilön tyypillisestä ruokavaliosta, sitten vähäsuolainen ruokavalio.
Jokainen ruokavalio- tai poistumisjakso kestää 7 päivää ja opintokäyntejä tehdään jokaisen jakson jälkeen.
|
Vähäsuolainen ruokavalio (7 päivää) koostuu aterioista, välipaloista ja Vanderbiltin aineenvaihduntakeittiön tarjoamasta vedestä.
Runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio (7 päivää) koostuu kunkin koehenkilön tyypillisestä ruokavaliosta, jota täydennetään joka päivä kahdella jalolihaliemipakkauksella, jotka tutkimushenkilöstö toimittaa tutkittavalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suolaherkän verenpaineen muutos vähäsuolaisen ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki ravintolisät ja huuhtoutuminen on suoritettu loppuun, vähintään 21 päivässä.
|
Mitattu keskimääräisen valtimopaineen erona runsassuolaisen ruokavalion jälkeen vähäsuolaisen ruokavalion jälkeen
|
Sen jälkeen, kun kaikki ravintolisät ja huuhtoutuminen on suoritettu loppuun, vähintään 21 päivässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jalkojen kudosten natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mitattu natrium-MRI:llä
|
Lähtötilanteessa
|
Jalkojen rasvaosa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mitattu tavanomaisella MRI:llä, rasvan ja veden tilavuussuhteen yksikköinä
|
Lähtötilanteessa
|
Munuaisten veren perfuusionopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mitattu tavanomaisella noninvasiivisella MRI:llä
|
Lähtötilanteessa
|
Jalkojen lymfaattinen staasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mitattu noninvasiivisella MR-lymfangiografialla
|
Lähtötilanteessa
|
Natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kukin kolmesta noin 7 päivän välein tapahtuvasta opintokäynnistä, joka on suoritettava vähintään 21 päivässä.
|
Mitattu 24 tunnin virtsankeräyksestä
|
Lähtötilanteessa ja kukin kolmesta noin 7 päivän välein tapahtuvasta opintokäynnistä, joka on suoritettava vähintään 21 päivässä.
|
Plasman reniini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kukin kolmesta noin 7 päivän välein tapahtuvasta opintokäynnistä, joka on suoritettava vähintään 21 päivässä.
|
Fysiologinen parametri
|
Lähtötilanteessa ja kukin kolmesta noin 7 päivän välein tapahtuvasta opintokäynnistä, joka on suoritettava vähintään 21 päivässä.
|
Seerumin aldosteroni
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kukin kolmesta noin 7 päivän välein tapahtuvasta opintokäynnistä, joka on suoritettava vähintään 21 päivässä.
|
Fysiologinen parametri
|
Lähtötilanteessa ja kukin kolmesta noin 7 päivän välein tapahtuvasta opintokäynnistä, joka on suoritettava vähintään 21 päivässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crescenzi R, Marton A, Donahue PMC, Mahany HB, Lants SK, Wang P, Beckman JA, Donahue MJ, Titze J. Tissue Sodium Content is Elevated in the Skin and Subcutaneous Adipose Tissue in Women with Lipedema. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):310-317. doi: 10.1002/oby.22090. Epub 2017 Dec 27.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vähäsuolainen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Colorado, Denver; Merck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointiaHypertensio | Diabetes mellitus | Diabeettinen munuaissairaus
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Chonbuk National University HospitalValmisHelicobacter pylori -infektioKorean tasavalta
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat