Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Visualización de los mecanismos vasculares de la sensibilidad a la sal

28 de agosto de 2023 actualizado por: Rachelle Crescenzi, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio tiene como objetivo evaluar la respuesta de la presión arterial sensible a la sal a la carga de sal en la dieta en comparación con los marcadores radiológicos del manejo de la sal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión es una de las principales causas de enfermedades cardíacas, insuficiencia cardíaca y accidentes cerebrovasculares. La hipertensión, o presión arterial alta, afecta a las personas de manera diferente y está relacionada con la capacidad del cuerpo para mantener una circulación saludable de sal. Algunas personas pueden verse afectadas por la presión arterial sensible a la sal (SSBP), cuando su presión arterial cambia en respuesta a la carga de sal en la dieta. La SSBP es un factor de riesgo prevalente e independiente para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares que afecta preferentemente a personas de raza negra. Los métodos actuales para evaluar SSBP requieren una carga dietética de sal en el transcurso de días a semanas, y la medición de la presión arterial después de una dieta alta en sal y una dieta baja en sal. Protocolos tan extensos no son factibles en un entorno clínico para evaluar este factor de riesgo de enfermedad cardiovascular y, lo que es más importante, estos procedimientos brindan información incompleta sobre los mecanismos de la sensibilidad a la sal.

Nuestro conocimiento sobre el manejo de la sal en el cuerpo es limitado. Si bien la disfunción renal es en parte responsable de la SSBP, investigaciones recientes apuntan al papel del aclaramiento vascular linfático en la regulación del almacenamiento de sal en los tejidos y el control de la presión arterial. Para comprender mejor estos mecanismos in vivo, hemos desarrollado recientemente un método de linfangiografía por resonancia magnética (RM) no invasivo sensible a la vasculatura linfática y aplicado protocolos de RM estandarizados para medir el sodio tisular y el almacenamiento de grasa en adultos con eliminación linfática alterada. Encontramos evidencia de estasis linfática y depósito de sal tisular que se correlacionaba con el volumen de grasa subcutánea local. Aquí, probaremos si las vías linfáticas similares están dañadas en personas con SSBP, lo que lleva al almacenamiento de sal y grasa en los tejidos, en comparación con la participación de la disfunción renal en los perfiles de tejido SSBP.

Los objetivos de este estudio son mejorar nuestra comprensión de los mecanismos vasculares del almacenamiento de sal humana y proporcionar biomarcadores radiológicos estandarizados sensibles al fenotipo SSBP. Este estudio pondrá a prueba la hipótesis principal de que la respuesta de SSBP está correlacionada con el almacenamiento de sodio tisular inicial y elevado en personas con sensibilidad a la sal. Las hipótesis secundarias abordarán si la respuesta de SSBP está relacionada con el almacenamiento de grasa, la función vascular linfática, la función vascular renal y las respuestas alteradas de los órganos diana a la carga de sal, incluida la disminución de la excreción urinaria de sodio y una menor supresión de la renina plasmática y la aldosterona sérica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identificación como raza negra
  • Edad entre 18 y 55 años
  • Índice de masa corporal entre 25 y <35 kg/m2
  • Normotensos o prehipertensos
  • Dispuesto a adherirse a las dietas de estudio.
  • Capaz de dar su consentimiento informado y comunicarse con el personal del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular prevalente o uso de medicamentos para la enfermedad cardiovascular
  • Antecedentes actuales o anteriores de hipertensión o uso de medicamentos para bajar la presión arterial
  • Antecedentes actuales o previos de diabetes mellitus o uso de medicamentos antidiabéticos
  • Enfermedad renal prevalente (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), sodio o potasio sérico anormal
  • Fumador actual o anterior
  • Embarazo actual o uso de terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales
  • Uso actual de esteroides
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Infección activa o heridas abiertas en la parte superior de los pies o las manos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja y luego alta en sal
Se inscribirán 10 sujetos y cada uno se someterá a procedimientos de estudio en 4 visitas separadas. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a este brazo de estudio, difiriendo en el orden de las dietas altas y bajas en sal. Después de una visita de referencia para incluir una resonancia magnética no invasiva, el sujeto comenzará esta dieta de estudio: dieta baja en sal, luego lavado que consiste en la dieta típica del sujeto, luego dieta alta en sal. Cada período dietético o de lavado tiene una duración de 7 días y las visitas del estudio se realizarán después de cada período.
La dieta baja en sal (7 días) consistirá en comidas, refrigerios y agua proporcionados por la cocina metabólica de Vanderbilt.
La dieta alta en sal (7 días) consiste en la dieta típica de cada sujeto, complementada cada día con 2 paquetes de caldo en lingotes, que el personal del estudio proporcionará al sujeto.
Experimental: Dieta alta y luego baja en sal
Se inscribirán 10 sujetos y cada uno se someterá a procedimientos de estudio en 4 visitas separadas. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a este brazo de estudio, difiriendo en el orden de las dietas altas y bajas en sal. Después de una visita de referencia para incluir una resonancia magnética no invasiva, el sujeto comenzará esta dieta de estudio: dieta alta en sal, luego lavado consistente en la dieta típica del sujeto, luego dieta baja en sal. Cada período dietético o de lavado tiene una duración de 7 días y las visitas del estudio se realizarán después de cada período.
La dieta baja en sal (7 días) consistirá en comidas, refrigerios y agua proporcionados por la cocina metabólica de Vanderbilt.
La dieta alta en sal (7 días) consiste en la dieta típica de cada sujeto, complementada cada día con 2 paquetes de caldo en lingotes, que el personal del estudio proporcionará al sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sensible a la sal después de una dieta baja en sal
Periodo de tiempo: Después de completar todos los suplementos dietéticos y el lavado, en no menos de 21 días.
Medida como la diferencia en la presión arterial media después de una dieta alta en sal en comparación con una dieta baja en sal
Después de completar todos los suplementos dietéticos y el lavado, en no menos de 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de sodio en los tejidos de las piernas.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por resonancia magnética de sodio
En la línea de base
Fracción grasa de las piernas
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por resonancia magnética convencional, en unidades de relación de volumen de grasa/agua
En la línea de base
Tasa de perfusión de sangre renal
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por resonancia magnética convencional no invasiva
En la línea de base
Estasis linfatica de las piernas
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medido por linfangiografía por RM no invasiva
En la línea de base
Excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada una de las 3 visitas del estudio que se realizan aproximadamente cada 7 días, para completarse en no menos de 21 días.
Medido a partir de la recolección de orina de 24 horas
Al inicio del estudio y cada una de las 3 visitas del estudio que se realizan aproximadamente cada 7 días, para completarse en no menos de 21 días.
Renina plasmática
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada una de las 3 visitas del estudio que se realizan aproximadamente cada 7 días, para completarse en no menos de 21 días.
Parámetro fisiológico
Al inicio del estudio y cada una de las 3 visitas del estudio que se realizan aproximadamente cada 7 días, para completarse en no menos de 21 días.
Aldosterona sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada una de las 3 visitas del estudio que se realizan aproximadamente cada 7 días, para completarse en no menos de 21 días.
Parámetro fisiológico
Al inicio del estudio y cada una de las 3 visitas del estudio que se realizan aproximadamente cada 7 días, para completarse en no menos de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 181610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta baja en sal

3
Suscribir