- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03696953
분만 전 Group B Streptococcus Colonization 감소를 위한 프로바이오틱스의 효능.
산전 그룹 B 연쇄상 구균 집락 감소를 위한 프로바이오틱스의 효능
이 연구는 산전 그룹 B 연쇄상 구균 집락 감소에 있어 경구 프로바이오틱의 효능을 결정하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구의 목표는 프로바이오틱스 그룹의 여성들이 다음을 경험할 것임을 입증하는 것입니다. (1) 임신 36±2주에 GBS 산전 집락화 감소 및 GBS 집락화 수준 감소, (2) 분만 중 항생제 예방의 필요성 감소, (3) 위약 그룹의 여성에 비해 산전 위장관 증상 감소.
분만 중 조치가 추가되었고 IRB는 2020년 2월에 파일럿 및 타당성 하위 연구로 승인했습니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다. (1) 산모와 신생아의 잔여 GBS 및 산모의 마이크로바이옴에 대한 Florajen3에 대한 분만 전 노출의 영향을 탐색합니다. 우리는 (1) 분만 시 프로바이오틱스 그룹의 더 많은 여성이 위약 그룹에 비해 질-직장 면봉에서 GBS에 대해 음성으로 테스트할 것이며 (2) 프로바이오틱스 그룹의 여성에게서 태어난 신생아가 더 적을 것으로 예상합니다. 대조군의 신생아에게서 태어난 것과 비교하여 출생 몇 시간 이내의 비강-구강 인두 배양에 대한 GBS.
연구 개요
상세 설명
그룹 B 연쇄상 구균(GBS)은 주산기 감염의 가장 흔한 원인으로, 신생아에 대한 사망률과 심오한 동반이환이 있습니다. GBS에 의한 질 및 위장(GI) 집락화는 성인 여성의 최대 30%에서 발생하며 아프리카계 미국인에서 가장 높은 비율로 발생합니다. 임산부는 자연 분만 중에 GBS를 태아에게 전달할 수 있으므로 신생아 사망률이 5-10%이고 이환율이 약 50%인 조기 발병 그룹 B 연쇄상구균 질병(EOGBSD)의 위험이 있습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC) 2010 가이드라인은 임신 35-37주에 모든 여성의 질에서 직장 배양에 의한 보편적인 산전 GBS 선별 검사를 요구하고, 산모가 다음과 같은 경우 2회 이상의 정맥 내 항생제 예방(IAP)을 투여하도록 요구합니다. GBS로 집락화된 것으로 밝혀졌다. 이 지침을 사용하면 EOGBSD 발병률이 1,000명당 1.7명에서 0.34-0.37명으로 크게 감소했지만, 노동 여성과 태아의 최대 30%가 IAP에 노출됩니다. IAP와 관련된 합병증은 산모(항생제 내성, 알레르기 감작, 클로스트리디움 디피실균을 포함한 설사, 진균 감염의 증가)와 신생아(장세균 불균형, 기회 감염 및 알레르기 위험) 모두에게 중요합니다. 제안된 연구는 EOGBSD 예방을 위한 CDC 지침을 준수하면서 GBS로 태아 집락화를 줄이기 위한 저비용의 안전하고 혁신적인 접근법을 테스트할 것입니다. 연구자들은 임신 28주부터 분만까지 매일 상업적으로 이용 가능한 경구용 프로바이오틱 복합 제품(Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis 및 Bifidobacterium longum을 포함하는 Florajen3)을 섭취한 여성이 위약을 복용한 여성에 비해 GBS 집락화 위험이 더 낮다는 가설을 세웠습니다. . 이 2상 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 임신 28주부터 출산까지 (a) GBS 식민화된 여성의 비율을 줄이고 따라서 (b) IAP를 받는 여성의 수를 줄입니다. 연구자들은 이 개입이 (c) 락토바실러스 콜로니 수를 증가시키고, (d) GBS 콜로니 수를 감소시키고, (e) GI 증상을 감소시킴으로써 질 및 직장 미생물군을 변화시킬 것으로 예상합니다. 이 RCT를 준비하기 위해 연구팀은 두 가지 예비 연구(1건은 in vitro, 1건은 in vivo), 산전 프로바이오틱스 사용에 관한 문헌 통합 검토, 프로바이오틱스와 비뇨부인과 감염에 대한 체계적 검토를 수행했습니다. 문헌 및 예비 작업은 임신 중 GBS 집락을 줄이고 산모와 유아의 IAP 및 관련 합병증. 긍정적인 경우 이 연구의 결과는 임상 실습의 패러다임을 전환하고 간호학, 조산학, 산부인과, 미생물학, 임상 영양학, 임신부 및 그 유아.
36주에 GBS 음성 판정을 받은 여성의 약 10%는 분만 및 출산 시 양성이 됩니다. 이 "잔여 GBS"는 EOGBSD 케이스의 경우를 담당할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 임신 28±2주인 건강한 성인(≥ 18세) 임산부[마지막 정상 생리 기간(LNMP) 및/또는 초음파(US)의 첫날부터 계산]
- 동반: 산과적 합병증 없음*(예: 전자간증, 임신성 당뇨병, 다태임신)
- 태아 합병증 없음(예: 선천적 결함, 자궁 내 성장 제한)
- 의학적 합병증 없음(예: 고혈압, 당뇨병)
- 현재 처방전 없이 구입할 수 있는 프로바이오틱스 보충제(요구르트 제외)를 섭취하지 않는 사람
- 영어를 말하고 읽을 수 있는 사람
- 산전 관리에 정기적으로 참여하는 사람(이번 임신 중 이전에 약속을 놓친 적이 > 1번이 아닌 것으로 정의됨)
- β-lactam 항생제에 대한 과민 반응 없음
제외 기준:
- 만 18세 미만 자
- 임신하지 않은 여성
- 등록 시 임신 30주 이후의 임신[LNMP 및/또는 US]
- 임신의 산과적, 태아적 또는 의학적 합병증이 있는 자
- 현재 임신 중 GBS 세균뇨 병력이 있거나 이전에 GBS 영향을 받은 아이를 출산한 임산부
- 현재 처방전 없이 살 수 있는 프로바이오틱 보충제를 섭취하고 있는 여성(요구르트 제외)
- 선택적 반복 제왕절개 출산을 계획 중인 여성
- 영어를 말하고 읽지 못하는 여성
- 이 임신 기간 동안 예정된 산전 방문을 한 번 이상 놓친 병력이 있는 여성
- β-lactam 항생제에 대한 과민 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
Florajen3 복합 프로바이오틱 제품 캡슐당 150억 CFU 28주부터 출생 시까지 매일 1캡슐. |
프로바이오틱 복합 제품 입으로 매일 한 캡슐.
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간섭 없음: 위약
미정질 셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 GBS 배양 결과
기간: 임신 36주
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정성적 GBS 배양 결과
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임신 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집락 형성 단위(CFU)의 GBS 정량적 집락 수
기간: 임신 36주
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각 질 및 직장 면봉에 채취한 GBS의 양.
각 면봉을 1 mL의 PBS에서 볼텍싱하고 Granada 한천에 플레이팅했습니다.
그라나다 한천 플레이트의 GBS 콜로니 수에 희석 인자의 역수를 곱하여 측정된 정량적 GBS 콜로니 형성.
결과는 CFU에 보고되었습니다.
GBS가 존재하지 않는다는 것은 음성을 나타냅니다.
긍정적인 결과는 수치로 보고됩니다.
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임신 36주
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분만 전 위장관 증상 평가
기간: 임신 36주
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분만 전 위장관 증상 평가 점수 산전 위장관 증상 평가는 10가지 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 신맛, 구취, 트림/트림, 복부 팽만감, 속쓰림, 설사, 변비)을 종합하여 각각 1점(문제 없음)부터 5점(매우 심함)으로 점수를 매겼습니다. 문제), 10~50 사이의 종합 점수로 이어집니다. 점수가 낮을수록 GI 증상이 적거나 덜 심각함을 나타냅니다. 점수가 높을수록 GI 증상이 더 빈번하고/또는 더 심각하다는 것을 나타냅니다. |
임신 36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 중 GBS 배양 결과
기간: 진통 및 출산을 위해 병원에 입원할 때(분만 중) (기간은 임신 36주 0/7일 이상부터 임신 42주 0/7일까지 참가자와 건강 상태에 따라 다릅니다)
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진통 및 출산을 위해 병원에 입원할 당시 질에서 직장까지 GBS 양성인 여성의 수.
이 측정값은 하위 연구 참가자에 대해서만 수집되었습니다.
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진통 및 출산을 위해 병원에 입원할 때(분만 중) (기간은 임신 36주 0/7일 이상부터 임신 42주 0/7일까지 참가자와 건강 상태에 따라 다릅니다)
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신생아 GBS 구강/비인두 집락화
기간: 수명 1~2시간
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생후 1~2시간 이내에 GBS 양성 구강/비인두 집락을 보이는 신생아 수
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수명 1~2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa C Hanson, PhD, Marquette University, College of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hanson L, Vandevusse L, Duster M, Warrack S, Safdar N. Feasibility of oral prenatal probiotics against maternal group B Streptococcus vaginal and rectal colonization. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2014 May-Jun;43(3):294-304. doi: 10.1111/1552-6909.12308. Epub 2014 Apr 22.
- Hanson L, VandeVusse L, Jerme M, Abad CL, Safdar N. Probiotics for Treatment and Prevention of Urogenital Infections in Women: A Systematic Review. J Midwifery Womens Health. 2016 May;61(3):339-55. doi: 10.1111/jmwh.12472.
- VandeVusse L, Hanson L, Safdar N. Perinatal outcomes of prenatal probiotic and prebiotic administration: an integrative review. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Oct-Dec;27(4):288-301; quiz E1-2. doi: 10.1097/JPN.0b013e3182a1e15d.
- Hanson L, Vandevusse L. Probiotics are food; herbs are plants; what's the risk? Informed consent for complementary and integrative therapies. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):201-4. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181e8f930. No abstract available.
- Dunn AB, Hanson L, VandeVusse L, Leslie S. Through the Microbial Looking Glass: Premature Labor, Preeclampsia, and Gestational Diabetes: A Scoping Review. J Perinat Neonatal Nurs. 2019 Jan/Mar;33(1):35-51. doi: 10.1097/JPN.0000000000000375.
- Simonson J, Haglund K, Weber E, Fial A, Hanson L. Probiotics for the Management of Infantile Colic: A Systematic Review. MCN Am J Matern Child Nurs. 2021 Mar-Apr 01;46(2):88-96. doi: 10.1097/NMC.0000000000000691.
- Malloy E, Kates A, Watson L, VandeVusse L, Safdar N, Hanson L. Laboratory Analysis Techniques for the Perinatal Microbiome: Implications for Studies of Probiotic Interventions. J Perinat Neonatal Nurs. 2020 Jul/Sep;34(3):239-250. doi: 10.1097/JPN.0000000000000496.
- Hanson L, VandeVusse L, Forgie M, Malloy E, Singh M, Scherer M, Kleber D, Dixon J, Hryckowian AJ, Safdar N. A randomized controlled trial of an oral probiotic to reduce antepartum group B Streptococcus colonization and gastrointestinal symptoms. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jan;5(1):100748. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100748. Epub 2022 Sep 13.
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기타 연구 ID 번호
- R21HD095320 (미국 NIH 보조금/계약)
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