이리노테칸 약물 용출 비드 간 색전술 레지스트리 (DLivERDEBIRI)
대장암의 간 전이 치료를 위한 이리노테칸 탑재 약물 용출 비드(DEBIRI) - 관찰 연구 및 환자 등록
목적:
이 연구의 목적은: 결장직장암으로부터의 간 전이의 치료에서 이리노테칸 로딩된 약물 용출 비드의 전달의 현재 관행을 평가하고 정의하는 것; 이 약물의 전달이 전 세계/유럽 지침과 어떻게 비교되는지를 연관시키고, 전달의 어떤 개인차가 증가된 합병증 프로필 또는 더 나은 결과와 관련될 수 있는지 결정합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- DEBIRI를 제공하는 센터의 수를 전향적으로 평가
- 연간 전국적으로 치료를 받는 환자 수를 결정하기 위해
- 치료 횟수, 통증 조절 방법, 부작용 프로필 및 합병증 프로필과 관련하여 실제로 개인차를 평가합니다.
- 환자 특정 데이터 하위 집합을 수집하여 이러한 개별 변이 사이의 상관 관계 및 인과 관계를 허용하고 이를 연구 기간 동안 효능 및 생존과 관련시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 결장직장 간 전이의 치료를 위해 이리노테칸 화학요법으로 로드된 약물 용출 비드의 사용을 평가하고 감사하는 것입니다. 대장암(CRC)은 남성에서 세 번째, 여성에서 두 번째로 흔한 악성 종양으로 전 세계적으로 매년 120만 명 이상이 발병합니다.
전이의 발달은 CRC 환자의 주요 사망 원인입니다. 외과적 절제술은 간 CRC 전이에 대한 1차 치료입니다.
불행하게도, 현대 수술 기술의 진보에도 불구하고 근치적 절제는 간에 국한된 CRC 전이 환자의 10%-25%에서만 가능합니다.
연구에 따르면 DEB-IRI TACE는 국소 간 화학 요법에 대한 새로운 접근 방식을 제공할 수 있습니다. DEB-IRI TACE는 이리노테칸 화학요법의 용량을 간으로 직접 전달할 수 있으므로 전신 화학요법에 비해 부작용 프로필이 크게 감소합니다. 감소된 용량의 전신 요법과 함께 투여하거나 경우에 따라 전신 요법 대신 투여할 수 있습니다.
약동학적 분석은 이리노테칸의 DC 비드(Biocompatibles UK, Farnham, United Kingdom) 기반 전달의 생체이용률이 정맥 주입의 두 배이며, 전자에 대한 감소된 약물 청소율 때문인 것으로 나타났습니다. 실험적 동물 연구에서 DEB-IRI TACE가 이리노테칸의 초기 혈청 수준을 낮추고, 이리노테칸의 높고 지속적인 종양 내 수준을 유도하며, 이리노테칸의 동맥 내 또는 정맥 내 주사와 비교하여 더 높은 종양 괴사율을 유도한다는 것을 확인했습니다. 파일럿 임상 시험은 DEB-IRI TACE를 화학 요법을 받은 경험이 없는 환자에서 전신 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴과 병용하여 투여하거나 여러 가지 정맥 내 화학 요법에 반응하지 않는 질병 환자에서 독립형 요법으로 투여하면 높은 비율의 종양 반응. 무작위 통제 연구에서 DEB-IRI TACE는 최소 2~3개 라인의 화학 요법을 받은 일련의 74명의 환자에서 이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 류코보린을 포함한 전신 요법과 관련하여 상당한 전체 생존 이점을 보여주었습니다.
이러한 초기 유망한 증거 기반과 치료 경로에 대한 합의 문서에도 불구하고 DEBIRI TACE 사용은 널리 보급되지 않았습니다.
이것은 부분적으로는 부작용 프로필 때문이고 부분적으로는 표준 기술이나 합의가 부족하기 때문입니다.
화학 요법이나 방사선 요법을 추가하거나 추가하지 않고 모든 형태의 간 색전술에 공통적으로 알려진 부작용이 있습니다. 부작용 프로파일은 종양 조직 및 정상 간 조직 내의 작은 동맥을 차단하는 장치(비드)의 기계적 효과로 인한 것입니다. 가장 흔한 부작용 및 합병증으로는 색전성 조직 허혈로 인한 통증 및 농양 형성이 있습니다. 이러한 부작용은 이리노테칸 화학 요법을 추가한 것이 아니라 장치(DC 비드) 때문입니다.
2017년 1월 런던에서 열린 DEBIRI 전문가 합의 회의는 정의된 치료 경로를 제안한 유럽 합의 문서에도 불구하고 영국 관행이 개별 트러스트 간에 매우 크게 다르다고 제안했습니다. 영국 센터 12곳 중 2곳만이 치료 횟수, 부작용, 입원 기간 등을 명확히 하는 최신 후향적 정보를 가지고 있었습니다.
개인 연습에서 가장 큰 변화는 세 가지로 간주되었습니다.
- 각 환자가 받는 치료 횟수.
- 주어진 통증 조절 유형(전신 마취, 진통제, PCA 펌프, 신경 차단 또는 동맥 내 국소 마취제).
- 색전 구슬의 크기와 종류.
이러한 요인으로 인해 현재 관행을 정의하고 이미 이 절차를 치료 표준으로 수행하고 있는 센터 내에서 개인 및 국가적 차이를 분석 및 비교하기 위한 등록이 필요합니다.
레지스트리는 DC 비드 장치의 전달과 관련된 다양한 국가 전달 기술, 합병증 프로필, 삶의 질 및 건강 경제 측정을 설정합니다. 이는 다양한 장치 전달 방법과 합병증 프로필 및 기술적 결과 사이의 인과 관계를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이것은 CE 마크 장치 - DC Beads(BEBIRI)의 배송과 관련하여 현재 관행에 대한 예상 등록 및 서비스 평가입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- DEBIRI를 제공하는 센터의 수를 전향적으로 평가
- 연간 전국적으로 치료를 받는 환자 수를 결정하기 위해
- 치료 횟수, 통증 조절 방법, 부작용 프로필 및 합병증 프로필과 관련하여 실제로 개인차를 평가합니다.
- 환자 특정 데이터 하위 집합을 수집하여 이러한 개별 변이 사이의 상관 관계 및 인과 관계를 허용하고 이를 연구 기간 동안 효능 및 생존과 관련시킵니다.
목표는 현재의 진료를 평가하고, 현재의 진료가 출판된 지침과 얼마나 잘 또는 부족한지를 결정하고, 증가된 합병증 프로파일과 관련된 개별 변이를 결정하는 것입니다.
목표는 향후 임상 시험 개발을 지원하기 위해 실제 개인차에 대한 성찰을 유발하는 증거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Damian Mullan, MD
- 전화번호: 2498 00441614463000
- 이메일: damian.mullan@christie.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jon Bell, MD
- 전화번호: 3325 00441614463000
- 이메일: jon.bell@christie.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M204BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Damian Mullan, MD
- 전화번호: 2498 00441614463000
- 이메일: damian.mullan@christie.nhs.uk
-
연락하다:
- Jon Bell, MD
- 전화번호: 3325 00441614463000
- 이메일: jon.bell@christie.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Damian Mullan, MD
-
부수사관:
- Jon Bell, MD
-
부수사관:
- Pavan Najran, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 어떤 인종이나 성별
- 18-80세.
- 대장암의 조직학적 진단
- 결장직장 원발성 간 전이의 조직학적 또는 방사선학적 증거.
- 치료 의도가 있는 외과적 절제나 절제에는 적합하지 않습니다.
- 간 부피의 50% 미만을 차지하는 전이성 간 부담
- 간 우성 질환(간에 한정된 전체 전신 종양 부하의 80% 이상으로 정의됨).
- 크기가 1cm 이상인 측정 가능한 간 전이가 1개 이상(RECIST 1.1 기준 적용).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1. ECOG 2는 때때로 지역 지침에 따라 환자별로 개별 환자에게 허용될 수 있습니다.
- 기대 수명 3개월 이상.
- 허용 가능한 피임법을 계속 사용하는 임신 부족(폐경 전 여성의 경우.
- 특허 주요 포털 정맥.
- 다음으로 입증되는 적절한 혈액학적 기능: 최소 8g/dl의 헤모글로빈, 최소 50 x 109/l의 혈소판 및 1.5 미만의 INR(International Normalized Ratio).
- 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 미만인 증거로서 적절한 간 기능.
- MDT 합의에 의해 DEBIRI 치료에 적합한 환자로 간주됩니다.
- 레지스트리에 포함하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 맞지 않는 모든 환자.
- 이전 또는 동시 비결장직장 악성 종양.
- 이리노테칸 투여에 대한 금기사항 없음.
- 교정 불가능한 응고 이상
- 표준 치료(스테로이드 및 항히스타민제)로 관리할 수 없는 조영제에 대한 문서화된 알레르기
- 환자가 후속 조치를 받거나 프로토콜 절차를 준수하지 못하는 가족, 심리적, 사회적 또는 지리적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 진행까지의 시간(TtHP)
기간: 치료 후 2년
|
치료 후 최대 2년까지 RECIST 1.1 기준으로 측정한 진행
|
치료 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 치료 후 2년
|
치료 시작과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 모든 시간으로 정의되는 생존.
|
치료 후 2년
|
|
부작용
기간: 치료 4개월 후
|
유해 사례(AE)는 연구에 대한 환자의 참여와 일시적으로 관련된 비정상적인 징후, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
심각성이나 관련성에 관계없이 모든 부작용을 포함합니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다. 결과적으로 사망, b.
다음 중 하나에 해당하는 심각한 건강 악화를 초래했습니다. 생명을 위협하는 질병이나 부상을 초래합니다. 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 손상을 초래합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 생명을 위협하는 질병이나 부상을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입을 초래합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 중단을 초래하거나, c.
태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함으로 이어짐
|
치료 4개월 후
|
|
DEBIRI 배송 후 삶의 질
기간: 치료 4개월 후
|
ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)를 통한 삶의 질 평가.
|
치료 4개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .