내인성 쿠싱 증후군 환자에서 릴라코릴란트의 효능 및 안전성에 관한 연구 (GRACE)
2025년 6월 26일 업데이트: Corcept Therapeutics
쿠싱 증후군(GRACE) 치료에서의 글루코코르티코이드 수용체 길항작용: 릴라코릴란트의 효능 및 안전성에 대한 3상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위-금단 연구
이것은 내인성 쿠싱 증후군 및 동시 제2형 진성 당뇨병/내당능 장애 및/또는 내인성 장애가 있는 환자에서 릴라코릴란트의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위배정 연구입니다. 조절되지 않는 고혈압
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구는 OL(open-label) 단계와 RW(randomized-withdrawal) 단계의 두 단계를 포함합니다.
환자는 공개 라벨 단계 동안 1일 1회 경구 투여 목표 용량인 400mg까지 100mg씩 증량할 것입니다.
환자들은 사전 정의된 고혈당증 및 고혈압 반응 기준에 따라 무작위 중단 단계에 대해 평가될 때까지 22주차까지 공개 라벨 치료를 유지할 것입니다.
적격 환자는 12주 동안 완화제 또는 위약을 1:1 비율로 투여하도록 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 기준을 충족하지 못하는 환자는 치료를 종료하고 확장 안전성 연구로 롤오버할 자격이 있을 수 있습니다.
연구의 무작위 철회 단계를 완료한 환자는 확장 연구로 롤오버할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 AA
- Site 34
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München, 독일, 80336
- Site 54
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Würzburg, 독일, 97080
- Site 49
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Site 66
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Bucharest, 루마니아, 011863
- Site 63
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Bucharest, 루마니아, 011863
- Site 64
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Iaşi, 루마니아, 700106
- Site 73
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Site 21
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Site 36
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Torrance, California, 미국, 90502
- Site 68
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Site 10
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Site 14
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site 41
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Site 7
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Site 2
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Site 45
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Site 46
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site 20
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Site 4
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site 13
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Site 53
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-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Site 72
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- Site 8
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Site 6
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New York, New York, 미국, 10021
- Site 57
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New York, New York, 미국, 10029
- Site 35
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New York, New York, 미국, 10065
- Site 39
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Site 1
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Site 17
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Site 11
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Site 62
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Site 71
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Site 19
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Site 5
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Site 51
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Site 3
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Site 65
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Site 56
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Site 31
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Sofia, 불가리아, 1431
- Site 27
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Alicante, 스페인, 03010
- Site 75
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Girona, 스페인, 17007
- Site 25
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Madrid, 스페인, 28007
- Site 24
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Málaga, 스페인, 29006
- Site 22
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Sevilla, 스페인, 41013
- Site 23
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Site 47
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Jerusalem, 이스라엘, 911120
- Site 30
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Site 29
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941480
- Site 28
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Tel Aviv, 이스라엘
- Site 69
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Ancona, 이탈리아, 60030
- Site 43
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Messina, 이탈리아, 98125
- Site 15
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Milano, 이탈리아, 20149
- Site 26
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Site 12
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Site 38
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Site 67
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Site 40
-
Roma, 이탈리아, 00189
- Site 16
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-
Montréal, 캐나다, H2X 0A9
- Site 58
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H-2Y9
- Site 70
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Bialystok, 폴란드
- Site 77
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Chrzanów, 폴란드, 32-500
- Site 37
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Kraków, 폴란드, 31- 501
- Site 59
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Lublin, 폴란드, 20-412
- Site 33
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내인성 쿠싱 증후군 진단이 확정된 경우
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 내당능 장애가 있음
- 고혈압이 있다
제외 기준:
- 고코르티솔혈증의 비내인성 원인이 있음
- 조절되지 않고 임상적으로 유의한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 경우
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 심각한 신부전이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Relacorilant (ol phase)
환자는 하루에 한 번 100mg에서 매일 1 회 400mg의 최대 용량으로 순차적으로 증가 된 상선을받을 수 있습니다.
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Relacorilant는 경구 투여용 100mg 캡슐로 공급됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 관련 (RW 단계)
반응 기준을 충족하는 환자는 연구의 RW 단계로 발전하고 OL 단계에서 투여 된 마지막 용량과 동일한 용량의 관련 용량을받습니다.
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Relacorilant는 경구 투여용 100mg 캡슐로 공급됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 (RW 단계)
반응 기준을 충족하는 환자는 연구의 RW 단계로 발전하고 약물 연구와 일치하는 위약을받습니다.
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연구 약물과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RW 단계 동안 고혈압과 관련하여 반응 상실 환자의 수.
기간: 22 주차 (OL 단계 끝) 및 36 주 (RW 단계 12 주)
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HTN에 대한 반응 상실은 6 개의 기준을 사용하여 측정되었다 : 1) 5 mm Hg 이상의 SBP 증가, 2) 5 mm Hg의 DBP 증가, 3) SBP의 증가 및/또는 5 mm HG의 SBP 및/또는 DBP의 증가 RW 단계의 끝에.
ABPM을 사용하여 혈압을 측정 하였다.
구조 약물의 사용은 HTN 악화로 인한 항 고혈압 약물의 증가, 변형 또는 첨가로 정의되었다.
치료 중단은 어떤 이유로 든 RW 단계에서 연구 치료를 중단 한 환자의 수를보고합니다.
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22 주차 (OL 단계 끝) 및 36 주 (RW 단계 12 주)
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CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 1 개 이상의 치료 응급 부작용 (TEAES) 환자의 수.
기간: OL 단계 : 최대 22 주; RW 단계 : OL 단계 완료 후 최대 18 주
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OL 단계 : 최대 22 주; RW 단계 : OL 단계 완료 후 최대 18 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RW 단계에서 혈당 (aucglucose)의 농도 시간 곡선 하에서 면적 변화
기간: 22 주차 (OL 단계 종료) 및 36 주 (RW 단계 12 주) 전 및 시간 간격 전과 시간 간격
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22 주차 (OL 단계 종료) 및 36 주 (RW 단계 12 주) 전 및 시간 간격 전과 시간 간격
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RW 단계 동안 헤모글로빈 HBA1C의 변화
기간: 22 주차 (OL 단계 끝) 및 36 주 (RW 단계 12 주)
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22 주차 (OL 단계 끝) 및 36 주 (RW 단계 12 주)
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RW 단계에서 2 시간 혈장 포도당의 변화
기간: 22 주차 (OL 상 종말) 및 36 주 (RW 단계 12 주) 전 및 2 시간
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혈장 포도당은 2 시간 경구 포도당 내성 검사 (OGTT)를 사용하여 측정 하였다.
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22 주차 (OL 상 종말) 및 36 주 (RW 단계 12 주) 전 및 2 시간
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RW 단계에서 SBP 및 DBP의 변경
기간: 22 주차 (OL 단계 끝) 및 36 주 (RW 단계 12 주)
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혈압은 24 시간 ABPM에 의해 측정되었다.
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22 주차 (OL 단계 끝) 및 36 주 (RW 단계 12 주)
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RW 단계에서 체중 변화
기간: 22 주차 (OL 단계 끝) 및 36 주 (RW 단계 12 주)
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22 주차 (OL 단계 끝) 및 36 주 (RW 단계 12 주)
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RW 단계에서 당뇨병 약물의 증가 또는 변형 환자 수
기간: 22 주차 (OL 단계 끝) 및 최대 36 주 (RW 단계 12 주)
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22 주차 (OL 단계 끝) 및 최대 36 주 (RW 단계 12 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RW 단계에서 쿠싱 삶의 질 (QOL) 정규화 총 점수의 변화
기간: 22 주차 (OL 단계 끝) 및 36 주 (RW 단계 12 주)
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쿠싱 증후군 환자의 건강 관련 QOL을 평가하는 쿠싱 QOL 환자 설문지는 각각 5 개의 가능한 답변을 가진 12 개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수는 12-60이며, 점수가 높을수록 QOL의 개선이 향상됩니다.
쿠싱 QoL 기기는 수면, 상처 치유/타박상, 자극성/기분 변화/분노, 자신감, 신체적 변화, 활동에 참여하는 능력, 친구 및 가족과의 상호 작용, 기억 문제 및 미래의 건강 문제를 포함하여 쿠싱 증후군과 관련된 알려진 문제 영역을 다룹니다.
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22 주차 (OL 단계 끝) 및 36 주 (RW 단계 12 주)
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RW 단계 동안 조직 지방 질량의 퍼센트 변화 백분율
기간: 22 주차 (OL 단계 끝) 및 36 주 (RW 단계 12 주)
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조직 지방 질량은 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 스캔에 의해 측정되었다.
절대 조직 지방 질량의 변화와 조직 지방량의 변화가보고되었습니다.
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22 주차 (OL 단계 끝) 및 36 주 (RW 단계 12 주)
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RW 단계에서 글로벌 임상 반응에 의해 평가 된대로 악화 된 환자의 수
기간: 22 주차 (OL 단계 끝) 및 최대 36 주 (RW 단계 12 주)
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글로벌 임상 반응 평가는 7 가지 임상 범주에서 내인성 고 코르티솔주의의 환자의 징후와 증상을 측정합니다. 1) 포도당 매개 변수, 2) 혈압 매개 변수, 3) 신체 조성 매개 변수, 4) 임상 외관, 5) 강도 매개 변수, 7) Cushing Qol Score를 사용하는 수명의 질.
징후 및 증상의 전체 반응은 개선 된 경우 +1, 변경되지 않은 경우 0, 악화 된 경우 -1로 평가됩니다.
각 환자의 최종 점수는 데이터 검토위원회의 3 명의 구성원이 제공 한 평균 등급입니다.
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22 주차 (OL 단계 끝) 및 최대 36 주 (RW 단계 12 주)
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OL 상 동안 조직 지방 질량의 변화
기간: 기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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조직 지방 질량은 DXA 스캔에 의해 측정되었다.
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기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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OL 단계에서 쿠싱 QOL 정규화 총 점수의 변화
기간: 기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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쿠싱 증후군 환자의 건강 관련 QOL을 평가하는 쿠싱 QOL 환자 설문지는 각각 5 개의 가능한 답변을 가진 12 개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수는 12-60이며, 점수가 높을수록 QOL의 개선이 향상됩니다.
쿠싱 QoL 기기는 수면, 상처 치유/타박상, 자극성/기분 변화/분노, 자신감, 신체적 변화, 활동에 참여하는 능력, 친구 및 가족과의 상호 작용, 기억 문제 및 미래의 건강 문제를 포함하여 쿠싱 증후군과 관련된 알려진 문제 영역을 다룹니다.
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기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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OL 단계에서 Beck Depression Inventory-II (BDI-II) 점수의 변화
기간: 기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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BDI-II는 우울증을 측정하는 21 질문 자체보고 인벤토리입니다.
각 답변은 0 ~ 3의 값으로 점수를 매겼습니다. 총 점수는 0에서 63 사이입니다. 0에서 13의 점수는 최소 우울증, 14 ~ 19를 나타냅니다. 가벼운 우울증; 20 ~ 28; 적당한 우울증; 29 ~ 63; 심한 우울증.
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기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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OL 상 동안 체중의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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OL 상 동안 2 시간 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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혈장 포도당은 2 시간 OGTT를 사용하여 측정 하였다.
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기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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OL 상 동안 헤모글로빈 HBA1C의 변화
기간: 기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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OL 단계에서 SBP 및 DBP의 변화
기간: 기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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혈압은 24 시간 ABPM에 의해 측정되었다.
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기준선 및 22 주차 (OL 단계 끝)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CORT125134-455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .