- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696953
Skuteczność probiotyków w zmniejszaniu kolonizacji Streptococcus grupy B przed porodem.
Skuteczność probiotyków w zmniejszaniu kolonizacji Streptococcus grupy B przed porodem
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu określenie skuteczności doustnego probiotyku w zmniejszaniu prenatalnej kolonizacji Streptococcus grupy B. Celem tego badania jest wykazanie, że kobiety w grupie probiotyków doświadczą; (1) zmniejszona prenatalna kolonizacja GBS w 36 ± 2 tygodniu ciąży i niższy poziom kolonizacji GBS, (2) mniejsza potrzeba śródporodowej profilaktyki antybiotykowej i (3) mniej prenatalnych objawów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z kobietami z grupy placebo.
Dodano środki śródporodowe i zatwierdzono IRB w lutym 2020 r. jako pilotaż i studium wykonalności. Cele tego badania są następujące: (1) Zbadanie wpływu przedporodowej ekspozycji na Florajen3 na pozostałości GBS matki i noworodka oraz mikrobiom matki. Przewidujemy, że (1) w czasie porodu więcej kobiet z grupy probiotyków będzie miało negatywny wynik testu na obecność GBS na wymazach z pochwy do odbytnicy w porównaniu z kobietami z grupy placebo oraz (2) mniej noworodków urodzonych przez kobiety z grupy probiotyków będzie miało GBS na kulturach nosowo-gardłowych w ciągu kilku godzin od urodzenia w porównaniu z tymi urodzonymi przez noworodki z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streptococcus grupy B (GBS) jest najczęstszą przyczyną infekcji okołoporodowych, ze śmiertelnością i poważnymi chorobami współistniejącymi u noworodków. Kolonizacja pochwy i przewodu pokarmowego GBS występuje u nawet 30% dorosłych kobiet, z najwyższym odsetkiem u Afroamerykanów. Kobiety w ciąży mogą przenosić GBS na swoje płody podczas porodu drogą pochwową, narażając je na ryzyko wczesnej choroby paciorkowcowej grupy B (EOGBSD), która wiąże się ze śmiertelnością noworodków na poziomie 5-10% i chorobowością na poziomie około 50%. Wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) 2010 wymagają powszechnego badania przesiewowego w kierunku GBS przed porodem przez posiewy z pochwy do odbytu u wszystkich kobiet w 35-37 tygodniu ciąży oraz dożylnego podawania podczas porodu profilaktyki antybiotykowej (IAP) w dwóch lub więcej dawkach, jeśli kobieta jest stwierdzono, że jest skolonizowany przez GBS. Chociaż stosowanie tych wytycznych znacznie zmniejszyło częstość występowania EOGBSD z 1,7 na 1000 żywych urodzeń do 0,34-0,37, do 30% rodzących kobiet i ich płodów jest narażonych na IAP. Powikłania związane z IAP są istotne zarówno dla matki (zwiększona częstość występowania antybiotykooporności, uczuleń, biegunek, w tym Clostridium difficile, zakażenia grzybicze), jak i dla noworodka (dysbioza jelit, zakażenia oportunistyczne, ryzyko alergii). Proponowane badanie przetestuje tanie, bezpieczne i innowacyjne podejście do ograniczenia prenatalnej kolonizacji GBS, przy jednoczesnym przestrzeganiu wytycznych CDC dotyczących zapobiegania EOGBSD. Badacze wysuwają hipotezę, że kobiety, które codziennie od 28. . Celem tego kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2 (RCT) jest określenie skuteczności przyjmowania Florajen3 raz dziennie przez zdrowe kobiety w ciąży niskiego ryzyka od 28 tygodnia ciąży do czasu porodu do (a) zmniejszyć odsetek kobiet z kolonizacją GBS, a tym samym (b) zmniejszyć liczbę kobiet otrzymujących IAP. Badacze spodziewają się, że ta interwencja zmieni mikroflorę pochwy i odbytnicy poprzez (c) zwiększenie liczby kolonii Lactobacillus, (d) zmniejszenie liczby kolonii GBS oraz (e) zmniejszenie objawów żołądkowo-jelitowych. Przygotowując się do tego RCT, zespół badawczy przeprowadził dwa badania wstępne (jedno in vitro, jedno in vivo), przegląd integracyjny literatury dotyczącej stosowania probiotyków prenatalnych oraz przegląd systematyczny dotyczący probiotyków i infekcji uroginekologicznych. Literatura i wstępne prace potwierdzają bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalnie duży wpływ doustnego probiotyku jako innowacyjnej, łatwej w użyciu interwencji o niskim ryzyku, mającej na celu zmniejszenie kolonizacji GBS podczas ciąży i znaczne zmniejszenie narażenia matek i niemowląt na IAP i związane z tym komplikacje. Jeśli wyniki tego badania będą pozytywne, zmienią paradygmat w praktyce klinicznej i zostaną wykorzystane do zaprojektowania i przeprowadzenia większego RCT w celu rozszerzenia nauki o pielęgniarstwo, położnictwo, położnictwo, mikrobiologię, żywienie kliniczne i choroby zakaźne w opiece nad kobietami w ciąży i ich niemowlęta.
Około 10% kobiet, u których wynik testu na obecność GBS był ujemny w 36 tygodniu ciąży, uzyska wynik pozytywny w czasie porodu. Ten „resztkowy GBS” może odpowiadać za przypadki EOGBSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dorosłe kobiety (w wieku ≥ 18 lat) w ciąży, których ciąża wynosiła 28 ± 2 tygodnie w chwili włączenia [liczona od pierwszego dnia ostatniej normalnej miesiączki (LNMP) i/lub USG (USA)]
- Z: Brak powikłań położniczych* (np. stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, ciąża mnoga)
- Brak powikłań płodowych (np. wady wrodzone, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu)
- Brak powikłań medycznych (np. nadciśnienie, cukrzyca)
- Którzy obecnie nie spożywają dostępnego bez recepty suplementu probiotycznego (bez jogurtu)
- Kto potrafi zarówno mówić, jak i czytać po angielsku
- Którzy regularnie uczestniczą w opiece prenatalnej (zdefiniowanej jako nie> 1 wcześniejsza nieobecna wizyta w czasie tej ciąży)
- Nie Reakcja nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Kobiety niebędące w ciąży
- Późniejsza ciąża niż 30 tydzień ciąży w momencie włączenia [według LNMP i/lub USA]
- Osoby z położniczymi, płodowymi lub medycznymi powikłaniami ciąży
- Kobiety w ciąży, które miały historię bakteriomoczu GBS podczas obecnej ciąży lub wcześniej urodziły dziecko dotknięte GBS
- Kobiety, które obecnie spożywają dostępny bez recepty suplement probiotyczny (z wyjątkiem jogurtu)
- Kobiety planujące planowy powtórny poród przez cesarskie cięcie
- Kobiety, które nie mówią i nie czytają po angielsku
- Kobiety, które w tej ciąży opuściły więcej niż jedną wizytę prenatalną
- Reakcja nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Florajen3 Kombinowany produkt probiotyczny 15 miliardów CFU w kapsułce 1 kapsułka dziennie od 28 tygodnia do porodu. |
Probiotyczny produkt złożony Jedna kapsułka dziennie doustnie.
|
|
Brak interwencji: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowy wynik hodowli GBS
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
Jakościowe wyniki hodowli GBS
|
36 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa liczba kolonii GBS w jednostkach tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
Ilość GBS na każdym wymazie z pochwy i odbytu.
Każdy wymaz wirowano w 1 ml PBS i wysiano na agar Granada.
Ilościowa kolonizacja GBS mierzona jako liczba kolonii GBS na płytce agarowej Granada pomnożona przez odwrotność współczynnika rozcieńczenia.
Wyniki podano w CFU.
Brak GBS oznacza wynik negatywny.
Pozytywne wyniki są raportowane liczbowo.
|
36 tydzień ciąży
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych przed porodem
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
Wyniki oceny objawów przedporodowych ze strony przewodu pokarmowego Ocena objawów żołądkowo-jelitowych przed porodem składa się z 10 objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, kwaśny smak, nieświeży oddech, odbijanie się, wzdęcia, zgaga, biegunka, zaparcie), każdy punktowany w skali od 1 (brak problemu) do 5 (bardzo poważne). problem), co daje łączny wynik w przedziale 10–50. Niższe wyniki wskazują na mniej i/lub mniej poważne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Wyższe wyniki wskazują na częstsze i/lub poważniejsze objawy ze strony przewodu pokarmowego. |
36 tydzień ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik posiewu śródporodowego GBS
Ramy czasowe: W chwili przyjęcia do szpitala z powodu porodu (w trakcie porodu) (rama czasowa będzie się różnić w zależności od uczestniczki i jej stanu zdrowia, od 36. tygodnia 0/7 dnia ciąży do 42. tygodnia 0/7 dnia ciąży)
|
Liczba kobiet z dodatnim wynikiem GBS, kolonizacją pochwy i odbytnicy w chwili przyjęcia do szpitala z powodu porodu.
Miarę tę zebrano wyłącznie w przypadku uczestników badania cząstkowego.
|
W chwili przyjęcia do szpitala z powodu porodu (w trakcie porodu) (rama czasowa będzie się różnić w zależności od uczestniczki i jej stanu zdrowia, od 36. tygodnia 0/7 dnia ciąży do 42. tygodnia 0/7 dnia ciąży)
|
|
Noworodkowa kolonizacja jamy ustnej/nosogardzieli GBS
Ramy czasowe: 1-2 godziny życia
|
Liczba noworodków z dodatnim wynikiem GBS) kolonizacja jamy ustnej/nosogardzieli w ciągu 1-2 godzin życia
|
1-2 godziny życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa C Hanson, PhD, Marquette University, College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hanson L, Vandevusse L, Duster M, Warrack S, Safdar N. Feasibility of oral prenatal probiotics against maternal group B Streptococcus vaginal and rectal colonization. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2014 May-Jun;43(3):294-304. doi: 10.1111/1552-6909.12308. Epub 2014 Apr 22.
- Hanson L, VandeVusse L, Jerme M, Abad CL, Safdar N. Probiotics for Treatment and Prevention of Urogenital Infections in Women: A Systematic Review. J Midwifery Womens Health. 2016 May;61(3):339-55. doi: 10.1111/jmwh.12472.
- VandeVusse L, Hanson L, Safdar N. Perinatal outcomes of prenatal probiotic and prebiotic administration: an integrative review. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Oct-Dec;27(4):288-301; quiz E1-2. doi: 10.1097/JPN.0b013e3182a1e15d.
- Hanson L, Vandevusse L. Probiotics are food; herbs are plants; what's the risk? Informed consent for complementary and integrative therapies. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):201-4. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181e8f930. No abstract available.
- Dunn AB, Hanson L, VandeVusse L, Leslie S. Through the Microbial Looking Glass: Premature Labor, Preeclampsia, and Gestational Diabetes: A Scoping Review. J Perinat Neonatal Nurs. 2019 Jan/Mar;33(1):35-51. doi: 10.1097/JPN.0000000000000375.
- Simonson J, Haglund K, Weber E, Fial A, Hanson L. Probiotics for the Management of Infantile Colic: A Systematic Review. MCN Am J Matern Child Nurs. 2021 Mar-Apr 01;46(2):88-96. doi: 10.1097/NMC.0000000000000691.
- Malloy E, Kates A, Watson L, VandeVusse L, Safdar N, Hanson L. Laboratory Analysis Techniques for the Perinatal Microbiome: Implications for Studies of Probiotic Interventions. J Perinat Neonatal Nurs. 2020 Jul/Sep;34(3):239-250. doi: 10.1097/JPN.0000000000000496.
- Hanson L, VandeVusse L, Forgie M, Malloy E, Singh M, Scherer M, Kleber D, Dixon J, Hryckowian AJ, Safdar N. A randomized controlled trial of an oral probiotic to reduce antepartum group B Streptococcus colonization and gastrointestinal symptoms. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jan;5(1):100748. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100748. Epub 2022 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21HD095320 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .