- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03696953
Probioottien tehokkuus synnytystä edeltävän ryhmän B streptokokkikolonisaatioon.
Probioottien teho vähentää synnytystä edeltävää ryhmän B streptokokkikolonisaatiota
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jolla määritetään suun kautta otettavan probiootin tehokkuus synnytystä edeltävän ryhmän B streptokokkien kolonisaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että probioottiryhmän naiset kokevat; (1) vähentynyt GBS prenataalinen kolonisaatio 36 ± 2 raskausviikolla ja alhaisemmat GBS-kolonisaatiotasot, (2) pienempi tarve synnytyksen aikana tapahtuvalle antibioottiprofylaksille ja (3) vähemmän synnytystä edeltäviä maha-suolikanavan oireita verrattuna lumeryhmässä oleviin naisiin.
Synnytyksensisäiset toimenpiteet lisättiin ja IRB hyväksyttiin helmikuussa 2020 pilotti- ja toteutettavuusosatutkimukseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: (1) Tutkia synnytystä edeltävän Florajen3-altistuksen vaikutusta äidin ja vastasyntyneen jäljellä olevaan GBS:ään ja äidin mikrobiomiin. Odotamme, että (1) synnytyksen aikana useammilla probioottiryhmän naisilla on negatiivinen GBS-testi emättimestä peräsuoleen otetuista vanupuikoista verrattuna lumelääkeryhmään ja (2) vähemmän probioottiryhmään kuuluville naisille syntyneitä vastasyntyneitä. GBS nenä-oraalinen nielun viljelmille useiden tuntien sisällä syntymästä verrattuna kontrolliryhmän vastasyntyneille syntyneisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B-ryhmän streptokokki (GBS) on yleisin perinataalisten infektioiden aiheuttaja, ja siihen liittyy vastasyntyneiden kuolleisuutta ja vakavia rinnakkaissairauksia. Emättimen ja maha-suolikanavan (GI) kolonisaatio GBS:llä esiintyy jopa 30 %:lla aikuisista naisista, ja eniten afroamerikkalaisilla. Raskaana olevat naiset voivat siirtää GBS:n sikiöilleen emättimen synnytyksen aikana, mikä asettaa heidät riskiin varhaisen alkavan B-ryhmän streptokokkitaudin (EOGBSD) riskiin, joka liittyy vastasyntyneiden kuolleisuuteen 5–10 % ja sairastuvuus noin 50 %:iin. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 2010 -ohjeet edellyttävät yleistä synnytystä edeltävää GBS-seulontaa emättimen ja peräsuolen viljelmillä kaikille naisille 35–37 raskausviikolla ja suonensisäisesti annettavaa synnytyksensisäistä antibioottiprofylaksiaa (IAP) kahdella tai useammalla annoksella, jos nainen on havaittiin kolonisoituneen GBS:n kanssa. Vaikka näiden ohjeiden käyttö on vähentänyt merkittävästi EOGBSD:n ilmaantuvuutta 1,7 tapauksesta 1 000 elävänä syntynyttä 0,34-0,37:ään, jopa 30 % synnyttävistä naisista ja heidän sikiöistään altistuu IAP:lle. IAP:hen liittyvät komplikaatiot ovat merkittäviä sekä äidille (antibioottiresistenssin lisääntyminen, allerginen herkistyminen, ripuli, mukaan lukien Clostridium difficile, ja sieni-infektiot) että vastasyntyneelle (suoliston dysbioosi, opportunistiset infektiot ja allerginen riski). Ehdotetussa tutkimuksessa testataan edullista, turvallista ja innovatiivista lähestymistapaa, jolla vähennetään synnytystä edeltävää kolonisaatiota GBS:n avulla, samalla kun noudatetaan CDC:n ohjeita EOGBSD:n ehkäisystä. Tutkijat olettavat, että naisilla, jotka nauttivat kaupallisesti saatavilla olevaa oraalista probioottiyhdistelmävalmistetta (Florajen3, joka sisältää Lactobacillus acidophilus-, Bifidobacterium lactis- ja Bifidobacterium longum -bakteeria) päivittäin 28. raskausviikosta synnytyksen ajan, on pienempi riski GBS-kolonisaatiosta kuin lumelääkettä saavilla naisilla. . Tämän vaiheen 2 lumekontrolloidun, satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen (RCT) tarkoituksena on määrittää Florajen3:n kerran vuorokaudessa nauttimisen tehokkuus terveille matalan riskin raskaana oleville naisille 28. raskausviikosta synnytyshetkeen asti (a) vähentää GBS-kolonisoituneiden naisten osuutta ja siten (b) vähentää IAP:tä saavien naisten määrää. Tutkijat odottavat tämän toimenpiteen muuttavan emättimen ja peräsuolen mikrobiota (c) lisäämällä Lactobacillus-pesäkkeiden määrää, (d) vähentämällä GBS-pesäkkeiden määrää ja (e) vähentämällä GI-oireita. Valmistellakseen tätä RCT:tä tutkimusryhmä suoritti kaksi alustavaa tutkimusta (yksi in vitro, yksi in vivo), integroivan katsauksen prenataalisten probioottien käyttöä koskevaan kirjallisuuteen ja systemaattisen katsauksen probiooteista ja urogynekologisista infektioista. Kirjallisuus ja alustavat työt tukevat suun kautta otettavan probiootin turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollisesti suurta vaikutusta innovatiivisena, vähäriskisenä, helppokäyttöisenä interventiona, joka vähentää GBS-kolonisaatiota raskauden aikana ja vähentää merkittävästi äitien ja imeväisten altistumista IAP:lle ja liittyvät komplikaatiot. Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat positiivisia, ne muuttavat paradigmaa kliinisessä käytännössä, ja niitä käytetään laajemman RCT:n suunnitteluun ja toteuttamiseen, jotta voidaan laajentaa hoitotyön, kätilön, synnytystieteen, mikrobiologian, kliinisen ravitsemuksen ja tartuntatautien tiedettä raskaana olevien naisten ja heidän hoitotyössään. pikkulapsille.
Noin 10 % naisista, joiden GBS-testi oli negatiivinen viikolla 36, tulee positiiviseksi synnytyksen ja synnytyksen aikana. Tämä "jäljellä oleva GBS" voi olla vastuussa EOGBSD-tapauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (≥ 18-vuotiaat) raskaana olevat naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 28±2 raskausviikkoa [laskettu viimeisen normaalin kuukautisjakson (LNMP) ja/tai ultraäänitutkimuksen (US) ensimmäisestä päivästä]
- Kanssa: Ei synnytyskomplikaatioita* (esim. pre-eklampsia, raskausdiabetes, monisikiö)
- Ei sikiökomplikaatioita (esim. syntymävika, kohdunsisäinen kasvurajoitus)
- Ei lääketieteellisiä komplikaatioita (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus)
- jotka eivät tällä hetkellä käytä käsikauppa-probioottisia lisäravinteita (ei sisällä jogurttia)
- Joka osaa sekä puhua että lukea englantia
- jotka käyvät säännöllisesti raskaushoidossa (määritelty: ei > 1 aikaisempi poissa käynti tämän raskauden aikana)
- Ei yliherkkyysreaktioita β-laktaamiantibiooteille
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei-raskaana olevat naiset
- Myöhemmin raskauden aikana yli 30 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä [LNMP:tä ja/tai USA:ta kohden]
- Ne, joilla on synnytys, sikiö tai lääketieteellinen raskauden komplikaatio
- Raskaana olevat naiset, joilla on ollut GBS-bakteriuria nykyisen raskauden aikana tai jotka ovat aiemmin synnyttäneet GBS-sairaan lapsen
- Naiset, jotka nauttivat reseptivapaata probioottista lisäravintoa (paitsi jogurttia)
- Naiset, jotka suunnittelevat valinnaista toistuvaa keisarileikkausta
- Naiset, jotka eivät puhu ja lue englantia
- Naiset, joilta on jäänyt väliin useampi kuin yksi suunniteltu synnytystä edeltävä käynti tämän raskauden aikana
- Yliherkkyysreaktio β-laktaamiantibiooteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Florajen3-yhdistelmäprobioottituote 15 miljardia CFU:ta kapselia kohden 1 kapseli päivässä 28 viikosta syntymään asti. |
Probioottiyhdistelmätuote Yksi kapseli päivässä suun kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen GBS-kulttuuritulos
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Laadulliset GBS-viljelytulokset
|
36 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBS:n kvantitatiiviset pesäkemäärät pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU)
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
GBS:n määrä jokaisessa emättimen ja peräsuolen vanupuikossa.
Jokaista vanupuikkoa vorteksoitiin 1 ml:ssa PBS:ää ja maljattiin Granada-agarille.
Kvantitatiivinen GBS-kolonisaatio mitattuna GBS-pesäkkeiden lukumääränä Granada-agarmaljalla kerrottuna laimennustekijän käänteisarvolla.
Tulokset ilmoitettiin CFU:na.
GBS:n puuttuminen tarkoittaa negatiivista.
Positiiviset tulokset raportoidaan numeerisesti.
|
36 raskausviikkoa
|
|
Synnytystä edeltävä maha-suolikanavan oireiden arviointi
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Ennen synnytystä maha-suolikanavan oireiden arviointipisteet Synnytystä edeltävä maha-suolikanavan oireiden arviointi koostuu 10 GI-oireesta (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hapan maku, pahanhajuinen hengitys, röyhtäily/röyhtäily, turvotus, närästys, ripuli, ummetus), joista kukin on pisteytetty yhdestä (ei ongelmaa) 5:een (erittäin vakava). ongelma), mikä johtaa yhdistelmäpisteisiin 10-50. Pienemmät pisteet viittaavat harvempiin ja/tai vähemmän vakaviin GI-oireisiin. Korkeammat pisteet viittaavat yleisempiin ja/tai vakavampiin GI-oireisiin. |
36 raskausviikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksensisäinen GBS-kulttuuritulos
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa synnytyksen ja synnytyksen ajaksi (synnytyksensisäinen) (Aikaväli vaihtelee osallistujan ja hänen terveydentilansa mukaan, raskausviikolla 36 0/7 päivää tai sen jälkeen 42 raskausviikkoon 0/7 päivään asti)
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on positiivinen GBS-kolonisaatio vaginaalista peräsuoleen sairaalaan synnytyksen ja synnytyksen takia.
Tämä mitta kerättiin vain osatutkimukseen osallistuneilta.
|
Sairaalaan tullessa synnytyksen ja synnytyksen ajaksi (synnytyksensisäinen) (Aikaväli vaihtelee osallistujan ja hänen terveydentilansa mukaan, raskausviikolla 36 0/7 päivää tai sen jälkeen 42 raskausviikkoon 0/7 päivään asti)
|
|
Vastasyntyneen GBS suun/nenänielun kolonisaatio
Aikaikkuna: 1-2 tuntia elämää
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on positiivinen GBS) suun/nenänielun kolonisaatio 1-2 tunnin sisällä elämästä
|
1-2 tuntia elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa C Hanson, PhD, Marquette University, College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hanson L, Vandevusse L, Duster M, Warrack S, Safdar N. Feasibility of oral prenatal probiotics against maternal group B Streptococcus vaginal and rectal colonization. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2014 May-Jun;43(3):294-304. doi: 10.1111/1552-6909.12308. Epub 2014 Apr 22.
- Hanson L, VandeVusse L, Jerme M, Abad CL, Safdar N. Probiotics for Treatment and Prevention of Urogenital Infections in Women: A Systematic Review. J Midwifery Womens Health. 2016 May;61(3):339-55. doi: 10.1111/jmwh.12472.
- VandeVusse L, Hanson L, Safdar N. Perinatal outcomes of prenatal probiotic and prebiotic administration: an integrative review. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Oct-Dec;27(4):288-301; quiz E1-2. doi: 10.1097/JPN.0b013e3182a1e15d.
- Hanson L, Vandevusse L. Probiotics are food; herbs are plants; what's the risk? Informed consent for complementary and integrative therapies. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):201-4. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181e8f930. No abstract available.
- Dunn AB, Hanson L, VandeVusse L, Leslie S. Through the Microbial Looking Glass: Premature Labor, Preeclampsia, and Gestational Diabetes: A Scoping Review. J Perinat Neonatal Nurs. 2019 Jan/Mar;33(1):35-51. doi: 10.1097/JPN.0000000000000375.
- Simonson J, Haglund K, Weber E, Fial A, Hanson L. Probiotics for the Management of Infantile Colic: A Systematic Review. MCN Am J Matern Child Nurs. 2021 Mar-Apr 01;46(2):88-96. doi: 10.1097/NMC.0000000000000691.
- Malloy E, Kates A, Watson L, VandeVusse L, Safdar N, Hanson L. Laboratory Analysis Techniques for the Perinatal Microbiome: Implications for Studies of Probiotic Interventions. J Perinat Neonatal Nurs. 2020 Jul/Sep;34(3):239-250. doi: 10.1097/JPN.0000000000000496.
- Hanson L, VandeVusse L, Forgie M, Malloy E, Singh M, Scherer M, Kleber D, Dixon J, Hryckowian AJ, Safdar N. A randomized controlled trial of an oral probiotic to reduce antepartum group B Streptococcus colonization and gastrointestinal symptoms. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jan;5(1):100748. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100748. Epub 2022 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD095320 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .