Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Relacorilantin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä (GRACE)

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Glukokortikoidireseptoriantagonismi Cushingin oireyhtymän hoidossa (GRACE): Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus Relacorilantin tehosta ja turvallisuudesta

Tämä on vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytymistutkimus, jossa arvioidaan relacorilantin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä ja samanaikainen tyypin 2 diabetes/heikentynyt glukoositoleranssi ja/tai hallitsematon verenpaine

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3 tutkimus sisältää kaksi vaihetta, avoimen (OL) vaiheen ja satunnaistetun vetäytymisvaiheen (RW). Potilaat nostavat annosta 100 mg:n erissä tavoiteannokseen 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa avoimen vaiheen aikana. Potilaat jatkavat avointa hoitoa viikkoon 22 asti, jolloin heidät arvioidaan satunnaistetun vieroitusvaiheen suhteen ennalta määritettyjen hyperglykemia- ja verenpainevastekriteerien perusteella. Sopivat potilaat satunnaistetaan sitten saamaan joko relakorilantia tai lumelääkettä suhteessa 1:1 12 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät täytä satunnaistamisen kriteerejä, lopettavat hoidon ja voivat siirtyä jatkotutkimukseen. Potilaat, jotka suorittavat tutkimuksen satunnaistetun peruutusvaiheen, voivat myös olla oikeutettuja jatkotutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 AA
        • Site 34
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 27
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Site 75
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Site 74
      • Girona, Espanja, 17007
        • Site 25
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Site 24
      • Málaga, Espanja, 29006
        • Site 22
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Site 23
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Site 29
      • Petach Tikva, Israel, 4941480
        • Site 28
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 69
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60030
        • Site 43
      • Messina, Italia, 98125
        • Site 15
      • Milano, Italia, 20149
        • Site 26
      • Napoli, Italia, 80131
        • Site 12
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Site 38
      • Roma, Italia, 00161
        • Site 40
      • Roma, Italia, 00189
        • Site 16
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Site 60
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Site 47
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-2Y9
        • Site 70
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31- 501
        • Site 59
      • Lublin, Puola, 20-412
        • Site 33
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Site 66
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Site 63
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Site 64
  • Saksa
      • München, Saksa, 80336
        • Site 54
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Site 49
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Site 21
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Site 36
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Site 68
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Site 14
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Site 7
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Site 45
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Site 53
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
        • Site 8
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Site 57
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Site 17
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Site 62
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Site 71
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Site 51
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Site 3
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Site 65

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vahvistettu endogeenisen Cushingin oireyhtymän diagnoosi
  • Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
  • On tyypin 2 diabetes mellitus
  • Sillä on heikentynyt glukoosinsietokyky
  • On verenpainetauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on ei-endogeeninen hyperkortisolemian lähde
  • Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Hänellä on huonosti hallittu verenpaine
  • Hänellä on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
  • Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relacorilant (avoin vaihe)
Relacorilantin annosta nostetaan peräkkäin 100 mg:sta suun kautta kerran vuorokaudessa tavoiteannokseen 400 mg kerran päivässä.
Lääke: Relacorilantti
Relacorilant toimitetaan 100 mg:n kapseleina oraaliseen annosteluun.
Muut nimet:
  • CORT125134
Kokeellinen: Relacoriant (satunnaistettu vetäytymisvaihe)
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa vastekriteerin, etenevät tutkimuksen satunnaistettuun lopetusvaiheeseen ja saavat saman suurimman annoksen kuin avoimessa vaiheessa.
Lääke: Relacorilantti
Relacorilant toimitetaan 100 mg:n kapseleina oraaliseen annosteluun.
Muut nimet:
  • CORT125134
Placebo Comparator: Plasebo (satunnaistettu vieroitusvaihe)
Plasebo yhdistettiin tutkimuslääkkeeseen
Muut: Plasebo
Plasebo yhdistettiin tutkimuslääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainepotilailla niiden potilaiden osuus, joiden vaste on menettänyt verenpaineen suhteen käynnin OL22 ja RW12 välillä.
Aikaikkuna: Viikko OL22 - Viikko RW12
Perustuu 24 tunnin ABPM:ään, joka määritellään 1) systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen nousuksi vähintään 5 mmHg tai 2) verenpainelääkityksen lisäyksiksi tai muutoksiksi viikosta OL22 viikolle RW12 / varhainen lopettaminen verrattuna relacorilanttiin ja lumelääkkeeseen.
Viikko OL22 - Viikko RW12
Kaikilla potilailla turvallisuuden arviointi perustuu hoidon aiheuttamiin haittatapahtumiin (TEAE) CTCAE v5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: Seulonta hoidon jälkeisen seurannan kautta (jopa 48 viikkoa)
Seulonta hoidon jälkeisen seurannan kautta (jopa 48 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes mellitusta/heikentynyttä glukoositoleranssia (DM/IGT) sairastavilla potilailla glukoosin käyrän alla olevan alueen keskimääräinen muutos viikosta OL22 viikolle RW12 verrattuna relacorilantin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Viikko Avoin etiketti 22 (OL22) - Viikko Randomoitu nosto 12 (RW12)
Viikko Avoin etiketti 22 (OL22) - Viikko Randomoitu nosto 12 (RW12)
Potilailla, joilla on DM (HbA1c lähtötilanteessa >6,5 %), HbA1c:n keskimääräinen muutos Visit OL22:sta RW12:een verrattuna relacorilantin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Open Label -viikko 22 (OL22) satunnaisnostoviikolle 12 (RW12)
Open Label -viikko 22 (OL22) satunnaisnostoviikolle 12 (RW12)
Potilailla, joilla on IGT lähtötilanteessa, keskimääräinen muutos Visit OL22:sta RW12:een oGTT:n 2 tunnin glukoosiarvossa
Aikaikkuna: Viikosta OL22 viikkoon RW12
Viikosta OL22 viikkoon RW12
Verenpainepotilailla keskimääräinen muutos SBP:ssä tai DBP:ssä verrattuna relacorilantiin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikosta OL22 viikkoon RW12
Viikosta OL22 viikkoon RW12
Ruumiinpainon, kehon rasvan keskimääräinen muutos DXA-skannauksella mitattuna ja Cushingin elämänlaatupisteet (QoL) verrattuna relacorilantiin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikosta OL22 viikkoon RW12
Cushing Quality of Life (QoL) -potilaskyselylomake, joka arvioi Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (Webb et al. 2008), annetaan kaikille potilaille. Se sisältää 12 kysymystä, joista jokaisessa on 5 vastausvaihtoehtoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 12-60. Cushing QoL -instrumentti käsittelee tunnettuja Cushingin oireyhtymään liittyviä ongelma-alueita, mukaan lukien unihäiriöt, haavan paraneminen/mustelmat, ärtyneisyys/mielialanvaihtelut/viha, itseluottamus, fyysiset muutokset, kyky osallistua toimintaan, vuorovaikutus ystävien ja perheen kanssa, muistiongelmat, ja tulevaisuuden terveyshuolet. Pienemmät arvot heijastavat huonompaa elämänlaatua.
Viikosta OL22 viikkoon RW12
Jommankumman alaryhmän (DM/IGT tai verenpainetauti) potilaiden osalta niiden potilaiden osuus, joilla diabetes tai verenpainelääkitys on lisääntynyt tai muuttunut verrattuna relacorilantiin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikosta OL22 viikkoon RW12
Viikosta OL22 viikkoon RW12
Maailmanlaajuisen kliinisen vasteen arvioiden potilaiden osuus, jotka pahenivat viikosta OL22 viikolle RW12/ET verrattuna relacorilantin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Viikko OL22 - Viikko RW12

Globaali kliininen vaste pisteytetään 7 kategoriassa: glukoosi, verenpaine, kehon koostumus, kliininen ulkonäkö, voima, psykiatrinen terveys/kognitiivinen toiminta, Cushingin elämänlaatupisteet.

Riippumaton Data Review Board (DRB) tarkistaa yllä olevat 7 kliinisten parametrien luokkaa arvioidakseen, ovatko potilaan Cushingin oireyhtymän merkit ja oireet muuttuneet, ja arvioi jokaisen potilaan kokonaisvasteen kaikkien merkkien ja oireiden perusteella +1 (parantunut). ), 0 (ennallaan) tai -1 (pahentunut) jokaisella käynnillä perustilanteen jälkeen. Kunkin potilaan lopullinen pistemäärä on kolmen arvion mediaani
Viikko OL22 - Viikko RW12
Keskimääräinen muutos elämänlaadussa, kehon rasvakoostumus DXA:lla määritettynä, Beck Depression inventory-II (BDI-II) ja ruumiinpaino lähtötilanteesta OL22-käyntiin tai hoidon loppuun (ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle OL22 tai hoidon loppuun (ET)
Lähtötilanne viikolle OL22 tai hoidon loppuun (ET)
IGT-potilailla keskimääräinen muutos 2 tunnin oGTT-glukoosissa lähtötasosta Visit OL22/ET:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle OL22 tai ET
Lähtötilanne viikolle OL22 tai ET
Potilailla, joilla on DM (HbA1c ≥6,5 % lähtötilanteessa), HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Visit OL22/ET:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle OL22 tai ET
Lähtötilanne viikolle OL22 tai ET
Potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti, keskimääräinen muutos SBP:ssä tai DBP:ssä lähtötasosta käyntiin OL22/ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle OL22 tai ET
Verenpaine mitataan 24 tunnin ABPM-lukemilla
Lähtötilanne viikolle OL22 tai ET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT125134-455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cushingin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Relacorilantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa