Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyków w zmniejszaniu kolonizacji Streptococcus grupy B przed porodem.

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Marquette University

Skuteczność probiotyków w zmniejszaniu kolonizacji Streptococcus grupy B przed porodem

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu określenie skuteczności doustnego probiotyku w zmniejszaniu prenatalnej kolonizacji Streptococcus grupy B. Celem tego badania jest wykazanie, że kobiety w grupie probiotyków doświadczą; (1) zmniejszona prenatalna kolonizacja GBS w 36 ± 2 tygodniu ciąży i niższy poziom kolonizacji GBS, (2) mniejsza potrzeba śródporodowej profilaktyki antybiotykowej i (3) mniej prenatalnych objawów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z kobietami z grupy placebo.

Dodano środki śródporodowe i zatwierdzono IRB w lutym 2020 r. jako pilotaż i studium wykonalności. Cele tego badania są następujące: (1) Zbadanie wpływu przedporodowej ekspozycji na Florajen3 na pozostałości GBS matki i noworodka oraz mikrobiom matki. Przewidujemy, że (1) w czasie porodu więcej kobiet z grupy probiotyków będzie miało negatywny wynik testu na obecność GBS na wymazach z pochwy do odbytnicy w porównaniu z kobietami z grupy placebo oraz (2) mniej noworodków urodzonych przez kobiety z grupy probiotyków będzie miało GBS na kulturach nosowo-gardłowych w ciągu kilku godzin od urodzenia w porównaniu z tymi urodzonymi przez noworodki z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streptococcus grupy B (GBS) jest najczęstszą przyczyną infekcji okołoporodowych, ze śmiertelnością i poważnymi chorobami współistniejącymi u noworodków. Kolonizacja pochwy i przewodu pokarmowego GBS występuje u nawet 30% dorosłych kobiet, z najwyższym odsetkiem u Afroamerykanów. Kobiety w ciąży mogą przenosić GBS na swoje płody podczas porodu drogą pochwową, narażając je na ryzyko wczesnej choroby paciorkowcowej grupy B (EOGBSD), która wiąże się ze śmiertelnością noworodków na poziomie 5-10% i chorobowością na poziomie około 50%. Wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) 2010 wymagają powszechnego badania przesiewowego w kierunku GBS przed porodem przez posiewy z pochwy do odbytu u wszystkich kobiet w 35-37 tygodniu ciąży oraz dożylnego podawania podczas porodu profilaktyki antybiotykowej (IAP) w dwóch lub więcej dawkach, jeśli kobieta jest stwierdzono, że jest skolonizowany przez GBS. Chociaż stosowanie tych wytycznych znacznie zmniejszyło częstość występowania EOGBSD z 1,7 na 1000 żywych urodzeń do 0,34-0,37, do 30% rodzących kobiet i ich płodów jest narażonych na IAP. Powikłania związane z IAP są istotne zarówno dla matki (zwiększona częstość występowania antybiotykooporności, uczuleń, biegunek, w tym Clostridium difficile, zakażenia grzybicze), jak i dla noworodka (dysbioza jelit, zakażenia oportunistyczne, ryzyko alergii). Proponowane badanie przetestuje tanie, bezpieczne i innowacyjne podejście do ograniczenia prenatalnej kolonizacji GBS, przy jednoczesnym przestrzeganiu wytycznych CDC dotyczących zapobiegania EOGBSD. Badacze wysuwają hipotezę, że kobiety, które codziennie od 28. . Celem tego kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2 (RCT) jest określenie skuteczności przyjmowania Florajen3 raz dziennie przez zdrowe kobiety w ciąży niskiego ryzyka od 28 tygodnia ciąży do czasu porodu do (a) zmniejszyć odsetek kobiet z kolonizacją GBS, a tym samym (b) zmniejszyć liczbę kobiet otrzymujących IAP. Badacze spodziewają się, że ta interwencja zmieni mikroflorę pochwy i odbytnicy poprzez (c) zwiększenie liczby kolonii Lactobacillus, (d) zmniejszenie liczby kolonii GBS oraz (e) zmniejszenie objawów żołądkowo-jelitowych. Przygotowując się do tego RCT, zespół badawczy przeprowadził dwa badania wstępne (jedno in vitro, jedno in vivo), przegląd integracyjny literatury dotyczącej stosowania probiotyków prenatalnych oraz przegląd systematyczny dotyczący probiotyków i infekcji uroginekologicznych. Literatura i wstępne prace potwierdzają bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalnie duży wpływ doustnego probiotyku jako innowacyjnej, łatwej w użyciu interwencji o niskim ryzyku, mającej na celu zmniejszenie kolonizacji GBS podczas ciąży i znaczne zmniejszenie narażenia matek i niemowląt na IAP i związane z tym komplikacje. Jeśli wyniki tego badania będą pozytywne, zmienią paradygmat w praktyce klinicznej i zostaną wykorzystane do zaprojektowania i przeprowadzenia większego RCT w celu rozszerzenia nauki o pielęgniarstwo, położnictwo, położnictwo, mikrobiologię, żywienie kliniczne i choroby zakaźne w opiece nad kobietami w ciąży i ich niemowlęta.

Około 10% kobiet, u których wynik testu na obecność GBS był ujemny w 36 tygodniu ciąży, uzyska wynik pozytywny w czasie porodu. Ten „resztkowy GBS” może odpowiadać za przypadki EOGBSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe kobiety (w wieku ≥ 18 lat) w ciąży, których ciąża wynosiła 28 ± 2 tygodnie w chwili włączenia [liczona od pierwszego dnia ostatniej normalnej miesiączki (LNMP) i/lub USG (USA)]
  • Z: Brak powikłań położniczych* (np. stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, ciąża mnoga)
  • Brak powikłań płodowych (np. wady wrodzone, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu)
  • Brak powikłań medycznych (np. nadciśnienie, cukrzyca)
  • Którzy obecnie nie spożywają dostępnego bez recepty suplementu probiotycznego (bez jogurtu)
  • Kto potrafi zarówno mówić, jak i czytać po angielsku
  • Którzy regularnie uczestniczą w opiece prenatalnej (zdefiniowanej jako nie> 1 wcześniejsza nieobecna wizyta w czasie tej ciąży)
  • Nie Reakcja nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety niebędące w ciąży
  • Późniejsza ciąża niż 30 tydzień ciąży w momencie włączenia [według LNMP i/lub USA]
  • Osoby z położniczymi, płodowymi lub medycznymi powikłaniami ciąży
  • Kobiety w ciąży, które miały historię bakteriomoczu GBS podczas obecnej ciąży lub wcześniej urodziły dziecko dotknięte GBS
  • Kobiety, które obecnie spożywają dostępny bez recepty suplement probiotyczny (z wyjątkiem jogurtu)
  • Kobiety planujące planowy powtórny poród przez cesarskie cięcie
  • Kobiety, które nie mówią i nie czytają po angielsku
  • Kobiety, które w tej ciąży opuściły więcej niż jedną wizytę prenatalną
  • Reakcja nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk

Florajen3 Kombinowany produkt probiotyczny 15 miliardów CFU w kapsułce

1 kapsułka dziennie od 28 tygodnia do porodu.

Probiotyczny produkt złożony Jedna kapsułka dziennie doustnie.
Brak interwencji: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy wynik hodowli GBS
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Jakościowe wyniki hodowli GBS
36 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa liczba kolonii GBS w jednostkach tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Ilość GBS na każdym wymazie z pochwy i odbytu. Każdy wymaz wirowano w 1 ml PBS i wysiano na agar Granada. Ilościowa kolonizacja GBS mierzona jako liczba kolonii GBS na płytce agarowej Granada pomnożona przez odwrotność współczynnika rozcieńczenia. Wyniki podano w CFU. Brak GBS oznacza wynik negatywny. Pozytywne wyniki są raportowane liczbowo.
36 tydzień ciąży
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych przed porodem
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży

Wyniki oceny objawów przedporodowych ze strony przewodu pokarmowego

Ocena objawów żołądkowo-jelitowych przed porodem składa się z 10 objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, kwaśny smak, nieświeży oddech, odbijanie się, wzdęcia, zgaga, biegunka, zaparcie), każdy punktowany w skali od 1 (brak problemu) do 5 (bardzo poważne). problem), co daje łączny wynik w przedziale 10–50. Niższe wyniki wskazują na mniej i/lub mniej poważne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Wyższe wyniki wskazują na częstsze i/lub poważniejsze objawy ze strony przewodu pokarmowego.

36 tydzień ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik posiewu śródporodowego GBS
Ramy czasowe: W chwili przyjęcia do szpitala z powodu porodu (w trakcie porodu) (rama czasowa będzie się różnić w zależności od uczestniczki i jej stanu zdrowia, od 36. tygodnia 0/7 dnia ciąży do 42. tygodnia 0/7 dnia ciąży)
Liczba kobiet z dodatnim wynikiem GBS, kolonizacją pochwy i odbytnicy w chwili przyjęcia do szpitala z powodu porodu. Miarę tę zebrano wyłącznie w przypadku uczestników badania cząstkowego.
W chwili przyjęcia do szpitala z powodu porodu (w trakcie porodu) (rama czasowa będzie się różnić w zależności od uczestniczki i jej stanu zdrowia, od 36. tygodnia 0/7 dnia ciąży do 42. tygodnia 0/7 dnia ciąży)
Noworodkowa kolonizacja jamy ustnej/nosogardzieli GBS
Ramy czasowe: 1-2 godziny życia
Liczba noworodków z dodatnim wynikiem GBS) kolonizacja jamy ustnej/nosogardzieli w ciągu 1-2 godzin życia
1-2 godziny życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa C Hanson, PhD, Marquette University, College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HD095320 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj