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Die Wirksamkeit von Probiotika zur Reduzierung der Antepartum-Streptococcus-Kolonisierung der Gruppe B.

19. März 2024 aktualisiert von: Marquette University

Die Wirksamkeit von Probiotika zur Reduzierung der Antepartum-Streptococcus-Kolonisierung der Gruppe B

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines oralen Probiotikums bei der Verringerung der vorgeburtlichen Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Frauen in der Probiotika-Gruppe Erfahrungen machen werden; (1) reduzierte pränatale GBS-Kolonisierung in der 36. ± 2. Schwangerschaftswoche und geringere GBS-Kolonisierung, (2) geringerer Bedarf an intrapartaler Antibiotikaprophylaxe und (3) weniger pränatale gastrointestinale Symptome im Vergleich zu Frauen in der Placebogruppe.

Intrapartale Maßnahmen wurden hinzugefügt und IRB im Februar 2020 als Pilot- und Durchführbarkeits-Teilstudie genehmigt. Die Ziele dieser Studie sind wie folgt: (1) Erforschung der Wirkung einer antepartalen Exposition gegenüber Florajen3 auf mütterliches und neonatales Rest-GBS und das mütterliche Mikrobiom. Wir gehen davon aus, dass (1) zum Zeitpunkt der Wehen mehr Frauen in der Probiotika-Gruppe im Vergleich zu denen in der Placebo-Gruppe negative Tests auf GBS auf vaginalen bis rektalen Abstrichen durchführen und (2) weniger Neugeborene von Frauen in der Probiotika-Gruppe geboren werden GBS auf nasal-oralen Pharynx-Kulturen innerhalb weniger Stunden nach der Geburt im Vergleich zu jenen, die von Neugeborenen in der Kontrollgruppe geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Streptokokken der Gruppe B (GBS) sind die häufigste Ursache für perinatale Infektionen, mit Mortalität und schwerwiegenden Komorbiditäten bei Neugeborenen. Eine vaginale und gastrointestinale (GI) Kolonisation mit GBS tritt bei bis zu 30 % der erwachsenen Frauen auf, mit den höchsten Raten bei Afroamerikanern. Schwangere Frauen können GBS während der vaginalen Geburt an ihre Föten weitergeben, wodurch sie einem Risiko für die früh einsetzende Streptokokken-Krankheit der Gruppe B (EOGBSD) ausgesetzt sind, die mit einer neonatalen Sterblichkeitsrate von 5-10 % und einer Morbidität von etwa 50 % verbunden ist. Die Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) von 2010 verlangen ein universelles antepartales GBS-Screening durch vaginale bis rektale Kulturen aller Frauen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche und eine intravenöse intrapartale Antibiotikaprophylaxe (IAP) von zwei oder mehr Dosen, wenn eine Frau ist Es wurde festgestellt, dass sie mit GBS kolonisiert sind. Während die Anwendung dieser Richtlinien die EOGBSD-Inzidenz signifikant von 1,7 pro 1.000 Lebendgeburten auf 0,34-0,37 reduziert hat, sind bis zu 30 % der gebärenden Frauen und ihrer Föten IAP ausgesetzt. Komplikationen im Zusammenhang mit IAP sind sowohl für die Mutter (erhöhtes Auftreten von Antibiotikaresistenz, allergische Sensibilisierung, Durchfall einschließlich Clostridium difficile und Pilzinfektionen) als auch für das Neugeborene (Darmdysbiose, opportunistische Infektionen und allergisches Risiko) signifikant. Die vorgeschlagene Studie wird einen kostengünstigen, sicheren und innovativen Ansatz testen, um die pränatale Kolonisierung mit GBS zu reduzieren und gleichzeitig die CDC-Richtlinien zur EOGBSD-Prävention einzuhalten. Die Forscher vermuten, dass Frauen, die ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt täglich ein kommerziell erhältliches orales probiotisches Kombinationsprodukt (Florajen3, das Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis und Bifidobacterium longum enthält) einnehmen, ein geringeres Risiko einer GBS-Kolonisierung haben als Frauen, die ein Placebo einnehmen . Der Zweck dieser placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-2-Studie (RCT) ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer einmal täglichen Einnahme von Florajen3 durch gesunde schwangere Frauen mit geringem Risiko ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Wehen bis (a) Verringerung des Anteils von Frauen mit GBS-Kolonisierung und somit (b) Verringerung der Anzahl von Frauen, die IAP erhalten. Die Forscher erwarten, dass diese Intervention die vaginale und rektale Mikrobiota verändert, indem sie (c) die Zahl der Lactobacillus-Kolonie erhöht, (d) die Zahl der GBS-Kolonie verringert und (e) die GI-Symptome verringert. Zur Vorbereitung dieser RCT führte das Forschungsteam zwei Vorstudien (eine in vitro, eine in vivo), eine integrative Literaturrecherche zur Verwendung pränataler Probiotika und eine systematische Übersicht über Probiotika und urogynäkologische Infektionen durch. Die Literatur und Vorarbeiten unterstützen die Sicherheit, Verträglichkeit und potenziell hohe Wirkung des oralen Probiotikums als innovative, risikoarme, einfach anzuwendende Intervention zur Reduzierung der GBS-Kolonisierung während der Schwangerschaft und zur signifikanten Reduzierung der Exposition von Müttern und Säuglingen gegenüber IAP und die damit verbundenen Komplikationen. Wenn sie positiv sind, werden die Ergebnisse dieser Studie das Paradigma in der klinischen Praxis verändern und dazu verwendet werden, eine größere RCT zu entwerfen und durchzuführen, um die Wissenschaft der Krankenpflege, Hebammen, Geburtshilfe, Mikrobiologie, klinischen Ernährung und Infektionskrankheiten für die Versorgung schwangerer Frauen und ihrer zu erweitern Säuglinge.

Ungefähr 10 % der Frauen, die nach 36 Wochen negativ auf GBS getestet wurden, werden zum Zeitpunkt der Wehen und der Geburt positiv. Dieses "Rest-GBS" kann für Fälle von EOGBSD-Fällen verantwortlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene (≥ 18 Jahre) schwangere Frauen, die bei der Einschreibung in der 28. ± 2. Schwangerschaftswoche sind [berechnet ab dem ersten Tag der letzten normalen Menstruationsperiode (LNMP) und/oder Ultraschall (US)]
  • Mit: Keine geburtshilflichen Komplikationen* (z. B. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Mehrlingsschwangerschaft)
  • Keine fetalen Komplikationen (z. B. Geburtsfehler, intrauterine Wachstumsbeschränkung)
  • Keine medizinischen Komplikationen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus)
  • Die derzeit kein rezeptfreies probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (ohne Joghurt)
  • Wer kann sowohl Englisch sprechen als auch lesen
  • die regelmäßig an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen (definiert als nicht > 1 vorher verpasster Termin während dieser Schwangerschaft)
  • Nein Überempfindlichkeitsreaktion auf β-Lactam-Antibiotika

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Nicht schwangere Frauen
  • Später in der Schwangerschaft als 30 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung [gemäß LNMP und/oder US]
  • Personen mit geburtshilflichen, fötalen oder medizinischen Schwangerschaftskomplikationen
  • Schwangere Frauen, die während der aktuellen Schwangerschaft eine GBS-Bakteriurie in der Vorgeschichte hatten oder zuvor ein GBS-betroffenes Kind zur Welt gebracht haben
  • Frauen, die derzeit ein rezeptfreies probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (außer Joghurt)
  • Frauen, die einen elektiven wiederholten Kaiserschnitt planen
  • Frauen, die kein Englisch sprechen und lesen
  • Frauen, bei denen während dieser Schwangerschaft mehr als eine geplante vorgeburtliche Untersuchung versäumt wurde
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf β-Lactam-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch

Florajen3 Probiotisches Kombinationsprodukt 15 Milliarden KBE pro Kapsel

1 Kapsel täglich ab der 28. Woche bis zur Geburt.

Probiotisches Kombinationsprodukt Eine Kapsel täglich zum Einnehmen.
Kein Eingriff: Placebo
Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives GBS-Kulturergebnis
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
Qualitative GBS-Kulturergebnisse
36 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative GBS-Koloniezahlen in koloniebildenden Einheiten (KBE)
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
Menge an GBS auf jedem Vaginal- und Rektalabstrich. Jeder Tupfer wurde in 1 ml PBS verwirbelt und auf Granada-Agar ausplattiert. Quantitative GBS-Kolonisierung gemessen als Anzahl der GBS-Kolonien auf der Granada-Agarplatte multipliziert mit dem Kehrwert des Verdünnungsfaktors. Die Ergebnisse wurden in CFU angegeben. Kein GBS vorhanden bedeutet negativ. Positive Ergebnisse werden numerisch gemeldet.
36 Schwangerschaftswochen
Beurteilung der gastrointestinalen Symptome vor der Geburt
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen

Bewertungsergebnisse der gastrointestinalen Symptome vor der Geburt

Die Antepartum Gastrointestinal Symptom Assessment besteht aus 10 gastrointestinalen Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, saurer Geschmack, Mundgeruch, Aufstoßen/Aufstoßen, Blähungen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung), die jeweils mit einer Bewertung von 1 (kein Problem) bis 5 (sehr schwerwiegend) bewertet werden Problem), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 führt. Niedrigere Werte weisen auf weniger und/oder weniger schwerwiegende gastrointestinale Symptome hin. Höhere Werte weisen auf häufigere und/oder schwerwiegendere gastrointestinale Symptome hin.

36 Schwangerschaftswochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrapartales GBS-Kulturergebnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einweisung ins Krankenhaus zur Wehentätigkeit und Geburt (intrapartal) (Der Zeitrahmen variiert je nach Teilnehmerin und Gesundheitszustand, ab der 36. Schwangerschaftswoche 0/7 Tage bis zur 42. Schwangerschaftswoche 0/7 Tage)
Anzahl der Frauen mit positiver vaginaler bis rektaler GBS-Besiedlung zum Zeitpunkt der Einlieferung ins Krankenhaus zur Wehentätigkeit und Geburt. Dieses Maß wurde nur bei Teilnehmern der Teilstudie erhoben.
Zum Zeitpunkt der Einweisung ins Krankenhaus zur Wehentätigkeit und Geburt (intrapartal) (Der Zeitrahmen variiert je nach Teilnehmerin und Gesundheitszustand, ab der 36. Schwangerschaftswoche 0/7 Tage bis zur 42. Schwangerschaftswoche 0/7 Tage)
Orale/Nasopharynx-Kolonisierung mit GBS bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1-2 Stunden Leben
Anzahl der Neugeborenen mit positivem GBS) Mund-/Nasopharynx-Kolonisierung innerhalb von 1-2 Stunden nach dem Leben
1-2 Stunden Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa C Hanson, PhD, Marquette University, College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HD095320 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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