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L'efficacité des probiotiques pour réduire la colonisation par le streptocoque du groupe B avant l'accouchement.

19 mars 2024 mis à jour par: Marquette University

L'efficacité des probiotiques pour réduire la colonisation antepartum par le streptocoque du groupe B

Cette étude est un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo visant à déterminer l'efficacité d'un probiotique oral dans la réduction de la colonisation prénatale par le streptocoque du groupe B. Le but de cette étude est de démontrer que les femmes du groupe probiotiques ressentiront ; (1) réduction de la colonisation prénatale par le SGB à 36 ± 2 semaines de gestation et diminution des niveaux de colonisation par le SGB, (2) moins besoin d'antibioprophylaxie intrapartum et (3) moins de symptômes gastro-intestinaux prénataux par rapport aux femmes du groupe placebo.

Des mesures intrapartum ont été ajoutées et l'IRB a été approuvée en février 2020 en tant que sous-étude pilote et de faisabilité. Les objectifs de cette étude sont les suivants : (1) Explorer l'effet de l'exposition antepartum à Florajen3 sur le SGB résiduel maternel et néonatal et le microbiome maternel. Nous prévoyons que (1) Au moment du travail, plus de femmes du groupe probiotiques seront testées négatives pour le SGB sur des écouvillons vaginaux à rectaux par rapport à celles du groupe placebo et (2) Moins de nouveau-nés nés de femmes du groupe probiotique auront GBS sur les cultures nasales-orales du pharynx dans les quelques heures suivant la naissance par rapport à celles nées de nouveau-nés dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le streptocoque du groupe B (SGB) est la cause la plus fréquente d'infection périnatale, avec mortalité et comorbidités profondes chez les nouveau-nés. La colonisation vaginale et gastro-intestinale (GI) par le SGB survient chez jusqu'à 30 % des femmes adultes, avec les taux les plus élevés chez les Afro-Américains. Les femmes enceintes peuvent transmettre le SGB à leurs fœtus lors d'un accouchement vaginal, ce qui les expose à un risque de maladie à streptocoque du groupe B à début précoce (EOGBSD), qui est associée à un taux de mortalité néonatale de 5 à 10 % et à une morbidité d'environ 50 %. Les directives 2010 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) exigent un dépistage universel du SGB avant l'accouchement par des cultures vaginales à rectales de toutes les femmes à 35-37 semaines de gestation, et une prophylaxie antibiotique intraveineuse (PAI) administrée par voie intraveineuse de deux doses ou plus si une femme est trouvé colonisé par le GBS. Bien que l'utilisation de ces lignes directrices ait considérablement réduit l'incidence de l'EOGBSD de 1,7 pour 1 000 naissances vivantes à 0,34-0,37, jusqu'à 30 % des femmes en travail et leurs fœtus sont exposés à la PAI. Les complications associées à la PAI sont importantes tant pour la mère (augmentation de l'incidence de la résistance aux antibiotiques, de la sensibilisation allergique, de la diarrhée dont Clostridium difficile et des infections fongiques) que pour le nouveau-né (dysbiose intestinale, infections opportunistes et risque allergique). L'étude proposée testera une approche peu coûteuse, sûre et innovante pour réduire la colonisation prénatale par le SGB, tout en respectant les directives du CDC pour la prévention de l'EOGBSD. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes qui ingèrent quotidiennement un produit combiné de probiotiques oraux disponible dans le commerce (Florajen3, contenant Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis et Bifidobacterium longum) à partir de la 28e semaine de gestation jusqu'au moment du travail auront un risque plus faible de colonisation par le SGB par rapport aux femmes prenant un placebo . Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 est de déterminer l'efficacité de l'ingestion une fois par jour de Florajen3 par des femmes enceintes à faible risque en bonne santé à partir de 28 semaines de gestation jusqu'au moment du travail pour (a) réduire la proportion de femmes colonisées par le SGB et ainsi (b) réduire le nombre de femmes qui reçoivent l'IAP. Les enquêteurs s'attendent à ce que cette intervention modifie le microbiote vaginal et rectal en (c) augmentant le nombre de colonies de Lactobacillus, (d) en diminuant le nombre de colonies de SGB et (e) en réduisant les symptômes gastro-intestinaux. En préparation de cet ECR, l'équipe de recherche a mené deux études préliminaires (une in vitro, une in vivo), une revue intégrative de la littérature concernant l'utilisation des probiotiques prénatals et une revue systématique sur les probiotiques et les infections urogynécologiques. La littérature et les travaux préliminaires soutiennent l'innocuité, la tolérabilité et l'impact potentiellement élevé du probiotique oral en tant qu'intervention innovante, à faible risque et facile à utiliser pour réduire la colonisation par le SGB pendant la grossesse et réduire considérablement l'exposition des mères et des nourrissons à la PAI et les complications associées. S'ils sont positifs, les résultats de cette étude modifieront le paradigme de la pratique clinique et seront utilisés pour concevoir et mener un ECR plus vaste afin d'étendre la science des soins infirmiers, de la pratique de sage-femme, de l'obstétrique, de la microbiologie, de la nutrition clinique et des maladies infectieuses aux soins des femmes enceintes et de leurs enfants. nourrissons.

Environ 10 % des femmes dont le test de dépistage du SGB est négatif à 36 semaines deviendront positives au moment du travail et de l'accouchement. Ce "SGB résiduel" peut être responsable de cas de cas d'EOGBSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes adultes en bonne santé (≥ 18 ans) qui sont à 28 ± 2 semaines de gestation au moment de l'inscription [calculé à partir du premier jour de la dernière période menstruelle normale (LNMP) et/ou de l'échographie (US)]
  • Avec : Aucune complication obstétricale* (p. ex., pré-éclampsie, diabète gestationnel, grossesse multiple)
  • Aucune complication fœtale (p. ex. malformation congénitale, retard de croissance intra-utérin)
  • Aucune complication médicale (p. ex., hypertension, diabète sucré)
  • Qui n'ingèrent pas actuellement de supplément probiotique en vente libre (à l'exclusion du yogourt)
  • Qui peut à la fois parler et lire l'anglais
  • Qui fréquentent régulièrement les soins prénatals (définis comme pas > 1 rendez-vous manqué au cours de cette grossesse)
  • Non Réaction d'hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines

Critère d'exclusion:

  • Les moins de 18 ans
  • Femmes non enceintes
  • Plus tard dans la grossesse que 30 semaines de gestation au moment de l'inscription [selon LNMP et/ou US]
  • Ceux qui ont une complication obstétricale, fœtale ou médicale de la grossesse
  • Les femmes enceintes qui ont des antécédents de bactériurie à SGB pendant la grossesse en cours ou qui ont déjà donné naissance à un enfant atteint de SGB
  • Les femmes qui consomment actuellement un supplément probiotique en vente libre (à l'exception du yogourt)
  • Femmes qui planifient une nouvelle césarienne élective
  • Les femmes qui ne parlent et ne lisent pas l'anglais
  • Femmes ayant des antécédents d'absence de plus d'une visite prénatale prévue au cours de cette grossesse
  • Réaction d'hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique

Produit probiotique combiné Florajen3 15 milliards d'UFC par capsule

1 gélule par jour à partir de 28 semaines jusqu'au moment de la naissance.

Produit combiné probiotique Une capsule par jour par voie orale.
Aucune intervention: Placebo
La cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat qualitatif de la culture GBS
Délai: 36 semaines de gestation
Résultats qualitatifs de la culture GBS
36 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre quantitatif de colonies GBS en unités formant colonies (UFC)
Délai: 36 semaines de gestation
Quantité de SGB sur chaque écouvillon vaginal et rectal. Chaque écouvillon a été vortexé dans 1 ml de PBS et étalé sur de la gélose Granada. Colonisation quantitative de GBS mesurée comme le nombre de colonies de GBS sur une plaque de gélose Granada multiplié par l'inverse du facteur de dilution. Les résultats ont été rapportés en CFU. L'absence de SGB indique un résultat négatif. Les résultats positifs sont rapportés numériquement.
36 semaines de gestation
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux avant l'accouchement
Délai: 36 semaines de gestation

Scores d’évaluation des symptômes gastro-intestinaux avant l’accouchement

L'évaluation des symptômes gastro-intestinaux avant l'accouchement est un composite de 10 symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, goût aigre, mauvaise haleine, rots/éructations, ballonnements, brûlures d'estomac, diarrhée, constipation), chacun étant noté de 1 (pas de problème) à 5 (très sévère). problème), conduisant à un score composite compris entre 10 et 50. Des scores plus faibles indiquent des symptômes gastro-intestinaux moins nombreux et/ou moins graves. Des scores plus élevés indiquent des symptômes gastro-intestinaux plus fréquents et/ou plus graves.

36 semaines de gestation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la culture SGB intrapartum
Délai: Au moment de l'admission à l'hôpital pour le travail et l'accouchement (intrapartum) (le délai variera selon le participant et son état de santé, à ou au-delà de 36 semaines 0/7 jours de gestation jusqu'à 42 semaines 0/7 jours de gestation)
Nombre de femmes présentant une colonisation vaginale à rectale positive au SGB au moment de leur admission à l'hôpital pour le travail et l'accouchement. Cette mesure n'a été collectée que sur les participants à la sous-étude.
Au moment de l'admission à l'hôpital pour le travail et l'accouchement (intrapartum) (le délai variera selon le participant et son état de santé, à ou au-delà de 36 semaines 0/7 jours de gestation jusqu'à 42 semaines 0/7 jours de gestation)
Colonisation buccale/nasopharynx néonatale du SGB
Délai: 1 à 2 heures de vie
Nombre de nouveau-nés présentant une colonisation buccale/nasopharyngée positive au SGB dans les 1 à 2 heures suivant leur vie
1 à 2 heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa C Hanson, PhD, Marquette University, College of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21HD095320 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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