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Visualisierung vaskulärer Mechanismen der Salzempfindlichkeit

28. August 2023 aktualisiert von: Rachelle Crescenzi, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die salzempfindliche Blutdruckreaktion auf eine ernährungsbedingte Salzbelastung im Vergleich zu radiologischen Markern des Umgangs mit Salz zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist eine der Hauptursachen für Herzkrankheiten, Herzinsuffizienz und Schlaganfälle. Hypertonie oder Bluthochdruck betrifft Menschen unterschiedlich und hängt mit der Fähigkeit des Körpers zusammen, eine gesunde Salzzirkulation aufrechtzuerhalten. Einige Personen können von salzempfindlichem Blutdruck (SSBP) betroffen sein, wenn sich ihr Blutdruck als Reaktion auf die Salzbelastung in der Nahrung ändert. SSBP ist ein weit verbreiteter, unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der vorzugsweise schwarze Personen betrifft. Gegenwärtige Methoden zur Beurteilung von SSBP erfordern eine Salzzufuhr über die Nahrung im Laufe von Tagen bis Wochen und die Messung des Blutdrucks nach einer salzreichen und einer salzarmen Ernährung. Solche langwierigen Protokolle sind in einem klinischen Umfeld nicht durchführbar, um diesen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten, und was noch wichtiger ist, diese Verfahren liefern unvollständige Informationen über die Mechanismen der Salzempfindlichkeit.

Unser Wissen über den Umgang mit Salz im Körper ist begrenzt. Während eine Nierenfunktionsstörung teilweise für SSBP verantwortlich ist, weisen neuere Forschungen auf die Rolle der lymphatischen vaskulären Clearance bei der Regulierung der Salzspeicherung im Gewebe und der Blutdruckkontrolle hin. Um diese Mechanismen in vivo besser zu verstehen, haben wir kürzlich eine nicht-invasive Magnetresonanz (MR)-Lymphangiographiemethode entwickelt, die auf lymphatische Gefäße anspricht, und standardisierte MR-Protokolle zur Messung der Natrium- und Fettspeicherung im Gewebe bei Erwachsenen mit eingeschränkter lymphatischer Clearance angewendet. Wir fanden Hinweise auf eine Lymphstauung und Salzablagerungen im Gewebe, die mit dem lokalen subkutanen Fettvolumen korrelierten. Hier werden wir testen, ob ähnliche Lymphbahnen bei Personen mit SSBP beeinträchtigt sind, was zu Gewebesalz und Fettspeicherung führt, im Vergleich zur Beteiligung von Nierenfunktionsstörungen in SSBP-Gewebeprofilen.

Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis der vaskulären Mechanismen der menschlichen Salzspeicherung zu verbessern und standardisierte radiologische Biomarker bereitzustellen, die für den SSBP-Phänotyp empfindlich sind. Diese Studie wird die primäre Hypothese testen, dass die SSBP-Reaktion mit der Grundlinien-Natriumspeicherung im Gewebe korreliert und bei Personen mit Salzempfindlichkeit erhöht ist. Sekundäre Hypothesen werden sich mit der Frage befassen, ob die SSBP-Reaktion mit der Fettspeicherung, der lymphatischen Gefäßfunktion, der renalen Gefäßfunktion und der beeinträchtigten Reaktion der Zielorgane auf die Salzbelastung zusammenhängt, einschließlich einer verringerten Natriumausscheidung im Urin und einer geringeren Unterdrückung von Plasma-Renin und Serum-Aldosteron.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifikation als schwarze Rasse
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und <35 kg/m2
  • Normotensiv oder prähypertensiv
  • Bereit, sich an Studiendiäten zu halten
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und mit dem Studienpersonal kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherrschende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Verwendung von Antidiabetika
  • Prävalente Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), anormales Natrium oder Kalium im Serum
  • Aktueller oder früherer Raucher
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Anwendung einer Hormonersatztherapie oder eines oralen Kontrazeptivums
  • Aktueller Steroidgebrauch
  • Kontraindikationen für MRT
  • Aktive Infektion oder offene Wunden auf der Oberseite der Füße oder Hände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige dann salzreiche Ernährung
10 Probanden werden eingeschrieben und jeder wird Studienverfahren bei 4 separaten Besuchen unterzogen. Die Probanden werden diesem Studienarm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, wobei sie sich in der Reihenfolge der salzarmen und salzreichen Ernährung unterscheiden. Nach einem Basisbesuch, um einen nicht-invasiven MRI-Scan einzuschließen, beginnt das Subjekt mit dieser Studiendiät: salzarme Diät, dann Auswaschung, bestehend aus der typischen Diät des Subjekts, dann salzreiche Diät. Jede Diät- oder Auswaschphase dauert 7 Tage, und Studienbesuche finden nach jeder Periode statt.
Die salzarme Diät (7 Tage) besteht aus Mahlzeiten, Snacks und Wasser, die von Vanderbilts Stoffwechselküche bereitgestellt werden.
Die salzreiche Ernährung (7 Tage) besteht aus der typischen Ernährung jedes Probanden, ergänzt jeden Tag mit 2 Beuteln Bouillonbouillon, die dem Probanden vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt werden.
Experimental: Hoch- dann salzarme Ernährung
10 Probanden werden eingeschrieben und jeder wird Studienverfahren bei 4 separaten Besuchen unterzogen. Die Probanden werden diesem Studienarm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, wobei sie sich in der Reihenfolge der salzarmen und salzreichen Ernährung unterscheiden. Nach einem Basisbesuch, um einen nicht-invasiven MRI-Scan einzuschließen, beginnt das Subjekt mit dieser Studiendiät: salzreiche Diät, dann Auswaschung, bestehend aus der typischen Diät des Subjekts, dann salzarme Diät. Jede Diät- oder Auswaschphase dauert 7 Tage, und Studienbesuche finden nach jeder Periode statt.
Die salzarme Diät (7 Tage) besteht aus Mahlzeiten, Snacks und Wasser, die von Vanderbilts Stoffwechselküche bereitgestellt werden.
Die salzreiche Ernährung (7 Tage) besteht aus der typischen Ernährung jedes Probanden, ergänzt jeden Tag mit 2 Beuteln Bouillonbouillon, die dem Probanden vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des salzempfindlichen Blutdrucks nach einer salzarmen Diät
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Nahrungsergänzungsmittel und Auswaschung in nicht weniger als 21 Tagen.
Gemessen als Differenz des mittleren arteriellen Drucks nach salzreicher Ernährung im Vergleich zu salzarmer Ernährung
Nach Abschluss aller Nahrungsergänzungsmittel und Auswaschung in nicht weniger als 21 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebenatriumgehalt der Beine
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen durch Natrium-MRT
An der Grundlinie
Fettanteil der Beine
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen durch herkömmliches MRI, in Einheiten des Fett/Wasser-Volumenverhältnisses
An der Grundlinie
Nierendurchblutungsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen durch konventionelles nicht-invasives MRT
An der Grundlinie
Lymphstauung der Beine
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen durch nichtinvasive MR-Lymphangiographie
An der Grundlinie
Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeder von 3 Studienbesuchen, die etwa alle 7 Tage stattfinden und in nicht weniger als 21 Tagen abgeschlossen sein müssen.
Gemessen nach 24-Stunden-Urinsammlung
Zu Studienbeginn und jeder von 3 Studienbesuchen, die etwa alle 7 Tage stattfinden und in nicht weniger als 21 Tagen abgeschlossen sein müssen.
Plasma-Renin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeder von 3 Studienbesuchen, die etwa alle 7 Tage stattfinden und in nicht weniger als 21 Tagen abgeschlossen sein müssen.
Physiologischer Parameter
Zu Studienbeginn und jeder von 3 Studienbesuchen, die etwa alle 7 Tage stattfinden und in nicht weniger als 21 Tagen abgeschlossen sein müssen.
Serum-Aldosteron
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeder von 3 Studienbesuchen, die etwa alle 7 Tage stattfinden und in nicht weniger als 21 Tagen abgeschlossen sein müssen.
Physiologischer Parameter
Zu Studienbeginn und jeder von 3 Studienbesuchen, die etwa alle 7 Tage stattfinden und in nicht weniger als 21 Tagen abgeschlossen sein müssen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Salzarme Ernährung

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