- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696433
Visualisierung vaskulärer Mechanismen der Salzempfindlichkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist eine der Hauptursachen für Herzkrankheiten, Herzinsuffizienz und Schlaganfälle. Hypertonie oder Bluthochdruck betrifft Menschen unterschiedlich und hängt mit der Fähigkeit des Körpers zusammen, eine gesunde Salzzirkulation aufrechtzuerhalten. Einige Personen können von salzempfindlichem Blutdruck (SSBP) betroffen sein, wenn sich ihr Blutdruck als Reaktion auf die Salzbelastung in der Nahrung ändert. SSBP ist ein weit verbreiteter, unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der vorzugsweise schwarze Personen betrifft. Gegenwärtige Methoden zur Beurteilung von SSBP erfordern eine Salzzufuhr über die Nahrung im Laufe von Tagen bis Wochen und die Messung des Blutdrucks nach einer salzreichen und einer salzarmen Ernährung. Solche langwierigen Protokolle sind in einem klinischen Umfeld nicht durchführbar, um diesen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten, und was noch wichtiger ist, diese Verfahren liefern unvollständige Informationen über die Mechanismen der Salzempfindlichkeit.
Unser Wissen über den Umgang mit Salz im Körper ist begrenzt. Während eine Nierenfunktionsstörung teilweise für SSBP verantwortlich ist, weisen neuere Forschungen auf die Rolle der lymphatischen vaskulären Clearance bei der Regulierung der Salzspeicherung im Gewebe und der Blutdruckkontrolle hin. Um diese Mechanismen in vivo besser zu verstehen, haben wir kürzlich eine nicht-invasive Magnetresonanz (MR)-Lymphangiographiemethode entwickelt, die auf lymphatische Gefäße anspricht, und standardisierte MR-Protokolle zur Messung der Natrium- und Fettspeicherung im Gewebe bei Erwachsenen mit eingeschränkter lymphatischer Clearance angewendet. Wir fanden Hinweise auf eine Lymphstauung und Salzablagerungen im Gewebe, die mit dem lokalen subkutanen Fettvolumen korrelierten. Hier werden wir testen, ob ähnliche Lymphbahnen bei Personen mit SSBP beeinträchtigt sind, was zu Gewebesalz und Fettspeicherung führt, im Vergleich zur Beteiligung von Nierenfunktionsstörungen in SSBP-Gewebeprofilen.
Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis der vaskulären Mechanismen der menschlichen Salzspeicherung zu verbessern und standardisierte radiologische Biomarker bereitzustellen, die für den SSBP-Phänotyp empfindlich sind. Diese Studie wird die primäre Hypothese testen, dass die SSBP-Reaktion mit der Grundlinien-Natriumspeicherung im Gewebe korreliert und bei Personen mit Salzempfindlichkeit erhöht ist. Sekundäre Hypothesen werden sich mit der Frage befassen, ob die SSBP-Reaktion mit der Fettspeicherung, der lymphatischen Gefäßfunktion, der renalen Gefäßfunktion und der beeinträchtigten Reaktion der Zielorgane auf die Salzbelastung zusammenhängt, einschließlich einer verringerten Natriumausscheidung im Urin und einer geringeren Unterdrückung von Plasma-Renin und Serum-Aldosteron.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karlis Draulis, BS
- Telefonnummer: 615-875-6028
- E-Mail: karlis.j.draulis@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cassandra Reynolds, BS, CCRC
- Telefonnummer: 615-875-9854
- E-Mail: cassandra.f.reynolds@vumc.org
Studienorte
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifikation als schwarze Rasse
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 25 und <35 kg/m2
- Normotensiv oder prähypertensiv
- Bereit, sich an Studiendiäten zu halten
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und mit dem Studienpersonal kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Vorherrschende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Verwendung von Antidiabetika
- Prävalente Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), anormales Natrium oder Kalium im Serum
- Aktueller oder früherer Raucher
- Aktuelle Schwangerschaft oder Anwendung einer Hormonersatztherapie oder eines oralen Kontrazeptivums
- Aktueller Steroidgebrauch
- Kontraindikationen für MRT
- Aktive Infektion oder offene Wunden auf der Oberseite der Füße oder Hände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrige dann salzreiche Ernährung
10 Probanden werden eingeschrieben und jeder wird Studienverfahren bei 4 separaten Besuchen unterzogen.
Die Probanden werden diesem Studienarm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, wobei sie sich in der Reihenfolge der salzarmen und salzreichen Ernährung unterscheiden.
Nach einem Basisbesuch, um einen nicht-invasiven MRI-Scan einzuschließen, beginnt das Subjekt mit dieser Studiendiät: salzarme Diät, dann Auswaschung, bestehend aus der typischen Diät des Subjekts, dann salzreiche Diät.
Jede Diät- oder Auswaschphase dauert 7 Tage, und Studienbesuche finden nach jeder Periode statt.
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Die salzarme Diät (7 Tage) besteht aus Mahlzeiten, Snacks und Wasser, die von Vanderbilts Stoffwechselküche bereitgestellt werden.
Die salzreiche Ernährung (7 Tage) besteht aus der typischen Ernährung jedes Probanden, ergänzt jeden Tag mit 2 Beuteln Bouillonbouillon, die dem Probanden vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt werden.
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Experimental: Hoch- dann salzarme Ernährung
10 Probanden werden eingeschrieben und jeder wird Studienverfahren bei 4 separaten Besuchen unterzogen.
Die Probanden werden diesem Studienarm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, wobei sie sich in der Reihenfolge der salzarmen und salzreichen Ernährung unterscheiden.
Nach einem Basisbesuch, um einen nicht-invasiven MRI-Scan einzuschließen, beginnt das Subjekt mit dieser Studiendiät: salzreiche Diät, dann Auswaschung, bestehend aus der typischen Diät des Subjekts, dann salzarme Diät.
Jede Diät- oder Auswaschphase dauert 7 Tage, und Studienbesuche finden nach jeder Periode statt.
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Die salzarme Diät (7 Tage) besteht aus Mahlzeiten, Snacks und Wasser, die von Vanderbilts Stoffwechselküche bereitgestellt werden.
Die salzreiche Ernährung (7 Tage) besteht aus der typischen Ernährung jedes Probanden, ergänzt jeden Tag mit 2 Beuteln Bouillonbouillon, die dem Probanden vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des salzempfindlichen Blutdrucks nach einer salzarmen Diät
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Nahrungsergänzungsmittel und Auswaschung in nicht weniger als 21 Tagen.
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Gemessen als Differenz des mittleren arteriellen Drucks nach salzreicher Ernährung im Vergleich zu salzarmer Ernährung
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Nach Abschluss aller Nahrungsergänzungsmittel und Auswaschung in nicht weniger als 21 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewebenatriumgehalt der Beine
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Gemessen durch Natrium-MRT
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An der Grundlinie
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Fettanteil der Beine
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Gemessen durch herkömmliches MRI, in Einheiten des Fett/Wasser-Volumenverhältnisses
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An der Grundlinie
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Nierendurchblutungsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Gemessen durch konventionelles nicht-invasives MRT
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An der Grundlinie
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Lymphstauung der Beine
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Gemessen durch nichtinvasive MR-Lymphangiographie
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An der Grundlinie
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Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeder von 3 Studienbesuchen, die etwa alle 7 Tage stattfinden und in nicht weniger als 21 Tagen abgeschlossen sein müssen.
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Gemessen nach 24-Stunden-Urinsammlung
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Zu Studienbeginn und jeder von 3 Studienbesuchen, die etwa alle 7 Tage stattfinden und in nicht weniger als 21 Tagen abgeschlossen sein müssen.
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Plasma-Renin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeder von 3 Studienbesuchen, die etwa alle 7 Tage stattfinden und in nicht weniger als 21 Tagen abgeschlossen sein müssen.
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Physiologischer Parameter
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Zu Studienbeginn und jeder von 3 Studienbesuchen, die etwa alle 7 Tage stattfinden und in nicht weniger als 21 Tagen abgeschlossen sein müssen.
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Serum-Aldosteron
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeder von 3 Studienbesuchen, die etwa alle 7 Tage stattfinden und in nicht weniger als 21 Tagen abgeschlossen sein müssen.
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Physiologischer Parameter
|
Zu Studienbeginn und jeder von 3 Studienbesuchen, die etwa alle 7 Tage stattfinden und in nicht weniger als 21 Tagen abgeschlossen sein müssen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crescenzi R, Marton A, Donahue PMC, Mahany HB, Lants SK, Wang P, Beckman JA, Donahue MJ, Titze J. Tissue Sodium Content is Elevated in the Skin and Subcutaneous Adipose Tissue in Women with Lipedema. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):310-317. doi: 10.1002/oby.22090. Epub 2017 Dec 27.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 181610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Salzarme Ernährung
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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Advocate Health CareZurückgezogenDyspepsie | ErnährungsumstellungVereinigte Staaten
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Josip Juraj Strossmayer University of OsijekUnbekannt
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University of TorontoBeendet
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark