- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03696433
Vizualizace cévních mechanismů citlivosti na sůl
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypertenze je hlavní příčinou srdečních onemocnění, srdečního selhání a mrtvice. Hypertenze neboli vysoký krevní tlak postihuje lidi různě a souvisí se schopností těla udržovat zdravý oběh soli. Někteří jedinci mohou být ovlivněni krevním tlakem citlivým na sůl (SSBP), kdy se jejich krevní tlak mění v reakci na zátěž solí v potravě. SSBP je převládajícím, nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárního onemocnění, který přednostně postihuje černošské jedince. Současné metody hodnocení SSBP vyžadují dietní zatížení solí v průběhu dnů až týdnů a měření krevního tlaku po dietě s vysokým obsahem soli a dietě s nízkým obsahem soli. Takto zdlouhavé protokoly nejsou v klinickém prostředí proveditelné pro hodnocení tohoto rizikového faktoru kardiovaskulárního onemocnění, a co je důležitější, tyto postupy poskytují neúplné informace o mechanismech citlivosti na sůl.
Naše znalosti o zacházení se solí v těle jsou omezené. Zatímco renální dysfunkce je částečně zodpovědná za SSBP, nedávný výzkum poukazuje na roli lymfatické vaskulární clearance při regulaci ukládání tkáňových solí a kontrole krevního tlaku. Abychom lépe porozuměli těmto mechanismům in vivo, nedávno jsme vyvinuli neinvazivní lymfangiografickou metodu magnetickou rezonancí (MR) citlivou na lymfatickou vaskulaturu a aplikovali jsme standardizované protokoly MR pro měření tkáňového sodíku a ukládání tuku u dospělých s poruchou lymfatické clearance. Našli jsme důkaz lymfatické stáze a ukládání tkáňových solí, které korelovaly s místním objemem podkožního tuku. Zde budeme testovat, zda jsou podobné lymfatické cesty narušeny u osob s SSBP, což vede k ukládání tkáňových solí a tuku, ve srovnání se zapojením renální dysfunkce do tkáňových profilů SSBP.
Cílem této studie je zlepšit naše porozumění vaskulárním mechanismům ukládání lidské soli a poskytnout standardizované radiologické biomarkery citlivé na fenotyp SSBP. Tato studie bude testovat primární hypotézu, že odpověď SSBP koreluje se základním ukládáním sodíku do tkáně a je zvýšená u osob s citlivostí na sůl. Sekundární hypotézy se budou zabývat tím, zda odpověď SSBP souvisí s ukládáním tuku, lymfatickou vaskulární funkcí, renální vaskulární funkcí a poruchou odpovědí cílových orgánů na zatížení solí, včetně snížené exkrece sodíku močí a menší suprese plazmatického reninu a sérového aldosteronu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karlis Draulis, BS
- Telefonní číslo: 615-875-6028
- E-mail: karlis.j.draulis@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cassandra Reynolds, BS, CCRC
- Telefonní číslo: 615-875-9854
- E-mail: cassandra.f.reynolds@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikace jako černá rasa
- Věk od 18 do 55 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 25 a <35 kg/m2
- Normotenzní nebo prehypertenzní
- Ochota dodržovat studijní diety
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a komunikovat s personálem studie
Kritéria vyloučení:
- Převládající kardiovaskulární onemocnění nebo užívání léků na kardiovaskulární onemocnění
- Současná nebo předchozí anamnéza hypertenze nebo užívání léků snižujících krevní tlak
- Současná nebo předchozí anamnéza diabetes mellitus nebo užívání antidiabetických léků
- Prevalentní onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), abnormální hladiny sodíku nebo draslíku v séru
- Současný nebo předchozí kuřák
- Současné těhotenství nebo užívání hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce
- Současné užívání steroidů
- Kontraindikace MRI
- Aktivní infekce nebo otevřené rány na horní části nohou nebo rukou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta s nízkým a poté vysokým obsahem soli
Bude zapsáno 10 subjektů a každý podstoupí studijní procedury při 4 samostatných návštěvách.
Subjekty budou náhodně přiřazeny do této větve studie, lišící se pořadím diet s nízkým a vysokým obsahem soli.
Po základní návštěvě za účelem zahrnutí neinvazivního vyšetření magnetickou rezonancí subjekt zahájí tuto studijní dietu: dietu s nízkým obsahem soli, poté vymývání sestávající z typické stravy subjektu, poté dietu s vysokým obsahem soli.
Každé dietní nebo vymývací období trvá 7 dní a studijní návštěvy se uskuteční po každém období.
|
Dieta s nízkým obsahem soli (7 dní) se bude skládat z jídel, svačin a vody, kterou poskytuje Vanderbiltova metabolická kuchyně.
Dieta s vysokým obsahem soli (7 dní) sestává z typické stravy každého subjektu, doplněné každý den 2 balíčky bujónu s drahými kameny, které budou subjektu poskytnuty zaměstnanci studie.
|
Experimentální: Dieta s vysokým a poté s nízkým obsahem soli
Bude zapsáno 10 subjektů a každý podstoupí studijní procedury při 4 samostatných návštěvách.
Subjekty budou náhodně přiřazeny do této větve studie, lišící se pořadím diet s nízkým a vysokým obsahem soli.
Po základní návštěvě za účelem zahrnutí neinvazivního vyšetření magnetickou rezonancí subjekt zahájí tuto studijní dietu: dietu s vysokým obsahem soli, potom vymývání sestávající z typické stravy subjektu, poté dietu s nízkým obsahem soli.
Každé dietní nebo vymývací období trvá 7 dní a studijní návštěvy se uskuteční po každém období.
|
Dieta s nízkým obsahem soli (7 dní) se bude skládat z jídel, svačin a vody, kterou poskytuje Vanderbiltova metabolická kuchyně.
Dieta s vysokým obsahem soli (7 dní) sestává z typické stravy každého subjektu, doplněné každý den 2 balíčky bujónu s drahými kameny, které budou subjektu poskytnuty zaměstnanci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna krevního tlaku citlivého na sůl po dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: Po dokončení všech doplňků stravy a vymývání za ne méně než 21 dní.
|
Měřeno jako rozdíl středního arteriálního tlaku po dietě s vysokým obsahem soli ve srovnání s dietou s nízkým obsahem soli
|
Po dokončení všech doplňků stravy a vymývání za ne méně než 21 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obsah sodíku v tkáni nohou
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno pomocí MRI sodíku
|
Na základní linii
|
Tuková část nohou
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno konvenční magnetickou rezonancí v jednotkách poměru objemu tuku/vody
|
Na základní linii
|
Rychlost prokrvení ledvin
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno konvenční neinvazivní MRI
|
Na základní linii
|
Lymfatická stáza nohou
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno neinvazivní MR lymfangiografií
|
Na základní linii
|
Vylučování sodíku močí
Časové okno: Na začátku a každé ze 3 studijních návštěv probíhajících přibližně každých 7 dní, které mají být dokončeny za ne méně než 21 dní.
|
Měřeno z 24hodinového sběru moči
|
Na začátku a každé ze 3 studijních návštěv probíhajících přibližně každých 7 dní, které mají být dokončeny za ne méně než 21 dní.
|
Plazmový renin
Časové okno: Na začátku a každé ze 3 studijních návštěv probíhajících přibližně každých 7 dní, které mají být dokončeny za ne méně než 21 dní.
|
Fyziologický parametr
|
Na začátku a každé ze 3 studijních návštěv probíhajících přibližně každých 7 dní, které mají být dokončeny za ne méně než 21 dní.
|
Sérový aldosteron
Časové okno: Na začátku a každé ze 3 studijních návštěv probíhajících přibližně každých 7 dní, které mají být dokončeny za ne méně než 21 dní.
|
Fyziologický parametr
|
Na začátku a každé ze 3 studijních návštěv probíhajících přibližně každých 7 dní, které mají být dokončeny za ne méně než 21 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachelle Crescenzi, PhD, Department of Radiology, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crescenzi R, Marton A, Donahue PMC, Mahany HB, Lants SK, Wang P, Beckman JA, Donahue MJ, Titze J. Tissue Sodium Content is Elevated in the Skin and Subcutaneous Adipose Tissue in Women with Lipedema. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):310-317. doi: 10.1002/oby.22090. Epub 2017 Dec 27.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem soli
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
NYU Langone HealthZatím nenabírámeKonečná fáze onemocnění ledvinSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy