- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03696433
Visualización de los mecanismos vasculares de la sensibilidad a la sal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es una de las principales causas de enfermedades cardíacas, insuficiencia cardíaca y accidentes cerebrovasculares. La hipertensión, o presión arterial alta, afecta a las personas de manera diferente y está relacionada con la capacidad del cuerpo para mantener una circulación saludable de sal. Algunas personas pueden verse afectadas por la presión arterial sensible a la sal (SSBP), cuando su presión arterial cambia en respuesta a la carga de sal en la dieta. La SSBP es un factor de riesgo prevalente e independiente para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares que afecta preferentemente a personas de raza negra. Los métodos actuales para evaluar SSBP requieren una carga dietética de sal en el transcurso de días a semanas, y la medición de la presión arterial después de una dieta alta en sal y una dieta baja en sal. Protocolos tan extensos no son factibles en un entorno clínico para evaluar este factor de riesgo de enfermedad cardiovascular y, lo que es más importante, estos procedimientos brindan información incompleta sobre los mecanismos de la sensibilidad a la sal.
Nuestro conocimiento sobre el manejo de la sal en el cuerpo es limitado. Si bien la disfunción renal es en parte responsable de la SSBP, investigaciones recientes apuntan al papel del aclaramiento vascular linfático en la regulación del almacenamiento de sal en los tejidos y el control de la presión arterial. Para comprender mejor estos mecanismos in vivo, hemos desarrollado recientemente un método de linfangiografía por resonancia magnética (RM) no invasivo sensible a la vasculatura linfática y aplicado protocolos de RM estandarizados para medir el sodio tisular y el almacenamiento de grasa en adultos con eliminación linfática alterada. Encontramos evidencia de estasis linfática y depósito de sal tisular que se correlacionaba con el volumen de grasa subcutánea local. Aquí, probaremos si las vías linfáticas similares están dañadas en personas con SSBP, lo que lleva al almacenamiento de sal y grasa en los tejidos, en comparación con la participación de la disfunción renal en los perfiles de tejido SSBP.
Los objetivos de este estudio son mejorar nuestra comprensión de los mecanismos vasculares del almacenamiento de sal humana y proporcionar biomarcadores radiológicos estandarizados sensibles al fenotipo SSBP. Este estudio pondrá a prueba la hipótesis principal de que la respuesta de SSBP está correlacionada con el almacenamiento de sodio tisular inicial y elevado en personas con sensibilidad a la sal. Las hipótesis secundarias abordarán si la respuesta de SSBP está relacionada con el almacenamiento de grasa, la función vascular linfática, la función vascular renal y las respuestas alteradas de los órganos diana a la carga de sal, incluida la disminución de la excreción urinaria de sodio y una menor supresión de la renina plasmática y la aldosterona sérica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karlis Draulis, BS
- Número de teléfono: 615-875-6028
- Correo electrónico: karlis.j.draulis@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassandra Reynolds, BS, CCRC
- Número de teléfono: 615-875-9854
- Correo electrónico: cassandra.f.reynolds@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificación como raza negra
- Edad entre 18 y 55 años
- Índice de masa corporal entre 25 y <35 kg/m2
- Normotensos o prehipertensos
- Dispuesto a adherirse a las dietas de estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado y comunicarse con el personal del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular prevalente o uso de medicamentos para la enfermedad cardiovascular
- Antecedentes actuales o anteriores de hipertensión o uso de medicamentos para bajar la presión arterial
- Antecedentes actuales o previos de diabetes mellitus o uso de medicamentos antidiabéticos
- Enfermedad renal prevalente (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), sodio o potasio sérico anormal
- Fumador actual o anterior
- Embarazo actual o uso de terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales
- Uso actual de esteroides
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Infección activa o heridas abiertas en la parte superior de los pies o las manos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja y luego alta en sal
Se inscribirán 10 sujetos y cada uno se someterá a procedimientos de estudio en 4 visitas separadas.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a este brazo de estudio, difiriendo en el orden de las dietas altas y bajas en sal.
Después de una visita de referencia para incluir una resonancia magnética no invasiva, el sujeto comenzará esta dieta de estudio: dieta baja en sal, luego lavado que consiste en la dieta típica del sujeto, luego dieta alta en sal.
Cada período dietético o de lavado tiene una duración de 7 días y las visitas del estudio se realizarán después de cada período.
|
La dieta baja en sal (7 días) consistirá en comidas, refrigerios y agua proporcionados por la cocina metabólica de Vanderbilt.
La dieta alta en sal (7 días) consiste en la dieta típica de cada sujeto, complementada cada día con 2 paquetes de caldo en lingotes, que el personal del estudio proporcionará al sujeto.
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Experimental: Dieta alta y luego baja en sal
Se inscribirán 10 sujetos y cada uno se someterá a procedimientos de estudio en 4 visitas separadas.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a este brazo de estudio, difiriendo en el orden de las dietas altas y bajas en sal.
Después de una visita de referencia para incluir una resonancia magnética no invasiva, el sujeto comenzará esta dieta de estudio: dieta alta en sal, luego lavado consistente en la dieta típica del sujeto, luego dieta baja en sal.
Cada período dietético o de lavado tiene una duración de 7 días y las visitas del estudio se realizarán después de cada período.
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La dieta baja en sal (7 días) consistirá en comidas, refrigerios y agua proporcionados por la cocina metabólica de Vanderbilt.
La dieta alta en sal (7 días) consiste en la dieta típica de cada sujeto, complementada cada día con 2 paquetes de caldo en lingotes, que el personal del estudio proporcionará al sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sensible a la sal después de una dieta baja en sal
Periodo de tiempo: Después de completar todos los suplementos dietéticos y el lavado, en no menos de 21 días.
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Medida como la diferencia en la presión arterial media después de una dieta alta en sal en comparación con una dieta baja en sal
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Después de completar todos los suplementos dietéticos y el lavado, en no menos de 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de sodio en los tejidos de las piernas.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medido por resonancia magnética de sodio
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En la línea de base
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Fracción grasa de las piernas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medido por resonancia magnética convencional, en unidades de relación de volumen de grasa/agua
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En la línea de base
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Tasa de perfusión de sangre renal
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medido por resonancia magnética convencional no invasiva
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En la línea de base
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Estasis linfatica de las piernas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medido por linfangiografía por RM no invasiva
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En la línea de base
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Excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada una de las 3 visitas del estudio que se realizan aproximadamente cada 7 días, para completarse en no menos de 21 días.
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Medido a partir de la recolección de orina de 24 horas
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Al inicio del estudio y cada una de las 3 visitas del estudio que se realizan aproximadamente cada 7 días, para completarse en no menos de 21 días.
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Renina plasmática
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada una de las 3 visitas del estudio que se realizan aproximadamente cada 7 días, para completarse en no menos de 21 días.
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Parámetro fisiológico
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Al inicio del estudio y cada una de las 3 visitas del estudio que se realizan aproximadamente cada 7 días, para completarse en no menos de 21 días.
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Aldosterona sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada una de las 3 visitas del estudio que se realizan aproximadamente cada 7 días, para completarse en no menos de 21 días.
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Parámetro fisiológico
|
Al inicio del estudio y cada una de las 3 visitas del estudio que se realizan aproximadamente cada 7 días, para completarse en no menos de 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crescenzi R, Marton A, Donahue PMC, Mahany HB, Lants SK, Wang P, Beckman JA, Donahue MJ, Titze J. Tissue Sodium Content is Elevated in the Skin and Subcutaneous Adipose Tissue in Women with Lipedema. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):310-317. doi: 10.1002/oby.22090. Epub 2017 Dec 27.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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