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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Relacorilant bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom (GRACE)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Glucocorticoid-Rezeptor-Antagonismus bei der Behandlung des Cushing-Syndroms (GRACE): Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Relacorilant

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Relacorilant bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom und gleichzeitigem Typ-2-Diabetes mellitus/gestörter Glukosetoleranz und/oder unkontrollierter Bluthochdruck

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-3-Studie umfasst zwei Phasen, eine Open-Label-Phase (OL) und eine randomisierte Entzugsphase (RW). Die Patienten werden während der offenen Phase die Dosis in 100-mg-Schritten bis zu einer Zieldosis von 400 mg einmal täglich oral erhöhen. Die Patienten werden bis Woche 22 unverblindet behandelt. Zu diesem Zeitpunkt werden sie für die randomisierte Entzugsphase auf der Grundlage vordefinierter Kriterien für das Ansprechen auf Hyperglykämie und Hypertonie untersucht. Geeignete Patienten werden dann randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder Relacorilant oder Placebo im Verhältnis 1:1. Patienten, die die Kriterien für die Randomisierung nicht erfüllen, beenden die Behandlung und können möglicherweise in eine Verlängerungs-Sicherheitsstudie aufgenommen werden. Patienten, die die randomisierte Entzugsphase der Studie abschließen, können auch in eine Verlängerungsstudie übergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 27
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80336
        • Site 54
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Site 49
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 911120
        • Site 30
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Site 29
      • Petach Tikva, Israel, 4941480
        • Site 28
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 69
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60030
        • Site 43
      • Messina, Italien, 98125
        • Site 15
      • Milano, Italien, 20149
        • Site 26
      • Napoli, Italien, 80131
        • Site 12
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Site 38
      • Padova, Italien, 35128
        • Site 67
      • Roma, Italien, 00161
        • Site 40
      • Roma, Italien, 00189
        • Site 16
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Site 58
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-2Y9
        • Site 70
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
        • Site 34
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 77
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Site 37
      • Kraków, Polen, 31- 501
        • Site 59
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Site 33
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Site 66
      • Bucharest, Rumänien, 011863
        • Site 63
      • Bucharest, Rumänien, 011863
        • Site 64
      • Iaşi, Rumänien, 700106
        • Site 73
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Site 75
      • Girona, Spanien, 17007
        • Site 25
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site 24
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Site 22
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Site 23
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Site 21
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Site 36
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site 68
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Site 14
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site 41
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site 7
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Site 45
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Site 46
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Site 4
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site 13
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Site 53
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Site 72
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Site 8
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Site 6
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site 57
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Site 35
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site 39
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Site 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site 17
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Site 62
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Site 71
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Site 19
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Site 5
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Site 51
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Site 3
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Site 65
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Site 56
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Site 31
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site 47

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte Diagnose des endogenen Cushing-Syndroms
  • Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • Hat Diabetes mellitus Typ 2
  • Hat eine beeinträchtigte Glukosetoleranz
  • Hat Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine nicht-endogene Quelle für Hyperkortisolämie
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Hypothyreose oder Hyperthyreose hat
  • Hat schlecht kontrollierten Bluthochdruck
  • Hat schlecht eingestellten Diabetes mellitus
  • Hat eine schwere Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relacorilant (OL -Phase)
Die Patienten erhalten eine relacorilant, die nacheinander von 100 mg einmal täglich auf eine maximale Dosis von 400 mg einmal täglich erhöht wird.
Arzneimittel: Relakorilant
Relacorilant wird als 100-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.
Andere Namen:
  • CORT125134
Experimental: Relacorilant (RW -Phase)
Patienten, die eines der Reaktionskriterien erfüllen, werden in die RW -Phase der Studie aufsteigen und die gleiche Dosis von Relacorilant erhalten wie die letzte in der OL -Phase verabreichte Dosis.
Arzneimittel: Relakorilant
Relacorilant wird als 100-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.
Andere Namen:
  • CORT125134
Placebo-Komparator: Placebo (RW -Phase)
Patienten, die eines der Reaktionskriterien erfüllen, werden in die RW -Phase der Studie aufsteigen und Placebo erhalten, das mit dem Studium von Medikamenten übereinstimmt.
Sonstiges: Placebo
Placebo abgestimmt auf Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Reaktionsverlust in Bezug auf Bluthochdruck während der RW -Phase.
Zeitfenster: Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Loss of response with respect to HTN was measured using 6 criteria: 1) an increase in SBP of at least 5 mm Hg, 2) an increase in DBP of at least 5 mm Hg, 3) an increase in SBP and/or DBP of at least 5 mm Hg, 4) use of HTN rescue medication, 5) treatment discontinuation, and 6) missing 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) measurement at das Ende der RW -Phase. Der Blutdruck wurde unter Verwendung von ABPM gemessen. Die Verwendung von Rettungsmedikamenten wurde als Zunahme, Modifikation oder Zugabe von blutdrucksenkenden Medikamenten aufgrund einer verschlechterten HTN definiert. Behandlungsabbruch berichtet über die Anzahl der Patienten, die die Studienbehandlung in der RW -Phase aus irgendeinem Grund abgebrochen haben.
Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Anzahl der Patienten mit 1 oder mehr Behandlungsemergententaler-Ereignissen (TEAEs), die von CTCAE v5.0 abgestimmt sind.
Zeitfenster: OL Phase: Bis zu 22 Wochen; RW -Phase: Bis zu 18 Wochen nach Abschluss der OL -Phase
OL Phase: Bis zu 22 Wochen; RW -Phase: Bis zu 18 Wochen nach Abschluss der OL -Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Blutzucker (Aucglucose) während der RW-Phase
Zeitfenster: Vor und in Zeitintervallen bis zu 2 Stunden nach Glukosegetränk in Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Vor und in Zeitintervallen bis zu 2 Stunden nach Glukosegetränk in Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Änderung des Hämoglobin -Hba1c während der RW -Phase
Zeitfenster: Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Veränderung der 2-stündigen Plasma-Glukose während der RW-Phase
Zeitfenster: Vor und 2 Stunden nach Glukosegetränk in Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Die Plasma-Glukose wurde unter Verwendung des 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gemessen.
Vor und 2 Stunden nach Glukosegetränk in Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Änderung von SBP und DBP während der RW -Phase
Zeitfenster: Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Der Blutdruck wurde mit 24-Stunden-ABPM gemessen.
Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Änderung des Körpergewichts während der RW -Phase
Zeitfenster: Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Anzahl der Patienten mit Anstieg oder Modifikation bei Diabetesmedikamenten während der RW -Phase
Zeitfenster: Woche 22 (Ende der OL -Phase) und bis in Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Woche 22 (Ende der OL -Phase) und bis in Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität der Cushing -Lebensqualität (QOL) Normalisierte Gesamtbewertung während der RW -Phase
Zeitfenster: Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Der Fragebogen zur Cushing-QOL-Patienten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Cushing-Syndrom bewertet, umfasst 12 Fragen mit jeweils 5 möglichen Antworten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei ein höherer Score eine Verbesserung der Lebensqualität hinweist. Das Cushing QOL-Instrument befasst sich mit bekannten Problembereichen, die mit dem Cushing-Syndrom verbunden sind, einschließlich Schlafstörungen, Wundheilung/Blutergüsse, Reizbarkeit/Stimmungsschwankungen/Wut, Selbstvertrauen, körperlichen Veränderungen, Fähigkeit zur Teilnahme an Aktivitäten, Interaktionen mit Freunden und Familienmitgliedern, Gedächtnisproblemen und zukünftigen Gesundheitsbedenken.
Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Prozentuale Veränderung der Gewebefettmasse während der RW -Phase
Zeitfenster: Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Die Gewebefettmasse wurde durch Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) -Scan gemessen. Die gemeldeten Veränderungen in der absoluten Gewebefettmasse und der Veränderung der prozentualen Gewebefettmasse.
Woche 22 (Ende der OL -Phase) und Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Anzahl der Patienten, die sich während der RW -Phase verschlechterten, wie sie durch das globale klinische Ansprechen bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 22 (Ende der OL -Phase) und bis in Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Die globale klinische Reaktionsbewertung misst die Anzeichen und Symptome des Patienten des endogenen Hyperkortisolismus in 7 klinischen Kategorien: 1) Glukoseparameter, 2) Blutdruckparameter, 3) Körperzusammensetzungsparameter, 4) klinisches Erscheinungsbild, 5) Stärkeparameter, 6) psychiatrische Gesundheit/kognitive Funktionsparameter und 7) Qualität der Lebensdauer der Kos. Die allgemeine Reaktion auf der Gesamtheit der Anzeichen und Symptome wird für verbessert, 0 für unverändert und -1 für verschlechterte. Die Endbewertung jedes Patienten ist der Median der Bewertungen, die von 3 Mitgliedern des Datenüberprüfungsausschusses angegeben sind.
Woche 22 (Ende der OL -Phase) und bis in Woche 36 (Woche 12 der RW -Phase)
Veränderung der prozentualen Gewebefettmasse während der OL -Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Die Gewebefettmasse wurde durch DXA -Scan gemessen.
Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Änderung der Cushing -QOL -normalisierten Gesamtpunktzahl während der OL -Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Der Fragebogen zur Cushing-QOL-Patienten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Cushing-Syndrom bewertet, umfasst 12 Fragen mit jeweils 5 möglichen Antworten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei ein höherer Score eine Verbesserung der Lebensqualität hinweist. Das Cushing QOL-Instrument befasst sich mit bekannten Problembereichen, die mit dem Cushing-Syndrom verbunden sind, einschließlich Schlafstörungen, Wundheilung/Blutergüsse, Reizbarkeit/Stimmungsschwankungen/Wut, Selbstvertrauen, körperlichen Veränderungen, Fähigkeit zur Teilnahme an Aktivitäten, Interaktionen mit Freunden und Familienmitgliedern, Gedächtnisproblemen und zukünftigen Gesundheitsbedenken.
Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Änderung der Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -Sbewertung während der OL-Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Das BDI-II ist ein 21-Quest-Question-Selbstbericht-Inventar, das Depressionen misst. Jede Antwort wird mit Werten von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Die Punktzahlen von 0 bis 13 zeigen minimale Depressionen von 14 bis 19; milde Depression; 20 bis 28; gemäßigte Depression; 29 bis 63; schwere Depression.
Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Mittlere Änderung gegenüber dem Körpergewicht während der OL -Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Veränderung der 2-stündigen Plasma-Glukose während der OL-Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Plasmaglucose wurde unter Verwendung der 2-stündigen OGTT gemessen.
Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Änderung des Hämoglobin Hba1c während der OL -Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Änderung von SBP und DBP während der OL -Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)
Der Blutdruck wurde mit 24-Stunden-ABPM gemessen.
Baseline und Woche 22 (Ende der OL -Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT125134-455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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