Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace cévních mechanismů citlivosti na sůl

28. srpna 2023 aktualizováno: Rachelle Crescenzi, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit reakci krevního tlaku citlivou na sůl na dietní zátěž solí ve srovnání s radiologickými markery manipulace se solí.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenze je hlavní příčinou srdečních onemocnění, srdečního selhání a mrtvice. Hypertenze neboli vysoký krevní tlak postihuje lidi různě a souvisí se schopností těla udržovat zdravý oběh soli. Někteří jedinci mohou být ovlivněni krevním tlakem citlivým na sůl (SSBP), kdy se jejich krevní tlak mění v reakci na zátěž solí v potravě. SSBP je převládajícím, nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárního onemocnění, který přednostně postihuje černošské jedince. Současné metody hodnocení SSBP vyžadují dietní zatížení solí v průběhu dnů až týdnů a měření krevního tlaku po dietě s vysokým obsahem soli a dietě s nízkým obsahem soli. Takto zdlouhavé protokoly nejsou v klinickém prostředí proveditelné pro hodnocení tohoto rizikového faktoru kardiovaskulárního onemocnění, a co je důležitější, tyto postupy poskytují neúplné informace o mechanismech citlivosti na sůl.

Naše znalosti o zacházení se solí v těle jsou omezené. Zatímco renální dysfunkce je částečně zodpovědná za SSBP, nedávný výzkum poukazuje na roli lymfatické vaskulární clearance při regulaci ukládání tkáňových solí a kontrole krevního tlaku. Abychom lépe porozuměli těmto mechanismům in vivo, nedávno jsme vyvinuli neinvazivní lymfangiografickou metodu magnetickou rezonancí (MR) citlivou na lymfatickou vaskulaturu a aplikovali jsme standardizované protokoly MR pro měření tkáňového sodíku a ukládání tuku u dospělých s poruchou lymfatické clearance. Našli jsme důkaz lymfatické stáze a ukládání tkáňových solí, které korelovaly s místním objemem podkožního tuku. Zde budeme testovat, zda jsou podobné lymfatické cesty narušeny u osob s SSBP, což vede k ukládání tkáňových solí a tuku, ve srovnání se zapojením renální dysfunkce do tkáňových profilů SSBP.

Cílem této studie je zlepšit naše porozumění vaskulárním mechanismům ukládání lidské soli a poskytnout standardizované radiologické biomarkery citlivé na fenotyp SSBP. Tato studie bude testovat primární hypotézu, že odpověď SSBP koreluje se základním ukládáním sodíku do tkáně a je zvýšená u osob s citlivostí na sůl. Sekundární hypotézy se budou zabývat tím, zda odpověď SSBP souvisí s ukládáním tuku, lymfatickou vaskulární funkcí, renální vaskulární funkcí a poruchou odpovědí cílových orgánů na zatížení solí, včetně snížené exkrece sodíku močí a menší suprese plazmatického reninu a sérového aldosteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikace jako černá rasa
  • Věk od 18 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25 a <35 kg/m2
  • Normotenzní nebo prehypertenzní
  • Ochota dodržovat studijní diety
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a komunikovat s personálem studie

Kritéria vyloučení:

  • Převládající kardiovaskulární onemocnění nebo užívání léků na kardiovaskulární onemocnění
  • Současná nebo předchozí anamnéza hypertenze nebo užívání léků snižujících krevní tlak
  • Současná nebo předchozí anamnéza diabetes mellitus nebo užívání antidiabetických léků
  • Prevalentní onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), abnormální hladiny sodíku nebo draslíku v séru
  • Současný nebo předchozí kuřák
  • Současné těhotenství nebo užívání hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce
  • Současné užívání steroidů
  • Kontraindikace MRI
  • Aktivní infekce nebo otevřené rány na horní části nohou nebo rukou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým a poté vysokým obsahem soli
Bude zapsáno 10 subjektů a každý podstoupí studijní procedury při 4 samostatných návštěvách. Subjekty budou náhodně přiřazeny do této větve studie, lišící se pořadím diet s nízkým a vysokým obsahem soli. Po základní návštěvě za účelem zahrnutí neinvazivního vyšetření magnetickou rezonancí subjekt zahájí tuto studijní dietu: dietu s nízkým obsahem soli, poté vymývání sestávající z typické stravy subjektu, poté dietu s vysokým obsahem soli. Každé dietní nebo vymývací období trvá 7 dní a studijní návštěvy se uskuteční po každém období.
Dieta s nízkým obsahem soli (7 dní) se bude skládat z jídel, svačin a vody, kterou poskytuje Vanderbiltova metabolická kuchyně.
Dieta s vysokým obsahem soli (7 dní) sestává z typické stravy každého subjektu, doplněné každý den 2 balíčky bujónu s drahými kameny, které budou subjektu poskytnuty zaměstnanci studie.
Experimentální: Dieta s vysokým a poté s nízkým obsahem soli
Bude zapsáno 10 subjektů a každý podstoupí studijní procedury při 4 samostatných návštěvách. Subjekty budou náhodně přiřazeny do této větve studie, lišící se pořadím diet s nízkým a vysokým obsahem soli. Po základní návštěvě za účelem zahrnutí neinvazivního vyšetření magnetickou rezonancí subjekt zahájí tuto studijní dietu: dietu s vysokým obsahem soli, potom vymývání sestávající z typické stravy subjektu, poté dietu s nízkým obsahem soli. Každé dietní nebo vymývací období trvá 7 dní a studijní návštěvy se uskuteční po každém období.
Dieta s nízkým obsahem soli (7 dní) se bude skládat z jídel, svačin a vody, kterou poskytuje Vanderbiltova metabolická kuchyně.
Dieta s vysokým obsahem soli (7 dní) sestává z typické stravy každého subjektu, doplněné každý den 2 balíčky bujónu s drahými kameny, které budou subjektu poskytnuty zaměstnanci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku citlivého na sůl po dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: Po dokončení všech doplňků stravy a vymývání za ne méně než 21 dní.
Měřeno jako rozdíl středního arteriálního tlaku po dietě s vysokým obsahem soli ve srovnání s dietou s nízkým obsahem soli
Po dokončení všech doplňků stravy a vymývání za ne méně než 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah sodíku v tkáni nohou
Časové okno: Na základní linii
Měřeno pomocí MRI sodíku
Na základní linii
Tuková část nohou
Časové okno: Na základní linii
Měřeno konvenční magnetickou rezonancí v jednotkách poměru objemu tuku/vody
Na základní linii
Rychlost prokrvení ledvin
Časové okno: Na základní linii
Měřeno konvenční neinvazivní MRI
Na základní linii
Lymfatická stáza nohou
Časové okno: Na základní linii
Měřeno neinvazivní MR lymfangiografií
Na základní linii
Vylučování sodíku močí
Časové okno: Na začátku a každé ze 3 studijních návštěv probíhajících přibližně každých 7 dní, které mají být dokončeny za ne méně než 21 dní.
Měřeno z 24hodinového sběru moči
Na začátku a každé ze 3 studijních návštěv probíhajících přibližně každých 7 dní, které mají být dokončeny za ne méně než 21 dní.
Plazmový renin
Časové okno: Na začátku a každé ze 3 studijních návštěv probíhajících přibližně každých 7 dní, které mají být dokončeny za ne méně než 21 dní.
Fyziologický parametr
Na začátku a každé ze 3 studijních návštěv probíhajících přibližně každých 7 dní, které mají být dokončeny za ne méně než 21 dní.
Sérový aldosteron
Časové okno: Na začátku a každé ze 3 studijních návštěv probíhajících přibližně každých 7 dní, které mají být dokončeny za ne méně než 21 dní.
Fyziologický parametr
Na začátku a každé ze 3 studijních návštěv probíhajících přibližně každých 7 dní, které mají být dokončeny za ne méně než 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 181610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem soli

3
Předplatit